Innocuité du RIV4 par rapport au VII4 chez les femmes enceintes
9 janvier 2023 mis à jour par: Duke University
Un essai clinique prospectif randomisé visant à comparer les issues défavorables à la naissance chez les femmes enceintes recevant le vaccin antigrippal recombinant quadrivalent (RIV4) par rapport au vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (VII4)
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé. Au cours de l'étude, les femmes enceintes seront randomisées (1:1) pour recevoir le RIV4 ou le VII4. Les vaccins seront administrés par des prestataires agréés.
Les antécédents de vaccination antigrippale seront vérifiés par un examen du dossier médical lorsque cela est possible.
Les données sur le site d'injection (local) et les réactions systémiques seront évaluées le jour de la vaccination et pendant les 8 jours suivant la vaccination à l'aide de journaux identiques sur le Web ou sur papier, selon la préférence des participants à l'étude.
Des échantillons de sérum maternel seront prélevés pour les titres d'anticorps liés à la grippe à des moments qui incluent : avant la vaccination et environ 29 jours après la vaccination. Lorsque cela est possible, le sang maternel à l'accouchement et le sérum de sang de cordon seront analysés pour les mêmes titres d'anticorps.
Les femmes enceintes seront suivies jusqu'à l'accouchement avec des résultats obstétriques et néonatals complets obtenus à partir de l'examen des dossiers médicaux pendant 90 jours de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte, comme déterminé par les antécédents médicaux
- Âge ≥ 18 ans à l'inscription
- Intention de recevoir le vaccin antigrippal selon les directives de l'ACIP-CDC
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
- Âge gestationnel au moment de la vaccination ≤ 34 semaines 0 jour sur la base du rapprochement de la dernière période menstruelle et de la datation par échographie. La date d'accouchement estimée (EDD) et l'âge gestationnel (GA-EDD) seront basés sur la réconciliation du premier jour "sûr" de la dernière période menstruelle (LMP) et de l'échographie de datation la plus ancienne. Si le LMP est incertain, la première échographie de datation sera utilisée pour déterminer l'EDD et l'AG. Si l'EDD dérivé des ultrasons est en accord avec l'EDD dérivé de sure-LMP, alors l'EDD dérivé de LMP est utilisé pour déterminer l'AG. Si l'EDD dérivé des ultrasons n'est pas en accord avec l'EDD dérivé du LMP, l'EDD dérivé des ultrasons est utilisé pour déterminer l'AG.
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et de suivre toutes les procédures d'étude pertinentes, y compris les appels téléphoniques de suivi et la collecte des informations de livraison.
Critère d'exclusion:
- Réception du vaccin contre la grippe pendant la saison grippale 2019-2020 ou 2020-2021 avant l'inscription à l'étude.
- Participation à cette étude pendant la saison grippale 2019-2020
- Toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation des réactions locales au site d'injection, par ex. obscurcir les tatouages
- Immunosuppression connue ou suspectée à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent
- Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux (≥ 20 mg/jour d'équivalent prednisone) ou de glucocorticoïdes inhalés à forte dose pendant ≥ 14 jours consécutifs au cours des 30 jours précédents
- A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome), des antécédents de toute hémopathie maligne, un trouble hémorragique actuel ou la prise d'anticoagulants (une aspirine quotidienne est acceptable)
- A des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin (à l'exception de l'immunoglobuline Rh) dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude.
- Antécédents de maladie fébrile (> 100,4 °F ou 38 °C) au cours des 24 heures précédant la vaccination à l'étude
- Contre-indication à la réception du VII ou du RIV, y compris des antécédents de réaction allergique grave après une dose précédente de tout vaccin antigrippal ; ou à un composant du vaccin, y compris la protéine d'œuf
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une dose antérieure de tout vaccin antigrippal
- Réception de tout vaccin homologué dans les 7 jours précédant la vaccination à l'étude ou intention de recevoir des vaccins pendant la période post-vaccination de 8 jours
- Réception du vaccin vivant pendant la grossesse en cours
- Signes ou symptômes de travail prématuré actif, définis comme des contractions utérines régulières avec changement cervical (dilatation/effacement)
- Grossesse multifœtale connue ou anomalie congénitale fœtale, par ex. anomalie génétique ou malformation congénitale majeure basée sur l'échographie prénatale
- Toute personne déjà inscrite ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai clinique randomisé avec un médicament, un vaccin ou un dispositif médical. La co-inscription à des études d'intervention observationnelles ou comportementales est autorisée à tout moment
- Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut présenter un risque pour la santé du participant ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
- Toute personne qui est un parent d'un membre du personnel de l'étude de recherche ou qui est un employé supervisé par le personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RIV4
Le premier vaccin grippal inactivé recombinant (RIV) utilisant un système d'expression de baculovirus d'insecte et la technologie de l'ADN recombinant
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Le premier vaccin grippal inactivé recombinant (RIV) utilisant un système d'expression de baculovirus d'insecte et la technologie de l'ADN recombinant
Autres noms:
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Comparateur actif: VII4
Vaccin antigrippal inactivé (VII) standard fabriqué à partir d'œufs de poule embryonnés.
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Vaccin antigrippal inactivé (VII) standard fabriqué à partir d'œufs de poule embryonnés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes enceintes vaccinées avec le RIV4 versus le VII4 avec des issues défavorables à la naissance
Délai: Les issues de naissance ont été surveillées au cours du jour postnatal 28.
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Tel que mesuré par le nombre de femmes qui vivent l'une des situations suivantes :
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Les issues de naissance ont été surveillées au cours du jour postnatal 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes enceintes ayant accouché avant terme après vaccination RIV4 versus VII4
Délai: Les issues de naissance ont été surveillées pendant 36 semaines et 6 jours de gestation.
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La prématurité est définie comme une naissance vivante à moins de 37 semaines et 0 jour de gestation.
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Les issues de naissance ont été surveillées pendant 36 semaines et 6 jours de gestation.
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Nombre de femmes enceintes avec mort fœtale ou néonatale après vaccination RIV4 versus VII4
Délai: Les résultats à la naissance ont été surveillés jusqu'au 28e jour postnatal.
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La mort fœtale est définie comme la mort intra-utérine du fœtus à ou après 20 semaines 0 jour.
La mort néonatale est définie comme la mort d'un nourrisson dans les 28 premiers jours de vie.
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Les résultats à la naissance ont été surveillés jusqu'au 28e jour postnatal.
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Nombre de femmes enceintes ayant subi un avortement spontané après vaccination RIV4 versus VII4
Délai: Les issues de naissance ont été surveillées pendant 19 semaines et 6 jours de gestation.
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L'avortement spontané (SAB) est défini comme une perte de grossesse avant 20 semaines 0 jour.
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Les issues de naissance ont été surveillées pendant 19 semaines et 6 jours de gestation.
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Nombre de femmes enceintes présentant des événements de réactogénicité sollicités modérés/sévères (locaux et systémiques) dans les 8 jours suivant la vaccination avec le RIV4 versus le VII4
Délai: La réactogénicité a été mesurée pendant 8 jours après la vaccination.
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Les événements de réactogénicité comprennent la douleur au site d'injection, la rougeur au site d'injection, la sensibilité au site d'injection, l'enflure au site d'injection, la nausée, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales, les maux de tête, les frissons/frissons, les éruptions cutanées, la fièvre, les malaises (fatigue), les myalgies (courbatures), et douleurs articulaires.
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La réactogénicité a été mesurée pendant 8 jours après la vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geeta K Swamy, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .