A RIV4 és az IIV4 biztonsága terhes nőknél
2023. január 9. frissítette: Duke University
Prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat a nemkívánatos születési eredmények összehasonlítására a négyértékű rekombináns influenza vakcinát (RIV4) kapó terhes nők és a négyértékű inaktivált influenzavakcina (IIV4) között
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálat során a várandós nőket randomizálják (1:1), hogy RIV4-et vagy IIV4-et kapjanak. A vakcinákat engedéllyel rendelkező szolgáltatók adják be.
A korábbi influenzaoltás történetét lehetőség szerint orvosi feljegyzések áttekintésével igazolják.
Az injekció beadási helyének (helyi) és szisztémás reakcióinak adatait a vakcinázás napján és a vakcinázást követő 8 napon belül azonos webalapú vagy papíralapú naplók segítségével értékeljük, a vizsgálatban résztvevők preferenciáitól függően.
Anyai szérummintákat kell gyűjteni az influenzával kapcsolatos antitest-titerek meghatározására a következő időpontokban: vakcinázás előtt és körülbelül 29 nappal az oltás után. Ha lehetséges, az anyai vért a szüléskor és a köldökzsinórvér-szérumot ugyanazon antitest-titerek szempontjából elemzik.
A terhes nőket a szülés során követik, átfogó szülészeti és újszülöttkori eredményekkel, amelyeket az orvosi feljegyzések áttekintése során nyernek 90 életnapon át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, a kórtörténet alapján
- Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor
- Influenza elleni vakcina beadásának szándéka az ACIP-CDC irányelvei alapján
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A terhességi kor az oltáskor ≤ 34 hét 0 nap az utolsó menstruáció és az ultrahangos kormeghatározás egyeztetése alapján. A becsült esedékesség (EDD) és a terhességi kor (GA-EDD) az utolsó menstruációs időszak "biztos" első napjának (LMP) és a legkorábbi randevúzás ultrahangjának egyeztetésén alapul. Ha az LMP bizonytalan, akkor a legkorábbi kormeghatározó ultrahangot használják az EDD és a GA meghatározására. Ha az ultrahangból származó EDD megegyezik a biztos LMP-eredetű EDD-vel, akkor az LMP-eredetű EDD-t használják a GA meghatározására. Ha az ultrahangból származó EDD nem egyezik az LMP-eredetű EDD-vel, akkor az ultrahangból származó EDD-t használják a GA meghatározására.
- Angol vagy spanyol írástudó
- Szándékában áll rendelkezésre állni a teljes tanulmányi időszak alatt, és végrehajtani az összes vonatkozó vizsgálati eljárást, beleértve a további telefonhívásokat és a kézbesítési információk összegyűjtését.
Kizárási kritériumok:
- Influenza elleni védőoltás átvétele a 2019-2020-as vagy a 2020-2021-es influenza szezonban a tanulmányi beiratkozás előtt.
- Részvétel ebben a tanulmányban a 2019-2020-as influenza szezonban
- Bármilyen állapot, amely megzavarhatja az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók értékelését, pl. eltakarja a tetoválásokat
- Ismert vagy gyanított immunszuppresszió egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként
- Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása az elmúlt 36 hónapban
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok (≥ 20 mg/nap prednizon ekvivalens) vagy nagy dózisú inhalációs glükokortikoidok alkalmazása ≥ 14 egymást követő napon az előző 30 napon belül
- Aktív daganatos betegsége van (kivéve a nem melanómás bőrrákot), bármilyen rosszindulatú hematológiai kórelőzménye van, jelenleg vérzési rendellenessége van, vagy véralvadásgátlót szed (napi aszpirin is elfogadható)
- Korábban kapott immunglobulint vagy más vérkészítményt (az Rh immunglobulin kivételével) a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapban.
- Lázas betegség a kórtörténetben (> 100,4 °F vagy 38 °C) a vizsgálati vakcinázást megelőző elmúlt 24 órában
- Az IIV vagy RIV átvétel ellenjavallata, beleértve az anamnézisben szereplő súlyos allergiás reakciót bármely influenza elleni vakcina előző adagja után; vagy egy vakcina komponensre, beleértve a tojásfehérjét is
- Guillain-Barré-szindróma anamnézisében bármely influenza elleni vakcina beadását követő 6 héten belül
- Bármely engedélyezett vakcina kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 7 napon belül, vagy bármilyen vakcina beadásának szándéka az oltást követő 8 napos időszakban
- Élő vakcina átvétele a jelenlegi terhesség alatt
- Aktív koraszülés jelei vagy tünetei, amelyet rendszeres méhösszehúzódásokként határoznak meg méhnyak-elváltozással (tágulás/kiürülés)
- Ismert több magzati terhesség vagy magzati veleszületett anomália, pl. genetikai rendellenesség vagy súlyos veleszületett rendellenesség a szülés előtti ultrahang alapján
- Bárki, aki már beiratkozott, vagy egy másik randomizált klinikai vizsgálatba kíván beiratkozni bármilyen gyógyszerrel, vakcinával vagy orvosi eszközzel. A megfigyelési vagy viselkedési intervenciós vizsgálatokba való együttes beiratkozás bármikor megengedett
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
- Bárki, aki bármely kutatói tanulmányi személyzet rokona vagy a vizsgálati személyzet által felügyelt alkalmazott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIV4
Az első rekombináns inaktivált influenzavakcina (RIV) rovarbaculovírus expressziós rendszerrel és rekombináns DNS-technológiával
|
Az első rekombináns inaktivált influenzavakcina (RIV) rovarbaculovírus expressziós rendszerrel és rekombináns DNS-technológiával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IIV4
Szabványos inaktivált influenzavakcina (IIV), amelyet embrionált tyúktojás felhasználásával gyártanak.
|
Szabványos inaktivált influenzavakcina (IIV), amelyet embrionált tyúktojás felhasználásával gyártanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RIV4-gyel beoltott terhes nők száma a kedvezőtlen születési kimenetelű IIV4-gyel szemben
Időkeret: A születési eredményeket a szülés utáni 28. napon követték nyomon.
|
Azon nők számával mérve, akiknél a következők valamelyike tapasztalható:
|
A születési eredményeket a szülés utáni 28. napon követték nyomon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RIV4 oltás után koraszülött terhes nők száma az IIV4 oltás után
Időkeret: A születési eredményeket a 36 hetes 6 napos terhességen keresztül követték nyomon.
|
A koraszülés definíciója szerint élve születik, a terhesség 37. heténél és 0 napnál kevesebbel.
|
A születési eredményeket a 36 hetes 6 napos terhességen keresztül követték nyomon.
|
|
Magzati vagy újszülöttkori halálesetben szenvedő terhes nők száma RIV4 és IIV4 vakcinázás után
Időkeret: A születési eredményeket a szülés utáni 28. napon követték nyomon.
|
A magzati halálozás a magzat méhen belüli elhalása a 20 hét 0 napján vagy azután.
Az újszülötthalál az élet első 28 napján belüli csecsemőhalál.
|
A születési eredményeket a szülés utáni 28. napon követték nyomon.
|
|
Spontán abortuszban szenvedő terhes nők száma RIV4 és IIV4 oltás után
Időkeret: A születési eredményeket a 19 hetes 6 napos terhességig követték nyomon.
|
A spontán abortusz (SAB) a terhesség 20 hét 0 napja előtti elvesztését jelenti.
|
A születési eredményeket a 19 hetes 6 napos terhességig követték nyomon.
|
|
Mérsékelt/súlyos, kért reaktogenitási eseményekkel (lokális és szisztémás) jelentkező terhes nők száma a RIV4 vakcinázást követő 8 napon belül versus IIV4
Időkeret: A reaktogenitást az oltás után 8 napig mértük.
|
A reaktogenitási események közé tartozik az injekció beadási helyének fájdalma, bőrpír, érzékenység az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, hidegrázás/remegés, testkiütés, láz, rossz közérzet (fáradtság), izomfájdalom, és ízületi fájdalom.
|
A reaktogenitást az oltás után 8 napig mértük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geeta K Swamy, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00101707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .