Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaaliset biomarkkerit diagnoosia ja ennustetta varten CAA:ssa (CAA)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Multimodaaliset biomarkkerit aivoamyloidiangiopatian diagnosointiin ja ennusteeseen

Plasman (Aβ40, Aβ42, kokonais-tau ja fosforyloitunut taun jne.), geneettisen (ApoE ε2 tai ε4 alleeli), MRI:n (aivoperfuusio, mikroverenvuodot, aivokuoren pinnallinen sideroosi, laajentunut perivaskulaarinen tila jne.) ja PET-kuvauksen yhdistelmällä (amyloidi ja tau) biomarkkerit, tutkimuksen tavoitteena on

  1. Paranna radiologisten biomarkkerien diagnostisia mahdollisuuksia yhdistämällä MRI ja amyloidi-PET CAA-potilailla.
  2. Tutki CAA-potilaiden biologista patogeneesiä käyttämällä vähemmän invasiivisia plasman biomarkkereita ja korreloi rakenne- ja toimintakuvaukseen, mukaan lukien MRI-, amyloidi- ja tau-kuvantaminen.
  3. Tutki CAA-potilaiden amyloidikertymän pitkäaikaisen etenemisen ominaisuuksia käyttämällä radiologisia, biokemiallisia ja geneettisiä biomarkkereita.
  4. Tutki ennustetta ennustavia markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) koostuu noin neljänneksestä aivohalvauksen alatyypistä. Iäkkäillä aivoamyloidiangiopatia (CAA) on yleinen ICH:n etiologia. Olemme perustaneet Taiwanin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan CAA-tiimin, johon kuuluu neurologeja, radiologeja ja isotooppilääketieteen lääkäreitä vuodesta 2014 lähtien. Toivomme pääsevämme syvälle CAA:n diagnoosiin ja patofysiologiaan. Tietojemme mukaan Taiwanissa ei ole toista CAA-tiimiä.

CAA-potilailla epänormaali beeta-amyloidiproteiini kerääntyy diffuusisesti aivojen verisuonistoon, mikä häiritsee normaalia suonen rakennetta ja lisää verenvuotoriskiä. CAA:n standardidiagnoosi edellyttää patologisia todisteita amyloidin kertymisestä aivovaltimoissa. Kliinisesti CAA:han liittyvä ICH-diagnoosi tehdään yleensä vain iäkkäälle henkilölle, jolle kehittyy aivokuoren tai subkortikaalinen lobar ICH ilman biopsiaa. MRI-tutkimuksen SWI-sekvenssiä käyttävillä aivokuvissa voi näkyä lobaarista mikroverenvuotoa potilailla, joilla on CAA. CAA:lle ei kuitenkaan vielä ole olemassa suoraa ja tarkkaa ei-invasiivista diagnostiikkatyökalua.

Amyloidi-PET:tä, joka käyttää 11C-PiB:tä amyloidikuorman kuvaamiseen, on käytetty vuosia Alzheimerin dementiaa (AD) sairastavien potilaiden aivojen amyloidiproteiinikertymän havaitsemiseen. Viime aikoina amyloidi-PET:tä on käytetty myös CAA:n diagnosoinnissa. CAA-potilailla havaittiin diffuusisesti lisääntynyt globaali PiB-retentio verrokkihenkilöihin verrattuna, ja PiB-retention jakautuminen on myös erilainen kuin AD-potilailla yleensä. Siitä huolimatta amyloidi-PET:n sovellukset CAA-diagnoosissa eivät ole vielä vakiintuneita, ja monia tärkeitä kysymyksiä on vielä käsiteltävä laajasti. Lisäksi tau PET on noussut mahdolliseksi molekyylikuvausmarkkeriksi SVD:lle. Tau PET tarjoaa noninvasiivisen menetelmän aivojen tau-kuormituksen mittaamiseen. Taun PET-löydösten korrelaatiota CAA-potilailla ei ole tutkittu aiemmin.

Lisäksi ApoE-geenin on raportoitu olevan riskitekijä satunnaiselle CAA:lle ja AD:lle. Biokemialliset biomarkkerit, kuten Aβ40- ja Aβ42-tasot, auttavat myös ymmärtämään CAA:n patofysiologiaa. Äskettäin biofunktionalisoituja magneettisia nanopartikkeleita käyttävä immunomagneettisen pelkistyksen (IMR) määritys on osoittautunut herkäksi ja tarkaksi työkaluksi näiden biologisten molekyylien havaitsemiseen.

Plasman (Aβ40, Aβ42, kokonais-tau ja fosforyloitunut taun jne.), geneettisen (ApoE ε2 tai ε4 alleeli), MRI:n (aivoperfuusio, mikroverenvuodot, aivokuoren pinnallinen sideroosi, laajentunut perivaskulaarinen tila jne.) ja PET-kuvauksen yhdistelmällä (amyloidi ja tau) biomarkkerit, tutkimuksen tavoitteena on

  1. Paranna radiologisten biomarkkerien diagnostisia mahdollisuuksia yhdistämällä MRI ja amyloidi-PET CAA-potilailla.
  2. Tutki CAA-potilaiden biologista patogeneesiä käyttämällä vähemmän invasiivisia plasman biomarkkereita ja korreloi rakenne- ja toimintakuvaukseen, mukaan lukien MRI-, amyloidi- ja tau-kuvantaminen.
  3. Tutki CAA-potilaiden amyloidikertymän pitkäaikaisen etenemisen ominaisuuksia käyttämällä radiologisia, biokemiallisia ja geneettisiä biomarkkereita.
  4. Tutki ennustetta ennustavia markkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 65581 886-2-23123456
          • Sähköposti: rfyen@ntu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICH:

    1. Ikä: yli 20 vuotta vanha.
    2. Todisteet intraparenkymaalisesta verenvuodosta TT:ssä tai MRI:ssä.
    3. Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja saamaan neurofysikologiset tutkimukset, geneettiset ja biokemialliset markkerit, MRI- ja PET-kuvaukset.

  • ILMOITUS:

    1. Ikä: yli 20 vuotta vanha.
    2. Potilaat, jotka täyttävät mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) kliiniset kriteerit.51
    3. Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja saamaan neurofysikologiset tutkimukset, geneettiset ja biokemialliset markkerit, MRI- ja PET-kuvaukset.

  • Ohjaus:

    1. Ikä: yli 20 vuotta vanha.
    2. Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja saamaan neurofysikologiset tutkimukset, geneettiset ja biokemialliset markkerit, MRI- ja PET-kuvaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • ICH:

    1. potilaat, joilla on mahdollisia verenvuodon syitä, mukaan lukien trauma, rakennevaurio, aivokasvain tai systeemisestä sairaudesta tai lääkityksestä johtuva koagulopatia.
    2. Potilaat eivät voineet saada PET- ja MRI-tutkimuksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, huono yhteistoiminnallinen agitaatio, joka haittaa riittävää tutkimusta, allergia varjoaineelle, hemodynaaminen epävakaus, sydämentahdistimen implantaatio, aiempi aneurysmaleikkaus, paniikkimieliala MRI-tutkimukseen, munuaisten vajaatoiminta toiminto.
    3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on äskettäin raskaussuunnitelma.
    4. Potilaat, jotka imettävät tai joilla on äskettäin imetyssuunnitelma.
    5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa 11C-PiB:lle ja 18F-T807:lle tai joilla on ollut vaikea allergia.
    6. Potilas tai perhe, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
    7. potilas, jolla on suuri riski, lääkäri arvioi.

  • ILMOITUS:

    1. Potilaat eivät voineet saada PET- ja MRI-tutkimuksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, huono yhteistoiminnallinen agitaatio, joka haittaa riittävää tutkimusta, allergia varjoaineelle, hemodynaaminen epävakaus, sydämentahdistimen implantaatio, aiempi aneurysmaleikkaus, paniikkimieliala MRI-tutkimukseen, munuaisten vajaatoiminta toiminto.
    2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on äskettäin raskaussuunnitelma.
    3. Potilaat, jotka imettävät tai joilla on äskettäin imetyssuunnitelma.
    4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa 11C-PiB:lle ja 18F-T807:lle tai joilla on ollut vaikea allergia.
    5. Potilas tai perhe, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
    6. potilas, jolla on suuri riski, lääkäri arvioi.

  • Ohjaus:

    1. Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, epänormaali neurologinen tutkimus.
    2. Potilaat eivät voineet saada PET- ja MRI-tutkimuksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, huono yhteistoiminnallinen agitaatio, joka haittaa riittävää tutkimusta, allergia varjoaineelle, hemodynaaminen epävakaus, sydämentahdistimen implantaatio, aiempi aneurysmaleikkaus, paniikkimieliala MRI-tutkimukseen, munuaisten vajaatoiminta toiminto.
    3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on äskettäin raskaussuunnitelma.
    4. Potilaat, jotka imettävät tai joilla on äskettäin imetyssuunnitelma.
    5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa 11C-PiB:lle ja 18F-T807:lle tai joilla on ollut vaikea allergia.
    6. Potilas tai perhe, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
    7. potilas, jolla on suuri riski, lääkäri arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amyloidi PET, T807 PET
PET/CT
Lääke: 1. amyloidi PET；2. T807 PET
  1. Dynaaminen PET-keräys 60 minuuttia saadaan 10 mCi 11C-PiB:n (39 kuvaa: 8 x 15 sekuntia, 4 x 60 sekuntia, 27 x 120 sekuntia) injektoinnin jälkeen.
  2. Dynaaminen PET-kuvaus 3D-haku saadaan 80 minuuttia 10 mCi 18F-T807:n (4 x 300 sekuntia) injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-kuvaus
Aikaikkuna: 3 päivässä
PET-tiedot rekonstruoidaan järjestetyllä odotusten maksimoinnilla, vaimennuskorjauksella, ja jokainen kehys arvioidaan riittävän laskentatilaston ja pään liikkeen puuttumisen varmistamiseksi.
3 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201612094MINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset 1. amyloidi PET；2. T807 PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa