Bezpieczeństwo RIV4 w porównaniu z IIV4 u kobiet w ciąży
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące niekorzystne wyniki porodu u kobiet w ciąży otrzymujących czterowalentną rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie (RIV4) z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4)
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Podczas badania kobiety w ciąży będą losowo przydzielane (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących RIV4 lub IIV4. Szczepionki będą podawane przez licencjonowanych dostawców.
Historia wcześniejszego szczepienia przeciwko grypie zostanie w miarę możliwości zweryfikowana przez przegląd dokumentacji medycznej.
Dane dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe) i ogólnoustrojowe zostaną ocenione w dniu szczepienia iw ciągu 8 dni po szczepieniu przy użyciu identycznych dzienników internetowych lub papierowych, w zależności od preferencji uczestnika badania.
Próbki surowicy matki zostaną pobrane pod kątem mian przeciwciał związanych z grypą w punktach czasowych, które obejmują: przed szczepieniem i ~29 dni po szczepieniu. Jeśli to możliwe, krew matki przy porodzie i surowica krwi pępowinowej zostaną przeanalizowane pod kątem tych samych mian przeciwciał.
Kobiety w ciąży będą obserwowane podczas porodu z kompleksowymi wynikami położniczymi i noworodkowymi uzyskanymi z przeglądu dokumentacji medycznej za 90 dni życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża, jak ustalono na podstawie historii medycznej
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- Zamiar otrzymania szczepionki przeciw grypie w oparciu o wytyczne ACIP-CDC
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Wiek ciążowy w momencie szczepienia ≤ 34 tygodnie 0 dni na podstawie uzgodnienia ostatniej miesiączki i datowania ultrasonograficznego. Przewidywana data porodu (EDD) i wiek ciążowy (GA-EDD) będą oparte na uzgodnieniu „pewnego” pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) i najwcześniejszego datowania USG. Jeśli LMP jest niepewny, do określenia EDD i GA zostanie użyte najwcześniejsze USG datowania. Jeśli EDD pochodzące z ultradźwięków jest zgodne z EDD pochodzącym z pewnością z LMP, wówczas EDD pochodzące z LMP jest używane do określenia GA. Jeśli EDD uzyskany z ultradźwięków nie jest zgodny z EDD uzyskanym z LMP, do określenia GA stosuje się EDD uzyskany z ultradźwięków.
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Zamiar bycia dostępnym przez cały okres nauki i ukończenia wszystkich odpowiednich procedur badawczych, w tym dalszych rozmów telefonicznych i zbierania informacji o dostawie.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w sezonie grypowym 2019-2020 lub 2020-2021 przed włączeniem do badania.
- Udział w tym badaniu w sezonie grypowym 2019-2020
- Każdy stan, który może zakłócać ocenę miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, np. ukrywanie tatuaży
- Znana lub podejrzewana immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia
- Stosowanie chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Stosowanie kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych (co odpowiada ≥ 20 mg/dobę prednizonu) lub glikokortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez ≥ 14 kolejnych dni w ciągu ostatnich 30 dni
- Ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry), historię nowotworu hematologicznego, obecną skazę krwotoczną lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (dopuszczalna jest codzienna aspiryna)
- Otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny (z wyjątkiem immunoglobuliny Rh) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badanym szczepieniem.
- Historia choroby przebiegającej z gorączką (> 100,4°F lub 38°C) w ciągu ostatnich 24 godzin przed badanym szczepieniem
- Przeciwwskazanie do otrzymania IIV lub RIV, w tym historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie; lub składnika szczepionki, w tym białka jaja
- Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 7 dni przed szczepieniem w ramach badania lub zamiar otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 8-dniowego okresu po szczepieniu
- Otrzymanie żywej szczepionki w czasie obecnej ciąży
- Oznaki lub objawy aktywnego porodu przedwczesnego, definiowane jako regularne skurcze macicy ze zmianami w szyjce macicy (rozszerzenie/zatarcie)
- Znana ciąża wielopłodowa lub wada wrodzona płodu, np. nieprawidłowość genetyczna lub poważna wada wrodzona na podstawie ultrasonografii prenatalnej
- Każdy, kto jest już zapisany lub planuje zapisać się do innego randomizowanego badania klinicznego z jakimkolwiek lekiem, szczepionką lub wyrobem medycznym. Jednoczesne uczestnictwo w interwencyjnych badaniach obserwacyjnych lub behawioralnych jest dozwolone w dowolnym momencie
- Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.
- Każdy, kto jest krewnym personelu badawczego lub jest pracownikiem nadzorowanym przez personel badawczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIV4
Pierwsza rekombinowana inaktywowana szczepionka przeciw grypie (RIV) wykorzystująca system ekspresji bakulowirusa owadów i technologię rekombinacji DNA
|
Pierwsza rekombinowana inaktywowana szczepionka przeciw grypie (RIV) wykorzystująca system ekspresji bakulowirusa owadów i technologię rekombinacji DNA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IV4
Standardowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV) wyprodukowana z wykorzystaniem zarodków jaj kurzych.
|
Standardowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV) wyprodukowana z wykorzystaniem zarodków jaj kurzych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet w ciąży zaszczepionych RIV4 w porównaniu z IIV4 z niepożądanymi wynikami porodu
Ramy czasowe: Wyniki porodu monitorowano w ciągu 28 dni po urodzeniu.
|
Mierzona liczbą kobiet doświadczających jednego z następujących objawów:
|
Wyniki porodu monitorowano w ciągu 28 dni po urodzeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet w ciąży z porodem przedwczesnym po szczepieniu RIV4 w porównaniu z IIV4
Ramy czasowe: Wyniki porodu monitorowano przez 36 tygodni i 6 dni ciąży.
|
Poród przedwczesny definiuje się jako urodzenie żywe w czasie krótszym niż 37 tygodni i 0 dni ciąży.
|
Wyniki porodu monitorowano przez 36 tygodni i 6 dni ciąży.
|
|
Liczba kobiet w ciąży ze śmiercią płodu lub noworodka po szczepieniu RIV4 w porównaniu z IIV4
Ramy czasowe: Wyniki porodu monitorowano do 28. dnia po urodzeniu.
|
Śmierć płodu definiuje się jako wewnątrzmaciczną śmierć płodu w 20 tygodniu 0 dniu lub później.
Śmierć noworodka definiowana jest jako śmierć niemowlęcia w ciągu pierwszych 28 dni życia.
|
Wyniki porodu monitorowano do 28. dnia po urodzeniu.
|
|
Liczba kobiet w ciąży z samoistną aborcją po szczepieniu RIV4 w porównaniu z IIV4
Ramy czasowe: Wyniki porodu monitorowano przez 19 tygodni i 6 dni ciąży.
|
Poronienie samoistne (SAB) definiuje się jako utratę ciąży przed 20 tygodniem 0 dnia.
|
Wyniki porodu monitorowano przez 19 tygodni i 6 dni ciąży.
|
|
Liczba kobiet w ciąży z umiarkowaną/ciężką oczekiwaną reaktogennością (miejscową i ogólnoustrojową) w ciągu 8 dni po szczepieniu RIV4 w porównaniu z IIV4
Ramy czasowe: Reaktogenność mierzono przez 8 dni po szczepieniu.
|
Zdarzenia związane z reaktogennością obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, ból głowy, dreszcze/dreszcze, wysypkę, gorączkę, złe samopoczucie (zmęczenie), bóle mięśni (bóle ciała), i ból stawów.
|
Reaktogenność mierzono przez 8 dni po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geeta K Swamy, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .