Sicurezza di RIV4 rispetto a IIV4 nelle donne in gravidanza

Criterio di inclusione:

1. Incinta, come determinato dall'anamnesi
2. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
3. Intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale sulla base delle linee guida ACIP-CDC
4. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
5. Età gestazionale alla vaccinazione ≤ 34 settimane 0 giorni sulla base della riconciliazione dell'ultimo periodo mestruale e della datazione ecografica. La data di scadenza stimata (EDD) e l'età gestazionale (GA-EDD) si baseranno sulla riconciliazione del primo giorno "certo" dell'ultimo periodo mestruale (LMP) e della prima datazione ecografica. Se l'LMP è incerto, verrà utilizzata la prima ecografia di datazione per determinare EDD e GA. Se l'EDD derivato dagli ultrasuoni è in accordo con l'EDD derivato da sure-LMP, allora l'EDD derivato da LMP viene utilizzato per determinare GA. Se l'EDD derivato da ultrasuoni non è in accordo con l'EDD derivato da LMP, l'EDD derivato da ultrasuoni viene utilizzato per determinare GA.
6. Inglese o spagnolo alfabetizzato
7. Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e la raccolta di informazioni sulla consegna.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione del vaccino antinfluenzale durante la stagione influenzale 2019-2020 o 2020-2021 prima dell'iscrizione allo studio.
2. Partecipazione a questo studio nella stagione influenzale 2019-2020
3. Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione delle reazioni locali al sito di iniezione, ad es. tatuaggi oscuranti
4. Immunosoppressione nota o sospetta come risultato di una malattia o di un trattamento di base
5. Uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti
6. Uso di corticosteroidi orali o parenterali (equivalenti di prednisone ≥ 20 mg/die) o glucocorticoidi per via inalatoria ad alte dosi per ≥ 14 giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti
7. Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma), una storia di qualsiasi neoplasia ematologica, disturbo emorragico in corso o assunzione di anticoagulanti (un'aspirina giornaliera è accettabile)
8. - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rh) nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in studio.
9. Storia di malattia febbrile (> 100,4 °F o 38 °C) nelle ultime 24 ore prima della vaccinazione in studio
10. Controindicazione alla ricezione di IIV o RIV inclusa la storia di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale; o ad un componente del vaccino, comprese le proteine ​​dell'uovo
11. Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale
12. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 7 giorni prima della vaccinazione dello studio o intenzione di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni
13. Ricezione di vaccino vivo durante la gravidanza in corso
14. Segni o sintomi di travaglio pretermine attivo, definiti come contrazioni uterine regolari con alterazioni cervicali (dilatazione/cancellazione)
15. Gestazione multifetale nota o anomalia congenita fetale, ad es. anomalie genetiche o malformazioni congenite maggiori basate sull'ecografia prenatale
16. Chiunque sia già iscritto o intenda iscriversi a un altro studio clinico randomizzato con qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo medico. La co-iscrizione a studi di intervento osservazionale o comportamentale è consentita in qualsiasi momento
17. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del partecipante o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
18. Chiunque sia un parente di qualsiasi personale dello studio di ricerca o sia un dipendente supervisionato dal personale dello studio