Sikkerheten til RIV4 versus IIV4 hos gravide kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Gravid, som bestemt av sykehistorien
2. Alder ≥ 18 år ved påmelding
3. Intensjon om å motta influensavaksine basert på ACIP-CDC retningslinjer
4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer
5. Gestasjonsalder ved vaksinasjon ≤ 34 uker 0 dager basert på avstemming av siste menstruasjon og ultralyddatering. Estimert forfallsdato (EDD) og svangerskapsalder (GA-EDD) vil være basert på avstemming av "sikker" første dag i siste menstruasjonsperiode (LMP) og tidligste dateringsultralyd. Hvis LMP er usikker, vil den tidligste dateringsultralyden bli brukt for å bestemme EDD og GA. Hvis den ultralydavledede EDD er i samsvar med sikker LMP-avledet EDD, brukes den LMP-avledede EDD til å bestemme GA. Hvis den ultralydavledede EDDen ikke er i samsvar med den LMP-avledede EDDen, brukes den ultralydavledede EDDen til å bestemme GA.
6. engelsk- eller spanskkunnskaper
7. Intensjon om å være tilgjengelig for hele studieperioden og gjennomføre alle relevante studieprosedyrer, inkludert oppfølgingstelefoner og innhenting av leveringsinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av influensavaksine i løpet av 2019-2020 eller 2020-2021 influensasesongen før studieregistrering.
2. Deltakelse i denne studien i influensasesongen 2019-2020
3. Enhver tilstand som kan forstyrre vurderingen av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. tilslørende tatoveringer
4. Kjent eller mistenkt immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling
5. Bruk av kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft i løpet av de foregående 36 månedene
6. Bruk av orale eller parenterale kortikosteroider (≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent) eller høydose inhalert glukokortikoid i ≥ 14 påfølgende dager i løpet av de foregående 30 dagene
7. Har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft), en historie med hematologisk malignitet, nåværende blødningsforstyrrelse eller tar antikoagulantia (en daglig aspirin er akseptabel)
8. Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rh-immunoglobulin) innen 3 måneder før studievaksinasjonen.
9. Anamnese med febersykdom (> 100,4 °F eller 38 °C) i løpet av de siste 24 timene før studievaksinasjonen
10. Kontraindikasjon til IIV- eller RIV-mottak inkludert historie med alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose av influensavaksine; eller til en vaksinekomponent, inkludert eggprotein
11. Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere dose av en influensavaksine
12. Mottak av lisensiert vaksine innen 7 dager før studievaksinasjon eller intensjon om å motta vaksiner i løpet av 8 dager etter vaksinasjonsperioden
13. Mottak av levende vaksine under pågående svangerskap
14. Tegn eller symptomer på aktiv prematur fødsel, definert som regelmessige livmorkontraksjoner med livmorhalseforandringer (utvidelse/utsletting)
15. Kjent flerføtal svangerskap eller føtal medfødt anomali, f.eks. genetisk abnormitet eller alvorlig medfødt misdannelse basert på antenatal ultralyd
16. Alle som allerede er påmeldt eller planlegger å melde seg på en annen randomisert klinisk studie med et hvilket som helst stoff, vaksine eller medisinsk utstyr. Samregistrering i observasjons- eller atferdsintervensjonsstudier er tillatt når som helst
17. Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
18. Alle som er pårørende til forskningspersonell eller er ansatt under tilsyn av studiepersonell