Estudio longitudinal para el desarrollo de herramientas portátiles innovadoras para el monitoreo del bienestar fetal
10 de enero de 2022 actualizado por: Bloom Technologies
El propósito de este estudio es respaldar el desarrollo de una nueva generación del sensor Bloomlife, que permite la monitorización continua del bienestar fetal.
Los datos se recopilan en cuatro fases, con diferentes configuraciones experimentales. Se realizan grabaciones con dispositivos de investigación y de referencia en los sujetos, en diferentes edades gestacionales.
Los datos recopilados se utilizan para desarrollar algoritmos para la extracción de parámetros descriptivos del bienestar fetal.
También se recopila información clínica relacionada con el embarazo y la salud fetal de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Edad gestacional de al menos 20 semanas
- Embarazo único
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Marcapasos implantado o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado
- Antecedentes de alergias a los adhesivos a base de silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fase I
Las tomas de datos se realizan con el sistema TMSi Porti y CTG (referencia)
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Colecciones de datos
|
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EXPERIMENTAL: Fases II-III-IV
Las recopilaciones de datos se realizan con el sensor Bloomlife y CTG (referencia)
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Colecciones de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión y fiabilidad en la detección de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación del sujeto en el estudio, desde la inclusión hasta la entrega
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La frecuencia cardíaca fetal se extrae de los datos electrofisiológicos recopilados y se compara con la referencia
|
A lo largo de la participación del sujeto en el estudio, desde la inclusión hasta la entrega
|
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Precisión y fiabilidad en la detección de movimientos fetales
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación del sujeto en el estudio, desde la inclusión hasta la entrega
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Los movimientos fetales se detectan a partir de los datos del sensor recopilados y se comparan con la referencia
|
A lo largo de la participación del sujeto en el estudio, desde la inclusión hasta la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BEATLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .