Sikkerhed ved RIV4 versus IIV4 hos gravide kvinder

Inklusionskriterier:

1. Gravid, som bestemt af sygehistorien
2. Alder ≥ 18 år ved tilmelding
3. Hensigt om at modtage influenzavaccine baseret på ACIP-CDC retningslinjer
4. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
5. Gestationsalder ved vaccination ≤ 34 uger 0 dage baseret på afstemning af sidste menstruation og ultralydsdatering. Estimeret forfaldsdato (EDD) og gestationsalder (GA-EDD) vil være baseret på afstemning af "sikker" første dag i den sidste menstruation (LMP) og tidligste dateringsultralyd. Hvis LMP er usikker, vil den tidligste dateringsultralyd blive brugt til at bestemme EDD og GA. Hvis den ultralydsafledte EDD er i overensstemmelse med sikker LMP-afledt EDD, bruges den LMP-afledte EDD til at bestemme GA. Hvis den ultralyds-afledte EDD ikke er i overensstemmelse med den LMP-afledte EDD, bruges den ultralyds-afledte EDD til at bestemme GA.
6. Engelsk eller spansk læst
7. Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald og indsamling af leveringsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af influenzavaccine i løbet af 2019-2020 eller 2020-2021 influenzasæsonen før tilmelding til studiet.
2. Deltagelse i denne undersøgelse i influenzasæsonen 2019-2020
3. Enhver tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. slørende tatoveringer
4. Kendt eller mistænkt immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling
5. Brug af kemoterapi eller strålebehandling mod kræft inden for de foregående 36 måneder
6. Brug af orale eller parenterale kortikosteroider (≥ 20 mg/dag prednisonækvivalent) eller højdosis inhaleret glukokortikoid i ≥ 14 på hinanden følgende dage inden for de foregående 30 dage
7. Har en aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft), en historie med enhver hæmatologisk malignitet, aktuelle blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulantia (en daglig aspirin er acceptabel)
8. Har tidligere modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt (med undtagelse af Rh-immunoglobulin) inden for de 3 måneder før studievaccination.
9. Anamnese med febersygdom (> 100,4°F eller 38°C) inden for de seneste 24 timer før studievaccination
10. Kontraindikation til IIV- eller RIV-modtagelse inklusive historie med alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine; eller til en vaccinekomponent, herunder æggeprotein
11. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en forudgående dosis af enhver influenzavaccine
12. Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 7 dage før studievaccination eller intention om at modtage vacciner i løbet af 8 dage efter vaccinationsperioden
13. Modtagelse af levende vaccine under nuværende graviditet
14. Tegn eller symptomer på aktiv for tidlig fødsel, defineret som regelmæssige livmoderkontraktioner med cervikal forandring (udvidelse/udsletning)
15. Kendt flerføtal graviditet eller føtal medfødt anomali, f.eks. genetisk abnormitet eller større medfødt misdannelse baseret på antenatal ultralyd
16. Enhver, der allerede er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet randomiseret klinisk forsøg med et hvilket som helst lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr. Samtidig tilmelding til observations- eller adfærdsinterventionsstudier er tilladt til enhver tid
17. Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
18. Enhver, der er pårørende til et forskningsstudiepersonale eller er ansat under opsyn af studiepersonale