Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale studie voor de ontwikkeling van innovatieve draagbare hulpmiddelen voor monitoring van het welzijn van de foetus

10 januari 2022 bijgewerkt door: Bloom Technologies

Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van een nieuwe generatie van de Bloomlife-sensor te ondersteunen, waardoor het welzijn van de foetus continu kan worden gemonitord.

Gegevens worden verzameld in vier fasen, met verschillende experimentele opstellingen. Opnames met onderzoeks- en referentieapparatuur worden uitgevoerd op de proefpersonen, bij verschillende zwangerschapsduur.

De verzamelde gegevens worden gebruikt voor het ontwikkelen van algoritmen voor het extraheren van parameters die beschrijvend zijn voor het welzijn van de foetus.

Klinische informatie met betrekking tot de zwangerschap en foetale gezondheid van proefpersonen wordt ook verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Zwangerschapsduur van minimaal 20 weken
  • Eenling zwangerschap
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Geïmplanteerde pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Geschiedenis van allergieën voor lijmen op siliconenbasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase l
Gegevensverzamelingen worden uitgevoerd met het TMSi Porti-systeem en CTG (referentie)
Apparaat: TMSi Porti
Gegevensverzamelingen
EXPERIMENTEEL: Fasen II-III-IV
Gegevensverzamelingen worden uitgevoerd met de Bloomlife-sensor en CTG (referentie)
Apparaat: Bloomlife-sensor
Gegevensverzamelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid bij het detecteren van de hartslag van de foetus
Tijdsspanne: Gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, van opname tot aflevering
Foetale hartslag wordt geëxtraheerd uit de verzamelde elektrofysiologische gegevens en vergeleken met de referentie
Gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, van opname tot aflevering
Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid bij het detecteren van bewegingen van de foetus
Tijdsspanne: Gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, van opname tot aflevering
Foetale bewegingen worden gedetecteerd uit de verzamelde sensorgegevens en vergeleken met de referentie
Gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, van opname tot aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bloom Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BEATLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren