Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сердечно-сосудистых заболеваний низкими дозами ривароксабана при запущенной хронической болезни почек (TRACK)

18 марта 2026 г. обновлено: The George Institute

Исследование TRACK — это инициированное исследователем, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, четверное слепое (участник, поставщик медицинских услуг, сборщик данных, оценщик исходов), плацебо-контролируемое исследование. TRACK — это глобальное исследование, которое будет проводиться в нефрологических отделениях, оказывающих всестороннюю помощь при ХБП. Будет набрано около 2000 участников.

В исследовании TRACK будет оцениваться стратегия введения низких доз ривароксабана для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) у людей с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 4 или 5 или зависимой от диализа почечной недостаточностью и повышенным сердечно-сосудистым заболеванием (СС) риск (отмеченный наличием в анамнезе ИБС или ЗПА, негеморрагическим нелакунарным инсультом ИЛИ сахарным диабетом ИЛИ возрастом ≥65 лет).

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование Хроническая болезнь почек (ХБП) является серьезным бременем для международного здравоохранения. Несмотря на неприемлемо высокое бремя сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и связанную с ними смертность, данные клинических испытаний по лечению ССЗ у людей с поздними стадиями ХБП и почечной недостаточностью, зависящей от диализа, немногочисленны. Риск кровотечения при ХБП и зависимой от диализа почечной недостаточности повышен по сравнению с общей популяцией. Антикоагулянты, такие как ривароксабан, являются основным средством профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у населения в целом. Тем не менее, чтобы снизить риски испытаний, 90% испытаний, оценивающих эту форму вмешательства, исключают эти группы пациентов.

В исследовании TRACK будет оцениваться эффект низких доз ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью, зависимой от ХБП. Другие исследования продемонстрировали, что ривароксабан снижает риск основных сердечно-сосудистых исходов у пациентов с высоким риском, а ограниченные данные показали, что наличие ХБП не оказало существенного влияния на этот результат.

Гипотеза По сравнению с плацебо ривароксабан в низких дозах снижает риск серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) у людей с ХБП 4 или 5 стадии или диализ-зависимой почечной недостаточностью, а также повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (CV) (отмеченный ИБС или ЗПА в анамнезе). ИЛИ негеморрагический нелакунарный инсульт ИЛИ сахарный диабет ИЛИ возраст ≥65 лет).

Цели Основная цель состоит в том, чтобы определить, значительно ли низкие дозы ривароксабана по сравнению с плацебо снижают риск комбинированного исхода;

  • CV смерть,
  • несмертельный инфаркт миокарда,
  • инсульт или
  • явления заболевания периферических артерий (ЗПА)

у людей с ХБП 4 или 5 стадии или диализ-зависимой почечной недостаточностью и повышенным сердечно-сосудистым риском (отмеченным наличием в анамнезе ИБС или ЗПА, негеморрагическим нелакунарным инсультом ИЛИ сахарным диабетом ИЛИ возрастом ≥65 лет).

Полный список вторичных целей подробно описан в протоколе и включает определение снижения риска в группе лечения, а также определение экономической эффективности этого лечения.

Методология Исследование TRACK является инициированным исследователем, многоцентровым, проспективным, рандомизированным, четверным слепым (участник, поставщик медицинских услуг, сборщик данных, оценщик исходов), плацебо-контролируемым исследованием. В ходе испытания будет проверено превосходство пробного вмешательства с использованием распределения 1:1 по параллельным экспериментальным группам на основе предварительно определенного количества первичных исходов.

Это глобальное исследование, которое будет проводиться в нефрологических отделениях, оказывающих всестороннюю помощь при ХБП. Будет набрано около 2000 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1753

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3552
        • Bendigo Health
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Bruges, Бельгия
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Hanover, Германия
        • KRH Klinikum Siloah
      • Bhubaneswar, Индия
        • AIIMS Bhubaneswar
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
      • Coimbatore, Индия, 641018
        • KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
      • Hyderabad, Индия
        • Asian Institute of Nephrology and Urology
      • Kilpauk, Индия, 600010
        • VS Hospital
      • Kolkata, Индия
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
      • Nandyāl, Индия, 518501
        • Government Hospital
      • New Delhi, Индия
        • Safdarjung Hospital
      • Proddatūr, Индия, 516362
        • Government Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Индия, 700020
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Индия, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, Индия, 411013
        • Noble Annex Hospital
    • Punjab
      • Bathinda, Punjab, Индия, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141010
        • Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600010
        • Aysha Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500019
        • Citizens Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Индия
        • Nutema Hospital
      • Edmonton, Канада
        • University of Alberta
      • Hamilton, Канада
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Ampang, Малайзия
        • Hospital Ampang
      • Muar town, Малайзия
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kathmandu, Непал
        • Tribhuvan University College
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Saud University Medical City (KSUMC)
    • Riyadh Region
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 13322
        • Hemodialysis Care Project North Centre
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 13322
        • Hemodialysis King Abdullah Centre
      • Ar Rimāyah, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11481
        • Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 12799-6176
        • Hemodialysis Care Project South Centre
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 767828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Тайвань, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
    • New Taipei City
      • Taishan, New Taipei City, Тайвань, 243
        • Fu-Jen Catholic University Hospital
      • Monastir, Тунис
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Тунис
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Тунис
        • Sahloul Hospital
      • Tunis, Тунис
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Тунис
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Тунис
        • Military Hospital
      • Tunis, Тунис
        • Mongi Slim Hospital
      • Tunis, Тунис
        • Taher Sfar Hospital
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
        • CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
      • Brest, Франция, 29200
        • Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
      • Colmar, Франция, 68000
        • AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
      • Colmar, Франция
        • Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
      • Haguenau, Франция, 67500
        • AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
      • Haguenau, Франция, 67500
        • CH Haguenau, (CH Haguenau)
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Conception, (AP-HM)
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
      • Nice, Франция, 06000
        • Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
      • Reims, Франция, 51092
        • Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
      • Tours, Франция, 37000
        • Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54035
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, способные дать информированное согласие, которые соответствуют всем следующим критериям включения:

    1. Возраст ≥18 лет,
    2. Почечная недостаточность на гемодиализе или перитонеальном диализе или ХБП стадии 4 или 5 (рСКФ ≤29 мл/мин/1,73). m2) не получающие заместительную почечную терапию,
    3. Повышенный сердечно-сосудистый риск, определяемый хотя бы одним из следующих признаков:

      1. История болезни коронарной артерии (ИБС) или ЗПА или негеморрагического нелакунарного инсульта, или
      2. Сахарный диабет или
      3. Возраст ≥65 лет.

Критерий исключения:

  • Потенциальные участники не должны иметь ни одного из следующих критериев исключения на момент зачисления в исследование:

    1. Механический/протезный сердечный клапан (не включает биопротезные клапаны, не требующие терапевтической антикоагулянтной терапии),
    2. Показания или противопоказания к антикоагулянтной терапии,
    3. Высокий риск кровотечения, включая любую коагулопатию,
    4. Поражение или состояние, которое считается значительным риском большого кровотечения,
    5. Эпизод сильного кровотечения за 30 дней до включения в исследование или любое активное и клинически значимое кровотечение,
    6. Текущее лечение ингибиторами P2Y12/рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) (клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, кангрелор) или ингибиторами фосфодиэстеразы (дипиридамол), если лечащий врач или пациент не желают прекращать прием этих препаратов,
    7. Сопутствующее лечение сильными ингибиторами комбинированного CYP3A4 и Р-гликопротеина; или сильные индукторы CYP3A4,
    8. Любой инсульт в течение 1 месяца до регистрации,
    9. Любой предшествующий геморрагический или лакунарный инсульт,
    10. Тяжелая сердечная недостаточность с известной фракцией выброса <30% или симптомами класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
    11. Гиперчувствительность в анамнезе или известные противопоказания к ривароксабану,
    12. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.) на момент скрининга
    13. Гемоглобин <90 г/л или количество тромбоцитов <100 x 109/л,
    14. Значительное заболевание печени (определяемое как класс B или C по Чайлд-Пью) или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше нормы,
    15. Реципиенты трансплантата почки с функционирующим аллотрансплантатом или запланированная операция по пересадке почки от живого донора,
    16. Все страны, кроме Европы: беременность или намерение забеременеть или кормление грудью; Только для Европы: женщины, не находящиеся в постменопаузе, где постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативных медицинских причин,
    17. Неспособность понять или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан
Ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день.
Ривароксабан представляет собой пероральный селективный прямой ингибитор фактора Ха.
Другие имена:
  • Ксарелто
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, два раза в день.
Ривароксабан соответствовал плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE)
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие

Чтобы определить, изменяет ли вмешательство по сравнению с плацебо риск комбинированного исхода;

  • CV смерть,
  • несмертельный инфаркт миокарда,
  • инсульт или
  • явления заболевания периферических артерий (ЗПА)
5 лет или пробное закрытие

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или инсульта.
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство по сравнению с плацебо риск комбинированного исхода сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда или инсульта.
5 лет или пробное закрытие
Комбинированный исход смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, инсульта или ЗПА.
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство по сравнению с плацебо комбинированный риск смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, инсульта или ЗПА.
5 лет или пробное закрытие
Комбинированный исход смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда или инсульта.
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство по сравнению с плацебо комбинированный риск смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда или инсульта.
5 лет или пробное закрытие
Частота сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство риск сердечно-сосудистой смерти по сравнению с плацебо.
5 лет или пробное закрытие
Частота несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство риск несмертельного инфаркта миокарда по сравнению с плацебо.
5 лет или пробное закрытие
Частота инсульта
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство риск инсульта по сравнению с плацебо.
5 лет или пробное закрытие
Частота событий PAD
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство по сравнению с плацебо риск развития ЗПА.
5 лет или пробное закрытие
Чистая клиническая польза - частота MACE и кровотечения
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство по сравнению с плацебо риск комбинированного исхода сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, инсульта, ЗПА, фатального кровотечения или симптоматического кровотечения в критический орган.
5 лет или пробное закрытие
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство риск венозной тромбоэмболии по сравнению с плацебо.
5 лет или пробное закрытие

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность вмешательства — стоимость вмешательства и чистая выгода во времени до события MACE во вмешательстве по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, является ли вмешательство экономически эффективным по сравнению с плацебо. Если первичный результат является положительным, стоимость проведения вмешательства будет оцениваться по сравнению с полученным преимуществом MACE, чтобы определить, соответствует ли лечение нормативным рекомендациям по экономической эффективности. Например, Австралийская схема льготных фармацевтических препаратов (PBS).
5 лет или пробное закрытие
Частота тромбоза диализного сосудистого доступа
Временное ограничение: 5 лет или пробное закрытие
Определить, изменяет ли вмешательство по сравнению с плацебо риск тромбоза диализного сосудистого доступа у участников с артериовенозной фистулой/трансплантатом.
5 лет или пробное закрытие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sunil Badve, The George Institute
  • Учебный стул: Martin Gallagher, The George Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные испытаний будут распространяться в виде публикации в соответствующем клиническом журнале и презентации на соответствующих научных конференциях.

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) могут быть переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник») для этой цели.

Сроки обмена IPD

Будет подтверждено

Критерии совместного доступа к IPD

  • Не следует разглашать никакие данные, которые могли бы поставить под угрозу исследование, за исключением случаев, когда это делается специально по соображениям безопасности.
  • Для использования данных в запрошенных целях должно быть веское научное или другое законное обоснование.
  • TRACK У исследователей должен быть период эксклюзивности, в течение которого они могут использовать данные для достижения своих целей, прежде чем ключевые данные испытаний станут доступными для других исследователей.
  • Для выполнения запроса должны быть доступны адекватные ресурсы, а научные цели исследования должны оправдывать использование таких ресурсов.
  • Выпуск данных соответствует соответствующим правилам всех соответствующих стран.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться