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Multimodale Biomarker für Diagnose und Prognose bei CAA (CAA)

10. März 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Multimodale Biomarker zur Diagnose und Prognose bei zerebraler Amyloid-Angiopathie

Durch Kombination von Plasma (Aβ40, Aβ42, Gesamt-Tau und phosphoryliertes Tau usw.), genetisch (ApoE ε2- oder ε4-Allel), MRT (zerebrale Perfusion, Mikroblutungen, kortikale oberflächliche Siderose, vergrößerter perivaskulärer Raum usw.) und PET-Bildgebung (Amyloid und Tau) Biomarker, zielt die Studie darauf ab

  1. Verbessern Sie das diagnostische Potenzial der radiologischen Biomarker durch die Kombination von MRT und Amyloid-PET bei CAA-Patienten.
  2. Untersuchung der biologischen Pathogenese bei CAA-Patienten unter Verwendung der weniger invasiven Plasma-Biomarker und zur Korrelation mit Struktur- und Funktionsbildgebung, einschließlich MRT, Amyloid- und Tau-Bildgebung.
  3. Untersuchen Sie die Merkmale des langfristigen Fortschreitens der Amyloidablagerung bei CAA-Patienten unter Verwendung der radiologischen, biochemischen und genetischen Biomarker.
  4. Studieren Sie die Prognose vorhersagenden Marker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrakranielle Blutung (ICH) besteht zu etwa einem Viertel aus dem Schlaganfall-Subtyp. Bei älteren Menschen ist die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) eine häufige Ursache der ICB. Im National Taiwan University Hospital haben wir seit 2014 ein CAA-Team aus Neurologen, Radiologen und Nuklearmedizinern aufgebaut. Wir hoffen, tief in die Diagnose und Pathophysiologie von CAA einzusteigen. Nach unserem besten Wissen gibt es kein anderes CAA-Team in Taiwan.

Bei Patienten mit CAA lagert sich anormales Beta-Amyloid-Protein diffus an zerebralen Gefäßen ab, was die normale Gefäßstruktur stört und das Blutungsrisiko erhöht. Die Standarddiagnose für CAA erfordert pathologische Beweise einer Amyloidablagerung an zerebralen Arterien. Klinisch wird eine CAA-assoziierte ICH normalerweise nur bei älteren Menschen diagnostiziert, die sich kortikaler oder subkortikaler lobärer ICH entwickeln, ohne sich einer Biopsie zu unterziehen. Gehirnbilder, die die SWI-Sequenz einer MRT-Studie verwenden, können bei Patienten mit CAA lobare Mikroblutungen zeigen. Allerdings gibt es bis heute noch kein direktes und präzises nicht-invasives Diagnoseinstrument für CAA.

Amyloid-PET, bei der 11C-PiB zur Darstellung der Amyloidlast verwendet wird, wird seit Jahren zum Nachweis der zerebralen Amyloidproteinablagerung bei Patienten mit Alzheimer-Demenz (AD) verwendet. Kürzlich wurde die Amyloid-PET auch in der CAA-Diagnostik eingesetzt. CAA-Patienten zeigten im Vergleich zu Kontrollpersonen eine diffus erhöhte globale PiB-Retention, und die Verteilung der PiB-Retention unterscheidet sich auch von der, die bei Patienten mit AD im Allgemeinen beobachtet wird. Dennoch sind die Anwendungen der Amyloid-PET in der CAA-Diagnostik immer noch nicht gut etabliert und viele wichtige Fragen müssen noch umfassend angegangen werden. Darüber hinaus hat sich Tau-PET als potenzieller molekularer Bildgebungsmarker für SVD herausgestellt. Tau-PET bietet eine nicht-invasive Methode zur Messung der Tau-Last im Gehirn. Die Korrelation von Tau-PET-Befunden bei Patienten mit CAA wurde bisher nicht untersucht.

Darüber hinaus wurde berichtet, dass das ApoE-Gen ein Risikofaktor für sporadische CAA sowie AD ist. Biochemische Biomarker wie die Werte von Aβ40 und Aβ42 helfen uns auch, die Pathophysiologie von CAA zu verstehen. Kürzlich hat sich der immunomagnetische Reduktionstest (IMR) unter Verwendung von biofunktionalisierten magnetischen Nanopartikeln als empfindliches und genaues Werkzeug zum Nachweis dieser biologischen Moleküle erwiesen.

Durch Kombination von Plasma (Aβ40, Aβ42, Gesamt-Tau und phosphoryliertes Tau usw.), genetisch (ApoE ε2- oder ε4-Allel), MRT (zerebrale Perfusion, Mikroblutungen, kortikale oberflächliche Siderose, vergrößerter perivaskulärer Raum usw.) und PET-Bildgebung (Amyloid und Tau) Biomarker, zielt die Studie darauf ab

  1. Verbessern Sie das diagnostische Potenzial der radiologischen Biomarker durch die Kombination von MRT und Amyloid-PET bei CAA-Patienten.
  2. Untersuchung der biologischen Pathogenese bei CAA-Patienten unter Verwendung der weniger invasiven Plasma-Biomarker und zur Korrelation mit Struktur- und Funktionsbildgebung, einschließlich MRT, Amyloid- und Tau-Bildgebung.
  3. Untersuchen Sie die Merkmale des langfristigen Fortschreitens der Amyloidablagerung bei CAA-Patienten unter Verwendung der radiologischen, biochemischen und genetischen Biomarker.
  4. Studieren Sie die Prognose vorhersagenden Marker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 65581 886-2-23123456
          • E-Mail: rfyen@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICH：

    1. Alter: über 20 Jahre alt.
    2. Nachweis einer intraparenchymalen Blutung im CT oder MRT.
    3. Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und sich neurophysiologischen Untersuchungen, genetischen und biochemischen Markertests, MRT- und PET-Bildgebung zu unterziehen.

  • ANZEIGE:

    1. Alter: über 20 Jahre alt.
    2. Patienten, die die klinischen Kriterien einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) erfüllen.51
    3. Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und sich neurophysiologischen Untersuchungen, genetischen und biochemischen Markertests, MRT- und PET-Bildgebung zu unterziehen.

  • Kontrolle:

    1. Alter: über 20 Jahre alt.
    2. Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und sich neurophysiologischen Untersuchungen, genetischen und biochemischen Markertests, MRT- und PET-Bildgebung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • ICH：

    1. Patienten mit potenziellen Blutungsursachen, einschließlich Trauma, struktureller Läsion, Hirntumor oder Koagulopathie aufgrund einer systemischen Erkrankung oder Medikation.
    2. Die Patienten konnten die PET- und MRT-Studien nicht erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlechte kooperative Erregung, die eine angemessene Untersuchung behindert, Allergie gegen Kontrastmittel, hämodynamische Instabilität, Implantation eines Herzschrittmachers, Aneurysma-Clipping in der Vorgeschichte, Panikstimmung bei MRT-Untersuchung, eingeschränkte Niere Funktion.
    3. Patientinnen mit Schwangerschaft oder kürzlich geplanter Schwangerschaft.
    4. Patientinnen, die stillen oder kürzlich einen Stillplan haben.
    5. Patienten mit einer Allergie gegen 11C-PiB und 18F-T807 in der Vorgeschichte oder einer schweren Allergie in der Vorgeschichte.
    6. Patient oder Familie, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
    7. Patienten mit hohem Risiko durch Arzt bewerten.

  • ANZEIGE:

    1. Die Patienten konnten die PET- und MRT-Studien nicht erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlechte kooperative Erregung, die eine angemessene Untersuchung behindert, Allergie gegen Kontrastmittel, hämodynamische Instabilität, Implantation eines Herzschrittmachers, Aneurysma-Clipping in der Vorgeschichte, Panikstimmung bei MRT-Untersuchung, eingeschränkte Niere Funktion.
    2. Patientinnen mit Schwangerschaft oder kürzlich geplanter Schwangerschaft.
    3. Patientinnen, die stillen oder kürzlich einen Stillplan haben.
    4. Patienten mit einer Allergie gegen 11C-PiB und 18F-T807 in der Vorgeschichte oder einer schweren Allergie in der Vorgeschichte.
    5. Patient oder Familie, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
    6. Patienten mit hohem Risiko durch Arzt bewerten.

  • Kontrolle:

    1. Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, anormale neurologische Untersuchung.
    2. Die Patienten konnten die PET- und MRT-Studien nicht erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlechte kooperative Erregung, die eine angemessene Untersuchung behindert, Allergie gegen Kontrastmittel, hämodynamische Instabilität, Implantation eines Herzschrittmachers, Aneurysma-Clipping in der Vorgeschichte, Panikstimmung bei MRT-Untersuchung, eingeschränkte Niere Funktion.
    3. Patientinnen mit Schwangerschaft oder kürzlich geplanter Schwangerschaft.
    4. Patientinnen, die stillen oder kürzlich einen Stillplan haben.
    5. Patienten mit einer Allergie gegen 11C-PiB und 18F-T807 in der Vorgeschichte oder einer schweren Allergie in der Vorgeschichte.
    6. Patient oder Familie, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
    7. Patienten mit hohem Risiko durch Arzt bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyloid-PET, T807-PET
PET/CT
Arzneimittel: 1. Amyloid-PET;2. T807 HAUSTIER
  1. Die dynamische PET-Erfassung für 60 Minuten wird nach der Injektion von 10 mCi 11C-PiB erfasst (39 Bilder: 8 x 15 Sekunden, 4 x 60 Sekunden, 27 x 120 Sekunden).
  2. Dynamische PET-Bildgebung 3D-Akquisition wird 80 Minuten nach Injektion von 10 mCi 18F-T807 (4 x 300 Sekunden) erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bildgebung
Zeitfenster: in 3 Tagen
PET-Daten werden mit geordneter Satzerwartungsmaximierung rekonstruiert, dämpfungskorrigiert, und jeder Rahmen wird ausgewertet, um angemessene Zählstatistiken und das Fehlen von Kopfbewegungen zu verifizieren.
in 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612094MINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1. Amyloid-PET;2. T807 HAUSTIER

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