임산부에서 RIV4 대 IIV4의 안전성
2023년 1월 9일 업데이트: Duke University
4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4)과 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4)을 받은 임산부의 불리한 출산 결과를 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험
이것은 전향적 무작위 임상 시험입니다. 연구 기간 동안 임산부는 무작위로(1:1) RIV4 또는 IIV4를 투여받게 됩니다. 백신은 면허가 있는 제공자가 관리합니다.
이전 인플루엔자 백신 이력은 가능한 경우 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
주사 부위(로컬) 및 전신 반응 데이터는 연구 참여자의 선호도에 따라 동일한 웹 기반 또는 종이 일기를 사용하여 백신 접종일 및 백신 접종 후 8일 동안 평가됩니다.
다음을 포함하는 시점에서 인플루엔자와 관련된 항체 역가를 위해 산모 혈청 샘플을 수집할 것입니다: 백신접종 전 및 백신접종 후 ~29일. 가능한 경우 분만 시 산모 혈액과 제대혈 혈청을 동일한 항체 역가에 대해 분석합니다.
임산부는 90일 동안의 의료 기록 검토를 통해 얻은 포괄적인 산과 및 신생아 결과와 함께 분만까지 이어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병력에 의해 결정된 임신
- 연령 ≥ 등록 시 18세
- ACIP-CDC 지침에 따른 인플루엔자 백신 접종 의향
- 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 백신 접종 시 재태 연령 ≤ 34주 0일은 마지막 월경 기간과 초음파 날짜 조정을 기준으로 합니다. 예상 분만일(EDD) 및 임신 주수(GA-EDD)는 마지막 생리 기간(LMP)의 "확실한" 첫날과 최초 데이트 초음파의 조정을 기반으로 합니다. LMP가 불확실한 경우 가장 이른 날짜의 초음파를 사용하여 EDD 및 GA를 결정합니다. 초음파 유도 EDD가 확실한 LMP 유도 EDD와 일치하면 LMP 유도 EDD를 사용하여 GA를 결정합니다. 초음파 유래 EDD와 LMP 유래 EDD가 일치하지 않는 경우 초음파 유래 EDD를 이용하여 GA를 결정한다.
- 영어 또는 스페인어 사용 가능자
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 후속 전화 통화 및 배송 정보 수집을 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도.
제외 기준:
- 연구 등록 전 2019-2020년 또는 2020-2021년 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 백신 수령.
- 2019-2020 인플루엔자 시즌에 본 연구 참여
- 국소 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태, 예: 가려진 문신
- 근본적인 질병이나 치료의 결과로 알려지거나 의심되는 면역억제
- 이전 36개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법 사용
- 지난 30일 동안 연속 14일 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(≥ 20mg/일 프레드니손 등가물) 또는 고용량 흡입 글루코코르티코이드 사용
- 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 제외), 혈액 악성 종양의 병력, 현재 출혈 장애 또는 항응고제 복용(매일 아스피린 허용)
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rh 면역글로불린 제외)를 받은 이력이 있습니다.
- 연구 백신 접종 전 지난 24시간 이내에 열병 병력(> 100.4°F 또는 38°C)
- 인플루엔자 백신의 이전 투여 후 심각한 알레르기 반응의 병력을 포함하여 IIV 또는 RIV 수령에 대한 금기; 또는 달걀 단백질을 포함한 백신 성분
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력
- 연구 백신 접종 전 7일 이내에 허가된 백신을 수령했거나 백신 접종 후 8일 동안 백신을 접종할 의향이 있는 경우
- 현재 임신 중 생백신 접종
- 자궁경부 변화(확장/소실)를 동반한 규칙적인 자궁 수축으로 정의되는 활동성 조산의 징후 또는 증상
- 알려진 다태아 임신 또는 태아 선천성 기형, 예. 산전초음파에 근거한 유전적 이상 또는 주요 선천성 기형
- 약물, 백신 또는 의료 기기를 사용하는 다른 무작위 임상 시험에 이미 등록했거나 등록할 계획인 사람. 관찰 또는 행동 개입 연구에 대한 공동 등록은 언제든지 허용됩니다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 연구 인력의 친척이거나 연구 직원이 감독하는 직원인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIV4
곤충 바큘로바이러스 발현 시스템과 재조합 DNA 기술을 이용한 최초의 재조합 불활화 인플루엔자 백신(RIV)
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곤충 바큘로바이러스 발현 시스템과 재조합 DNA 기술을 이용한 최초의 재조합 불활화 인플루엔자 백신(RIV)
다른 이름들:
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활성 비교기: IIV4
부화란을 사용하여 제조된 표준 비활성화 인플루엔자 백신(IIV).
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부화란을 사용하여 제조된 표준 비활성화 인플루엔자 백신(IIV).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 출산 결과를 보이는 IIV4 대비 RIV4로 예방접종을 받은 임산부의 수
기간: 출생 결과는 출생 후 28일 이내에 모니터링되었습니다.
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다음 중 하나를 경험하는 여성의 수로 측정됩니다.
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출생 결과는 출생 후 28일 이내에 모니터링되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RIV4 대 IIV4 백신 접종 후 조산한 임산부의 수
기간: 출생 결과는 임신 36주 6일 동안 모니터링되었습니다.
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조산은 임신 37주 0일 미만으로 살아서 태어난 것으로 정의됩니다.
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출생 결과는 임신 36주 6일 동안 모니터링되었습니다.
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RIV4 대 IIV4 백신 접종 후 태아 또는 신생아 사망이 있는 임산부의 수
기간: 출생 결과는 출생 후 28일까지 모니터링하였다.
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태아 사망은 20주 0일 또는 그 이후 태아의 자궁 내 사망으로 정의됩니다.
신생아 사망은 생후 28일 이내의 영아 사망으로 정의됩니다.
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출생 결과는 출생 후 28일까지 모니터링하였다.
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RIV4 대 IIV4 백신 접종 후 자연유산을 한 임산부의 수
기간: 출산 결과는 임신 19주 6일 동안 모니터링되었습니다.
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자연 유산(SAB)은 20주 0일 이전의 유산으로 정의됩니다.
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출산 결과는 임신 19주 6일 동안 모니터링되었습니다.
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RIV4 대 IIV4로 백신 접종 후 8일 이내에 중등도/중증의 요청된 반응성 사건(국소 및 전신)이 있는 임신부의 수
기간: 백신접종 후 8일 동안 반응원성을 측정하였다.
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반응원성 반응에는 주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 압통, 주사 부위 부기, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 두통, 오한/떨림, 신체 발진, 열, 불쾌감(피로), 근육통(몸통), 및 관절 통증.
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백신접종 후 8일 동안 반응원성을 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geeta K Swamy, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4가 재조합 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드