Leczenie chorób sercowo-naczyniowych małą dawką rywaroksabanu w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek (TRACK)
Badanie TRACK jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z poczwórną ślepą próbą (uczestnik, pracownik służby zdrowia, zbieracz danych, osoba oceniająca wyniki), kontrolowanym placebo badaniem. TRACK to globalne badanie, które zostanie przeprowadzone na oddziałach nefrologicznych zapewniających kompleksową opiekę nad CKD. Zrekrutowanych zostanie około 2000 uczestników.
Badanie TRACK oceni strategię podawania rywaroksabanu w małej dawce w celu zmniejszenia ryzyka poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 lub niewydolnością nerek zależną od dializy i podwyższonym poziomem sercowo-naczyniowym (CV) ryzyko (oznaczone przez wywiad CAD lub PAD, lub niekrwotoczny udar nielakunarny LUB cukrzycę LUB wiek ≥65 lat).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Przewlekła choroba nerek (CKD) jest głównym międzynarodowym obciążeniem zdrowotnym. Pomimo niedopuszczalnie dużego obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) i związanej z nimi śmiertelności, dane z badań dotyczących leczenia CVD u osób z zaawansowanymi stadiami PChN i niewydolnością nerek zależną od dializy są skąpe. Ryzyko krwawienia w CKD i niewydolności nerek zależnej od dializy jest zwiększone w porównaniu z populacją ogólną. Leki przeciwzakrzepowe, takie jak rywaroksaban, stanowią podstawową interwencję w zapobieganiu CVD w populacji ogólnej. Niemniej jednak, aby ograniczyć ryzyko związane z badaniem, 90% badań oceniających tę formę interwencji wyklucza te populacje pacjentów.
Badanie TRACK oceni wpływ rywaroksabanu w małej dawce u pacjentów z niewydolnością nerek zależną od dializy. W innych badaniach wykazano, że riwaroksaban zmniejsza ryzyko poważnych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, a ograniczone dane wykazały, że przewlekła choroba nerek nie wpływa znacząco na ten wynik.
Hipoteza W porównaniu z placebo, riwaroksaban w małej dawce zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) u osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5 lub niewydolnością nerek zależną od dializy, a także zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe (oznaczone występowaniem CAD lub PAD w wywiadzie) lub niekrwotoczny udar niedokrwienny LUB cukrzyca LUB wiek ≥65 lat).
Cele Głównym celem jest ustalenie, czy mała dawka rywaroksabanu w porównaniu z placebo istotnie zmniejsza ryzyko złożonego wyniku;
- śmierć CV,
- zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem,
- udar lub
- zdarzenia związane z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
u osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5 lub niewydolnością nerek zależną od dializy oraz u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (oznaczającym się występowaniem CAD lub PAD w wywiadzie, lub niekrwotocznym udarem niedokrwiennym LUB cukrzycą LUB wiekiem ≥65 lat).
Pełna lista drugorzędnych celów jest wyszczególniona w protokole i obejmuje określenie zmniejszenia ryzyka w grupie leczonej oraz określenie, czy to leczenie jest opłacalne.
Metodologia Badanie TRACK jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z poczwórną ślepą próbą (uczestnik, pracownik służby zdrowia, zbieracz danych, osoba oceniająca wyniki), kontrolowanym placebo. Badanie będzie testować wyższość interwencji próbnej, stosując alokację 1: 1 do równoległych grup próbnych, na podstawie wcześniej określonej liczby zdarzeń związanych z głównymi wynikami.
Jest to globalne badanie i zostanie przeprowadzone na oddziałach nefrologicznych, które zapewniają kompleksową opiekę nad CKD. Zrekrutowanych zostanie około 2000 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Saud University Medical City (KSUMC)
-
-
Riyadh Region
-
Al Yāsamīn, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 13322
- Hemodialysis Care Project North Centre
-
Al Yāsamīn, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 13322
- Hemodialysis King Abdullah Centre
-
Ar Rimāyah, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11481
- Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 12799-6176
- Hemodialysis Care Project South Centre
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3552
- Bendigo Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
- CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
-
Brest, Francja, 29200
- Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
-
Colmar, Francja, 68000
- AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
-
Colmar, Francja
- Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
-
Haguenau, Francja, 67500
- AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
-
Haguenau, Francja, 67500
- CH Haguenau, (CH Haguenau)
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- CH Le Puy-en-Velay
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital de la Conception, (AP-HM)
-
Mulhouse, Francja, 68100
- AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
-
Mulhouse, Francja, 68100
- CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
-
Nice, Francja, 06000
- Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
-
Reims, Francja, 51092
- Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
-
Strasbourg, Francja, 67000
- AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
-
Tours, Francja, 37000
- Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indie
- AIIMS Bhubaneswar
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
Coimbatore, Indie, 641018
- KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
-
Hyderabad, Indie
- Asian Institute of Nephrology and Urology
-
Kilpauk, Indie, 600010
- VS Hospital
-
Kolkata, Indie
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, Indie, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
Nandyāl, Indie, 518501
- Government Hospital
-
New Delhi, Indie
- Safdarjung Hospital
-
Proddatūr, Indie, 516362
- Government Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 700020
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Indie, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar, Pune Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Annex Hospital
-
-
Punjab
-
Bathinda, Punjab, Indie, 151001
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141010
- Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Apollo Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
- Aysha Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500019
- Citizens Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Meerut, Uttar Pradesh, Indie
- Nutema Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Hamilton, Kanada
- Research St. Joseph's - Hamilton
-
-
-
-
-
Ampang, Malezja
- Hospital Ampang
-
Muar town, Malezja
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88200
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Hospital Kajang
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University College
-
-
-
-
-
Hanover, Niemcy
- KRH Klinikum Siloah
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 767828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 116
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Tajwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
New Taipei City
-
Taishan, New Taipei City, Tajwan, 243
- Fu-Jen Catholic University Hospital
-
-
-
-
-
Monastir, Tunezja
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Sfax, Tunezja
- Hédi Chaker Hospital
-
Sousse, Tunezja
- Sahloul Hospital
-
Tunis, Tunezja
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunezja
- Charles Nicolle Hospital
-
Tunis, Tunezja
- Military Hospital
-
Tunis, Tunezja
- Mongi Slim Hospital
-
Tunis, Tunezja
- Taher Sfar Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat,
- Niewydolność nerek podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej lub PChN w stadium 4 lub 5 (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) nieotrzymujących terapii nerkozastępczej,
Podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe, zdefiniowane przez co najmniej jedno z poniższych:
- Historia choroby wieńcowej (CAD) lub PAD lub niekrwotocznego udaru niedokrwiennego lub
- Cukrzyca lub
- Wiek ≥65 lat.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia w momencie rejestracji na studia:
- Mechaniczna/protezowa zastawka serca (nie obejmuje bioprotez zastawek niewymagających terapeutycznej antykoagulacji),
- Wskazanie lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego,
- Wysokie ryzyko krwawienia, w tym wszelkie koagulopatie,
- Zmiana lub stan, który jest uważany za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia,
- Epizod poważnego krwawienia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jakiekolwiek czynne i klinicznie istotne krwawienie,
- aktualne leczenie inhibitorami P2Y12/inhibitorami receptora difosforanu adenozyny (ADP) (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, kangrelor) lub inhibitorami fosfodiesterazy (dipirydamol), gdy lekarz prowadzący lub pacjent nie życzy sobie odstawienia tych leków,
- Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami połączonego CYP3A4 i P-glikoproteiny; lub silne induktory CYP3A4,
- Każdy udar w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją,
- Jakakolwiek wcześniejsza historia udaru krwotocznego lub lakunarnego,
- Ciężka niewydolność serca ze stwierdzoną frakcją wyrzutową <30% lub objawami klasy III lub IV według New York Heart Association,
- Historia nadwrażliwości lub znane przeciwwskazanie do rywaroksabanu,
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg) w czasie badania przesiewowego
- Hemoglobina <90 g/l lub liczba płytek krwi <100 x 109/l,
- Znacząca choroba wątroby (zdefiniowana jako klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy górna granica normy,
- Biorcy nerki z funkcjonującym alloprzeszczepem lub zakwalifikowani do zabiegu przeszczepu nerki od żywego dawcy,
- Wszystkie kraje z wyjątkiem Europy: Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią; Tylko Europa: kobiety, które nie są w stanie pomenopauzalnym, gdzie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnych przyczyn medycznych,
- Niemożność zrozumienia lub spełnienia wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie.
|
Rywaroksaban jest podawanym doustnie selektywnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, dwa razy dziennie.
|
Rywaroksaban odpowiadał placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Aby określić, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko złożonego wyniku;
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu.
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Aby ustalić, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko złożonego wyniku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu.
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
|
Złożony wynik zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu lub zdarzeń PAD.
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Ustalenie, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu lub zdarzeń PAD.
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
|
Złożony wynik zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu.
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Aby ustalić, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko złożonego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu.
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
|
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Aby określić, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Aby określić, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Aby określić, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko udaru mózgu
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
|
Występowanie zdarzeń PAD
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Aby określić, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko zdarzeń PAD
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
|
Korzyść kliniczna netto — częstość występowania MACE i krwawień
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Określenie, czy interwencja, w porównaniu z placebo, zmienia ryzyko złożonego wyniku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, zdarzeń PAD, śmiertelnego krwawienia lub objawowego krwawienia do narządu krytycznego.
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
|
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Określenie, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność kosztowa interwencji — koszt interwencji i korzyść netto w czasie do zdarzenia MACE w interwencji w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Aby określić, czy interwencja w porównaniu z placebo jest opłacalna.
Jeśli główny wynik jest pozytywny, koszt interwencji zostanie oceniony w porównaniu z osiągniętymi korzyściami z MACE w celu ustalenia, czy leczenie spełnia wytyczne regulacyjne dotyczące opłacalności.
Np. australijski program świadczeń farmaceutycznych (PBS).
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
|
Częstość występowania zakrzepicy dostępu naczyniowego do dializy
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie próbne
|
Określenie, czy interwencja w porównaniu z placebo zmienia ryzyko zakrzepicy dializacyjnego dostępu naczyniowego wśród uczestników z przetoką tętniczo-żylną/przeszczepem.
|
5 lat lub zamknięcie próbne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sunil Badve, The George Institute
- Krzesło do nauki: Martin Gallagher, The George Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Morfoliny
- Oksazyny
- Tiofeny
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0040139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z badań zostaną rozpowszechnione w formie publikacji w odpowiednim czasopiśmie klinicznym oraz prezentacji na odpowiednich konferencjach naukowych.
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki), mogą być udostępniane badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję weryfikacyjną („uczony pośrednik”), zidentyfikowaną w tym celu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Nie należy ujawniać żadnych danych, które mogłyby narazić na szwank przebieg badania, chyba że ze względów bezpieczeństwa.
- Musi istnieć mocne naukowe lub inne uzasadnione uzasadnienie, aby dane były wykorzystywane do żądanego celu.
- TRACK Badacze powinni mieć okres wyłączności, w którym mogą realizować swoje cele z danymi, zanim kluczowe dane z badań zostaną udostępnione innym badaczom.
- Aby spełnić prośbę, muszą być dostępne odpowiednie zasoby, a naukowe cele badania muszą uzasadniać wykorzystanie takich zasobów.
- Udostępnianie danych jest zgodne z odpowiednimi przepisami wszystkich odpowiednich krajów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rywaroksaban 2,5 mg tabletka doustna
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie, portal | Zakrzepica żyły wrotnej | SplenektomiaChiny
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
Shanghai Henlius BiotechJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyKarmienie piersią | Po porodzie | Kolekcja mleka matki | Rywaroksaban | Profilaktyka ŻChZZ | ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)Stany Zjednoczone
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutacyjnyNAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby)Chiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyDyslipidemiaRepublika Korei
-
Ardea Biosciences, Inc.Zakończony
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongBayerZakończonyWpływ rywaroksabanu na naczyniową FMD u pacjentów ze stabilnymi miażdżycowymi chorobami naczyniowymiMiażdżyca, choroba wieńcowaChiny