妊婦における RIV4 と IIV4 の安全性
2023年1月9日 更新者：Duke University
4 価組換えインフルエンザワクチン (RIV4) と 4 価不活性化インフルエンザワクチン (IIV4) を接種した妊婦の有害な出生結果を比較する前向きランダム化臨床試験
これは前向き無作為化臨床試験です。 研究中、妊婦はRIV4またはIIV4を受けるように無作為化（1：1）されます。 ワクチンは認可を受けたプロバイダーによって投与されます。
以前のインフルエンザワクチン接種歴は、可能であれば医療記録のレビューによって確認されます。
注射部位（局所）および全身反応データは、ワクチン接種日およびワクチン接種後8日間、研究参加者の好みに応じて、同一のWebベースまたは紙の日記を使用して評価されます。
ワクチン接種前およびワクチン接種後～２９日を含む時点で、インフルエンザに関連する抗体力価のために母体血清サンプルを収集する。 可能であれば、分娩時の母体血と臍帯血血清を分析して、同じ抗体価を求めます。
妊娠中の女性は、生後 90 日間の医療記録のレビューから得られた包括的な産科および新生児の転帰を伴う出産を通じて追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中、病歴により決定
- -登録時の年齢が18歳以上
- ACIP-CDCガイドラインに基づくインフルエンザワクチン接種の意思
- -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -ワクチン接種時の在胎週数が34週0日以下で、最後の月経と超音波による日付の調整に基づいています。 推定出産予定日 (EDD) と在胎週数 (GA-EDD) は、最終月経 (LMP) の「確かな」初日と最も早い年代測定の超音波の照合に基づきます。 LMP が不明な場合は、EDD と GA を決定するために最も古い年代の超音波が使用されます。 超音波由来 EDD が確実な LMP 由来 EDD と一致する場合、LMP 由来 EDD を使用して GA を決定します。 超音波由来の EDD が LMP 由来の EDD と一致しない場合、超音波由来の EDD を使用して GA を決定します。
- 英語またはスペイン語の読み書き
- 研究期間全体に利用可能であり、フォローアップの電話や配信情報の収集を含む、関連するすべての研究手順を完了するという意図。
除外基準:
- -研究登録前の2019〜2020年または2020〜2021年のインフルエンザシーズン中のインフルエンザワクチンの受領。
- 2019-2020インフルエンザシーズンの本研究への参加
- 局所注射部位反応の評価を妨げる可能性のある状態。 タトゥーを隠す
- -基礎疾患または治療の結果としての既知または疑われる免疫抑制
- -過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用
- -経口または非経口コルチコステロイド（≧20mg /日のプレドニゾン相当）または高用量の吸入グルココルチコイドを、過去30日以内に連続して14日以上使用
- 活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）、血液悪性腫瘍の病歴、現在の出血性疾患、または抗凝固薬の服用（毎日のアスピリンは許容されます）
- -研究ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rh免疫グロブリンを除く）を受け取った履歴があります。
- -研究ワクチン接種前の過去24時間以内の熱性疾患（> 100.4°Fまたは38°C）の病歴
- -インフルエンザワクチンの以前の投与後の重度のアレルギー反応の病歴を含む、IIVまたはRIVの受領に対する禁忌;または卵タンパク質を含むワクチン成分に
- -インフルエンザワクチンの事前投与から6週間以内のギランバレー症候群の病歴
- -研究ワクチン接種前の7日以内に認可されたワクチンを受領したか、またはワクチン接種後8日間の期間中にワクチンを受領する意向
- 現在の妊娠中の生ワクチンの受領
- 子宮頸部の変化（拡張/消失）を伴う定期的な子宮収縮として定義される、活発な早産の徴候または症状
- -既知の多胎児妊娠または胎児先天異常。 出生前超音波に基づく遺伝子異常または主要な先天性奇形
- 薬物、ワクチン、または医療機器を使用した別の無作為化臨床試験にすでに登録しているか、登録する予定がある人。 観察または行動介入研究への同時登録はいつでも許可されます
- -研究者の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
- 調査研究担当者の親戚である、または研究スタッフによって監督されている従業員である人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIV4
昆虫バキュロウイルス発現系と組換えDNA技術を用いた初の組換え不活化インフルエンザワクチン（RIV）
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昆虫バキュロウイルス発現系と組換えDNA技術を用いた初の組換え不活化インフルエンザワクチン（RIV）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IIV4
発育鶏卵を使用して製造された標準的な不活化インフルエンザワクチン（IIV）です。
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発育鶏卵を使用して製造された標準的な不活化インフルエンザワクチン（IIV）です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RIV4 と IIV4 の予防接種を受けた妊娠中の女性の数と有害な出生結果
時間枠：出生結果は、生後 28 日以内にモニターされました。
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以下のいずれかを経験している女性の数によって測定されます。
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出生結果は、生後 28 日以内にモニターされました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RIV4 対 IIV4 ワクチン接種後に早産した妊婦の数
時間枠：出生結果は、妊娠 36 週 6 日まで監視されました。
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早産とは、妊娠 37 週 0 日未満で生存して生まれることと定義されています。
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出生結果は、妊娠 36 週 6 日まで監視されました。
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RIV4 対 IIV4 ワクチン接種後に胎児または新生児が死亡した妊婦の数
時間枠：出生結果は、生後 28 日まで監視されました。
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胎児死亡は、20週0日以降の胎児の子宮内死亡と定義される。
新生児死亡は、生後 28 日以内の乳児死亡と定義されています。
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出生結果は、生後 28 日まで監視されました。
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RIV4 対 IIV4 ワクチン接種後に自然流産した妊婦の数
時間枠：出生結果は、妊娠 19 週 6 日まで監視されました。
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自然流産 (SAB) は、20 週 0 日前の流産と定義されています。
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出生結果は、妊娠 19 週 6 日まで監視されました。
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RIV4 対 IIV4 のワクチン接種後 8 日以内に中等度/重度の要請反応原性事象 (局所および全身性) を起こした妊婦の数
時間枠：反応原性は、ワクチン接種後8日間測定されました。
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反応原性事象には、注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の圧痛、注射部位の腫れ、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、頭痛、悪寒/震え、体の発疹、発熱、倦怠感（疲労）、筋肉痛（体の痛み）、そして関節痛。
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反応原性は、ワクチン接種後8日間測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Geeta K Swamy, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。