진행성 만성 신장 질환에서 저용량 Rivaroxaban을 사용한 심혈관 질환의 치료 (TRACK)
2026년 3월 18일 업데이트: The George Institute
TRACK 시험은 조사자 주도, 다기관, 전향적, 무작위, 4중 맹검(참가자, 의료 서비스 제공자, 데이터 수집자, 결과 평가자), 위약 대조 시험입니다. TRACK은 글로벌 시험이며 포괄적인 CKD 치료를 제공하는 신장 단위에서 실시됩니다. 약 2000명의 참가자를 모집할 예정입니다.
TRACK 시험은 만성신장병(CKD) 4기 또는 5기 또는 투석 의존성 신부전 및 심혈관계 상승(CV) 환자의 주요 심장 부작용(MACE) 위험을 줄이기 위해 저용량 리바록사반을 투여하는 전략을 평가할 예정입니다. 위험(CAD 또는 PAD 병력, 또는 비출혈성 비열공성 뇌졸중 또는 진성 당뇨병 또는 65세 이상의 연령으로 표시됨).
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 만성 신장 질환(CKD)은 국제적으로 주요 건강 부담입니다. 용납할 수 없을 정도로 높은 심혈관 질환(CVD) 부담과 관련 사망률에도 불구하고, 말기 CKD 및 투석 의존성 신부전 환자의 CVD 관리에 대한 시험 데이터는 드물다. CKD 및 투석 의존성 신부전의 출혈 위험은 일반인에 비해 증가합니다. 리바록사반과 같은 항응고제는 일반 인구의 CVD 예방에 핵심 개입입니다. 그럼에도 불구하고 시험 위험을 완화하기 위해 이러한 형태의 개입을 평가하는 시험의 90%는 이러한 환자 집단을 제외합니다.
TRACK 시험은 CKD 투석 의존성 신부전 환자에서 저용량 리바록사반의 효과를 평가할 것입니다. 다른 시험에서는 리바록사반이 고위험 환자의 주요 심혈관 결과의 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며 제한된 데이터에서는 CKD 상태가 이 결과에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
가설 위약과 비교하여 저용량 리바록사반은 CKD 4기 또는 5기 또는 투석 의존성 신부전 환자의 주요 심장 부작용(MACE) 위험 및 심혈관(CV) 위험 증가(CAD 또는 PAD 병력으로 표시됨)를 감소시킵니다. , 또는 비출혈성 비열공성 뇌졸중 또는 당뇨병 또는 연령 ≥65세).
목적 1차 목적은 저용량 리바록사반이 위약과 비교하여 다음과 같은 복합 결과의 위험을 유의하게 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
- 이력서 사망,
- 치명적이지 않은 심근 경색,
- 뇌졸중, 또는
- 말초 동맥 질환(PAD) 사건
CKD 4기 또는 5기 또는 투석 의존성 신부전 및 CV 위험 증가(CAD 또는 PAD의 병력, 또는 비출혈성 비열공성 뇌졸중 또는 당뇨병 또는 65세 이상으로 표시됨)이 있는 사람.
이차 목표의 전체 목록은 프로토콜에 자세히 설명되어 있으며 치료 그룹의 위험 감소 식별 및 이 치료가 비용 효율적인지 여부를 포함합니다.
방법론 TRACK 시험은 조사자 주도, 다기관, 전향적, 무작위, 4중 맹검(참가자, 의료 서비스 제공자, 데이터 수집자, 결과 평가자), 위약 대조 시험입니다. 시험은 사전 지정된 수의 주요 결과 사건을 기반으로 병렬 시험 그룹에 1:1 할당을 사용하여 시험 개입의 우월성을 테스트합니다.
이것은 글로벌 시험이며 포괄적인 CKD 치료를 제공하는 신장 단위에서 실시될 것입니다. 약 2,000명의 참가자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1753
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- Tribhuvan University College
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung-Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 116
- Wan Fang Hospital
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Taipei, 대만, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
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New Taipei City
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Taishan, New Taipei City, 대만, 243
- Fu-Jen Catholic University Hospital
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Hanover, 독일
- KRH Klinikum Siloah
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Ampang, 말레이시아
- Hospital Ampang
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Muar town, 말레이시아
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
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Kedah
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Alor Star, Kedah, 말레이시아, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88200
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Hospital Kajang
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Saud University Medical City (KSUMC)
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Riyadh Region
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Al Yāsamīn, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 13322
- Hemodialysis Care Project North Centre
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Al Yāsamīn, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 13322
- Hemodialysis King Abdullah Centre
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Ar Rimāyah, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11481
- Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
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Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 12799-6176
- Hemodialysis Care Project South Centre
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 767828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Bhubaneswar, 인도
- AIIMS Bhubaneswar
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Coimbatore, 인도, 641018
- KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
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Hyderabad, 인도
- Asian Institute of Nephrology and Urology
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Kilpauk, 인도, 600010
- VS Hospital
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Kolkata, 인도
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, 인도, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
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Nandyāl, 인도, 518501
- Government Hospital
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New Delhi, 인도
- Safdarjung Hospital
-
Proddatūr, 인도, 516362
- Government Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 700020
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
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Gujarat
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Nadiād, Gujarat, 인도, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Pune Maharashtra
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Hadapsar, Pune Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Annex Hospital
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Punjab
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Bathinda, Punjab, 인도, 151001
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141010
- Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Apollo Hospital
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600010
- Aysha Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500019
- Citizens Hospital
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
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Uttar Pradesh
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Meerut, Uttar Pradesh, 인도
- Nutema Hospital
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Edmonton, 캐나다
- University of Alberta
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Hamilton, 캐나다
- Research St. Joseph's - Hamilton
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Monastir, 튀니지
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax, 튀니지
- Hédi Chaker Hospital
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Sousse, 튀니지
- Sahloul Hospital
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Tunis, 튀니지
- La Rabta Hospital
-
Tunis, 튀니지
- Charles Nicolle Hospital
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Tunis, 튀니지
- Military Hospital
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Tunis, 튀니지
- Mongi Slim Hospital
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Tunis, 튀니지
- Taher Sfar Hospital
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
- CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
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Brest, 프랑스, 29200
- Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
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Colmar, 프랑스, 68000
- AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
-
Colmar, 프랑스
- Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
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Haguenau, 프랑스, 67500
- AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
-
Haguenau, 프랑스, 67500
- CH Haguenau, (CH Haguenau)
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- CH Le Puy-en-Velay
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Conception, (AP-HM)
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
-
Nice, 프랑스, 06000
- Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
-
Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
-
Tours, 프랑스, 37000
- Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
-
-
Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, 호주, 4131
- Logan Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, 호주, 3552
- Bendigo Health
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 사전 동의를 제공할 수 있는 사람:
- 연령 ≥18세,
- 혈액투석 또는 복막투석 시 신부전 또는 CKD 4기 또는 5기(eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) 신대체 요법을 받지 않고,
다음 중 적어도 하나로 정의되는 심혈관 위험 증가:
- 관상동맥질환(CAD) 또는 PAD 또는 비출혈성 비열공성 뇌졸중의 병력, 또는
- 당뇨병, 또는
- 연령 ≥65세.
제외 기준:
잠재적 참가자는 연구 등록 시 다음 제외 기준이 없어야 합니다.
- 기계/인공 심장 판막(치료적 항응고가 필요하지 않은 생체 인공 판막은 포함하지 않음),
- 항응고제 요법에 대한 적응증 또는 금기,
- 응고병증을 포함한 높은 출혈 위험,
- 주요 출혈의 유의한 위험이 있는 것으로 간주되는 병변 또는 상태,
- 연구 등록 전 30일 동안의 주요 출혈 에피소드, 또는 임의의 활성 및 임상적으로 유의한 출혈,
- P2Y12 억제제/아데노신 2인산(ADP) 수용체 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 칸그렐로) 또는 포스포디에스테라제 억제제(디피리다몰)를 사용하는 현재 치료에서 치료 의사 또는 환자가 이러한 약물을 중단하기를 원하지 않는 경우,
- 결합된 CYP3A4 및 P-당단백의 강력한 억제제를 사용한 동시 치료; 또는 CYP3A4의 강력한 유도제,
- 등록 전 1개월 이내의 모든 뇌졸중,
- 출혈성 또는 열공성 뇌졸중의 이전 병력,
- 알려진 박출률이 30% 미만이거나 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 증상이 있는 중증 심부전,
- 리바록사반에 대한 과민증 또는 알려진 금기의 병력,
- 선별검사 당시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
- 헤모글로빈 <90g/L 또는 혈소판 수 <100 x 109/L,
- 중대한 간 질환(Child-Pugh Class B 또는 C로 정의) 또는 ALT(Alanine Aminotransferase) > 정상 상한치의 3배,
- 동종이식 기능이 있거나 생체 기증자 신장 이식 수술이 예정된 신장 이식 수혜자,
- 유럽을 제외한 모든 국가: 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유; 유럽만 해당: 폐경 후 상태에 있지 않은 여성(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨),
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반
리바록사반 2.5mg 1일 2회.
|
Rivaroxaban은 경구 투여되는 선택적 직접 인자 Xa 억제제입니다.
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 매일 두 번.
|
리바록사반 일치 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE)의 위험
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 다음과 같은 복합 결과의 위험을 변경하는지 여부를 결정합니다.
|
5년 또는 시험 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 결과.
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중의 복합적 결과 위험을 변화시키는지 확인합니다.
|
5년 또는 시험 종료
|
|
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중 또는 PAD 사건의 복합 결과.
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 모든 원인의 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중 또는 PAD 사건의 복합 위험을 변경하는지 확인합니다.
|
5년 또는 시험 종료
|
|
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 결과.
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 모든 원인의 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 위험을 변경하는지 확인합니다.
|
5년 또는 시험 종료
|
|
심혈관 사망의 발생률
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 심혈관계 사망의 위험을 변경하는지 확인하기 위해
|
5년 또는 시험 종료
|
|
비치명적 심근경색의 발생률
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 비치명적 심근경색의 위험을 변화시키는지 확인하기 위해
|
5년 또는 시험 종료
|
|
뇌졸중 발생률
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 뇌졸중의 위험을 변경하는지 확인하기 위해
|
5년 또는 시험 종료
|
|
PAD 이벤트 발생률
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 PAD 사건의 위험을 변경하는지 확인하기 위해
|
5년 또는 시험 종료
|
|
순 임상적 이점 - MACE 및 출혈 발생률
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, PAD 사건, 치명적 출혈 또는 중증 장기로의 증상성 출혈의 복합 결과 위험을 변경하는지 여부를 결정합니다.
|
5년 또는 시험 종료
|
|
정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 정맥 혈전색전증의 위험을 변화시키는지 확인하기 위해
|
5년 또는 시험 종료
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재의 비용 효율성 - 위약과 비교했을 때 중재 비용 및 중재에서 MACE 이벤트까지의 순 이익.
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 비용 효과적인지 여부를 결정합니다.
주요 결과가 긍정적인 경우 치료가 비용 효율성에 대한 규제 지침을 충족하는지 결정하기 위해 달성된 MACE 혜택에 대해 개입 제공 비용을 평가합니다.
예: Australian Pharmaceutical Benefits Scheme(PBS).
|
5년 또는 시험 종료
|
|
투석 혈관통로의 혈전증 발병률
기간: 5년 또는 시험 종료
|
중재가 위약과 비교하여 동정맥루/이식편이 있는 참여자 사이에서 투석 혈관 접근의 혈전증 위험을 변경하는지 확인합니다.
|
5년 또는 시험 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Sunil Badve, The George Institute
- 연구 의자: Martin Gallagher, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0040139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 데이터는 관련 임상 저널에 간행물 형태로 배포되고 적절한 과학 회의에서 발표됩니다.
비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 해당 데이터의 제안된 사용이 식별된 독립 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자와 공유될 수 있습니다. 이 목적을 위해.
IPD 공유 기간
확인 예정
IPD 공유 액세스 기준
- 특별히 안전상의 이유가 없는 한 시험을 손상시킬 수 있는 데이터는 공개되어서는 안 됩니다.
- 데이터가 요청된 목적으로 사용되기 위해서는 강력한 과학적 또는 기타 정당한 근거가 있어야 합니다.
- TRACK 연구자는 다른 연구자가 주요 시험 데이터를 사용할 수 있게 되기 전에 데이터로 목표를 추구할 수 있는 배타적 기간을 가져야 합니다.
- 요청을 준수하기 위해 적절한 리소스를 사용할 수 있어야 하며 연구의 과학적 목적에 따라 해당 리소스의 사용이 정당화되어야 합니다.
- 데이터 공개는 모든 관련 국가의 관련 규정을 준수합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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