Veiligheid van RIV4 versus IIV4 bij zwangere vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Zwanger, zoals bepaald door de medische geschiedenis
2. Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving
3. Intentie om griepvaccin te krijgen op basis van ACIP-CDC-richtlijnen
4. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures
5. Zwangerschapsduur bij vaccinatie ≤ 34 weken 0 dagen op basis van verzoening van laatste menstruatie en echodatering. Geschatte uitgerekende datum (EDD) en zwangerschapsduur (GA-EDD) zullen gebaseerd zijn op verzoening van de "zekere" eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) en vroegste echografie. Als de LMP onzeker is, wordt de echo met de vroegste datering gebruikt om EDD en GA te bepalen. Als de van ultrageluid afgeleide EDD in overeenstemming is met zekere LMP-afgeleide EDD, wordt de LMP-afgeleide EDD gebruikt om GA te bepalen. Als de van ultrageluid afgeleide EDD niet in overeenstemming is met de van LMP afgeleide EDD, wordt de van ultrageluid afgeleide EDD gebruikt om GA te bepalen.
6. Engels of Spaans geletterd
7. Intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te voltooien, inclusief vervolgtelefoontjes en het verzamelen van leveringsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van het griepvaccin tijdens het griepseizoen 2019-2020 of 2020-2021 voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
2. Deelname aan dit onderzoek in griepseizoen 2019-2020
3. Elke aandoening die de beoordeling van lokale reacties op de injectieplaats kan verstoren, b.v. verduisterende tatoeages
4. Bekende of vermoede immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling
5. Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden
6. Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden (≥ 20 mg/dag prednison-equivalent) of hooggedoseerde geïnhaleerde glucocorticoïden gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen binnen de voorgaande 30 dagen
7. Heeft een actieve neoplastische ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), een voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten, een huidige bloedingsstoornis of het nemen van anticoagulantia (een dagelijkse aspirine is acceptabel)
8. Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct (met uitzondering van Rh-immunoglobuline) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.
9. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (> 100,4 °F of 38 °C) in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan studievaccinatie
10. Contra-indicatie voor IIV- of RIV-ontvangst inclusief voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na een eerdere dosis van een griepvaccin; of aan een vaccincomponent, waaronder ei-eiwit
11. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere dosis van een griepvaccin
12. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of de intentie om vaccins te ontvangen gedurende 8 dagen na de vaccinatieperiode
13. Ontvangst van levend vaccin tijdens huidige zwangerschap
14. Tekenen of symptomen van actieve vroeggeboorte, gedefinieerd als regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met veranderingen in de baarmoederhals (verwijding/verwijdering)
15. Bekende multi-foetale zwangerschap of foetale congenitale afwijking, b.v. genetische afwijking of ernstige aangeboren misvorming op basis van prenatale echografie
16. Iedereen die al is ingeschreven of van plan is om deel te nemen aan een andere gerandomiseerde klinische studie met een geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel. Mede-inschrijving in observationele of gedragsinterventiestudies is te allen tijde toegestaan
17. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
18. Iedereen die een familielid is van onderzoekspersoneel of een werknemer is die wordt begeleid door onderzoekspersoneel