Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale biomarkers voor diagnose en prognose bij CAA (CAA)

10 maart 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Multimodale biomarkers voor diagnose en prognose bij cerebrale amyloïde angiopathie

Door combinatie van plasma (Aβ40, Aβ42, totaal tau en gefosforyleerd tau, etc.), genetisch (ApoE ε2 of ε4 allel), MRI (cerebrale perfusie, microbloedingen, corticale oppervlakkige siderose, vergrote perivasculaire ruimte, etc.) en PET-beeldvorming (amyloïde en tau) biomarkers, beoogt de studie

  1. Verbeter de diagnostische mogelijkheden van de radiologische biomarkers door MRI en amyloïde PET te combineren bij CAA-patiënten.
  2. Onderzoek de biologische pathogenese bij CAA-patiënten met behulp van de minder invasieve plasma-biomarkers en om te correleren met structurele en functionele beeldvorming, waaronder MRI, amyloïde en tau-beeldvorming.
  3. Bestudeer de kenmerken van langetermijnprogressie van amyloïde-afzetting bij CAA-patiënten met behulp van de radiologische, biochemische en genetische biomarkers.
  4. Bestudeer de prognose voorspellende markers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracraniële bloeding (ICH) bestaat voor ongeveer een kwart uit het subtype beroerte. Bij ouderen is cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) een veel voorkomende etiologie van ICH. In het National Taiwan University Hospital hebben we sinds 2014 een CAA-team opgezet met neurologen, radiologen en nucleair geneeskundigen. We hopen diep in te gaan op de diagnose en pathofysiologie van CAA. Voor zover wij weten, is er geen ander CAA-team in Taiwan.

Bij patiënten met CAA zet abnormaal bèta-amyloïde-eiwit zich diffuus af op cerebrale vasculaturen, wat de normale vaatstructuur verstoort en het risico op bloedingen vergroot. De standaarddiagnose voor CAA vereist pathologisch bewijs van afzetting van amyloïde in de cerebrale arteriën. Klinisch wordt een diagnose van CAA-gerelateerde ICH meestal alleen gesteld bij ouderen die corticale of subcorticale lobaire ICH ontwikkelen zonder een biopsie te ondergaan. Hersenbeelden met behulp van de SWI-reeks van MRI-onderzoek kunnen lobaire microbloedingen laten zien bij patiënten met CAA. Tot nu toe is er echter nog geen direct en nauwkeurig niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor CAA.

Amyloid PET, dat 11C-PiB gebruikt om de amyloïdebelasting in beeld te brengen, wordt al jaren gebruikt voor het detecteren van de cerebrale amyloïde-eiwitafzetting bij patiënten met Alzheimer-dementie (AD). Sinds kort wordt amyloïde PET ook toegepast bij de diagnose van CAA. CAA-patiënten vertoonden een diffuus verhoogde globale PiB-retentie in vergelijking met controlepersonen en de verdeling van PiB-retentie verschilt ook van die bij patiënten met AD in het algemeen. Desalniettemin zijn de toepassingen van amyloïde PET bij CAA-diagnose nog steeds niet goed ingeburgerd en moeten veel belangrijke kwesties nog uitgebreid worden aangepakt. Bovendien is tau PET naar voren gekomen als een potentiële marker voor moleculaire beeldvorming voor SVD. Tau PET biedt een niet-invasieve methode voor het meten van de tau-belasting van de hersenen. De correlatie van tau PET-bevindingen bij patiënten met CAA is niet eerder onderzocht.

Bovendien is gemeld dat het ApoE-gen een risicofactor is voor zowel sporadische CAA als AD. Biochemische biomarkers, zoals de niveaus van Aβ40 en Aβ42, helpen ons ook de pathofysiologie van CAA te begrijpen. Onlangs is bewezen dat de immunomagnetische reductie (IMR) -test, waarbij gebruik wordt gemaakt van bio-gefunctionaliseerde magnetische nanodeeltjes, een gevoelig en nauwkeurig hulpmiddel is voor de detectie van deze biologische moleculen.

Door combinatie van plasma (Aβ40, Aβ42, totaal tau en gefosforyleerd tau, etc.), genetisch (ApoE ε2 of ε4 allel), MRI (cerebrale perfusie, microbloedingen, corticale oppervlakkige siderose, vergrote perivasculaire ruimte, etc.) en PET-beeldvorming (amyloïde en tau) biomarkers, beoogt de studie

  1. Verbeter de diagnostische mogelijkheden van de radiologische biomarkers door MRI en amyloïde PET te combineren bij CAA-patiënten.
  2. Onderzoek de biologische pathogenese bij CAA-patiënten met behulp van de minder invasieve plasma-biomarkers en om te correleren met structurele en functionele beeldvorming, waaronder MRI, amyloïde en tau-beeldvorming.
  3. Bestudeer de kenmerken van langetermijnprogressie van amyloïde-afzetting bij CAA-patiënten met behulp van de radiologische, biochemische en genetische biomarkers.
  4. Bestudeer de prognose voorspellende markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contact:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 65581 886-2-23123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICH：

    1. Leeftijd: boven de 20 jaar.
    2. Bewijs van intraparenchymale bloeding op CT of MRI.
    3. Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en neuropsychologische onderzoeken, genetische en biochemische markerstest, MRI- en PET-beeldvorming te ondergaan.

  • ADVERTENTIE:

    1. Leeftijd: boven de 20 jaar.
    2. Patiënten die voldoen aan de klinische criteria van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD).51
    3. Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en neuropsychologische onderzoeken, genetische en biochemische markerstest, MRI- en PET-beeldvorming te ondergaan.

  • Controle:

    1. Leeftijd: boven de 20 jaar.
    2. Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en neuropsychologische onderzoeken, genetische en biochemische markerstest, MRI- en PET-beeldvorming te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • ICH：

    1. patiënten met mogelijke oorzaken van bloedingen, waaronder trauma, structurele laesie, hersentumor of coagulopathie als gevolg van systemische ziekte of medicatie.
    2. Patiënten konden de PET- en MRI-onderzoeken niet ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot slechte coöperatieve agitatie die adequaat onderzoek belemmert, allergie voor contrastmiddel, hemodynamische instabiliteit, implantatie van een pacemaker, voorgeschiedenis van het ontvangen van aneurysma-clipping, paniekstemming bij MRI-onderzoek, verminderde nierfunctie functie.
    3. Patiënten die zwanger zijn of onlangs een plan voor zwangerschap hebben.
    4. Patiënten die borstvoeding geven of onlangs een borstvoedingsplan hebben.
    5. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor 11C-PiB en 18F-T807, of een voorgeschiedenis van een ernstige allergie.
    6. Patiënt of familie die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
    7. patiënt met hoog risico door arts evalueren.

  • ADVERTENTIE:

    1. Patiënten konden de PET- en MRI-onderzoeken niet ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot slechte coöperatieve agitatie die adequaat onderzoek belemmert, allergie voor contrastmiddel, hemodynamische instabiliteit, implantatie van een pacemaker, voorgeschiedenis van het ontvangen van aneurysma-clipping, paniekstemming bij MRI-onderzoek, verminderde nierfunctie functie.
    2. Patiënten die zwanger zijn of onlangs een plan voor zwangerschap hebben.
    3. Patiënten die borstvoeding geven of onlangs een borstvoedingsplan hebben.
    4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor 11C-PiB en 18F-T807, of een voorgeschiedenis van een ernstige allergie.
    5. Patiënt of familie die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
    6. patiënt met hoog risico door arts evalueren.

  • Controle:

    1. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte, abnormaal neurologisch onderzoek.
    2. Patiënten konden de PET- en MRI-onderzoeken niet ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot slechte coöperatieve agitatie die adequaat onderzoek belemmert, allergie voor contrastmiddel, hemodynamische instabiliteit, implantatie van een pacemaker, voorgeschiedenis van het ontvangen van aneurysma-clipping, paniekstemming bij MRI-onderzoek, verminderde nierfunctie functie.
    3. Patiënten die zwanger zijn of onlangs een plan voor zwangerschap hebben.
    4. Patiënten die borstvoeding geven of onlangs een borstvoedingsplan hebben.
    5. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor 11C-PiB en 18F-T807, of een voorgeschiedenis van een ernstige allergie.
    6. Patiënt of familie die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
    7. patiënt met hoog risico door arts evalueren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amyloïde PET, T807 PET
PET/CT
Geneesmiddel: 1. amyloïde HUISDIER; 2. T807 HUISDIER
  1. Dynamische PET-acquisitie gedurende 60 minuten wordt verkregen na injectie van 10 mCi 11C-PiB (39 frames: 8 x 15 seconden, 4 x 60 seconden, 27 x120 seconden).
  2. Dynamische PET-beeldvorming 3D-acquisitie wordt verkregen 80 minuten na injectie van 10 mCi 18F-T807 (4 x 300 seconden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-beeldvorming
Tijdsspanne: binnen 3 dagen
PET-gegevens worden gereconstrueerd met geordende ingestelde verwachtingsmaximalisatie, gecorrigeerd voor verzwakking, en elk frame wordt geëvalueerd om adequate telstatistieken en afwezigheid van hoofdbeweging te verifiëren.
binnen 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201612094MINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren