Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost RIV4 versus IIV4 u těhotných žen

9. ledna 2023 aktualizováno: Duke University

Prospektivní, randomizovaná, klinická studie k porovnání nepříznivých porodních výsledků u těhotných žen, které dostávají kvadrivalentní rekombinantní vakcínu proti chřipce (RIV4) versus kvadrivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV4)

Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie. Během studie budou těhotné ženy randomizovány (1:1) k podání RIV4 nebo IIV4. Vakcíny budou podávány licencovanými poskytovateli.

Předchozí historie očkování proti chřipce bude ověřena kontrolou lékařské dokumentace, pokud to bude možné.

Údaje o místě vpichu (lokální) a systémové reakci budou vyhodnoceny v den vakcinace a během 8 dnů po vakcinaci za použití buď identických webových nebo papírových deníků, v závislosti na preferencích účastníka studie.

Vzorky mateřského séra budou odebírány pro stanovení titrů protilátek relevantních pro chřipku v časových bodech, které zahrnují: před vakcinací a ~29 dní po vakcinaci. Pokud je to možné, mateřská krev při porodu a sérum z pupečníkové krve budou analyzovány na stejné titry protilátek.

Těhotné ženy budou sledovány během porodu s komplexními porodnickými a novorozeneckými výsledky získanými z kontroly lékařské dokumentace po dobu 90 dnů života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná, podle anamnézy
  2. Věk ≥ 18 let při zápisu
  3. Záměr dostat vakcínu proti chřipce na základě pokynů ACIP-CDC
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  5. Gestační věk při očkování ≤ 34 týdnů 0 dní na základě porovnání poslední menstruace a datování ultrazvukem. Odhadované datum porodu (EDD) a gestační věk (GA-EDD) budou založeny na sladění „jistého“ prvního dne poslední menstruace (LMP) a nejčasnějšího datovacího ultrazvuku. Pokud je LMP nejistá, pak se k určení EDD a GA použije nejstarší datovací ultrazvuk. Pokud je EDD odvozená z ultrazvuku v souladu s EDD odvozenou z jisté LMP, pak se pro stanovení GA použije EDD odvozená z LMP. Pokud EDD odvozená z ultrazvuku není v souladu s EDD odvozenou z LMP, použije se k určení GA ultrazvukem odvozená EDD.
  6. Anglicky nebo španělsky gramotný
  7. Záměr být k dispozici po celou dobu studia a dokončit všechny relevantní studijní postupy, včetně následných telefonátů a shromažďování informací o doručení.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem vakcíny proti chřipce během chřipkové sezóny 2019–2020 nebo 2020–2021 před zařazením do studie.
  2. Účast na této studii v chřipkové sezóně 2019-2020
  3. Jakýkoli stav, který může interferovat s hodnocením lokálních reakcí v místě vpichu, např. zatemňující tetování
  4. Známá nebo suspektní imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby
  5. Užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců
  6. Užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů (≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo vysokých dávek inhalačního glukokortikoidu po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů během předchozích 30 dnů
  7. Má aktivní neoplastické onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže), anamnézu jakékoli hematologické malignity, současnou poruchu krvácivosti nebo užívá antikoagulancia (je přípustná denní dávka aspirinu)
  8. V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt (s výjimkou Rh imunoglobulinu) během 3 měsíců před studijní vakcinací.
  9. Anamnéza horečnatého onemocnění (> 100,4 °F nebo 38 °C) během posledních 24 hodin před studijním očkováním
  10. Kontraindikace podání IIV nebo RIV včetně anamnézy těžké alergické reakce po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce; nebo na složku vakcíny, včetně vaječného proteinu
  11. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce
  12. Příjem jakékoli licencované vakcíny do 7 dnů před studijní vakcinací nebo záměr obdržet jakoukoli vakcínu během 8 dnů po vakcinaci
  13. Příjem živé vakcíny během současného těhotenství
  14. Známky nebo příznaky aktivního předčasného porodu, definované jako pravidelné děložní kontrakce se změnou děložního hrdla (dilatace/vymazání)
  15. Známá multifetální gestace nebo fetální vrozená anomálie, např. genetická abnormalita nebo velká vrozená malformace na základě prenatálního ultrazvuku
  16. Každý, kdo je již zaregistrován nebo se plánuje zapsat do jiného randomizovaného klinického hodnocení s jakýmkoli lékem, vakcínou nebo zdravotnickým prostředkem. Společný zápis do pozorovacích nebo behaviorálních intervenčních studií je povolen kdykoli
  17. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro účastníka nebo narušovat hodnocení cílů studie.
  18. Každý, kdo je příbuzným jakéhokoli personálu výzkumné studie nebo je zaměstnancem pod dohledem studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIV4
První rekombinantní inaktivovaná vakcína proti chřipce (RIV) využívající expresní systém hmyzího bakuloviru a technologii rekombinantní DNA
Biologický: Quadrivalentní rekombinantní vakcína proti chřipce
První rekombinantní inaktivovaná vakcína proti chřipce (RIV) využívající expresní systém hmyzího bakuloviru a technologii rekombinantní DNA
Ostatní jména:
  • Flublok Quadrivalent
Aktivní komparátor: IIV4
Standardní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV) vyrobená s použitím embryonovaných slepičích vajec.
Biologický: Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Standardní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV) vyrobená s použitím embryonovaných slepičích vajec.
Ostatní jména:
  • Flulaval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotných žen očkovaných RIV4 versus IIV4 s nepříznivými porodními výsledky
Časové okno: Výsledky porodu byly sledovány do 28. dne po narození.

Měřeno počtem žen, které zažívají jednu z následujících situací:

  • Nepříznivý výsledek porodu je složen z výskytu alespoň jednoho z následujících: předčasný porod, spontánní potrat, smrt plodu nebo neonatální smrt.

    • Předčasný porod – narozen živý v méně než 37 týdnech a 0 dnech gestace
    • Spontánní potrat (SAB) – ztráta těhotenství před 20. týdnem 0 dnů
    • Smrt plodu – intrauterinní smrt plodu po 20 týdnech 0 dnů nebo po nich
    • Novorozenecká smrt – úmrtí kojence během prvních 28 dnů života
Výsledky porodu byly sledovány do 28. dne po narození.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotných žen s předčasným porodem po očkování RIV4 versus IIV4
Časové okno: Výsledky porodu byly sledovány během 36 týdnů 6 dnů těhotenství.
Předčasný porod je definován jako narození živého v době kratší než 37 týdnů a 0 dnů těhotenství.
Výsledky porodu byly sledovány během 36 týdnů 6 dnů těhotenství.
Počet těhotných žen s fetální nebo neonatální smrtí po očkování RIV4 versus IIV4
Časové okno: Výsledky porodu byly sledovány do 28. dne po narození.
Smrt plodu je definována jako intrauterinní smrt plodu po 20 týdnech 0 dnů nebo po nich. Novorozenecká smrt je definována jako úmrtí kojence během prvních 28 dnů života.
Výsledky porodu byly sledovány do 28. dne po narození.
Počet těhotných žen se samovolným potratem po očkování RIV4 versus IIV4
Časové okno: Výsledky porodu byly sledovány během 19 týdnů 6 dnů těhotenství.
Spontánní potrat (SAB) je definován jako ztráta těhotenství před 20 týdny 0 dny.
Výsledky porodu byly sledovány během 19 týdnů 6 dnů těhotenství.
Počet těhotných žen se středně těžkou/těžkou vyžádanou reaktogenitou (lokální a systémovou) do 8 dnů po vakcinaci RIV4 versus IIV4
Časové okno: Reaktogenita byla měřena 8 dní po vakcinaci.
Události reaktogenity zahrnují bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, citlivost v místě vpichu, otok v místě vpichu, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, zimnici/třesavku, tělesnou vyrážku, horečku, malátnost (únavu), myalgii (bolesti těla), a Bolest kloubů.
Reaktogenita byla měřena 8 dní po vakcinaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geeta K Swamy, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní rekombinantní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit