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CAAの診断と予後のためのマルチモーダルバイオマーカー (CAA)

2021年3月10日 更新者:National Taiwan University Hospital

脳アミロイド血管症の診断と予後のためのマルチモーダルバイオマーカー

血漿(Aβ40、Aβ42、総タウ、リン酸化タウなど)、遺伝子(ApoE ε2またはε4対立遺伝子)、MRI(脳灌流、微小出血、皮質表層シデロシス、血管周囲腔の拡大など)およびPETイメージングの組み合わせによる(アミロイドとタウ) バイオ マーカー、研究の目的

  1. CAA 患者の MRI とアミロイド PET を組み合わせることで、放射線バイオマーカーの診断の可能性を高めます。
  2. 侵襲性の低い血漿バイオマーカーを使用して CAA 患者の生物学的病因を調査し、MRI、アミロイド、タウ イメージングなどの構造および機能イメージングと関連付けます。
  3. 放射線学的、生化学的および遺伝的バイオマーカーを使用して、CAA 患者におけるアミロイド沈着の長期進行の特徴を研究します。
  4. 予後予測マーカーを研究します。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋内出血 (ICH) は、脳卒中のサブタイプの約 4 分の 1 で構成されています。 高齢者では、脳アミロイド血管症 (CAA) が ICH の一般的な病因です。 国立台湾大学病院では、2014年から神経科医、放射線科医、核医学医を含むCAAチームを設立しました。 私たちは、CAA の診断と病態生理について深く掘り下げたいと考えています。 私たちの知る限り、台湾には他に CAA チームはありません。

CAAの患者では、異常なβアミロイドタンパク質が脳血管系にびまん性に沈着し、正常な血管構造を破壊して出血のリスクを高めます。 CAA の標準的な診断には、脳動脈でのアミロイド沈着の病理学的証拠が必要です。 臨床的には、CAA関連のICHの診断は通常、生検を受けずに皮質または皮質下葉ICHを発症している高齢者でのみ行われます。 MRI 研究の SWI シーケンスを使用した脳画像は、CAA 患者に大葉微小出血を示す場合があります。 ただし、今まで CAA の直接的かつ正確な非侵襲的診断ツールはまだありません。

11C-PiB を使用してアミロイド負荷を画像化するアミロイド PET は、アルツハイマー型認知症 (AD) 患者の脳アミロイドタンパク質沈着を検出するために長年使用されてきました。 最近では、アミロイド PET も CAA の診断に適用されています。 CAA患者は、対照被験者と比較して全体的なPiB保持のびまん性の増加を示し、PiB保持の分布も一般にAD患者に見られるものとは異なる。 それにもかかわらず、CAA 診断におけるアミロイド PET の適用はまだ十分に確立されておらず、多くの重要な問題を広く扱う必要があります。 さらに、タウ PET は、SVD の潜在的な分子イメージング マーカーとして浮上しています。 タウ PET は、脳のタウ負荷を測定するための非侵襲的な方法を提供します。 CAA 患者におけるタウ PET 所見の相関関係は、これまで調査されていません。

さらに、ApoE 遺伝子は散発性 CAA および AD の危険因子であると報告されています。 Aβ40 や Aβ42 のレベルなどの生化学的バイオマーカーも、CAA の病態生理を理解するのに役立ちます。 最近、生体機能化磁性ナノ粒子を使用した免疫磁気還元 (IMR) アッセイは、これらの生体分子を検出するための高感度で正確なツールであることが証明されています。

血漿(Aβ40、Aβ42、総タウ、リン酸化タウなど)、遺伝子(ApoE ε2またはε4対立遺伝子)、MRI(脳灌流、微小出血、皮質表層シデロシス、血管周囲腔の拡大など)およびPETイメージングの組み合わせによる(アミロイドとタウ) バイオ マーカー、研究の目的

  1. CAA 患者の MRI とアミロイド PET を組み合わせることで、放射線バイオマーカーの診断の可能性を高めます。
  2. 侵襲性の低い血漿バイオマーカーを使用して CAA 患者の生物学的病因を調査し、MRI、アミロイド、タウ イメージングなどの構造および機能イメージングと関連付けます。
  3. 放射線学的、生化学的および遺伝的バイオマーカーを使用して、CAA 患者におけるアミロイド沈着の長期進行の特徴を研究します。
  4. 予後予測マーカーを研究します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • コンタクト:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • 電話番号:65581 886-2-23123456
          • メール:rfyen@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICH:

    1. 年齢:20歳以上。
    2. CTまたはMRIでの実質内出血の証拠。
    3. -患者は研究に参加し、神経生理学的検査、遺伝的および生化学的マーカー検査、MRIおよびPETイメージングを受けることに同意します。
  • 広告:

    1. 年齢:20歳以上。
    2. アルツハイマー病 (AD) の可能性または可能性のある臨床基準を満たす患者。 51
    3. -患者は研究に参加し、神経生理学的検査、遺伝的および生化学的マーカー検査、MRIおよびPETイメージングを受けることに同意します。
  • コントロール:

    1. 年齢:20歳以上。
    2. -患者は研究に参加し、神経生理学的検査、遺伝的および生化学的マーカー検査、MRIおよびPETイメージングを受けることに同意します。

除外基準:

  • ICH:

    1. 外傷、構造的損傷、脳腫瘍、または全身疾患または投薬による凝固障害を含む出血の潜在的な原因を持つ患者。
    2. 患者は PET および MRI 研究を受けることができませんでした。これには、適切な研究を妨げる不十分な協調動揺、造影剤に対するアレルギー、血行動態の不安定性、心臓ペースメーカーの埋め込み、動脈瘤のクリッピングを受けた過去の履歴、MRI 研究に対するパニック気分、腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません。関数。
    3. 妊娠中または最近妊娠の計画がある患者。
    4. 授乳中の患者、または最近授乳の計画がある患者。
    5. 11C-PiBおよび18F-T807に対するアレルギー歴、または重度のアレルギー歴のある患者。
    6. -研究への参加に同意しない患者または家族。
    7. 医師によるリスクの高い患者の評価。
  • 広告:

    1. 患者は PET および MRI 研究を受けることができませんでした。これには、適切な研究を妨げる不十分な協調動揺、造影剤に対するアレルギー、血行動態の不安定性、心臓ペースメーカーの埋め込み、動脈瘤のクリッピングを受けた過去の履歴、MRI 研究に対するパニック気分、腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません。関数。
    2. 妊娠中または最近妊娠の計画がある患者。
    3. 授乳中の患者、または最近授乳の計画がある患者。
    4. 11C-PiBおよび18F-T807に対するアレルギー歴、または重度のアレルギー歴のある患者。
    5. -研究への参加に同意しない患者または家族。
    6. 医師によるリスクの高い患者の評価。
  • コントロール:

    1. -神経学的または精神医学的疾患の病歴、異常な神経学的検査。
    2. 患者は PET および MRI 研究を受けることができませんでした。これには、適切な研究を妨げる不十分な協調動揺、造影剤に対するアレルギー、血行動態の不安定性、心臓ペースメーカーの埋め込み、動脈瘤のクリッピングを受けた過去の履歴、MRI 研究に対するパニック気分、腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません。関数。
    3. 妊娠中または最近妊娠の計画がある患者。
    4. 授乳中の患者、または最近授乳の計画がある患者。
    5. 11C-PiBおよび18F-T807に対するアレルギー歴、または重度のアレルギー歴のある患者。
    6. -研究への参加に同意しない患者または家族。
    7. 医師によるリスクの高い患者の評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アミロイドPET、T807 PET
ペット/CT
  1. 10 mCi 11C-PiB の注入後、60 分間のダイナミック PET 取得が行われます (39 フレーム: 8 x 15 秒、4 x 60 秒、27 x 120 秒)。
  2. ダイナミック PET イメージング 3D 取得は、10 mCi 18F-T807 の注入の 80 分後に取得されます (4 x 300 秒)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETイメージング
時間枠:3日で
PET データは、順序付けられたセットの期待値の最大化を使用して再構築され、減衰が修正され、各フレームが評価されて、適切なカウント統計と頭の動きがないことが確認されます。
3日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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