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CAA의 진단 및 예후를 위한 다중 모드 바이오마커 (CAA)

2021년 3월 10일 업데이트: National Taiwan University Hospital

대뇌 아밀로이드 혈관병증의 진단과 예후를 위한 복합 바이오마커

혈장(Aβ40, Aβ42, total tau, 인산화타우 등), 유전적(ApoE ε2 또는 ε4 allele), MRI(뇌관류, 미세출혈, 피질표면철침착증, 혈관주위공간확대 등), PET 영상의 조합으로 (아밀로이드 및 타우) 바이오마커, 이 연구의 목표는

  1. CAA 환자에서 MRI와 아밀로이드 PET를 결합하여 방사선학적 바이오마커의 진단 가능성을 높입니다.
  2. 덜 침습적인 혈장 바이오마커를 사용하여 CAA 환자의 생물학적 병인을 조사하고 MRI, 아밀로이드 및 타우 영상을 포함한 구조 및 기능 영상과의 상관관계를 확인합니다.
  3. 방사선학적, 생화학적 및 유전적 바이오마커를 사용하여 CAA 환자의 아밀로이드 침착의 장기 진행 특성을 연구합니다.
  4. 예후 예측 마커를 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개내 출혈(ICH)은 뇌졸중 하위 유형의 약 1/4로 구성됩니다. 노인의 경우 대뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)이 ICH의 일반적인 병인입니다. National Taiwan University Hospital에서는 2014년부터 신경과 전문의, 방사선 전문의 및 핵의학 전문의를 포함하는 CAA 팀을 구성했습니다. 우리는 CAA의 진단과 병리생리학에 대해 깊이 파고들기를 희망합니다. 우리가 아는 한, 대만에는 다른 CAA 팀이 없습니다.

CAA 환자의 경우 비정상적인 베타 아밀로이드 단백질이 대뇌 혈관 구조에 광범위하게 침착되어 정상적인 혈관 구조를 방해하고 출혈 위험을 증가시킵니다. CAA의 표준 진단에는 대뇌 동맥에서 아밀로이드 침착의 병리학적 증거가 필요합니다. 임상적으로 CAA 관련 ICH의 진단은 일반적으로 생검을 거치지 않고 노인 발달 피질 또는 피질 하부 엽 ICH에서만 이루어집니다. MRI 연구의 SWI 시퀀스를 사용한 뇌 이미지는 CAA 환자에서 엽성 미세출혈을 보일 수 있습니다. 그러나 아직까지 CAA에 대한 직접적이고 정확한 비침습적 진단 도구는 없습니다.

아밀로이드 부담을 이미지화하기 위해 11C-PiB를 사용하는 아밀로이드 PET는 수년 동안 알츠하이머 치매(AD) 환자의 대뇌 아밀로이드 단백질 침착을 감지하는 데 사용되었습니다. 최근에는 아밀로이드 PET도 CAA 진단에 적용되고 있다. CAA 환자는 대조군과 비교하여 전반적으로 PiB 보유가 전반적으로 증가했으며 PiB 보유 분포도 일반적으로 AD 환자에서 보이는 분포와 다릅니다. 그럼에도 불구하고 CAA 진단에서 아밀로이드 PET의 적용은 아직 잘 확립되지 않았으며 많은 중요한 문제를 광범위하게 다루어야 합니다. 또한, tau PET는 SVD에 대한 잠재적인 분자 이미징 마커로 부상했습니다. Tau PET는 뇌 타우 부하를 측정하기 위한 비침습적 방법을 제공합니다. CAA 환자에서 tau PET 소견의 상관관계는 이전에 조사된 적이 없습니다.

또한, ApoE 유전자는 알츠하이머병뿐만 아니라 산발성 CAA의 위험인자로 보고된 바 있다. Aβ40 및 Aβ42 수준과 같은 생화학적 바이오마커는 또한 CAA의 병태생리학을 이해하는 데 도움이 됩니다. 최근, 생체 기능화된 자성 나노입자를 사용하는 면역자기 감소(IMR) 분석은 이러한 생물학적 분자의 검출을 위한 민감하고 정확한 도구임이 입증되었습니다.

혈장(Aβ40, Aβ42, total tau, 인산화타우 등), 유전적(ApoE ε2 또는 ε4 allele), MRI(뇌관류, 미세출혈, 피질표면철침착증, 혈관주위공간확대 등), PET 영상의 조합으로 (아밀로이드 및 타우) 바이오마커, 이 연구의 목표는

  1. CAA 환자에서 MRI와 아밀로이드 PET를 결합하여 방사선학적 바이오마커의 진단 가능성을 높입니다.
  2. 덜 침습적인 혈장 바이오마커를 사용하여 CAA 환자의 생물학적 병인을 조사하고 MRI, 아밀로이드 및 타우 영상을 포함한 구조 및 기능 영상과의 상관관계를 확인합니다.
  3. 방사선학적, 생화학적 및 유전적 바이오마커를 사용하여 CAA 환자의 아밀로이드 침착의 장기 진행 특성을 연구합니다.
  4. 예후 예측 마커를 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • 연락하다:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • 전화번호: 65581 886-2-23123456
          • 이메일: rfyen@ntu.edu.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무형유산:

    1. 연령：20세 이상.
    2. CT 또는 MRI에서 실질내 출혈의 증거.
    3. 환자는 연구에 참여하고 신경생리학적 검사, 유전 및 생화학적 표지자 검사, MRI 및 PET 영상을 받는 데 동의합니다.

  • 기원 후:

    1. 연령：20세 이상.
    2. 가능하거나 개연성 있는 알츠하이머병(AD)의 임상 기준을 충족하는 환자.51
    3. 환자는 연구에 참여하고 신경생리학적 검사, 유전 및 생화학적 표지자 검사, MRI 및 PET 영상을 받는 데 동의합니다.

  • 제어:

    1. 연령：20세 이상.
    2. 환자는 연구에 참여하고 신경생리학적 검사, 유전 및 생화학적 표지자 검사, MRI 및 PET 영상을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 무형유산:

    1. 외상, 구조적 병변, 뇌종양, 전신질환 또는 약물복용으로 인한 응고장애 등 출혈의 잠재적 원인이 있는 환자
    2. 환자는 PET 및 MRI 연구를 받을 수 없었습니다. 여기에는 적절한 연구를 방해하는 열악한 협조적 동요, 조영제에 대한 알레르기, 혈역학적 불안정, 심장 박동 조율기 이식, 동맥류 클리핑을 받은 과거력, MRI 연구에 대한 공황 기분, 신장 장애 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 기능.
    3. 임신 중이거나 최근에 임신 계획이 있는 환자.
    4. 모유 수유 중이거나 최근에 모유 수유 계획이 있는 환자.
    5. 11C-PiB 및 18F-T807에 대한 알레르기 병력이 있거나 심각한 알레르기 병력이 있는 환자.
    6. 연구 참여에 동의하지 않는 환자 또는 가족.
    7. 의사가 고위험 환자를 평가합니다.

  • 기원 후:

    1. 환자는 PET 및 MRI 연구를 받을 수 없었습니다. 여기에는 적절한 연구를 방해하는 열악한 협조적 동요, 조영제에 대한 알레르기, 혈역학적 불안정, 심장 박동 조율기 이식, 동맥류 클리핑을 받은 과거력, MRI 연구에 대한 공황 기분, 신장 장애 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 기능.
    2. 임신 중이거나 최근에 임신 계획이 있는 환자.
    3. 모유 수유 중이거나 최근에 모유 수유 계획이 있는 환자.
    4. 11C-PiB 및 18F-T807에 대한 알레르기 병력이 있거나 심각한 알레르기 병력이 있는 환자.
    5. 연구 참여에 동의하지 않는 환자 또는 가족.
    6. 의사가 고위험 환자를 평가합니다.

  • 제어:

    1. 신경학적 또는 정신과적 질환의 병력, 비정상적인 신경학적 검사.
    2. 환자는 PET 및 MRI 연구를 받을 수 없었습니다. 여기에는 적절한 연구를 방해하는 열악한 협조적 동요, 조영제에 대한 알레르기, 혈역학적 불안정, 심장 박동 조율기 이식, 동맥류 클리핑을 받은 과거력, MRI 연구에 대한 공황 기분, 신장 장애 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 기능.
    3. 임신 중이거나 최근에 임신 계획이 있는 환자.
    4. 모유 수유 중이거나 최근에 모유 수유 계획이 있는 환자.
    5. 11C-PiB 및 18F-T807에 대한 알레르기 병력이 있거나 심각한 알레르기 병력이 있는 환자.
    6. 연구 참여에 동의하지 않는 환자 또는 가족.
    7. 의사가 고위험 환자를 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아밀로이드 PET, T807 PET
PET/CT
의약품: 1. 아밀로이드 PET;2. T807 애완 동물
  1. 10mCi 11C-PiB(39프레임: 8 x 15초, 4 x 60초, 27 x 120초) 주입 후 60분 동안 동적 PET 획득이 획득됩니다.
  2. 동적 PET 이미징 3D 획득은 10mCi 18F-T807(4 x 300초) 주입 후 80분 후에 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 이미징
기간: 3일 후
PET 데이터는 감쇠에 대해 수정된 정렬된 기대치 최대화로 재구성되며 각 프레임은 적절한 카운트 통계 및 머리 움직임의 부재를 확인하기 위해 평가됩니다.
3일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201612094MINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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