Szív- és érrendszeri betegségek kezelése alacsony dózisú rivaroxabannal előrehaladott krónikus vesebetegségben (TRACK)
A TRACK vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, többközpontú, prospektív, randomizált, négyszer-vak (résztvevő, egészségügyi szolgáltató, adatgyűjtő, eredmények értékelő), placebo-kontrollos vizsgálat. A TRACK egy globális vizsgálat, amelyet átfogó CKD-ellátást biztosító veseosztályokon végeznek. Körülbelül 2000 résztvevőt vesznek fel.
A TRACK vizsgálat értékelni fogja az alacsony dózisú rivaroxaban beadásának stratégiáját, hogy csökkentse a súlyos szívműködési események (MACE) kockázatát a krónikus vesebetegség (CKD) 4. vagy 5. stádiumában vagy a dialízistől függő veseelégtelenségben és az emelkedett kardiovaszkuláris (CV) esetén. kockázat (amely a kórelőzményben szereplő CAD vagy PAD, vagy nem vérzéses, nem lacunáris stroke VAGY diabetes mellitus VAGY életkor ≥65 év).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás A krónikus vesebetegség (CKD) jelentős nemzetközi egészségügyi teher. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) által okozott elfogadhatatlanul magas teher és a kapcsolódó mortalitás ellenére a krónikus veseelégtelenség előrehaladott stádiumában és a dialízis-függő veseelégtelenségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri betegségének kezeléséről szóló kísérleti adatok ritkák. A vérzés kockázata krónikus veseelégtelenségben és a dialízis-függő veseelégtelenségben megnövekedett az általános populációhoz képest. Az antikoagulánsok, mint például a rivaroxaban, alapvető beavatkozást jelentenek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében az általános populációban. Mindazonáltal a vizsgálati kockázatok csökkentése érdekében az ilyen beavatkozási formát értékelő vizsgálatok 90%-a kizárja ezeket a betegpopulációkat.
A TRACK vizsgálat az alacsony dózisú rivaroxaban hatását fogja értékelni CKD-dialízis-függő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Más vizsgálatok kimutatták, hogy a rivaroxaban csökkenti a súlyos kardiovaszkuláris kimenetelek kockázatát magas kockázatú betegeknél, és a korlátozott adatok azt mutatták, hogy a CKD állapota nem befolyásolta jelentősen ezt az eredményt.
Hipotézis A placebóhoz képest az alacsony dózisú rivaroxaban csökkenti a súlyos szívműködési zavarok (MACE) kockázatát olyan betegeknél, akiknek CKD 4. vagy 5. stádiuma vagy dialízisfüggő veseelégtelenség, valamint megnövekedett kardiovaszkuláris (CV) kockázata (amelyet a kórelőzményben szereplő CAD vagy PAD jellemez) , vagy nem vérzéses, nem lacunáris stroke VAGY diabetes mellitus VAGY életkor ≥65 év).
Célok Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú rivaroxaban a placebóhoz képest jelentősen csökkenti-e az összetett kimenetel kockázatát;
- CV halál,
- nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus,
- stroke, ill
- perifériás artériás betegség (PAD) események
CKD 4. vagy 5. stádiumú vagy dialízisfüggő veseelégtelenségben szenvedőknél, és megnövekedett CV-kockázatban szenvednek (amelyet a kórelőzményben szereplő CAD vagy PAD, vagy nem vérzéses, nem lacunáris stroke vagy diabetes mellitus VAGY életkor ≥65 év).
A másodlagos célok teljes listáját a protokoll részletezi, és tartalmazza a kockázatcsökkentés azonosítását a kezelési csoportban, valamint azt, hogy ez a kezelés költséghatékony-e.
Módszertan A TRACK vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, többközpontú, prospektív, randomizált, négyszer-vak (résztvevő, egészségügyi szolgáltató, adatgyűjtő, eredmények értékelő), placebo-kontrollos vizsgálat. A próba a kísérleti beavatkozás felsőbbrendűségét teszteli, 1:1 arányban elosztva a párhuzamos vizsgálati csoportokhoz, előre meghatározott számú elsődleges kimenetelű esemény alapján.
Ez egy globális vizsgálat, és olyan veseosztályokon végzik majd, amelyek átfogó CKD ellátást biztosítanak. Körülbelül 2000 résztvevőt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Ausztrália, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3552
- Bendigo Health
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Franciaország, 62200
- CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
-
Brest, Franciaország, 29200
- Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
-
Colmar, Franciaország, 68000
- AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
-
Colmar, Franciaország
- Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
-
Haguenau, Franciaország, 67500
- AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
-
Haguenau, Franciaország, 67500
- CH Haguenau, (CH Haguenau)
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország
- CH Le Puy-en-Velay
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Conception, (AP-HM)
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
-
Nice, Franciaország, 06000
- Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
-
Tours, Franciaország, 37000
- Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, India
- AIIMS Bhubaneswar
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
Coimbatore, India, 641018
- KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
-
Hyderabad, India
- Asian Institute of Nephrology and Urology
-
Kilpauk, India, 600010
- VS Hospital
-
Kolkata, India
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, India, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
Nandyāl, India, 518501
- Government Hospital
-
New Delhi, India
- Safdarjung Hospital
-
Proddatūr, India, 516362
- Government Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 700020
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar, Pune Maharashtra, India, 411013
- Noble Annex Hospital
-
-
Punjab
-
Bathinda, Punjab, India, 151001
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Ludhiana, Punjab, India, 141010
- Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Apollo Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- Aysha Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500019
- Citizens Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Meerut, Uttar Pradesh, India
- Nutema Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Hamilton, Kanada
- Research St. Joseph's - Hamilton
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia
- Hospital Ampang
-
Muar town, Malaysia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Kajang
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Tribhuvan University College
-
-
-
-
-
Hanover, Németország
- KRH Klinikum Siloah
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Saud University Medical City (KSUMC)
-
-
Riyadh Region
-
Al Yāsamīn, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 13322
- Hemodialysis Care Project North Centre
-
Al Yāsamīn, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 13322
- Hemodialysis King Abdullah Centre
-
Ar Rimāyah, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 11481
- Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 12799-6176
- Hemodialysis Care Project South Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 767828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 116
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Tajvan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
New Taipei City
-
Taishan, New Taipei City, Tajvan, 243
- Fu-Jen Catholic University Hospital
-
-
-
-
-
Monastir, Tunézia
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Sfax, Tunézia
- Hedi Chaker Hospital
-
Sousse, Tunézia
- Sahloul Hospital
-
Tunis, Tunézia
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunézia
- Charles Nicolle Hospital
-
Tunis, Tunézia
- Military Hospital
-
Tunis, Tunézia
- Mongi Slim Hospital
-
Tunis, Tunézia
- Taher Sfar Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan személyek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és megfelelnek a következő felvételi feltételnek:
- Életkor ≥18 év,
- Veseelégtelenség hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt, vagy CKD 4. vagy 5. stádiuma (eGFR ≤29 ml/perc/1,73 m2) nem részesül vesepótló kezelésben,
Emelkedett kardiovaszkuláris kockázat, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:
- Koronáriás artériás betegség (CAD) vagy PAD vagy nem vérzéses, nem lacunáris stroke a kórtörténetében, ill.
- Cukorbetegség, ill
- Életkor ≥65 év.
Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevők nem rendelkezhetnek a következő kizárási feltételek egyikével sem a tanulmányi jelentkezés időpontjában:
- Mechanikus/protézis szívbillentyű (nem tartalmazza azokat a bioprotézis billentyűket, amelyek nem igényelnek terápiás véralvadásgátlót),
- Antikoaguláns kezelés indikációja vagy ellenjavallata,
- Magas a vérzés kockázata, beleértve bármilyen koagulopátiát,
- Elváltozás vagy állapot, amely jelentős vérzés kockázatát jelentheti,
- súlyos vérzéses epizód a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen aktív és klinikailag jelentős vérzés,
- Jelenlegi kezelés P2Y12 gátlókkal/adenozin-difoszfát (ADP) receptor gátlókkal (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor) vagy foszfodiészteráz gátlókkal (dipiridamol), ha a kezelőorvos vagy a beteg nem kívánja abbahagyni ezeket a gyógyszereket,
- Egyidejű kezelés a kombinált CYP3A4 és P-glikoprotein erős inhibitoraival; vagy erős CYP3A4 induktorok,
- Bármilyen stroke a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül,
- Bármilyen korábbi vérzéses vagy lacunáris szélütés,
- Súlyos szívelégtelenség ismert ejekciós frakcióval <30% vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú tüneteivel,
- A rivaroxabannal szembeni túlérzékenység vagy ismert ellenjavallat a kórtörténetben,
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm), a szűrés idején
- hemoglobin <90 g/l, vagy vérlemezkeszám <100 x 109/l,
- Jelentős májbetegség (Child-Pugh B vagy C osztályként definiálva) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa,
- Vesetranszplantált recipiensek működő allografttal, vagy élődonor vesetranszplantációs műtétet terveznek,
- Minden ország, kivéve Európát: Terhesség, teherbe esési szándék vagy szoptatás; Csak Európában: olyan nők, akik nincsenek posztmenopauzás állapotban, ahol a posztmenopauza úgy definiálható, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi okok nélkül,
- Képtelenség megérteni vagy betartani a tanulmány követelményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg, naponta kétszer.
|
A rivaroxaban szájon át alkalmazott szelektív direkt Xa faktor inhibitor.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyező placebóval, naponta kétszer.
|
A rivaroxaban megfelelt a placebónak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szívkárosodás kockázata (MACE)
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e az összetett kimenetel kockázatát;
|
5 év vagy próbalezárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a nem halálos szívinfarktus vagy a stroke összetett kimenetele.
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos szívinfarktus vagy a stroke összetett kimenetelének kockázatát.
|
5 év vagy próbalezárás
|
|
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, nem végzetes szívinfarktus, stroke vagy PAD események összetett kimenetele.
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a nem halálos szívinfarktus, a stroke vagy a PAD események összetett kockázatát.
|
5 év vagy próbalezárás
|
|
Összetett kimenetel: minden okból bekövetkezett halál, nem halálos szívinfarktus vagy szélütés.
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a nem végzetes szívinfarktus vagy a stroke összetett kockázatát.
|
5 év vagy próbalezárás
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát
|
5 év vagy próbalezárás
|
|
A nem halálos szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a nem halálos szívinfarktus kockázatát
|
5 év vagy próbalezárás
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a stroke kockázatát
|
5 év vagy próbalezárás
|
|
PAD események előfordulása
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a PAD-események kockázatát
|
5 év vagy próbalezárás
|
|
Nettó klinikai előny – MACE és vérzés előfordulása
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos szívinfarktus, a stroke, a PAD események, a halálos vérzés vagy a tünetekkel járó vérzés kockázatát egy kritikus szervbe.
|
5 év vagy próbalezárás
|
|
A vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a vénás thromboembolia kockázatát
|
5 év vagy próbalezárás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás költséghatékonysága – A beavatkozás költsége és nettó haszon a beavatkozás MACE eseményéig, a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás a placebóval összehasonlítva költséghatékony-e.
Ha az elsődleges eredmény pozitív, a beavatkozás költségeit az elért MACE-előnyhöz viszonyítva értékelik annak megállapítására, hogy a kezelés megfelel-e a költséghatékonyságra vonatkozó szabályozási irányelveknek.
Például az Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
|
5 év vagy próbalezárás
|
|
A dialízises érrendszeri hozzáférés trombózisának előfordulása
Időkeret: 5 év vagy próbalezárás
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás a placebóhoz képest megváltoztatja-e a dialízises érrendszeri hozzáférés trombózisának kockázatát az arteriovenosus sipoly/grafttal rendelkező résztvevők körében.
|
5 év vagy próbalezárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sunil Badve, The George Institute
- Tanulmányi szék: Martin Gallagher, The George Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Morfolinok
- Oxazinok
- Tiofének
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0040139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokat publikáció formájában terjesztik egy megfelelő klinikai folyóiratba, és a megfelelő tudományos konferenciákon bemutatják.
A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megoszthatók azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta. erre a célra.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Nem szabad kiadni olyan adatot, amely veszélyeztetné a vizsgálatot, kivéve, ha kifejezetten biztonsági okokból.
- Az adatoknak a kért célra történő felhasználásához erős tudományos vagy egyéb jogos indokoknak kell lenniük.
- TRACK A kutatóknak rendelkezniük kell egy kizárólagossággal, hogy elérjék céljaikat az adatokkal, mielőtt a legfontosabb vizsgálati adatokat más kutatók rendelkezésére bocsátanák.
- A kérelem teljesítéséhez megfelelő erőforrásoknak kell rendelkezésre állniuk, és a vizsgálat tudományos céljainak igazolniuk kell az erőforrások felhasználását.
- Az adatközlés megfelel az összes érintett ország vonatkozó előírásainak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .