Безопасность RIV4 по сравнению с IIV4 у беременных женщин

Критерии включения:

1. Беременность, по данным анамнеза
2. Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
3. Намерение получить вакцину против гриппа на основании рекомендаций ACIP-CDC
4. Готов предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
5. Гестационный возраст на момент вакцинации ≤ 34 недель 0 дней на основании сверки последней менструации и ультразвукового датирования. Предполагаемая дата родов (EDD) и срок беременности (GA-EDD) будут основываться на сверке «верного» первого дня последней менструации (LMP) и самой ранней даты УЗИ. Если LMP является неопределенным, то для определения EDD и GA будет использоваться самое раннее ультразвуковое исследование. Если ЭДД, полученная с помощью ультразвука, согласуется с ЭДД, полученной с помощью уверенной НДМ, то ЭДД, полученная из НДМ, используется для определения GA. Если ЭДД, полученная с помощью ультразвука, не согласуется с ЭДД, полученной с помощью ЛМП, для определения гестационного возраста используется ЭДД, полученная с помощью ультразвука.
6. английский или испанский грамотный
7. Намерение быть доступным в течение всего периода исследования и выполнить все соответствующие процедуры исследования, включая последующие телефонные звонки и сбор информации о доставке.

Критерий исключения:

1. Получение вакцины против гриппа в течение сезона гриппа 2019-2020 или 2020-2021 до включения в исследование.
2. Участие в этом исследовании в сезоне гриппа 2019-2020 гг.
3. Любое состояние, которое может помешать оценке местных реакций в месте инъекции, например скрывающие татуировки
4. Известная или подозреваемая иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения
5. Использование противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев
6. Использование пероральных или парентеральных кортикостероидов (≥ 20 мг/день в эквиваленте преднизолона) или высоких доз ингаляционных глюкокортикоидов в течение ≥ 14 дней подряд в течение предшествующих 30 дней
7. Имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи), наличие в анамнезе любого гематологического злокачественного новообразования, текущего нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов (приемлем ежедневный прием аспирина)
8. Получал в анамнезе иммуноглобулин или другой продукт крови (за исключением Rh-иммуноглобулина) в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании.
9. История фебрильных заболеваний (> 100,4 ° F или 38 ° C) в течение последних 24 часов до вакцинации в исследовании.
10. Противопоказания к получению IIV или RIV, в том числе тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины; или к компоненту вакцины, включая яичный белок
11. Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины
12. Получение любой лицензированной вакцины в течение 7 дней до исследовательской вакцинации или намерение получить какие-либо вакцины в течение 8-дневного периода после вакцинации.
13. Получение живой вакцины во время текущей беременности
14. Признаки или симптомы активных преждевременных родов, определяемые как регулярные сокращения матки с изменением шейки матки (расширение/сглаживание)
15. Известная многоплодная беременность или врожденная аномалия плода, например. генетическая аномалия или крупный врожденный порок развития на основании антенатального УЗИ
16. Любой, кто уже зачислен или планирует зарегистрироваться в другом рандомизированном клиническом испытании любого лекарства, вакцины или медицинского устройства. Совместное участие в обсервационных или поведенческих интервенционных исследованиях разрешено в любое время.
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке целей исследования.
18. Любой, кто является родственником любого исследовательского персонала или сотрудником, контролируемым исследовательским персоналом.