小剂量利伐沙班治疗晚期慢性肾脏病心血管疾病 (TRACK)
2026年3月18日 更新者：The George Institute
TRACK 试验是一项由研究者发起的、多中心、前瞻性、随机化、四盲（参与者、医疗保健提供者、数据收集者、结果评估者）、安慰剂对照试验。 TRACK 是一项全球性试验，将在提供全面 CKD 护理的肾脏科进行。 将招募约2000名参与者。
TRACK 试验将评估给予低剂量利伐沙班以降低慢性肾脏病 (CKD) 4 期或 5 期或透析依赖性肾衰竭和心血管 (CV) 升高患者发生主要不良心脏事件 (MACE) 风险的策略风险（以 CAD 或 PAD 病史为标志，或非出血性非腔隙性中风或糖尿病或年龄≥65 岁）。
研究概览
详细说明
背景和基本原理 慢性肾脏病 (CKD) 是一项重大的国际健康负担。 尽管心血管疾病 (CVD) 负担和相关死亡率高得令人无法接受，但关于晚期 CKD 和透析依赖性肾衰竭患者 CVD 管理的试验数据很少。 与一般人群相比，CKD 和透析依赖性肾衰竭的出血风险增加。 抗凝剂，如利伐沙班，是普通人群预防心血管疾病的核心干预措施。 然而，为了降低试验风险，90% 的评估这种干预形式的试验都排除了这些患者群体。
TRACK 试验将评估低剂量利伐沙班对 CKD 透析依赖性肾衰竭患者的影响。 其他试验表明，利伐沙班可降低高危患者发生主要心血管结局的风险，有限的数据表明 CKD 状态对该结果没有显着影响。
假设 与安慰剂相比，低剂量利伐沙班可降低 CKD 4 期或 5 期或依赖透析的肾衰竭患者发生主要不良心脏事件 (MACE) 的风险，以及升高的心血管 (CV) 风险（以 CAD 或 PAD 病史为标志） ，或非出血性非腔隙性中风或糖尿病或年龄≥65 岁）。
目标 主要目标是确定与安慰剂相比，低剂量利伐沙班是否显着降低以下复合结果的风险；
- 简历死亡，
- 非致命性心肌梗塞，
- 中风，或
- 外周动脉疾病 (PAD) 事件
患有 CKD 4 期或 5 期或透析依赖性肾衰竭且 CV 风险升高（以 CAD 或 PAD 病史，或非出血性非腔隙性卒中或糖尿病或年龄≥65 岁为标志）的人群。
方案中详细列出了次要目标的完整列表，包括确定治疗组的风险降低情况，以及这种治疗是否具有成本效益。
方法 TRACK 试验是一项研究者发起的、多中心的、前瞻性的、随机的、四盲（参与者、医疗保健提供者、数据收集者、结果评估者）、安慰剂对照试验。 该试验将根据预先指定的主要结果事件数量，使用 1:1 分配给平行试验组来测试试验干预的优越性。
这是一项全球性试验，将在提供全面 CKD 护理的肾脏科进行。 将招募大约 2,000 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1753
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大
- University of Alberta
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Hamilton、加拿大
- Research St. Joseph's - Hamilton
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Bhubaneswar、印度
- AIIMS Bhubaneswar
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Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Coimbatore、印度、641018
- KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
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Hyderabad、印度
- Asian Institute of Nephrology and Urology
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Kilpauk、印度、600010
- VS Hospital
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Kolkata、印度
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Kolkata、印度、700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
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Nandyāl、印度、518501
- Government Hospital
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New Delhi、印度
- Safdarjung Hospital
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Proddatūr、印度、516362
- Government Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、印度、700020
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
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Gujarat
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Nadiād、Gujarat、印度、387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Pune Maharashtra
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Hadapsar、Pune Maharashtra、印度、411013
- Noble Annex Hospital
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Punjab
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Bathinda、Punjab、印度、151001
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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Ludhiana、Punjab、印度、141010
- Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
- Apollo Hospital
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600010
- Aysha Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad、Telangana、印度、500019
- Citizens Hospital
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
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Uttar Pradesh
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Meerut、Uttar Pradesh、印度
- Nutema Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、402
- Chung-Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、116
- Wan Fang Hospital
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Taipei、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
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New Taipei City
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Taishan、New Taipei City、台湾、243
- Fu-Jen Catholic University Hospital
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Kathmandu、尼泊尔
- Tribhuvan University College
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Hanover、德国
- KRH Klinikum Siloah
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、新加坡、767828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Bruges、比利时
- AZ Sint-Jan Brugge
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- King Saud University Medical City (KSUMC)
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Riyadh Region
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Al Yāsamīn、Riyadh Region、沙特阿拉伯、13322
- Hemodialysis Care Project North Centre
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Al Yāsamīn、Riyadh Region、沙特阿拉伯、13322
- Hemodialysis King Abdullah Centre
-
Ar Rimāyah、Riyadh Region、沙特阿拉伯、11481
- Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
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Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯、12799-6176
- Hemodialysis Care Project South Centre
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Boulogne-sur-Mer、法国、62200
- CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
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Brest、法国、29200
- Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
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Colmar、法国、68000
- AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
-
Colmar、法国
- Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
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Haguenau、法国、67500
- AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
-
Haguenau、法国、67500
- CH Haguenau, (CH Haguenau)
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Le Puy-en-Velay、法国
- CH Le Puy-en-Velay
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
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Marseille、法国、13005
- Hôpital de la Conception, (AP-HM)
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Mulhouse、法国、68100
- AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
-
Mulhouse、法国、68100
- CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
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Nice、法国、06000
- Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
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Reims、法国、51092
- Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
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Strasbourg、法国、67000
- AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
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Tours、法国、37000
- Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Meadowbrook、Queensland、澳大利亚、4131
- Logan Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、3552
- Bendigo Health
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
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Monastir、突尼斯
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax、突尼斯
- Hedi Chaker Hospital
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Sousse、突尼斯
- Sahloul Hospital
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Tunis、突尼斯
- La Rabta Hospital
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Tunis、突尼斯
- Charles Nicolle Hospital
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Tunis、突尼斯
- Military Hospital
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Tunis、突尼斯
- Mongi Slim Hospital
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Tunis、突尼斯
- Taher Sfar Hospital
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-
Ampang、马来西亚
- Hospital Ampang
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Muar town、马来西亚
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
-
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Kedah
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Alor Star、Kedah、马来西亚、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University of Malaya Medical Centre
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚、70300
- Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
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Perak
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Ipoh、Perak、马来西亚、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88200
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
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Selangor
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Kajang、Selangor、马来西亚、43000
- Hospital Kajang
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
能够提供知情同意并满足以下所有纳入标准的人：
- 年龄≥18岁，
- 血液透析或腹膜透析肾衰竭，或 CKD 4 或 5 期（eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) 未接受肾脏替代治疗，
心血管风险升高，由以下至少一项定义：
- 冠状动脉疾病 (CAD) 或 PAD 或非出血性非腔隙性中风的病史，或
- 糖尿病，或
- 年龄≥65岁。
排除标准：
潜在参与者在研究注册时必须不符合以下任何排除标准：
- 机械/人工心脏瓣膜（不包括不需要治疗性抗凝的生物人工瓣膜），
- 抗凝治疗的适应症或禁忌症，
- 高出血风险，包括任何凝血病，
- 被认为是大出血的重大风险的病变或状况，
- 研究登记前 30 天内的大出血事件，或任何活动性和临床显着出血，
- 当前使用 P2Y12 抑制剂/二磷酸腺苷 (ADP) 受体抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、坎格雷洛）或磷酸二酯酶抑制剂（双嘧达莫）进行治疗，而治疗医师或患者不希望停止这些药物治疗，
- 联合 CYP3A4 和 P-糖蛋白的强抑制剂同时治疗；或 CYP3A4 的强诱导剂，
- 入组前 1 个月内发生任何中风，
- 任何出血性或腔隙性中风的既往病史，
- 已知射血分数 <30% 或纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状的严重心力衰竭，
- 对利伐沙班过敏史或已知禁忌症，
- 筛选时未控制的高血压（收缩压≥180 毫米汞柱或舒张压≥110 毫米汞柱）
- 血红蛋白 <90 g/L，或血小板计数 <100 x 109/L，
- 严重肝病（定义为 Child-Pugh B 级或 C 级）或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍，
- 具有功能同种异体移植物或计划进行活体肾移植手术的肾移植受者，
- 除欧洲以外的所有国家/地区：怀孕或打算怀孕或哺乳；仅限欧洲：未处于绝经后状态的女性，其中绝经后定义为没有其他医学原因的 12 个月无月经，
- 无法理解或遵守研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利伐沙班
利伐沙班 2.5 毫克，每日两次。
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利伐沙班是一种口服选择性直接 Xa 因子抑制剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂，每天两次。
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利伐沙班匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE) 的风险
大体时间：5 年或试验结束
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确定与安慰剂相比，干预是否改变了以下综合结果的风险；
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5 年或试验结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡、非致死性心肌梗死或中风的复合结果。
大体时间：5 年或试验结束
|
确定干预与安慰剂相比是否会改变心血管死亡、非致死性心肌梗死或中风的复合结局的风险。
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5 年或试验结束
|
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全因死亡、非致死性心肌梗死、中风或 PAD 事件的复合结果。
大体时间：5 年或试验结束
|
确定与安慰剂相比，干预是否改变了全因死亡、非致命性心肌梗死、中风或 PAD 事件的复合风险。
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5 年或试验结束
|
|
全因死亡、非致命性心肌梗死或中风的复合结果。
大体时间：5 年或试验结束
|
为了确定与安慰剂相比，干预是否会改变全因死亡、非致命性心肌梗死或中风的复合风险。
|
5 年或试验结束
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心血管死亡的发生率
大体时间：5 年或试验结束
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确定干预与安慰剂相比是否会改变心血管死亡的风险
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5 年或试验结束
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非致死性心肌梗死的发生率
大体时间：5 年或试验结束
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确定干预与安慰剂相比是否会改变非致命性心肌梗死的风险
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5 年或试验结束
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中风的发生
大体时间：5 年或试验结束
|
确定干预与安慰剂相比是否会改变中风的风险
|
5 年或试验结束
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PAD 事件的发生率
大体时间：5 年或试验结束
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确定干预与安慰剂相比是否会改变 PAD 事件的风险
|
5 年或试验结束
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净临床效益 - MACE 和出血的发生率
大体时间：5 年或试验结束
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旨在确定与安慰剂相比，干预是否会改变心血管死亡、非致命性心肌梗死、中风、PAD 事件、致命性出血或重要器官有症状的出血等复合结局的风险。
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5 年或试验结束
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静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间：5 年或试验结束
|
确定与安慰剂相比，干预是否会改变静脉血栓栓塞的风险
|
5 年或试验结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的成本效益 - 与安慰剂相比，干预成本和干预 MACE 事件的净收益。
大体时间：5 年或试验结束
|
确定干预与安慰剂相比是否具有成本效益。
如果主要结果是积极的，将根据实现的 MACE 效益评估提供干预的成本，以确定治疗是否符合成本效益的监管指南。
例如澳大利亚药品福利计划 (PBS)。
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5 年或试验结束
|
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透析血管通路血栓形成的发生率
大体时间：5 年或试验结束
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为了确定与安慰剂相比，干预是否会改变动静脉瘘/移植物参与者透析血管通路血栓形成的风险。
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5 年或试验结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Sunil Badve、The George Institute
- 学习椅：Martin Gallagher、The George Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- 0040139
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验数据将以出版物的形式传播到相关的临床期刊，并在适当的科学会议上发表。
作为报告结果基础的个人参与者数据，在去标识化（文本、表格、数字和附录）后，可能会与调查人员共享，调查人员对数据的拟议使用已得到独立审查委员会（“博学的中介”）的批准以此目的。
IPD 共享时间框架
待确认
IPD 共享访问标准
- 除非特别出于安全原因，否则不应发布会影响试验的数据。
- 将数据用于所要求的目的必须有强有力的科学或其他合法理由。
- 在向其他研究人员提供关键试验数据之前，TRACK 研究人员应该有一段排他性的时间来使用数据追求他们的目标。
- 必须有足够的资源才能满足要求，并且研究的科学目的必须证明使用这些资源是合理的。
- 数据发布符合所有相关国家的相关规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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