RIV4 与 IIV4 在孕妇中的安全性
2023年1月9日 更新者：Duke University
比较接受四价重组流感疫苗 (RIV4) 和四价灭活流感疫苗 (IIV4) 的孕妇的不良分娩结果的前瞻性随机临床试验
这是一项前瞻性随机临床试验。 在研究期间，孕妇将被随机分配 (1:1) 接受 RIV4 或 IIV4。 疫苗将由获得许可的提供者管理。
在可能的情况下，将通过医疗记录审查来验证之前的流感疫苗史。
注射部位（局部）和全身反应数据将在疫苗接种日和疫苗接种后 8 天内使用相同的基于网络或纸质日记进行评估，具体取决于研究参与者的偏好。
将在以下时间点收集母体血清样本以获得与流感相关的抗体滴度，这些时间点包括：接种疫苗前和接种疫苗后约 29 天。 在可行的情况下，将分析分娩时的母体血液和脐带血血清的相同抗体滴度。
孕妇将通过分娩进行跟踪，并通过 90 天的医疗记录审查获得全面的产科和新生儿结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕，根据病史确定
- 入学时年龄≥18岁
- 根据 ACIP-CDC 指南接种流感疫苗的意向
- 愿意在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 接种疫苗时的胎龄≤ 34 周 0 天，基于末次月经和超声测年的协调。 预产期 (EDD) 和孕龄 (GA-EDD) 将基于末次月经 (LMP) 的“确定”第一天和最早约会超声的协调。 如果 LMP 不确定，则将使用最早约会的超声来确定 EDD 和 GA。 如果超声衍生的 EDD 与确定的 LMP 衍生的 EDD 一致，则使用 LMP 衍生的 EDD 来确定 GA。 如果超声衍生的 EDD 与 LMP 衍生的 EDD 不一致，则超声衍生的 EDD 用于确定 GA。
- 精通英语或西班牙语
- 有意在整个学习期间可用并完成所有相关的学习程序，包括后续电话和交付信息的收集。
排除标准：
- 在参加研究之前在 2019-2020 年或 2020-2021 流感季节期间接受过流感疫苗。
- 2019-2020流感季参与本研究
- 任何可能干扰局部注射部位反应评估的情况，例如 遮盖纹身
- 由于潜在疾病或治疗而导致的已知或疑似免疫抑制
- 在过去 36 个月内使用过抗癌化疗或放疗
- 在前 30 天内连续 14 天以上连续使用口服或肠胃外皮质类固醇（≥ 20 毫克/天泼尼松当量）或大剂量吸入型糖皮质激素
- 患有活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、任何血液系统恶性肿瘤病史、当前出血性疾病或服用抗凝剂（每天服用阿司匹林是可以接受的）
- 在研究疫苗接种前 3 个月内有接受免疫球蛋白或其他血液制品（Rh 免疫球蛋白除外）的历史。
- 研究疫苗接种前 24 小时内有发热病史（> 100.4°F 或 38°C）
- 接受 IIV 或 RIV 的禁忌症，包括之前接种任何流感疫苗后有严重过敏反应史；或疫苗成分，包括鸡蛋蛋白
- 接种任何流感疫苗后 6 周内出现格林-巴利综合征病史
- 在研究疫苗接种前 7 天内收到任何许可疫苗或打算在疫苗接种后 8 天内接种任何疫苗
- 在当前怀孕期间收到活疫苗
- 活动性早产的体征或症状，定义为有规律的子宫收缩伴宫颈变化（扩张/消失）
- 已知的多胎妊娠或胎儿先天性异常，例如 基于产前超声的遗传异常或重大先天畸形
- 已经参加或计划参加任何药物、疫苗或医疗设备的另一项随机临床试验的任何人。 任何时候都允许共同参加观察性或行为干预研究
- 研究人员认为可能对参与者造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况。
- 任何研究人员的亲属或受研究人员监督的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIV4
第一种使用昆虫杆状病毒表达系统和重组 DNA 技术的重组灭活流感疫苗 (RIV)
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第一种使用昆虫杆状病毒表达系统和重组 DNA 技术的重组灭活流感疫苗 (RIV)
其他名称：
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有源比较器：IIV4
使用含胚鸡蛋生产的标准灭活流感疫苗 (IIV)。
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使用含胚鸡蛋生产的标准灭活流感疫苗 (IIV)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 RIV4 疫苗和 IIV4 疫苗的孕妇人数出现不良分娩结果
大体时间：在产后第 28 天监测出生结果。
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根据经历以下情况之一的女性人数来衡量：
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在产后第 28 天监测出生结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 RIV4 和 IIV4 疫苗后早产的孕妇人数
大体时间：在妊娠 36 周零 6 天期间监测出生结果。
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早产定义为在妊娠不足 37 周零 0 天时活产。
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在妊娠 36 周零 6 天期间监测出生结果。
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接种 RIV4 和 IIV4 疫苗后胎儿或新生儿死亡的孕妇人数
大体时间：通过产后第 28 天监测出生结果。
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胎儿死亡定义为胎儿在 20 周 0 天或之后的宫内死亡。
新生儿死亡定义为出生后 28 天内的婴儿死亡。
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通过产后第 28 天监测出生结果。
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接种 RIV4 和 IIV4 疫苗后自然流产的孕妇人数
大体时间：在妊娠 19 周零 6 天期间监测出生结果。
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自然流产 (SAB) 定义为 20 周 0 天前流产。
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在妊娠 19 周零 6 天期间监测出生结果。
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接种 RIV4 与 IIV4 疫苗后 8 天内发生中度/重度自发反应原性事件（局部和全身）的孕妇人数
大体时间：接种疫苗后 8 天测量反应原性。
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反应原性事件包括注射部位疼痛、注射部位发红、注射部位压痛、注射部位肿胀、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、头痛、发冷/发抖、皮疹、发烧、不适（疲劳）、肌痛（身体疼痛）、和关节痛。
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接种疫苗后 8 天测量反应原性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Geeta K Swamy, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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