Seguridad de RIV4 versus IIV4 en mujeres embarazadas
9 de enero de 2023 actualizado por: Duke University
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, para comparar los resultados adversos del nacimiento en mujeres embarazadas que recibieron la vacuna contra la influenza recombinante tetravalente (RIV4) versus la vacuna contra la influenza inactivada tetravalente (IIV4)
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado. Durante el estudio, las mujeres embarazadas serán aleatorizadas (1:1) para recibir RIV4 o IIV4. Las vacunas serán administradas por proveedores autorizados.
El historial previo de vacunas contra la influenza se verificará mediante la revisión de registros médicos cuando sea posible.
Los datos del sitio de inyección (local) y de la reacción sistémica se evaluarán el día de la vacunación y durante los 8 días posteriores a la vacunación utilizando diarios impresos o basados en la web idénticos, según la preferencia del participante del estudio.
Se recolectarán muestras de suero materno para títulos de anticuerpos relevantes para la influenza en momentos que incluyen: antes de la vacunación y ~29 días después de la vacunación. Cuando sea factible, la sangre materna en el momento del parto y el suero de la sangre del cordón umbilical se analizarán para determinar los mismos títulos de anticuerpos.
Las mujeres embarazadas serán seguidas hasta el parto con resultados obstétricos y neonatales integrales obtenidos de la revisión del historial médico durante los 90 días de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, según lo determine el historial médico
- Edad ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción
- Intención de recibir la vacuna contra la influenza según las pautas de ACIP-CDC
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
- Edad gestacional en el momento de la vacunación ≤ 34 semanas 0 días según la conciliación del último período menstrual y la datación por ecografía. La fecha estimada de parto (EDD) y la edad gestacional (GA-EDD) se basarán en la reconciliación del primer día "seguro" del último período menstrual (LMP) y la ecografía de datación más temprana. Si el LMP es incierto, entonces se usará el ultrasonido de datación más antiguo para determinar EDD y GA. Si el EDD derivado de ultrasonido está de acuerdo con el EDD derivado de LMP seguro, entonces se utiliza el EDD derivado de LMP para determinar la GA. Si el EDD derivado de ultrasonido no está de acuerdo con el EDD derivado de LMP, se usa el EDD derivado de ultrasonido para determinar GA.
- Inglés o español alfabetizado
- Intención de estar disponible durante todo el período de estudio y completar todos los procedimientos de estudio relevantes, incluidas las llamadas telefónicas de seguimiento y la recopilación de información de entrega.
Criterio de exclusión:
- Recibo de la vacuna contra la influenza durante la temporada de influenza 2019-2020 o 2020-2021 antes de la inscripción en el estudio.
- Participación en este estudio en la temporada de influenza 2019-2020
- Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación de las reacciones locales en el lugar de la inyección, p. oscureciendo los tatuajes
- Inmunosupresión conocida o sospechada como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente
- Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores
- Uso de corticosteroides orales o parenterales (≥ 20 mg/día de equivalente de prednisona) o glucocorticoide inhalado en dosis altas durante ≥ 14 días consecutivos dentro de los 30 días anteriores
- Tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma), antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica, trastorno hemorrágico actual o toma anticoagulantes (una aspirina diaria es aceptable)
- Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro hemoderivado (a excepción de la inmunoglobulina Rh) en los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio.
- Antecedentes de enfermedad febril (> 100,4 °F o 38 °C) en las últimas 24 horas antes de la vacunación del estudio
- Contraindicación para recibir IIV o RIV, incluidos antecedentes de reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza; o a un componente de la vacuna, incluida la proteína de huevo
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza
- Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación del estudio o intención de recibir cualquier vacuna durante el período de 8 días posterior a la vacunación
- Recepción de vacuna viva durante el embarazo actual
- Signos o síntomas de trabajo de parto prematuro activo, definido como contracciones uterinas regulares con cambio cervical (dilatación/borramiento)
- Embarazo multifetal conocido o anomalía congénita fetal, p. anormalidad genética o malformación congénita mayor basada en ultrasonido prenatal
- Cualquiera que ya esté inscrito o planee inscribirse en otro ensayo clínico aleatorizado con cualquier fármaco, vacuna o dispositivo médico. Se permite la inscripción conjunta en estudios observacionales o de intervención conductual en cualquier momento.
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo para la salud del participante o interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
- Cualquier persona que sea pariente del personal del estudio de investigación o sea un empleado supervisado por el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RIV4
La primera vacuna recombinante inactivada contra la influenza (RIV) que utiliza un sistema de expresión de baculovirus de insectos y tecnología de ADN recombinante
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La primera vacuna recombinante inactivada contra la influenza (RIV) que utiliza un sistema de expresión de baculovirus de insectos y tecnología de ADN recombinante
Otros nombres:
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Comparador activo: IIV4
Vacuna antigripal inactivada estándar (IIV) fabricada con el uso de huevos de gallina embrionados.
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Vacuna antigripal inactivada estándar (IIV) fabricada con el uso de huevos de gallina embrionados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres embarazadas vacunadas con RIV4 versus IIV4 con resultados de nacimiento adversos
Periodo de tiempo: Los resultados del nacimiento se monitorearon dentro del día 28 posnatal.
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Medido por el número de mujeres que experimentan uno de los siguientes:
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Los resultados del nacimiento se monitorearon dentro del día 28 posnatal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres embarazadas con parto prematuro después de la vacunación RIV4 versus IIV4
Periodo de tiempo: Los resultados del parto se monitorearon hasta las 36 semanas y 6 días de gestación.
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El nacimiento prematuro se define como nacido vivo con menos de 37 semanas y 0 días de gestación.
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Los resultados del parto se monitorearon hasta las 36 semanas y 6 días de gestación.
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Número de mujeres embarazadas con muerte fetal o neonatal después de la vacunación con RIV4 versus IIV4
Periodo de tiempo: Los resultados del parto se controlaron hasta el día 28 posnatal.
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La muerte fetal se define como la muerte intrauterina del feto a las 20 semanas 0 días o después.
La muerte neonatal se define como la muerte infantil dentro de los primeros 28 días de vida.
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Los resultados del parto se controlaron hasta el día 28 posnatal.
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Número de mujeres embarazadas con aborto espontáneo después de la vacunación con RIV4 versus IIV4
Periodo de tiempo: Los resultados del parto se monitorearon hasta las 19 semanas y 6 días de gestación.
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El aborto espontáneo (SAB) se define como la pérdida del embarazo antes de las 20 semanas 0 días.
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Los resultados del parto se monitorearon hasta las 19 semanas y 6 días de gestación.
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Número de mujeres embarazadas con eventos de reactogenicidad solicitados moderados/graves (locales y sistémicos) dentro de los 8 días posteriores a la vacunación con RIV4 versus IIV4
Periodo de tiempo: La reactogenicidad se midió durante 8 días después de la vacunación.
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Los eventos de reactogenicidad incluyen dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento del lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza, escalofríos/escalofríos, erupción corporal, fiebre, malestar general (fatiga), mialgia (dolores corporales), y dolor articular.
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La reactogenicidad se midió durante 8 días después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geeta K Swamy, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .