- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03969732
Multimodális biomarkerek diagnosztikához és prognózishoz a CAA-ban (CAA)
Multimodális biomarkerek az agyi amiloid angiopátia diagnózisához és prognózisához
A plazma (Aβ40, Aβ42, teljes tau és foszforilált tau stb.), genetikai (ApoE ε2 vagy ε4 allél), MRI (agyi perfúzió, mikrovérzések, kérgi felületes siderosis, megnagyobbodott perivascularis tér stb.) és PET képalkotás kombinációjával (amiloid és tau) biomarkerek, a tanulmány célja
- Fokozza a radiológiai biomarkerek diagnosztikai potenciálját az MRI és az amiloid PET kombinálásával CAA-betegeknél.
- Vizsgálja meg a CAA-betegek biológiai patogenezisét a kevésbé invazív plazma biomarkerek segítségével, és korrelálja a szerkezeti és funkciós képalkotással, beleértve az MRI-t, az amiloid és tau képalkotást.
- A radiológiai, biokémiai és genetikai biomarkerek segítségével tanulmányozza az amiloid lerakódás hosszú távú progressziójának jellemzőit CAA betegekben.
- Tanulmányozza a prognózist előrejelző markereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrakraniális vérzés (ICH) a stroke altípus körülbelül egynegyedéből áll. Időseknél az agyi amiloid angiopátia (CAA) az ICH gyakori etiológiája. A Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban 2014 óta létrehoztunk egy CAA-csapatot, amely neurológusokból, radiológusokból és nukleáris medicina orvosokból áll. Reméljük, hogy elmélyülünk a CAA diagnózisában és patofiziológiájában. Legjobb tudomásunk szerint Tajvanon nincs másik CAA-csapat.
CAA-ban szenvedő betegeknél abnormális béta-amiloid fehérje diffúz módon rakódik le az agyi érrendszerben, ami megzavarja a normál érszerkezetet és növeli a vérzés kockázatát. A CAA standard diagnózisához szükség van az agyi artériákban előforduló amiloid lerakódás kóros bizonyítékaira. Klinikailag a CAA-val kapcsolatos ICH diagnózisát általában csak idős kortikális vagy szubkortikális lebenyes ICH-ban diagnosztizálják, biopszia nélkül. Az MRI-vizsgálat SWI-szekvenciáját használó agyi felvételek lebenyes mikrovérzéseket mutathatnak CAA-ban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal még mindig nincs közvetlen és pontos, nem invazív diagnosztikai eszköz a CAA számára.
Az amiloid PET-et, amely 11C-PiB-t használ az amiloidterhelés leképezésére, évek óta használják Alzheimer-kóros demenciában (AD) szenvedő betegek agyi amiloid fehérje lerakódásának kimutatására. Az utóbbi időben az amiloid PET-et a CAA diagnosztikájában is alkalmazzák. A CAA-ban szenvedő betegek diffúzan megnövekedett globális PiB-retenciót mutattak a kontroll alanyokhoz képest, és a PiB-retenció megoszlása is eltér az AD-ben szenvedő betegeknél általában megfigyelttől. Mindazonáltal az amiloid PET alkalmazása a CAA-diagnosztikában még mindig nem ismert, és sok fontos kérdéssel még alaposan foglalkozni kell. Ezenkívül a tau PET az SVD potenciális molekuláris képalkotó markereként jelent meg. A Tau PET egy noninvazív módszer az agy tau terhelésének mérésére. A tau PET-leletek összefüggését CAA-ban szenvedő betegeknél korábban nem vizsgálták.
Ezenkívül az ApoE génről beszámoltak a szórványos CAA és az AD kockázati tényezőjéről. A biokémiai biomarkerek, mint például az Aβ40 és az Aβ42 szintje szintén segítenek megérteni a CAA patofiziológiáját. A közelmúltban a biofunkcionalizált mágneses nanorészecskéket alkalmazó immunmágneses redukciós (IMR) vizsgálat érzékeny és pontos eszköznek bizonyult e biológiai molekulák kimutatására.
A plazma (Aβ40, Aβ42, teljes tau és foszforilált tau stb.), genetikai (ApoE ε2 vagy ε4 allél), MRI (agyi perfúzió, mikrovérzések, kérgi felületes siderosis, megnagyobbodott perivascularis tér stb.) és PET képalkotás kombinációjával (amiloid és tau) biomarkerek, a tanulmány célja
- Fokozza a radiológiai biomarkerek diagnosztikai potenciálját az MRI és az amiloid PET kombinálásával CAA-betegeknél.
- Vizsgálja meg a CAA-betegek biológiai patogenezisét a kevésbé invazív plazma biomarkerek segítségével, és korrelálja a szerkezeti és funkciós képalkotással, beleértve az MRI-t, az amiloid és tau képalkotást.
- A radiológiai, biokémiai és genetikai biomarkerek segítségével tanulmányozza az amiloid lerakódás hosszú távú progressziójának jellemzőit CAA betegekben.
- Tanulmányozza a prognózist előrejelző markereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Telefonszám: 65581 886-2-23123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ICH:
- Életkor: 20 év felett.
- Intraparenchymalis vérzés bizonyítéka CT-n vagy MRI-n.
- A páciens beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és neuropszichológiai vizsgálatokat, genetikai és biokémiai markervizsgálatokat, MRI-t és PET-képalkotást kap.
HIRDETÉS:
- Életkor: 20 év felett.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór (AD) klinikai kritériumainak.51
- A páciens beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és neuropszichológiai vizsgálatokat, genetikai és biokémiai markervizsgálatokat, MRI-t és PET-képalkotást kap.
Ellenőrzés:
- Életkor: 20 év felett.
- A páciens beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és neuropszichológiai vizsgálatokat, genetikai és biokémiai markervizsgálatokat, MRI-t és PET-képalkotást kap.
Kizárási kritériumok:
ICH:
- olyan betegek, akiknél vérzés lehetséges okai vannak, beleértve a traumát, szerkezeti elváltozást, agydaganatot vagy szisztémás betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében fellépő koagulopátiát.
- A betegek nem kaphatták meg a PET- és MRI-vizsgálatokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a megfelelő vizsgálatot akadályozó rossz kooperatív agitációt, kontrasztanyag-allergiát, hemodinamikai instabilitást, szívritmus-szabályozó beültetést, aneurizma-levágást, pánikhangulatot az MRI-vizsgálathoz, károsodott veseműködést. funkció.
- Terhes betegek vagy nemrégiben terhességi terveik vannak.
- Szoptató betegek, vagy nemrégiben szoptatási tervet készítenek.
- A 11C-PiB-re és a 18F-T807-re allergiás, vagy súlyos allergiás anamnézisben szenvedő betegek.
- Beteg vagy családja, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- a magas kockázatú beteget orvos értékeli.
HIRDETÉS:
- A betegek nem kaphatták meg a PET- és MRI-vizsgálatokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a megfelelő vizsgálatot akadályozó rossz kooperatív agitációt, kontrasztanyag-allergiát, hemodinamikai instabilitást, szívritmus-szabályozó beültetést, aneurizma-levágást, pánikhangulatot az MRI-vizsgálathoz, károsodott veseműködést. funkció.
- Terhes betegek vagy nemrégiben terhességi terveik vannak.
- Szoptató betegek, vagy nemrégiben szoptatási tervet készítenek.
- A 11C-PiB-re és a 18F-T807-re allergiás, vagy súlyos allergiás anamnézisben szenvedő betegek.
- Beteg vagy családja, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- a magas kockázatú beteget orvos értékeli.
Ellenőrzés:
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, kóros neurológiai vizsgálat.
- A betegek nem kaphatták meg a PET- és MRI-vizsgálatokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a megfelelő vizsgálatot akadályozó rossz kooperatív agitációt, kontrasztanyag-allergiát, hemodinamikai instabilitást, szívritmus-szabályozó beültetést, aneurizma-levágást, pánikhangulatot az MRI-vizsgálathoz, károsodott veseműködést. funkció.
- Terhes betegek vagy nemrégiben terhességi terveik vannak.
- Szoptató betegek, vagy nemrégiben szoptatási tervet készítenek.
- A 11C-PiB-re és a 18F-T807-re allergiás, vagy súlyos allergiás anamnézisben szenvedő betegek.
- Beteg vagy családja, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- a magas kockázatú beteget orvos értékeli.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: amiloid PET、T807 PET
PET/CT
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET képalkotás
Időkeret: 3 napon belül
|
A PET-adatokat rendezett elvárásmaximalizálással rekonstruálják, a csillapításra korrigálva, és minden egyes képkockát kiértékelnek a megfelelő számlálási statisztikák és a fej mozgásának hiánya érdekében.
|
3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- A proteosztázis hiányosságai
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Elmebaj
- Tauopathies
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi kisérbetegségek
- Amiloidózis, családi
- Vérzés
- Amiloidózis
- Alzheimer-kór
- Intrakraniális vérzések
- Agyi amiloid angiopátia
- Agyi amiloid angiopátia, családi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201612094MINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .