Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kardiovaskulær sykdom med lavdose Rivaroxaban ved avansert kronisk nyresykdom (TRACK)

26. november 2023 oppdatert av: The George Institute

TRACK-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, randomisert, firedobbel-blind (deltaker, helsepersonell, datainnsamler, resultatbedømmer), placebokontrollert studie. TRACK er en global studie og vil bli utført i nyreavdelinger som gir omfattende CKD-behandling. Omtrent 2000 deltakere skal rekrutteres.

TRACK-studien vil vurdere en strategi for å administrere lavdose rivaroksaban for å redusere risikoen for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) hos personer med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller 5 eller dialyseavhengig nyresvikt og forhøyet kardiovaskulær (CV) risiko (preget av en historie med CAD eller PAD, eller ikke-hemorragisk ikke-lakunarisk hjerneslag ELLER diabetes mellitus ELLER alder ≥65 år).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Kronisk nyresykdom (CKD) er en stor internasjonal helsebelastning. Til tross for den uakseptabelt høye byrden av kardiovaskulær sykdom (CVD) og tilhørende dødelighet, er prøvedata om behandling av CVD hos personer med avanserte stadier av CKD og dialyseavhengig nyresvikt sparsomme. Risikoen for blødning ved CKD og dialyseavhengig nyresvikt er økt sammenlignet med den generelle befolkningen. Antikoagulerende midler, som rivaroksaban, er en kjerneintervensjon i forebygging av CVD i den generelle befolkningen. Likevel, for å redusere risikoen for forsøk, ekskluderer 90 % av forsøkene som evaluerer denne formen for intervensjon disse pasientpopulasjonene.

TRACK-studien vil evaluere effekten av lavdose rivaroksaban hos pasienter med CKD dialyseavhengig nyresvikt. Andre studier har vist at rivaroksaban reduserer risikoen for alvorlige kardiovaskulære utfall hos høyrisikopasienter, og de begrensede dataene viste at CKD-status ikke påvirket dette resultatet signifikant.

Hypotese Sammenlignet med placebo reduserer lavdose rivaroksaban risikoen for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) hos personer med CKD stadium 4 eller 5 eller dialyseavhengig nyresvikt, og forhøyet kardiovaskulær (CV) risiko (preget av en historie med CAD eller PAD) , eller ikke-hemorragisk ikke-lakunært slag ELLER diabetes mellitus ELLER alder ≥65 år).

Mål Hovedmålet er å finne ut om lavdose rivaroksaban, sammenlignet med placebo, reduserer risikoen for et sammensatt resultat av;

  • CV død,
  • ikke-dødelig hjerteinfarkt,
  • slag, eller
  • hendelser med perifer arteriesykdom (PAD).

hos personer med CKD stadier 4 eller 5 eller dialyseavhengig nyresvikt, og en forhøyet CV-risiko (preget av en historie med CAD eller PAD, eller ikke-hemorragisk ikke-lakunarisk hjerneslag ELLER diabetes mellitus ELLER alder ≥65 år).

En fullstendig liste over sekundære mål er detaljert i protokollen, og inkluderer å identifisere risikoreduksjon i behandlingsgruppen, og om denne behandlingen er kostnadseffektiv.

Metodikk TRACK-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, randomisert, firedobbelt-blind (deltaker, helsepersonell, datainnsamler, resultatbedømmer), placebokontrollert studie. Forsøket vil teste for overlegenhet av forsøksintervensjonen ved å bruke en 1:1-allokering til parallelle prøvegrupper, på grunnlag av et forhåndsspesifisert antall primære utfallshendelser.

Dette er en global studie og vil bli utført i nyreavdelinger som gir omfattende CKD-behandling. Omtrent 2000 deltakere skal rekrutteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Angus Ritchie
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bhadran Bose
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brendan Smyth
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Yong
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Muh Geot Wong
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jenny Chen
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Rekruttering
        • Logan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Frazier
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gold Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dakshinamurthy Divi
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shilpanjali Jesudason
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3552
        • Rekruttering
        • Bendigo Health
        • Ta kontakt med:
          • Cindy Ong
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Adam Flavell
    • Western Australia
      • Armadale, Western Australia, Australia, 6112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Armadale Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hemant Kulkarni
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research St. Joseph's - Hamilton
        • Ta kontakt med:
          • Michael Walsh
      • Ottawa, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Manish Sood
  • Frankrike
      • Ars-Laquenexy, Frankrike, 57530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de Mercy, (CH Metz-Thionville)
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin SAVENKOFF
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Ambroise Paré, (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
          • Ziad MASSY
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
        • Ta kontakt med:
          • Pierre BATAILLE
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
        • Ta kontakt med:
          • Yannick LE MEUR
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
        • Ta kontakt med:
          • Claire BORNI-DUVAL
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
        • Ta kontakt med:
          • Yves DIMITROFF
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Haguenau, (CH Haguenau)
        • Ta kontakt med:
          • Yves DIMITROFF
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ALURAD Buisson, (ALURAD Buisson)
        • Ta kontakt med:
          • Carine ACHARD-HOTTELART
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Dupuytren, (CHU Dupuytren)
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Michel ACHARD
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
        • Ta kontakt med:
          • Laurent JUILLARD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Conception, (AP-HM)
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane BURTEY
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
        • Ta kontakt med:
          • François CHANTREL
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
        • Ta kontakt med:
          • François CHANTREL
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
        • Ta kontakt med:
          • Vincent ESNAULT
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Lyon Sud, (CHU Lyon)
        • Ta kontakt med:
          • Denis FOUQUE
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
        • Ta kontakt med:
          • Philippe RIEU
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
        • Ta kontakt med:
          • Thierry HANNEDOUCHE
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Michel HALIMI
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
        • Ta kontakt med:
          • Nelly CASTIN
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Ta kontakt med:
          • Luc FRIMAT
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Ta kontakt med:
          • Raja Ramachandran
      • Coimbatore, India, 641018
        • Rekruttering
        • KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ilangovan Veerappan
      • Kilpauk, India, 600010
        • Rekruttering
        • VS Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suresh Sankar
      • Kolkata, India, 700020
        • Rekruttering
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
          • Dipankar Sircar
      • Nandyāl, India, 518501
        • Rekruttering
        • Government Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sashidhar Chennamsetty
      • Proddatūr, India, 516362
        • Rekruttering
        • Government Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sashidhar Chennamsetty
      • Saligramam, India, 600093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sooriya Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suresh Sankar
      • Virugambakkam, India, 600092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • L & T Prayas Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Suresh Sankar
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 700020
        • Rekruttering
        • All India Institute Of Medical Sciences, Raipur
        • Ta kontakt med:
          • Vinay Rathore
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, India, 387001
        • Rekruttering
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Umapati N Hegde
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, India, 576104
        • Rekruttering
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
        • Ta kontakt med:
          • Shankar Prasad Nagaraju
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, India, 411013
        • Rekruttering
        • Noble Annex Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Avinash Ignatius
    • Punjab
      • Bathinda, Punjab, India, 151001
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
        • Ta kontakt med:
          • Saurabh Nayak
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141010
        • Rekruttering
        • Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
        • Ta kontakt med:
          • Ritika Bansal
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • Rekruttering
        • Aysha Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Balaraman V
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Rekruttering
        • Osmania General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Manisha Sahay
      • Hyderabad, Telangana, India, 500019
        • Rekruttering
        • Citizens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seerapani Gopaluni
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Ta kontakt med:
          • Sree Bhushan Raju
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Faisal Asmee
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Ta kontakt med:
          • Wan Hasnul Halimi Wan Hassan
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Rekruttering
        • Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
        • Ta kontakt med:
          • Lily Mushahar
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Rekruttering
        • Hospital Seberang Jaya
        • Ta kontakt med:
          • Anita Bhajan Manocha
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
        • Ta kontakt med:
          • Sridhar Ramanaidu
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
        • Ta kontakt med:
          • Chan Fei Sia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Hospital Kajang
        • Ta kontakt med:
          • Sadanah Aqashiah Mazlan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
        • Ta kontakt med:
          • Halim Gafor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Soo Kum Lim
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Abdullah International Medical Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Altawhari
    • Riyadh
      • Al-Yasmin, Riyadh, Saudi-Arabia, 13322
        • Rekruttering
        • Hemodialysis Care Project North Centre
        • Ta kontakt med:
          • Magdi H Alla
      • Al-Yasmin, Riyadh, Saudi-Arabia, 13322
        • Rekruttering
        • Hemodialysis King Abdullah Centre
        • Ta kontakt med:
          • Noon Mohammed
      • Ar-Rimayah, Riyadh, Saudi-Arabia, 11481
        • Rekruttering
        • ialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Tawhari
      • Riyad, Riyadh, Saudi-Arabia, 12799-6176
        • Rekruttering
        • Hemodialysis Care Project South Centre
        • Ta kontakt med:
          • Salah Abdelwahab
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weng Wanting
      • Singapore, Singapore, 767828
        • Rekruttering
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Ling Grace Tan
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi-Wen Chiu
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin-Bor Chen
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Horng-Rong Chang
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Wan Fang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuh-Mou Sue
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Szu-Chun Hung
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Cheng-Hao Weng
    • New Taipei City
      • Taishan, New Taipei City, Taiwan, 243
        • Rekruttering
        • Fu-Jen Catholic University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yee-Yung Ng
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Habib Skhir
      • Sfax, Tunisia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hedi chaker Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed ben Hmida
      • Sousse, Tunisia
        • Rekruttering
        • Sahloul Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dorsaf Zellama
      • Tunis, Tunisia
        • Rekruttering
        • Charles Nicolle Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fethi Ben Hamida
      • Tunis, Tunisia
        • Rekruttering
        • La Rabta Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karim Zouaghi
      • Tunis, Tunisia
        • Rekruttering
        • Military Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jannet Labidi
      • Tunis, Tunisia
        • Rekruttering
        • Mongi Slim hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rim Goucha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som kan gi informert samtykke som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

    1. Alder ≥18 år,
    2. Nyresvikt ved hemodialyse eller peritonealdialyse, eller CKD stadium 4 eller 5 (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) ikke får nyreerstatningsterapi,

    3. Forhøyet kardiovaskulær risiko, definert av minst ett av følgende:

      1. Anamnese med koronararteriesykdom (CAD) eller PAD eller ikke-hemorragisk ikke-lakunarisk slag, eller
      2. Diabetes mellitus, eller
      3. Alder ≥65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere må ikke ha noen av følgende eksklusjonskriterier på tidspunktet for studieregistrering:

    1. Mekanisk/protetisk hjerteklaff (inkluderer ikke bioprotetiske klaffer som ikke krever terapeutisk antikoagulasjon),
    2. Indikasjon for eller kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling,
    3. Høy blødningsrisiko inkludert koagulopati,
    4. Lesjon eller tilstand som anses å være en betydelig risiko for større blødninger,
    5. Større blødningsepisode i de 30 dagene før studieregistrering, eller enhver aktiv og klinisk signifikant blødning,
    6. Gjeldende behandling med P2Y12-hemmere/adenosindifosfat (ADP) reseptorhemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor) eller fosfodiesterasehemmere (dipyridamol), der behandlende lege eller pasient ikke ønsker å stoppe disse medisinene,
    7. Samtidig behandling med sterke hemmere av kombinert CYP3A4 og P-glykoprotein; eller sterke induktorer av CYP3A4,
    8. Ethvert slag innen 1 måned før påmelding,
    9. Enhver tidligere historie med et hemorragisk eller lakunært slag,
    10. Alvorlig hjertesvikt med kjent ejeksjonsfraksjon <30 % eller New York Heart Association klasse III eller IV symptomer,
    11. Anamnese med overfølsomhet eller kjent kontraindikasjon for rivaroksaban,
    12. Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥180 mm Hg eller diastolisk BP ≥110 mm Hg), på tidspunktet for screening
    13. Hemoglobin <90 g/L, eller blodplateantall <100 x 109/L,
    14. Signifikant leversykdom (definert som Child-Pugh klasse B eller C) eller Alanine Aminotransferase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense,
    15. Nyretransplanterte mottakere med en fungerende allograft, eller planlagt for nyretransplantasjon med levende donor,
    16. Alle land unntatt Europa: Graviditet eller intensjon om å bli gravid eller amming; Bare Europa: Kvinner som ikke er i en postmenopausal tilstand, der postmenopausal er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten alternative medisinske årsaker,
    17. Manglende evne til å forstå eller etterkomme kravene til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroxaban 2,5 mg, to ganger daglig.
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett
Rivaroksaban er en oralt administrert selektiv direkte faktor Xa-hemmer.
Andre navn:
  • Xarelto
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo, to ganger daglig.
Annen: Placebo
Rivaroxaban matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging

For å bestemme om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for et sammensatt resultat av;

  • CV død,
  • ikke-dødelig hjerteinfarkt,
  • slag, eller
  • hendelser med perifer arteriesykdom (PAD).
5 år eller prøvestenging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for et sammensatt utfall av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
5 år eller prøvestenging
Sammensatt utfall av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag eller PAD-hendelser.
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for en sammensatt død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag eller PAD-hendelser.
5 år eller prøvestenging
Sammensatt utfall av død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
5 år eller prøvestenging
Forekomst av kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å finne ut om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for kardiovaskulær død
5 år eller prøvestenging
Forekomst av ikke-fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å finne ut om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for ikke-fatalt hjerteinfarkt
5 år eller prøvestenging
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å finne ut om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for hjerneslag
5 år eller prøvestenging
Forekomst av PAD-hendelser
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for PAD-hendelser
5 år eller prøvestenging
Netto klinisk fordel - forekomst av MACE og blødning
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for et sammensatt utfall av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, PAD-hendelser, fatal blødning eller symptomatisk blødning til et kritisk organ.
5 år eller prøvestenging
Forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for venøs tromboembolisme
5 år eller prøvestenging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet ved intervensjon - Kostnader for intervensjon og netto nytte i tid til MACE-hendelse i intervensjon, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å finne ut om intervensjonen, sammenlignet med placebo, er kostnadseffektiv. Der det primære resultatet er positivt, vil kostnadene ved å gi intervensjonen bli vurdert opp mot MACE-gevinsten oppnådd for å avgjøre om behandlingen oppfyller regulatoriske retningslinjer for kostnadseffektivitet. For eksempel fra Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
5 år eller prøvestenging
Forekomst av trombose av dialyse vaskulær tilgang
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for trombose av dialyse vaskulær tilgang blant deltakere med en arteriovenøs fistel/transplantat.
5 år eller prøvestenging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

Bayer
King Abdullah International Medical Research Center
George Clinical Pty Ltd
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Etterforskere

  • Studiestol: Sunil Badve, The George Institute
  • Studiestol: Martin Gallagher, The George Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0040139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøvedata vil bli formidlet i form av en publikasjon til et relevant klinisk tidsskrift og presentasjon på aktuelle vitenskapelige konferanser.

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), kan deles med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert til dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Skal bekreftes

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Ingen data skal frigis som ville kompromittere forsøket, med mindre det er spesifikt av sikkerhetsgrunner.
  • Det må være en sterk vitenskapelig eller annen legitim begrunnelse for at dataene kan brukes til det forespurte formålet.
  • TRACK Etterforskere bør ha en periode med eksklusivitet for å forfølge sine mål med dataene, før viktige forsøksdata gjøres tilgjengelig for andre forskere.
  • Tilstrekkelige ressurser må være tilgjengelige for å imøtekomme forespørselen, og de vitenskapelige målene med studien må begrunne bruken av slike ressurser.
  • Datafrigivelse er i samsvar med relevante forskrifter fra alle relevante land.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere