Tratamento da Doença Cardiovascular com Baixa Dose de Rivaroxabana na Doença Renal Crônica Avançada (TRACK)
O estudo TRACK é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, quádruplo-cego (participante, profissional de saúde, coletor de dados, avaliador de resultados), controlado por placebo, iniciado pelo investigador. O TRACK é um estudo global e será conduzido em unidades renais que oferecem cuidados abrangentes para DRC. Cerca de 2000 participantes serão recrutados.
O estudo TRACK avaliará uma estratégia de administração de dose baixa de rivaroxabana para reduzir o risco de evento cardíaco adverso maior (MACE) em pessoas com doença renal crônica (DRC) estágios 4 ou 5 ou insuficiência renal dependente de diálise e elevação cardiovascular (CV) risco (marcado por história de DAC ou DAP, ou AVC não hemorrágico não lacunar OU diabetes mellitus OU idade ≥65 anos).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa A Doença Renal Crônica (DRC) é um grande problema de saúde internacional. Apesar da carga inaceitavelmente alta de doença cardiovascular (DCV) e mortalidade associada, os dados de ensaios sobre o manejo da DCV em pessoas com estágios avançados de DRC e insuficiência renal dependente de diálise são escassos. O risco de sangramento na DRC e na insuficiência renal dependente de diálise é maior quando comparado à população em geral. Agentes anticoagulantes, como a rivaroxabana, são uma intervenção central na prevenção de DCV na população em geral. No entanto, para mitigar os riscos dos estudos, 90% dos estudos que avaliam essa forma de intervenção excluem essas populações de pacientes.
O estudo TRACK avaliará o efeito da dose baixa de rivaroxabana em pacientes com DRC e insuficiência renal dependente de diálise. Outros estudos demonstraram que a rivaroxabana reduz o risco de desfechos cardiovasculares importantes em pacientes de alto risco, e os dados limitados mostraram que o status da DRC não afetou significativamente esse resultado.
Hipótese Em comparação com placebo, rivaroxabana em dose baixa reduz o risco de evento cardíaco adverso maior (MACE) em pessoas com DRC estágios 4 ou 5 ou insuficiência renal dependente de diálise e risco cardiovascular (CV) elevado (marcado por história de DAC ou DAP , ou AVC não hemorrágico não lacunar OU diabetes mellitus OU idade ≥65 anos).
Objetivos O objetivo principal é determinar se a dose baixa de rivaroxabana, comparada ao placebo, reduz significativamente o risco de um desfecho composto de;
- morte CV,
- infarto do miocárdio não fatal,
- AVC, ou
- eventos de doença arterial periférica (DAP)
em pessoas com DRC estágios 4 ou 5 ou insuficiência renal dependente de diálise e um risco cardiovascular elevado (marcado por história de DAC ou DAP, ou AVC não hemorrágico não lacunar OU diabetes mellitus OU idade ≥65 anos).
Uma lista completa de objetivos secundários é detalhada no protocolo e inclui a identificação da redução do risco no grupo de tratamento e se esse tratamento é custo-efetivo.
Metodologia O estudo TRACK é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, quádruplo-cego (participante, profissional de saúde, coletor de dados, avaliador de resultados), controlado por placebo, iniciado pelo investigador. O estudo testará a superioridade da intervenção do estudo usando uma alocação de 1:1 para grupos de estudo paralelos, com base em um número pré-especificado de eventos de resultados primários.
Este é um estudo global e será conduzido em unidades renais que fornecem cuidados abrangentes para DRC. Cerca de 2.000 participantes serão recrutados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha
- KRH Klinikum Siloah
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Saud University Medical City (KSUMC)
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Riyadh Region
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Al Yāsamīn, Riyadh Region, Arábia Saudita, 13322
- Hemodialysis Care Project North Centre
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Al Yāsamīn, Riyadh Region, Arábia Saudita, 13322
- Hemodialysis King Abdullah Centre
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Ar Rimāyah, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11481
- Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
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Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 12799-6176
- Hemodialysis Care Project South Centre
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
- Logan Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3552
- Bendigo Health
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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Hamilton, Canadá
- Research St. Joseph's - Hamilton
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 767828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Boulogne-sur-Mer, França, 62200
- CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
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Brest, França, 29200
- Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
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Colmar, França, 68000
- AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
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Colmar, França
- Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
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Haguenau, França, 67500
- AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
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Haguenau, França, 67500
- CH Haguenau, (CH Haguenau)
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Le Puy-en-Velay, França
- CH Le Puy-en-Velay
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Conception, (AP-HM)
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Mulhouse, França, 68100
- AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
-
Mulhouse, França, 68100
- CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
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Nice, França, 06000
- Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
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Reims, França, 51092
- Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
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Strasbourg, França, 67000
- AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
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Tours, França, 37000
- Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Ampang, Malásia
- Hospital Ampang
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Muar town, Malásia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malásia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Kajang
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Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University College
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung-Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 116
- Wan Fang Hospital
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Taipei, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
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New Taipei City
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Taishan, New Taipei City, Taiwan, 243
- Fu-Jen Catholic University Hospital
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Monastir, Tunísia
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax, Tunísia
- Hedi Chaker Hospital
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Sousse, Tunísia
- Sahloul Hospital
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Tunis, Tunísia
- La Rabta Hospital
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Tunis, Tunísia
- Charles Nicolle Hospital
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Tunis, Tunísia
- Military Hospital
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Tunis, Tunísia
- Mongi Slim Hospital
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Tunis, Tunísia
- Taher Sfar Hospital
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Bhubaneswar, Índia
- AIIMS Bhubaneswar
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Coimbatore, Índia, 641018
- KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
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Hyderabad, Índia
- Asian Institute of Nephrology and Urology
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Kilpauk, Índia, 600010
- VS Hospital
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Kolkata, Índia
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, Índia, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
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Nandyāl, Índia, 518501
- Government Hospital
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New Delhi, Índia
- Safdarjung Hospital
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Proddatūr, Índia, 516362
- Government Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Índia, 700020
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
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Gujarat
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Nadiād, Gujarat, Índia, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Pune Maharashtra
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Hadapsar, Pune Maharashtra, Índia, 411013
- Noble Annex Hospital
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Punjab
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Bathinda, Punjab, Índia, 151001
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141010
- Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Apollo Hospital
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600010
- Aysha Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500019
- Citizens Hospital
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
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Uttar Pradesh
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Meerut, Uttar Pradesh, Índia
- Nutema Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas capazes de fornecer consentimento informado que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos,
- Insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal, ou DRC estágio 4 ou 5 (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) não receber terapia renal substitutiva,
Risco cardiovascular elevado, definido por pelo menos um dos seguintes:
- Histórico de doença arterial coronariana (DAC) ou DAP ou AVC não hemorrágico não lacunar, ou
- Diabetes melito ou
- Idade ≥65 anos.
Critério de exclusão:
Os participantes em potencial não devem ter nenhum dos seguintes critérios de exclusão no momento da inscrição no estudo:
- Válvula cardíaca mecânica/protética (não inclui válvulas bioprotéticas que não requerem anticoagulação terapêutica),
- Indicação ou contraindicação para terapia anticoagulante,
- Alto risco de sangramento, incluindo qualquer coagulopatia,
- Lesão ou condição considerada de risco significativo de sangramento maior,
- Episódio de sangramento maior nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo, ou qualquer sangramento ativo e clinicamente significativo,
- Tratamento atual com inibidores P2Y12/inibidores dos receptores de difosfato de adenosina (ADP) (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor) ou inibidores da fosfodiesterase (dipiridamol), em que o médico assistente ou paciente não deseja interromper esses medicamentos,
- Tratamento concomitante com inibidores fortes de CYP3A4 e P-glicoproteína combinados; ou indutores fortes de CYP3A4,
- Qualquer acidente vascular cerebral dentro de 1 mês antes da inscrição,
- Qualquer história prévia de AVC hemorrágico ou lacunar,
- Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção conhecida <30% ou sintomas classe III ou IV da New York Heart Association,
- História de hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à rivaroxabana,
- Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥180 mm Hg ou PA diastólica ≥110 mm Hg), no momento da triagem
- Hemoglobina <90 g/L, ou contagem de plaquetas <100 x 109/L,
- Doença hepática significativa (definida como Child-Pugh Classe B ou C) ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior normal,
- Receptores de transplante renal com um aloenxerto funcional ou agendados para cirurgia de transplante renal de doador vivo,
- Todos os países exceto Europa: Gravidez ou intenção de engravidar ou amamentar; Somente na Europa: mulheres que não estão em estado de pós-menopausa, onde a pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por 12 meses sem causas médicas alternativas,
- Incapacidade de entender ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5mg, duas vezes ao dia.
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A rivaroxabana é um inibidor seletivo direto do fator Xa administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado, duas vezes ao dia.
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Rivaroxabana placebo combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de Evento Cardíaco Adverso Grave (MACE)
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Para determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de um resultado composto de;
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5 anos ou encerramento do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral.
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de um resultado composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral.
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5 anos ou encerramento do teste
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Resultado composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral ou eventos de DAP.
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral ou eventos de DAP.
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5 anos ou encerramento do teste
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Resultado composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral.
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral.
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5 anos ou encerramento do teste
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Incidência de Morte Cardiovascular
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de morte cardiovascular
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5 anos ou encerramento do teste
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Incidência de Infarto do Miocárdio Não Fatal
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, em comparação com o placebo, altera o risco de Infarto do Miocárdio Não Fatal
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5 anos ou encerramento do teste
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Incidência de AVC
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de AVC
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5 anos ou encerramento do teste
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Incidência de Eventos PAD
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de eventos de DAP
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5 anos ou encerramento do teste
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Benefício clínico líquido - incidência de MACE e sangramento
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de um resultado composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, eventos de DAP, sangramento fatal ou sangramento sintomático em um órgão crítico.
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5 anos ou encerramento do teste
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Incidência de Tromboembolismo Venoso
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de Tromboembolismo Venoso
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5 anos ou encerramento do teste
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade da intervenção - Custo da intervenção e benefício líquido no tempo até o evento MACE na intervenção, quando comparado ao placebo.
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, é custo-efetiva.
Quando o resultado primário for positivo, o custo de fornecer a intervenção será avaliado em relação ao benefício MACE alcançado para determinar se o tratamento atende às diretrizes regulatórias de custo-efetividade.
Por exemplo, o Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
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5 anos ou encerramento do teste
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Incidência de Trombose do Acesso Vascular de Diálise
Prazo: 5 anos ou encerramento do teste
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Determinar se a intervenção, comparada ao placebo, altera o risco de trombose do acesso vascular de diálise entre participantes com fístula/enxerto arteriovenoso.
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5 anos ou encerramento do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sunil Badve, The George Institute
- Cadeira de estudo: Martin Gallagher, The George Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 0040139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão divulgados na forma de uma publicação em uma revista clínica relevante e apresentação em conferências científicas apropriadas.
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), podem ser compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para este fim.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Nenhum dado deve ser divulgado que comprometa o estudo, a menos que especificamente por razões de segurança.
- Deve haver uma forte justificativa científica ou outra justificativa legítima para que os dados sejam usados para a finalidade solicitada.
- Os investigadores do TRACK devem ter um período de exclusividade para perseguir seus objetivos com os dados, antes que os principais dados do estudo sejam disponibilizados a outros pesquisadores.
- Recursos adequados devem estar disponíveis para atender à solicitação, e os objetivos científicos do estudo devem justificar o uso de tais recursos.
- A liberação de dados está em conformidade com os regulamentos relevantes de todos os países relevantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .