Segurança de RIV4 versus IIV4 em mulheres grávidas

Critério de inclusão:

1. Grávida, conforme determinado pelo histórico médico
2. Idade ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
3. Intenção de receber vacina contra influenza com base nas diretrizes ACIP-CDC
4. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
5. Idade gestacional na vacinação ≤ 34 semanas e 0 dias com base na reconciliação do último período menstrual e datação ultrassonográfica. A data de vencimento estimada (EDD) e a idade gestacional (GA-EDD) serão baseadas na reconciliação do primeiro dia "certo" do último período menstrual (DUM) e do ultrassom de data mais antiga. Se o DUM for incerto, o ultrassom mais antigo será usado para determinar EDD e GA. Se o EDD derivado do ultrassom estiver de acordo com o EDD derivado do LMP certo, então o EDD derivado do LMP é usado para determinar o GA. Se o EDD derivado do ultrassom não estiver de acordo com o EDD derivado do LMP, o EDD derivado do ultrassom é usado para determinar o GA.
6. Inglês ou espanhol alfabetizado
7. Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo telefonemas de acompanhamento e coleta de informações sobre o parto.

Critério de exclusão:

1. Recebimento da vacina contra influenza durante a temporada de influenza 2019-2020 ou 2020-2021 antes da inscrição no estudo.
2. Participação neste estudo na temporada de gripe 2019-2020
3. Qualquer condição que possa interferir na avaliação das reações locais no local da injeção, por ex. obscurecendo tatuagens
4. Imunossupressão conhecida ou suspeita como resultado de uma doença subjacente ou tratamento
5. Uso de quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 36 meses
6. Uso de corticosteroides orais ou parenterais (≥ 20mg/dia equivalente a prednisona) ou glicocorticoides inalatórios em altas doses por ≥ 14 dias consecutivos nos 30 dias anteriores
7. Tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma), história de qualquer malignidade hematológica, distúrbio hemorrágico atual ou uso de anticoagulantes (uma aspirina diária é aceitável)
8. Tem histórico de receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo (com exceção da imunoglobulina Rh) nos 3 meses anteriores à vacinação do estudo.
9. Histórico de doença febril (> 100,4°F ou 38°C) nas últimas 24 horas antes da vacinação do estudo
10. Contra-indicação ao recebimento de IIV ou RIV incluindo história de reação alérgica grave após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza; ou a um componente de vacina, incluindo proteína de ovo
11. História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza
12. Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 7 dias antes da vacinação do estudo ou intenção de receber qualquer vacina durante o período pós-vacinação de 8 dias
13. Recebimento de vacina viva durante a gravidez atual
14. Sinais ou sintomas de trabalho de parto prematuro ativo, definidos como contrações uterinas regulares com alteração cervical (dilatação/apagamento)
15. Gestação multifetal conhecida ou anomalia fetal congênita, por ex. anormalidade genética ou malformação congênita grave com base na ultrassonografia pré-natal
16. Qualquer pessoa que já esteja inscrita ou planeje se inscrever em outro ensaio clínico randomizado com qualquer medicamento, vacina ou dispositivo médico. A co-inscrição em estudos de intervenção observacional ou comportamental é permitida a qualquer momento
17. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do participante ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
18. Qualquer pessoa que seja parente de qualquer equipe do estudo de pesquisa ou seja um funcionário supervisionado pela equipe do estudo