Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kardiovaskulær sykdom med lavdose Rivaroxaban ved avansert kronisk nyresykdom (TRACK)

18. mars 2026 oppdatert av: The George Institute

TRACK-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, randomisert, firedobbel-blind (deltaker, helsepersonell, datainnsamler, resultatbedømmer), placebokontrollert studie. TRACK er en global studie og vil bli utført i nyreavdelinger som gir omfattende CKD-behandling. Omtrent 2000 deltakere skal rekrutteres.

TRACK-studien vil vurdere en strategi for å administrere lavdose rivaroksaban for å redusere risikoen for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) hos personer med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller 5 eller dialyseavhengig nyresvikt og forhøyet kardiovaskulær (CV) risiko (preget av en historie med CAD eller PAD, eller ikke-hemorragisk ikke-lakunarisk hjerneslag ELLER diabetes mellitus ELLER alder ≥65 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Kronisk nyresykdom (CKD) er en stor internasjonal helsebelastning. Til tross for den uakseptabelt høye byrden av kardiovaskulær sykdom (CVD) og tilhørende dødelighet, er prøvedata om behandling av CVD hos personer med avanserte stadier av CKD og dialyseavhengig nyresvikt sparsomme. Risikoen for blødning ved CKD og dialyseavhengig nyresvikt er økt sammenlignet med den generelle befolkningen. Antikoagulerende midler, som rivaroksaban, er en kjerneintervensjon i forebygging av CVD i den generelle befolkningen. Likevel, for å redusere risikoen for forsøk, ekskluderer 90 % av forsøkene som evaluerer denne formen for intervensjon disse pasientpopulasjonene.

TRACK-studien vil evaluere effekten av lavdose rivaroksaban hos pasienter med CKD dialyseavhengig nyresvikt. Andre studier har vist at rivaroksaban reduserer risikoen for alvorlige kardiovaskulære utfall hos høyrisikopasienter, og de begrensede dataene viste at CKD-status ikke påvirket dette resultatet signifikant.

Hypotese Sammenlignet med placebo reduserer lavdose rivaroksaban risikoen for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) hos personer med CKD stadium 4 eller 5 eller dialyseavhengig nyresvikt, og forhøyet kardiovaskulær (CV) risiko (preget av en historie med CAD eller PAD) , eller ikke-hemorragisk ikke-lakunært slag ELLER diabetes mellitus ELLER alder ≥65 år).

Mål Hovedmålet er å finne ut om lavdose rivaroksaban, sammenlignet med placebo, reduserer risikoen for et sammensatt resultat av;

  • CV død,
  • ikke-dødelig hjerteinfarkt,
  • slag, eller
  • hendelser med perifer arteriesykdom (PAD).

hos personer med CKD stadier 4 eller 5 eller dialyseavhengig nyresvikt, og en forhøyet CV-risiko (preget av en historie med CAD eller PAD, eller ikke-hemorragisk ikke-lakunarisk hjerneslag ELLER diabetes mellitus ELLER alder ≥65 år).

En fullstendig liste over sekundære mål er detaljert i protokollen, og inkluderer å identifisere risikoreduksjon i behandlingsgruppen, og om denne behandlingen er kostnadseffektiv.

Metodikk TRACK-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, randomisert, firedobbelt-blind (deltaker, helsepersonell, datainnsamler, resultatbedømmer), placebokontrollert studie. Forsøket vil teste for overlegenhet av forsøksintervensjonen ved å bruke en 1:1-allokering til parallelle prøvegrupper, på grunnlag av et forhåndsspesifisert antall primære utfallshendelser.

Dette er en global studie og vil bli utført i nyreavdelinger som gir omfattende CKD-behandling. Omtrent 2000 deltakere skal rekrutteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1753

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3552
        • Bendigo Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • Hamilton, Canada
        • Research St. Joseph's - Hamilton
  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
      • Colmar, Frankrike
        • Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • CH Haguenau, (CH Haguenau)
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Conception, (AP-HM)
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54035
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
  • India
      • Bhubaneswar, India
        • AIIMS Bhubaneswar
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
      • Coimbatore, India, 641018
        • KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Nephrology and Urology
      • Kilpauk, India, 600010
        • VS Hospital
      • Kolkata, India
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
      • Nandyāl, India, 518501
        • Government Hospital
      • New Delhi, India
        • Safdarjung Hospital
      • Proddatūr, India, 516362
        • Government Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 700020
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, India, 411013
        • Noble Annex Hospital
    • Punjab
      • Bathinda, Punjab, India, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
      • Ludhiana, Punjab, India, 141010
        • Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • Aysha Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500019
        • Citizens Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, India
        • Nutema Hospital
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Muar town, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University College
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Saud University Medical City (KSUMC)
    • Riyadh Region
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 13322
        • Hemodialysis Care Project North Centre
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 13322
        • Hemodialysis King Abdullah Centre
      • Ar Rimāyah, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11481
        • Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12799-6176
        • Hemodialysis Care Project South Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 767828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
    • New Taipei City
      • Taishan, New Taipei City, Taiwan, 243
        • Fu-Jen Catholic University Hospital
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisia
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunisia
        • Sahloul Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Military Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Mongi Slim Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Taher Sfar Hospital
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • KRH Klinikum Siloah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som kan gi informert samtykke som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

    1. Alder ≥18 år,
    2. Nyresvikt ved hemodialyse eller peritonealdialyse, eller CKD stadium 4 eller 5 (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) ikke får nyreerstatningsterapi,

    3. Forhøyet kardiovaskulær risiko, definert av minst ett av følgende:

      1. Anamnese med koronararteriesykdom (CAD) eller PAD eller ikke-hemorragisk ikke-lakunarisk slag, eller
      2. Diabetes mellitus, eller
      3. Alder ≥65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere må ikke ha noen av følgende eksklusjonskriterier på tidspunktet for studieregistrering:

    1. Mekanisk/protetisk hjerteklaff (inkluderer ikke bioprotetiske klaffer som ikke krever terapeutisk antikoagulasjon),
    2. Indikasjon for eller kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling,
    3. Høy blødningsrisiko inkludert koagulopati,
    4. Lesjon eller tilstand som anses å være en betydelig risiko for større blødninger,
    5. Større blødningsepisode i de 30 dagene før studieregistrering, eller enhver aktiv og klinisk signifikant blødning,
    6. Gjeldende behandling med P2Y12-hemmere/adenosindifosfat (ADP) reseptorhemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor) eller fosfodiesterasehemmere (dipyridamol), der behandlende lege eller pasient ikke ønsker å stoppe disse medisinene,
    7. Samtidig behandling med sterke hemmere av kombinert CYP3A4 og P-glykoprotein; eller sterke induktorer av CYP3A4,
    8. Ethvert slag innen 1 måned før påmelding,
    9. Enhver tidligere historie med et hemorragisk eller lakunært slag,
    10. Alvorlig hjertesvikt med kjent ejeksjonsfraksjon <30 % eller New York Heart Association klasse III eller IV symptomer,
    11. Anamnese med overfølsomhet eller kjent kontraindikasjon for rivaroksaban,
    12. Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥180 mm Hg eller diastolisk BP ≥110 mm Hg), på tidspunktet for screening
    13. Hemoglobin <90 g/L, eller blodplateantall <100 x 109/L,
    14. Signifikant leversykdom (definert som Child-Pugh klasse B eller C) eller Alanine Aminotransferase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense,
    15. Nyretransplanterte mottakere med en fungerende allograft, eller planlagt for nyretransplantasjon med levende donor,
    16. Alle land unntatt Europa: Graviditet eller intensjon om å bli gravid eller amming; Bare Europa: Kvinner som ikke er i en postmenopausal tilstand, der postmenopausal er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten alternative medisinske årsaker,
    17. Manglende evne til å forstå eller etterkomme kravene til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroxaban 2,5 mg, to ganger daglig.
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett
Rivaroksaban er en oralt administrert selektiv direkte faktor Xa-hemmer.
Andre navn:
  • Xarelto
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo, to ganger daglig.
Annen: Placebo
Rivaroxaban matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging

For å bestemme om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for et sammensatt resultat av;

  • CV død,
  • ikke-dødelig hjerteinfarkt,
  • slag, eller
  • hendelser med perifer arteriesykdom (PAD).
5 år eller prøvestenging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for et sammensatt utfall av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
5 år eller prøvestenging
Sammensatt utfall av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag eller PAD-hendelser.
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for en sammensatt død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag eller PAD-hendelser.
5 år eller prøvestenging
Sammensatt utfall av død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
5 år eller prøvestenging
Forekomst av kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å finne ut om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for kardiovaskulær død
5 år eller prøvestenging
Forekomst av ikke-fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å finne ut om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for ikke-fatalt hjerteinfarkt
5 år eller prøvestenging
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å finne ut om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for hjerneslag
5 år eller prøvestenging
Forekomst av PAD-hendelser
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for PAD-hendelser
5 år eller prøvestenging
Netto klinisk fordel - forekomst av MACE og blødning
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for et sammensatt utfall av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, PAD-hendelser, fatal blødning eller symptomatisk blødning til et kritisk organ.
5 år eller prøvestenging
Forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for venøs tromboembolisme
5 år eller prøvestenging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet ved intervensjon - Kostnader for intervensjon og netto nytte i tid til MACE-hendelse i intervensjon, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å finne ut om intervensjonen, sammenlignet med placebo, er kostnadseffektiv. Der det primære resultatet er positivt, vil kostnadene ved å gi intervensjonen bli vurdert opp mot MACE-gevinsten oppnådd for å avgjøre om behandlingen oppfyller regulatoriske retningslinjer for kostnadseffektivitet. For eksempel fra Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
5 år eller prøvestenging
Forekomst av trombose av dialyse vaskulær tilgang
Tidsramme: 5 år eller prøvestenging
For å avgjøre om intervensjonen, sammenlignet med placebo, endrer risikoen for trombose av dialyse vaskulær tilgang blant deltakere med en arteriovenøs fistel/transplantat.
5 år eller prøvestenging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

Bayer
Central Hospital, Nancy, France
King Abdullah International Medical Research Center
Emerald Clinical Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Sunil Badve, The George Institute
  • Studiestol: Martin Gallagher, The George Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0040139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøvedata vil bli formidlet i form av en publikasjon til et relevant klinisk tidsskrift og presentasjon på aktuelle vitenskapelige konferanser.

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), kan deles med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert til dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Skal bekreftes

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Ingen data skal frigis som ville kompromittere forsøket, med mindre det er spesifikt av sikkerhetsgrunner.
  • Det må være en sterk vitenskapelig eller annen legitim begrunnelse for at dataene kan brukes til det forespurte formålet.
  • TRACK Etterforskere bør ha en periode med eksklusivitet for å forfølge sine mål med dataene, før viktige forsøksdata gjøres tilgjengelig for andre forskere.
  • Tilstrekkelige ressurser må være tilgjengelige for å imøtekomme forespørselen, og de vitenskapelige målene med studien må begrunne bruken av slike ressurser.
  • Datafrigivelse er i samsvar med relevante forskrifter fra alle relevante land.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere