進行性慢性腎疾患における低用量リバロキサバンによる心血管疾患の治療 (TRACK)
2023年11月26日 更新者：The George Institute
TRACK 試験は、治験責任医師主導、多施設、前向き、無作為化、4 重盲検 (参加者、医療提供者、データ収集者、結果評価者) のプラセボ対照試験です。 TRACK はグローバル試験であり、総合的な CKD ケアを提供する腎ユニットで実施されます。 募集人数は約2000人。
TRACK 試験では、慢性腎臓病 (CKD) のステージ 4 または 5 または透析依存性腎不全、および心血管 (CV) の上昇を有する人々の重大な心臓有害事象 (MACE) のリスクを軽減するために、低用量のリバロキサバンを投与する戦略を評価します。リスク（CADまたはPADの病歴、または非出血性非ラクナ性脳卒中または真性糖尿病または65歳以上の年齢によって特徴付けられる）。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 慢性腎臓病 (CKD) は、主要な国際的な健康負担です。 心血管疾患 (CVD) と関連する死亡率の負担が容認できないほど高いにもかかわらず、進行期の CKD および透析依存性腎不全を持つ人々の CVD の管理に関する試験データはまばらです。 CKD および透析依存性腎不全における出血のリスクは、一般集団と比較して高くなります。 リバロキサバンなどの抗凝固剤は、一般集団における CVD 予防の中心的な介入です。 それにもかかわらず、試験のリスクを軽減するために、この形式の介入を評価する試験の 90% は、これらの患者集団を除外しています。
TRACK 試験では、CKD 透析依存性腎不全患者における低用量リバーロキサバンの効果を評価します。 他の試験では、リバロキサバンが高リスク患者の主要な心血管転帰のリスクを軽減することが実証されており、限られたデータでは、CKD の状態がこの結果に有意な影響を与えないことが示されました。
仮説 プラセボと比較して、低用量のリバロキサバンは、CKD ステージ 4 または 5 または透析依存性腎不全、および心血管 (CV) リスクの上昇 (CAD または PAD の病歴によって特徴付けられる) を持つ人々の重大な心臓有害事象 (MACE) のリスクを低減します。 、または非出血性非ラクナ性脳卒中または真性糖尿病または年齢≧65歳）。
目的 主な目的は、低用量のリバーロキサバンがプラセボと比較して、以下の複合転帰のリスクを有意に低下させるかどうかを判断することです。
- CV死、
- 非致死性心筋梗塞、
- 脳卒中、または
- 末梢動脈疾患 (PAD) イベント
CKD ステージ 4 または 5 または透析依存性腎不全、および CV リスクの上昇 (CAD または PAD の病歴、または非出血性非ラクナ性脳卒中または糖尿病または年齢 65 歳以上) を有する人々。
二次的な目的の完全なリストはプロトコルに詳述されており、治療グループのリスク軽減の特定、およびこの治療が費用対効果に優れているかどうかが含まれます。
方法論 TRACK 試験は、治験責任医師主導、多施設、前向き、無作為化、4 重盲検 (参加者、医療提供者、データ収集者、結果評価者) のプラセボ対照試験です。 試験では、事前に指定された数の主要な結果イベントに基づいて、並行試験グループに 1:1 の割り当てを使用して、試験介入の優位性をテストします。
これはグローバルな試験であり、包括的な CKD ケアを提供する腎ユニットで実施されます。 約2,000名の参加者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sunil Badve
- 電話番号：+61 2 8052 4636
- メール：sbadve@georgeinstitute.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enmoore Lin
- 電話番号：+61 2 8052 4511
- メール：elin@georgeinstitute.org.au
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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コンタクト：
- Raja Ramachandran
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Coimbatore、インド、641018
- 募集
- KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
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コンタクト：
- Ilangovan Veerappan
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Kilpauk、インド、600010
- 募集
- VS Hospital
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コンタクト：
- Suresh Sankar
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Kolkata、インド、700020
- 募集
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
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コンタクト：
- Dipankar Sircar
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Nandyāl、インド、518501
- 募集
- Government Hospital
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コンタクト：
- Sashidhar Chennamsetty
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Proddatūr、インド、516362
- 募集
- Government Hospital
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コンタクト：
- Sashidhar Chennamsetty
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Saligramam、インド、600093
- まだ募集していません
- Sooriya Hospital
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コンタクト：
- Suresh Sankar
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Virugambakkam、インド、600092
- まだ募集していません
- L & T Prayas Medical Centre
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コンタクト：
- Suresh Sankar
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド、700020
- 募集
- All India Institute Of Medical Sciences, Raipur
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コンタクト：
- Vinay Rathore
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Gujarat
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Nadiād、Gujarat、インド、387001
- 募集
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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コンタクト：
- Umapati N Hegde
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Karnataka
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Udupi、Karnataka、インド、576104
- 募集
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
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コンタクト：
- Shankar Prasad Nagaraju
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Pune Maharashtra
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Hadapsar、Pune Maharashtra、インド、411013
- 募集
- Noble Annex Hospital
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コンタクト：
- Avinash Ignatius
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Punjab
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Bathinda、Punjab、インド、151001
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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コンタクト：
- Saurabh Nayak
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Ludhiāna、Punjab、インド、141010
- 募集
- Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
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コンタクト：
- Ritika Bansal
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600010
- 募集
- Aysha Hospital
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コンタクト：
- Balaraman V
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500012
- 募集
- Osmania General Hospital
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コンタクト：
- Manisha Sahay
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Hyderabad、Telangana、インド、500019
- 募集
- Citizens Hospital
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コンタクト：
- Seerapani Gopaluni
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
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コンタクト：
- Sree Bhushan Raju
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- Canberra Hospital
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コンタクト：
- Girish Talaulikar
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
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コンタクト：
- Angus Ritchie
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- 募集
- Nepean Hospital
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コンタクト：
- Bhadran Bose
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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コンタクト：
- Brendan Smyth
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Kenneth Yong
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト：
- Muh Geot Wong
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Wollongong Hospital
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コンタクト：
- Jenny Chen
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Queensland
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Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
- 募集
- Logan Hospital
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コンタクト：
- Jeremy Frazier
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- まだ募集していません
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト：
- Dakshinamurthy Divi
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Shilpanjali Jesudason
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3552
- 募集
- Bendigo Health
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コンタクト：
- Cindy Ong
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Sunshine Hospital
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コンタクト：
- Adam Flavell
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Western Australia
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Armadale、Western Australia、オーストラリア、6112
- まだ募集していません
- Armadale Hospital
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コンタクト：
- Hemant Kulkarni
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Hamilton、カナダ
- まだ募集していません
- Research St. Joseph's - Hamilton
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コンタクト：
- Michael Walsh
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Ottawa、カナダ
- まだ募集していません
- Ottawa Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Manish Sood
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Riyadh、サウジアラビア
- まだ募集していません
- King Abdullah International Medical Research Center
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コンタクト：
- Mohamed Altawhari
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Riyadh
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Al-Yasmin、Riyadh、サウジアラビア、13322
- 募集
- Hemodialysis Care Project North Centre
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コンタクト：
- Magdi H Alla
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Al-Yasmin、Riyadh、サウジアラビア、13322
- 募集
- Hemodialysis King Abdullah Centre
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コンタクト：
- Noon Mohammed
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Ar-Rimayah、Riyadh、サウジアラビア、11481
- 募集
- ialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
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コンタクト：
- Mohammad Tawhari
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Riyad、Riyadh、サウジアラビア、12799-6176
- 募集
- Hemodialysis Care Project South Centre
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コンタクト：
- Salah Abdelwahab
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Weng Wanting
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Singapore、シンガポール、767828
- 募集
- Khoo Teck Puat Hospital
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コンタクト：
- Feng Ling Grace Tan
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Monastir、チュニジア
- 募集
- Fattouma Bourguiba Hospital
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コンタクト：
- Habib Skhir
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Sfax、チュニジア
- まだ募集していません
- Hedi chaker Hospital
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コンタクト：
- Mohamed ben Hmida
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Sousse、チュニジア
- 募集
- Sahloul Hospital
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コンタクト：
- Dorsaf Zellama
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Tunis、チュニジア
- 募集
- Charles Nicolle Hospital
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コンタクト：
- Fethi Ben Hamida
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Tunis、チュニジア
- 募集
- La Rabta Hospital
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コンタクト：
- Karim Zouaghi
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Tunis、チュニジア
- 募集
- Military Hospital
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コンタクト：
- Jannet Labidi
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Tunis、チュニジア
- 募集
- Mongi Slim hospital
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コンタクト：
- Rim Goucha
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Ars-Laquenexy、フランス、57530
- まだ募集していません
- Hôpital de Mercy, (CH Metz-Thionville)
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コンタクト：
- Benjamin SAVENKOFF
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- まだ募集していません
- Hôpital Ambroise Paré, (AP-HP)
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コンタクト：
- Ziad MASSY
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62200
- まだ募集していません
- CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
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コンタクト：
- Pierre BATAILLE
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Brest、フランス、29200
- まだ募集していません
- Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
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コンタクト：
- Yannick LE MEUR
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Colmar、フランス、68000
- まだ募集していません
- AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
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コンタクト：
- Claire BORNI-DUVAL
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Haguenau、フランス、67500
- まだ募集していません
- AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
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コンタクト：
- Yves DIMITROFF
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Haguenau、フランス、67500
- まだ募集していません
- CH Haguenau, (CH Haguenau)
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コンタクト：
- Yves DIMITROFF
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Limoges、フランス、87000
- まだ募集していません
- ALURAD Buisson, (ALURAD Buisson)
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コンタクト：
- Carine ACHARD-HOTTELART
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Limoges、フランス、87000
- まだ募集していません
- CHU Dupuytren, (CHU Dupuytren)
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コンタクト：
- Jean-Michel ACHARD
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Lyon、フランス、69003
- まだ募集していません
- Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
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コンタクト：
- Laurent JUILLARD
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Marseille、フランス、13005
- まだ募集していません
- Hôpital de la Conception, (AP-HM)
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コンタクト：
- Stéphane BURTEY
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Mulhouse、フランス、68100
- まだ募集していません
- AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
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コンタクト：
- François CHANTREL
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Mulhouse、フランス、68100
- まだ募集していません
- CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
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コンタクト：
- François CHANTREL
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Nice、フランス、06000
- まだ募集していません
- Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
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コンタクト：
- Vincent ESNAULT
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- まだ募集していません
- Hôpital Lyon Sud, (CHU Lyon)
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コンタクト：
- Denis FOUQUE
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Reims、フランス、51092
- まだ募集していません
- Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
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コンタクト：
- Philippe RIEU
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Strasbourg、フランス、67000
- まだ募集していません
- AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
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コンタクト：
- Thierry HANNEDOUCHE
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Tours、フランス、37000
- まだ募集していません
- Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
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コンタクト：
- Jean-Michel HALIMI
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- まだ募集していません
- Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
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コンタクト：
- Nelly CASTIN
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54035
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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コンタクト：
- Luc FRIMAT
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
- 募集
- Hospital Sultanah Bahiyah
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コンタクト：
- Mohammad Faisal Asmee
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- 募集
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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コンタクト：
- Wan Hasnul Halimi Wan Hassan
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- 募集
- Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
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コンタクト：
- Lily Mushahar
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Penang
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Seberang Jaya、Penang、マレーシア、13700
- 募集
- Hospital Seberang Jaya
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コンタクト：
- Anita Bhajan Manocha
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- 募集
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
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コンタクト：
- Sridhar Ramanaidu
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88200
- 募集
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
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コンタクト：
- Chan Fei Sia
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- 募集
- Hospital Kajang
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コンタクト：
- Sadanah Aqashiah Mazlan
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
- 募集
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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コンタクト：
- Halim Gafor
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
- 募集
- University of Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Soo Kum Lim
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yi-Wen Chiu
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Kaohsiung、台湾、833
- まだ募集していません
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Jin-Bor Chen
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Taichung、台湾、402
- まだ募集していません
- Chung-Shan Medical University Hospital
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コンタクト：
- Horng-Rong Chang
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Taipei、台湾、116
- 募集
- Wan Fang Hospital
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コンタクト：
- Yuh-Mou Sue
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Taipei、台湾、231
- まだ募集していません
- Taipei Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Szu-Chun Hung
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Taoyuan、台湾、333
- まだ募集していません
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
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コンタクト：
- Cheng-Hao Weng
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New Taipei City
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Taishan、New Taipei City、台湾、243
- 募集
- Fu-Jen Catholic University Hospital
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コンタクト：
- Yee-Yung Ng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントを提供できる人で、次の選択基準をすべて満たしています。
- 年齢 18 歳以上、
- -血液透析または腹膜透析の腎不全、またはCKDステージ4または5（eGFR≤29 mL / min / 1.73 m2) 腎代替療法を受けていない、
以下の少なくとも1つによって定義される心血管リスクの上昇：
- -冠動脈疾患（CAD）またはPADまたは非出血性非ラクナ性脳卒中の病歴、または
- 糖尿病、または
- 年齢が65歳以上。
除外基準:
潜在的な参加者は、研究登録時に次の除外基準のいずれも持っていてはなりません:
- 機械的/人工心臓弁 (治療的抗凝固療法を必要としない生体弁は含まれません)、
- -抗凝固療法の適応または禁忌、
- 凝固障害を含む高い出血リスク、
- 大出血の重大な危険性があると考えられる病変または状態、
- -研究登録前の30日間の大出血エピソード、または活動的で臨床的に重要な出血、
- -P2Y12阻害剤/アデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、カングレロル）またはホスホジエステラーゼ阻害剤（ジピリダモール）による現在の治療で、治療中の医師または患者がこれらの薬物療法を中止したくない場合、
- CYP3A4 と P 糖タンパク質を組み合わせた強力な阻害剤による同時治療。またはCYP3A4の強力なインデューサー、
- 入学前1ヶ月以内の脳卒中、
- -出血性またはラクナ性脳卒中の以前の病歴、
- -既知の駆出率が30％未満の重度の心不全、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの症状、
- -リバロキサバンに対する過敏症または既知の禁忌の病歴、
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥180 mm Hgまたは拡張期血圧≥110 mm Hg）、スクリーニング時
- ヘモグロビン <90 g/L、または血小板数 <100 x 109/L、
- -重大な肝疾患（Child-PughクラスBまたはCとして定義）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍を超える、
- 機能している同種移植片を有する腎移植レシピエント、または生体腎移植手術が予定されている患者、
- ヨーロッパを除くすべての国: 妊娠中または妊娠の予定がある、または授乳中。ヨーロッパのみ: 閉経後の状態にない女性。閉経後とは、別の医学的原因のない 12 か月間月経がないことと定義されます。
- 研究の要件を理解または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リバロキサバン
リバロキサバン 2.5mg、1 日 2 回。
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リバロキサバンは、経口投与される選択的直接第 Xa 因子阻害剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ、1 日 2 回。
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リバロキサバンと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要心臓有害事象（MACE）のリスク
時間枠：5年または試用閉鎖
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介入が、プラセボと比較して、以下の複合結果のリスクを変化させるかどうかを判断すること。
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5年または試用閉鎖
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死、非致死性心筋梗塞、または脳卒中の複合転帰。
時間枠：5年または試用閉鎖
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介入が、プラセボと比較して、心血管死、致命的でない心筋梗塞、または脳卒中の複合転帰のリスクを変化させるかどうかを判断すること。
|
5年または試用閉鎖
|
|
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、または PAD イベントの複合転帰。
時間枠：5年または試用閉鎖
|
介入が、プラセボと比較して、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、または PAD イベントの複合リスクを変化させるかどうかを判断すること。
|
5年または試用閉鎖
|
|
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または脳卒中の複合転帰。
時間枠：5年または試用閉鎖
|
介入により、プラセボと比較して、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または脳卒中の複合リスクが変化するかどうかを判断すること。
|
5年または試用閉鎖
|
|
心血管死の発生率
時間枠：5年または試用閉鎖
|
介入がプラセボと比較して心血管死のリスクを変化させるかどうかを判断する
|
5年または試用閉鎖
|
|
非致死性心筋梗塞の発生率
時間枠：5年または試用閉鎖
|
介入がプラセボと比較して非致死性心筋梗塞のリスクを変化させるかどうかを判断する
|
5年または試用閉鎖
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：5年または試用閉鎖
|
介入がプラセボと比較して、脳卒中のリスクを変化させるかどうかを判断する
|
5年または試用閉鎖
|
|
PAD イベントの発生率
時間枠：5年または試用閉鎖
|
介入がプラセボと比較してPADイベントのリスクを変化させるかどうかを判断する
|
5年または試用閉鎖
|
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正味の臨床的利益 - MACE および出血の発生率
時間枠：5年または試用閉鎖
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介入が、プラセボと比較して、重要臓器への心血管死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、PAD イベント、致死的出血、または症候性出血の複合転帰のリスクを変化させるかどうかを判断すること。
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5年または試用閉鎖
|
|
静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：5年または試用閉鎖
|
プラセボと比較して、介入が静脈血栓塞栓症のリスクを変化させるかどうかを判断する
|
5年または試用閉鎖
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の費用対効果 - 介入の費用、およびプラセボと比較した場合の介入における MACE イベントまでの時間の純利益。
時間枠：5年または試用閉鎖
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介入がプラセボと比較して費用対効果が高いかどうかを判断する。
主要な結果が肯定的である場合、介入を提供する費用は、治療が費用対効果の規制ガイドラインを満たしているかどうかを判断するために、達成された MACE の利益に対して評価されます。
たとえば、オーストラリアの医薬品給付制度 (PBS) などです。
|
5年または試用閉鎖
|
|
透析血管アクセスの血栓症の発生率
時間枠：5年または試用閉鎖
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介入が、プラセボと比較して、動静脈瘻/グラフトのある参加者の透析血管アクセスの血栓症のリスクを変化させるかどうかを判断すること。
|
5年または試用閉鎖
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Sunil Badve、The George Institute
- スタディチェア：Martin Gallagher、The George Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0040139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験データは、関連する臨床ジャーナルへの出版物および適切な科学会議でのプレゼンテーションの形で配布されます。
報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者 (「知識のある仲介者」) と共有される場合があります。この目的のために。
IPD 共有時間枠
確認予定
IPD 共有アクセス基準
- 特に安全上の理由がない限り、試験を危うくするようなデータは公開すべきではありません。
- 要求された目的のためにデータを使用するには、強力な科学的またはその他の正当な根拠がなければなりません。
- TRACK 治験責任医師は、重要な試験データが他の研究者に利用可能になる前に、データを使用して目的を追求するための独占期間を持つ必要があります。
- 要求に応じるためには適切なリソースが利用可能でなければならず、研究の科学的目的はそのようなリソースの使用を正当化するものでなければなりません。
- データの公開は、関連するすべての国の関連規制に準拠しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
循環器疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
リバロキサバン2.5mg経口錠の臨床試験
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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McGill University Health Centre/Research Institute...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal; CIHR Canadian HIV Trials... と他の協力者終了しました
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Boehringer Ingelheim完了
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InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen France完了
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Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...完了
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Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...わからない
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完了
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない