Sicherheit von RIV4 gegenüber IIV4 bei Schwangeren

Einschlusskriterien:

1. Schwanger, wie durch die Krankengeschichte bestimmt
2. Alter ≥ 18 Jahre bei Einschreibung
3. Absicht, Influenza-Impfstoff gemäß den ACIP-CDC-Richtlinien zu erhalten
4. Bereit, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
5. Gestationsalter bei Impfung ≤ 34 SSW 0 Tage basierend auf Abgleich der letzten Monatsblutung und Ultraschalldatierung. Das geschätzte Fälligkeitsdatum (EDD) und das Gestationsalter (GA-EDD) basieren auf der Abstimmung des „sicheren“ ersten Tages der letzten Menstruationsperiode (LMP) und des frühesten Dating-Ultraschalls. Wenn der LMP unsicher ist, wird der früheste Datierungs-Ultraschall verwendet, um EDD und GA zu bestimmen. Wenn die von Ultraschall abgeleitete EDD mit der von Sure LMP abgeleiteten EDD übereinstimmt, wird die von LMP abgeleitete EDD verwendet, um GA zu bestimmen. Wenn die von Ultraschall abgeleitete EDD nicht mit der von LMP abgeleiteten EDD übereinstimmt, wird die von Ultraschall abgeleitete EDD verwendet, um GA zu bestimmen.
6. Englisch- oder Spanischkenntnisse
7. Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen, einschließlich Telefonanrufe und das Sammeln von Lieferinformationen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt des Influenza-Impfstoffs während der Influenza-Saison 2019-2020 oder 2020-2021 vor Studieneinschreibung.
2. Teilnahme an dieser Studie in der Grippesaison 2019-2020
3. Jeder Zustand, der die Beurteilung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann, z. Tätowierungen verdecken
4. Bekannte oder vermutete Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung
5. Anwendung einer Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate
6. Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden (≥ 20 mg/Tag Prednisonäquivalent) oder hochdosiertem inhalativem Glukokortikoid an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
7. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs), eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten, eine aktuelle Blutungsstörung oder die Einnahme von Antikoagulanzien (eine tägliche Aspirin ist akzeptabel)
8. Hat in den 3 Monaten vor der Studienimpfung in der Vergangenheit Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rh-Immunglobulin) erhalten.
9. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (> 100,4 °F oder 38 °C) innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Studienimpfung
10. Kontraindikation für IIV- oder RIV-Empfang, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen in der Vorgeschichte nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs; oder zu einer Impfstoffkomponente, einschließlich Eiprotein
11. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Dosis eines Influenza-Impfstoffs
12. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung oder Absicht, während des 8-tägigen Zeitraums nach der Impfung Impfstoffe zu erhalten
13. Erhalt des Lebendimpfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft
14. Anzeichen oder Symptome aktiver vorzeitiger Wehen, definiert als regelmäßige Uteruskontraktionen mit zervikaler Veränderung (Dilatation/Auslöschung)
15. Bekannte Mehrlingsschwangerschaft oder angeborene fetale Anomalie, z. genetische Anomalie oder schwere angeborene Fehlbildung basierend auf vorgeburtlichem Ultraschall
16. Jeder, der bereits für eine andere randomisierte klinische Studie mit einem Medikament, Impfstoff oder Medizinprodukt angemeldet ist oder plant, sich anzumelden. Die Miteinschreibung in Beobachtungs- oder Verhaltensinterventionsstudien ist jederzeit möglich
17. Jeder Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
18. Jeder, der ein Angehöriger eines Forschungsstudienpersonals oder ein vom Studienpersonal beaufsichtigter Angestellter ist