Säkerhet för RIV4 kontra IIV4 hos gravida kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Gravid, enligt medicinsk historia
2. Ålder ≥ 18 år vid inskrivning
3. Avsikt att få influensavaccin baserat på ACIP-CDC riktlinjer
4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
5. Graviditetsålder vid vaccination ≤ 34 veckor 0 dagar baserat på avstämning av senaste menstruation och ultraljudsdatering. Beräknat förfallodatum (EDD) och graviditetsålder (GA-EDD) kommer att baseras på avstämning av "säker" första dagen av den sista menstruationen (LMP) och tidigaste dateringsultraljud. Om LMP är osäker, kommer det tidigaste dateringsultraljudet att användas för att bestämma EDD och GA. Om ultraljudshärledd EDD överensstämmer med säker-LMP-härledd EDD, används den LMP-härledda EDD för att bestämma GA. Om den ultraljudshärledda EDD:n inte överensstämmer med den LMP-härledda EDD:n, används den ultraljudshärledda EDD:n för att bestämma GA.
6. Engelska eller spanska läskunniga
7. Avsikt att vara tillgänglig under hela studieperioden och slutföra alla relevanta studieprocedurer, inklusive uppföljande telefonsamtal och insamling av leveransinformation.

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av influensavaccin under 2019-2020 eller 2020-2021 influensasäsongen före studieregistrering.
2. Deltagande i denna studie under influensasäsongen 2019-2020
3. Alla tillstånd som kan störa bedömningen av lokala reaktioner på injektionsstället, t.ex. döljande tatueringar
4. Känd eller misstänkt immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling
5. Användning av kemoterapi eller strålbehandling mot cancer under de föregående 36 månaderna
6. Användning av orala eller parenterala kortikosteroider (≥ 20 mg/dag prednison ekvivalent) eller högdos inhalerad glukokortikoid i ≥ 14 dagar i följd under de föregående 30 dagarna
7. Har en aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer), en historia av någon hematologisk malignitet, aktuell blödningsrubbning eller tar antikoagulantia (en daglig aspirin är acceptabelt)
8. Har tidigare fått immunglobulin eller annan blodprodukt (med undantag för Rh-immunoglobulin) inom 3 månader före studievaccination.
9. Anamnes med febersjukdom (> 100,4°F eller 38°C) under de senaste 24 timmarna före studievaccination
10. Kontraindikation mot IIV- eller RIV-mottagning inklusive historia av allvarlig allergisk reaktion efter en tidigare dos av något influensavaccin; eller till en vaccinkomponent, inklusive äggprotein
11. Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare dos av något influensavaccin
12. Mottagande av något licensierat vaccin inom 7 dagar före studievaccination eller avsikt att få något vaccin under 8 dagar efter vaccinationsperioden
13. Mottagande av levande vaccin under pågående graviditet
14. Tecken eller symtom på aktivt för tidigt förlossningsarbete, definierat som regelbundna livmodersammandragningar med livmoderhalsförändringar (utvidgning/utskärning)
15. Känd multifoster graviditet eller foster medfödd anomali, t.ex. genetisk avvikelse eller allvarlig medfödd missbildning baserat på antentalt ultraljud
16. Alla som redan är inskrivna eller planerar att anmäla sig till en annan randomiserad klinisk prövning med något läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt. Samregistrering i observations- eller beteendeinterventionsstudier är tillåten när som helst
17. Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för deltagaren eller störa utvärderingen av studiens mål.
18. Den som är anhörig till någon forskningsstudiepersonal eller är anställd under handledning av studiepersonal