RIV4:n ja IIV4:n turvallisuus raskaana oleville naisille
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla verrataan haitallisia synnytystuloksia raskaana olevilla naisilla, jotka saavat neliarvoista rekombinantti-influenssarokottetta (RIV4) verrattuna neliarvoiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (IIV4)
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuksen aikana raskaana olevat naiset satunnaistetaan (1:1) saamaan RIV4 tai IIV4. Rokotteet antavat luvan saaneet palveluntarjoajat.
Aiempi influenssarokotehistoria tarkistetaan mahdollisuuksien mukaan lääkärintodistuksella.
Pistoskohdan (paikallinen) ja systeemisten reaktioiden tiedot arvioidaan rokotuspäivänä ja rokotuksen jälkeisten 8 päivän aikana käyttäen joko identtisiä verkkopohjaisia tai paperipäiväkirjoja tutkimuksen osallistujan mieltymyksen mukaan.
Äidin seeruminäytteet otetaan influenssalle relevanttien vasta-ainetiittereiden varalta ajankohtina, joihin kuuluvat: ennen rokotusta ja ~29 päivää rokotuksen jälkeen. Mikäli mahdollista, äidin veri synnytyksen yhteydessä ja napanuoraveriseerumi analysoidaan samojen vasta-ainetiitterien suhteen.
Raskaana olevia naisia seurataan synnytyksen aikana kattavilla synnytys- ja vastasyntyneiden tuloksilla, jotka saadaan 90 elinpäivän sairauskertomusten tarkastelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana, sairaushistorian perusteella
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Aikomus saada influenssarokote ACIP-CDC:n ohjeiden perusteella
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista
- Raskausaika rokotushetkellä ≤ 34 viikkoa 0 päivää perustuen viimeisten kuukautisten ja ultraääniajan yhteensovittamiseen. Arvioitu eräpäivä (EDD) ja raskauden ikä (GA-EDD) perustuvat viimeisten kuukautisten (LMP) "varman" ensimmäisen päivän ja aikaisimman päivämäärän ultraäänitutkimukseen. Jos LMP on epävarma, EDD:n ja GA:n määrittämiseen käytetään aikaisinta ajankohtaista ultraääntä. Jos ultraäänestä johdettu-EDD on sopusoinnussa sure-LMP-peräisen EDD:n kanssa, LMP-peräistä EDD:tä käytetään GA:n määrittämiseen. Jos ultraääniperäinen EDD ei ole yhtäpitävä LMP-peräisen EDD:n kanssa, ultraääniperäistä EDD:tä käytetään GA:n määrittämiseen.
- Englannin tai espanjan lukutaito
- Aikomus olla käytettävissä koko opiskeluajan ja suorittaa kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien jatkopuhelut ja toimitustietojen kerääminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokote kaudella 2019-2020 tai 2020-2021 influenssakaudella ennen opiskelua.
- Osallistuminen tähän tutkimukseen influenssakaudella 2019-2020
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä paikallisten pistoskohdan reaktioiden arviointia, esim. peittävät tatuoinnit
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena
- Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö edellisten 36 kuukauden aikana
- Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien kortikosteroidien (≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalentti) tai suuriannoksisten inhaloitavien glukokortikoidien käyttö ≥ 14 peräkkäisenä päivänä edellisten 30 päivän aikana
- Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta), hänellä on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, verenvuotohäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja (päivittäinen aspiriini on hyväksyttävä)
- Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta (paitsi Rh-immunoglobuliinia) tutkimusrokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kuumesairaus (> 100,4 °F tai 38 °C) viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimusrokotusta
- IIV- tai RIV-vasta-aihe, mukaan lukien vakava allerginen reaktio aiemman minkä tahansa influenssarokotteen annoksen jälkeen; tai rokotteen komponenttiin, mukaan lukien munaproteiini
- Aiemmin Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemmasta minkä tahansa influenssarokotteen annoksesta
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai aikomus saada rokotteita 8 päivän aikana rokotuksen jälkeisenä aikana
- Elävän rokotteen vastaanotto nykyisen raskauden aikana
- Aktiivisen ennenaikaisen synnytyksen merkit tai oireet, jotka määritellään säännöllisiksi kohdun supistuksiksi, joihin liittyy kohdunkaulan muutos (laajeneminen/häviö)
- Tunnettu usean sikiön raskaus tai sikiön synnynnäinen poikkeavuus, esim. geneettinen poikkeavuus tai suuri synnynnäinen epämuodostuma, joka perustuu synnytystä edeltävään ultraääneen
- Jokainen, joka on jo ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen millä tahansa lääkkeellä, rokotteella tai lääketieteellisellä laitteella. Ilmoittautuminen havainnointi- tai käyttäytymisinterventiotutkimuksiin on sallittu milloin tahansa
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin osallistujalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön sukulainen tai on tutkimushenkilöstön ohjaama työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIV4
Ensimmäinen rekombinantti inaktivoitu influenssarokote (RIV), jossa käytetään hyönteisten bakulovirusekspressiojärjestelmää ja yhdistelmä-DNA-tekniikkaa
|
Ensimmäinen rekombinantti inaktivoitu influenssarokote (RIV), jossa käytetään hyönteisten bakulovirusekspressiojärjestelmää ja yhdistelmä-DNA-tekniikkaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IIV4
Normaali inaktivoitu influenssarokote (IIV), joka on valmistettu sisältäen alkioiden kananmunia.
|
Normaali inaktivoitu influenssarokote (IIV), joka on valmistettu sisältäen alkioiden kananmunia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RIV4:llä rokotettujen raskaana olevien naisten määrä verrattuna IIV4:ään, joilla on haitallisia synnytystuloksia
Aikaikkuna: Syntymätuloksia seurattiin synnytyksen jälkeisenä päivänä 28.
|
Mitattu niiden naisten lukumäärällä, joilla on jokin seuraavista:
|
Syntymätuloksia seurattiin synnytyksen jälkeisenä päivänä 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RIV4-rokotuksen jälkeen ennenaikaisesti syntyneiden raskaana olevien naisten lukumäärä vs. IIV4-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymätuloksia seurattiin 36 raskausviikon 6 päivän ajan.
|
Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntyneeksi alle 37 raskausviikolla ja 0 päivää.
|
Syntymätuloksia seurattiin 36 raskausviikon 6 päivän ajan.
|
|
Raskaana olevien naisten määrä, jotka ovat kuolleet sikiöön tai vastasyntyneeseen RIV4-rokotteen jälkeen vs. IIV4-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymätuloksia seurattiin syntymän jälkeiseen päivään 28.
|
Sikiökuolema määritellään sikiön kohdunsisäiseksi kuolemaksi 20 viikon 0 päivän kuluttua tai sen jälkeen.
Vastasyntyneiden kuolema määritellään lapsen kuolemaksi ensimmäisen 28 päivän aikana.
|
Syntymätuloksia seurattiin syntymän jälkeiseen päivään 28.
|
|
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on spontaani abortti RIV4-rokotuksen jälkeen vs. IIV4-rokotus
Aikaikkuna: Syntymätuloksia seurattiin 19 raskausviikon 6 päivän ajan.
|
Spontaani abortti (SAB) määritellään raskauden katkeamiseksi ennen 20 viikkoa 0 päivää.
|
Syntymätuloksia seurattiin 19 raskausviikon 6 päivän ajan.
|
|
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on kohtalaisia/vakavia pyydettyjä reaktogeenisuustapahtumia (paikallisia ja systeemisiä) 8 päivän sisällä RIV4-rokotuksesta vs. IIV4
Aikaikkuna: Reaktogeenisuutta mitattiin 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
Reaktogeenisuustapahtumia ovat pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan arkuus, pistoskohdan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, vilunväristykset/värinväristykset, kehon ihottuma, kuume, huonovointisuus (väsymys), lihaskipu, (lihassärky), ja Nivelkipu.
|
Reaktogeenisuutta mitattiin 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geeta K Swamy, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .