- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03969953
Behandling av kardiovaskulära sjukdomar med lågdos Rivaroxaban vid avancerad kronisk njursjukdom (TRACK)
TRACK-studien är en utredare initierad, multicenter, prospektiv, randomiserad, fyrdubbelblind (deltagare, vårdgivare, datainsamlare, resultatbedömare), placebokontrollerad studie. TRACK är ett globalt försök och kommer att genomföras i njurenheter som tillhandahåller omfattande CKD-vård. Cirka 2000 deltagare kommer att rekryteras.
TRACK-studien kommer att utvärdera en strategi för att administrera lågdos rivaroxaban för att minska risken för allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) hos personer med kronisk njursjukdom (CKD) stadier 4 eller 5 eller dialysberoende njursvikt och förhöjd kardiovaskulär (CV) risk (markerad av en historia av CAD eller PAD, eller icke-hemorragisk icke-lakunar stroke ELLER diabetes mellitus ELLER ålder ≥65 år).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Kronisk njursjukdom (CKD) är en stor internationell hälsobörda. Trots den oacceptabelt höga bördan av hjärt-kärlsjukdom (CVD) och tillhörande dödlighet, är prövningsdata om hanteringen av CVD hos personer med avancerade stadier av CKD och dialysberoende njursvikt sparsamma. Risken för blödning vid CKD och dialysberoende njursvikt är ökad jämfört med den allmänna befolkningen. Antikoagulantia, såsom rivaroxaban, är en central intervention för att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos den allmänna befolkningen. Icke desto mindre, för att mildra prövningsriskerna, utesluter 90 % av prövningarna som utvärderar denna form av intervention dessa patientpopulationer.
TRACK-studien kommer att utvärdera effekten av lågdos rivaroxaban hos patienter med CKD dialysberoende njursvikt. Andra studier har visat att rivaroxaban minskar risken för allvarliga kardiovaskulära utfall hos högriskpatienter, och de begränsade data visade att CKD-status inte signifikant påverkade detta resultat.
Hypotes Jämfört med placebo minskar lågdos rivaroxaban risken för allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) hos personer med CKD stadier 4 eller 5 eller dialysberoende njursvikt och förhöjd kardiovaskulär (CV) risk (markerad av en historia av CAD eller PAD eller icke-hemorragisk icke-lakunar stroke ELLER diabetes mellitus ELLER ålder ≥65 år).
Mål Det primära målet är att fastställa om lågdos rivaroxaban, jämfört med placebo, signifikant minskar risken för ett sammansatt resultat av;
- CV död,
- icke-dödlig hjärtinfarkt,
- stroke, eller
- händelser av perifer artärsjukdom (PAD).
hos personer med CKD stadier 4 eller 5 eller dialysberoende njursvikt och en förhöjd CV-risk (markerad av en historia av CAD eller PAD, eller icke-hemorragisk icke-lacunär stroke ELLER diabetes mellitus ELLER ålder ≥65 år).
En fullständig lista över sekundära mål finns i protokollet och inkluderar att identifiera riskminskning i behandlingsgruppen och om denna behandling är kostnadseffektiv.
Metod TRACK-studien är en utredare initierad, multicenter, prospektiv, randomiserad, fyrdubbelblind (deltagare, vårdgivare, datainsamlare, resultatbedömare), placebokontrollerad studie. Försöket kommer att testa för överlägsenhet av försöksinterventionen med hjälp av en 1:1-allokering till parallella försöksgrupper, baserat på ett förutbestämt antal primära resultathändelser.
Detta är ett globalt försök och kommer att genomföras i njurenheter som tillhandahåller omfattande CKD-vård. Cirka 2 000 deltagare kommer att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3552
- Bendigo Health
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
-
Colmar, Frankrike, 68000
- AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
-
Colmar, Frankrike
- Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- CH Haguenau, (CH Haguenau)
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- CH Le Puy-en-Velay
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Conception, (AP-HM)
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
-
Tours, Frankrike, 37000
- Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indien
- AIIMS Bhubaneswar
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
Coimbatore, Indien, 641018
- KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
-
Hyderabad, Indien
- Asian Institute of Nephrology and Urology
-
Kilpauk, Indien, 600010
- VS Hospital
-
Kolkata, Indien
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, Indien, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
Nandyāl, Indien, 518501
- Government Hospital
-
New Delhi, Indien
- Safdarjung Hospital
-
Proddatūr, Indien, 516362
- Government Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indien, 700020
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Indien, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar, Pune Maharashtra, Indien, 411013
- Noble Annex Hospital
-
-
Punjab
-
Bathinda, Punjab, Indien, 151001
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141010
- Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Apollo Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
- Aysha Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500019
- Citizens Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Meerut, Uttar Pradesh, Indien
- Nutema Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Hamilton, Kanada
- Research St. Joseph's - Hamilton
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia
- Hospital Ampang
-
Muar town, Malaysia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Kajang
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University College
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Saud University Medical City (KSUMC)
-
-
Riyadh Region
-
Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saudiarabien, 13322
- Hemodialysis Care Project North Centre
-
Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saudiarabien, 13322
- Hemodialysis King Abdullah Centre
-
Ar Rimāyah, Riyadh Region, Saudiarabien, 11481
- Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 12799-6176
- Hemodialysis Care Project South Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 767828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
New Taipei City
-
Taishan, New Taipei City, Taiwan, 243
- Fu-Jen Catholic University Hospital
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisien
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Sfax, Tunisien
- Hedi Chaker Hospital
-
Sousse, Tunisien
- Sahloul Hospital
-
Tunis, Tunisien
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunisien
- Charles Nicolle Hospital
-
Tunis, Tunisien
- Military Hospital
-
Tunis, Tunisien
- Mongi Slim Hospital
-
Tunis, Tunisien
- Taher Sfar Hospital
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland
- KRH Klinikum Siloah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer som kan ge informerat samtycke som uppfyller alla följande inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år,
- Njursvikt vid hemodialys eller peritonealdialys, eller CKD stadium 4 eller 5 (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) inte får njurersättningsterapi,
Förhöjd kardiovaskulär risk, definierad av minst ett av följande:
- Historik med kranskärlssjukdom (CAD) eller PAD eller icke-hemorragisk icke-lacunär stroke, eller
- Diabetes mellitus, eller
- Ålder ≥65 år.
Exklusions kriterier:
Potentiella deltagare får inte ha något av följande uteslutningskriterier vid tidpunkten för studieregistreringen:
- Mekanisk/protetisk hjärtklaff (inkluderar inte bioprotesklaffar som inte kräver terapeutisk antikoagulering),
- Indikation för eller kontraindikation mot antikoagulantia,
- Hög blödningsrisk inklusive koagulopati,
- lesion eller tillstånd som anses utgöra en betydande risk för allvarlig blödning,
- Stor blödningsepisod under de 30 dagarna före studieregistreringen, eller någon aktiv och kliniskt signifikant blödning,
- Nuvarande behandling med P2Y12-hämmare/adenosindifosfat (ADP)-receptorhämmare (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor) eller fosfodiesterashämmare (dipyridamol), där den behandlande läkaren eller patienten inte vill sluta med dessa mediciner,
- Samtidig behandling med starka hämmare av kombinerat CYP3A4 och P-glykoprotein; eller starka inducerare av CYP3A4,
- Varje stroke inom 1 månad före registreringen,
- Någon tidigare historia av en blödnings- eller lakunär stroke,
- Svår hjärtsvikt med känd ejektionsfraktion <30 % eller New York Heart Association klass III eller IV symtom,
- Tidigare överkänslighet eller känd kontraindikation mot rivaroxaban,
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mm Hg), vid tidpunkten för screening
- Hemoglobin <90 g/L, eller trombocytantal <100 x 109/L,
- Signifikant leversjukdom (definierad som Child-Pugh klass B eller C) eller alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger övre normalgräns,
- Njurtransplanterade med ett fungerande allotransplantat, eller planerade för njurtransplantationskirurgi av levande donator,
- Alla länder utom Europa: Graviditet eller avsikt att bli gravid eller amning; Endast Europa: Kvinnor som inte befinner sig i ett postmenopausalt tillstånd, där postmenopausal definieras som ingen mens på 12 månader utan alternativa medicinska orsaker,
- Oförmåga att förstå eller följa studiens krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg, två gånger dagligen.
|
Rivaroxaban är en oralt administrerad selektiv direkt faktor Xa-hämmare.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchat placebo, två gånger dagligen.
|
Rivaroxaban matchade placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för ett sammansatt resultat av;
|
5 år eller provstängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke.
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för ett sammansatt resultat av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke.
|
5 år eller provstängning
|
|
Sammansatt resultat av dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke eller PAD-händelser.
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke eller PAD-händelser.
|
5 år eller provstängning
|
|
Sammansatt resultat av dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke.
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för en sammansatt död av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke.
|
5 år eller provstängning
|
|
Förekomst av kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för kardiovaskulär död
|
5 år eller provstängning
|
|
Förekomst av icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för icke-fatal hjärtinfarkt
|
5 år eller provstängning
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för stroke
|
5 år eller provstängning
|
|
Förekomst av PAD-händelser
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för PAD-händelser
|
5 år eller provstängning
|
|
Netto klinisk nytta - förekomst av MACE och blödning
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för ett sammansatt resultat av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, stroke, PAD-händelser, dödlig blödning eller symtomatisk blödning till ett kritiskt organ.
|
5 år eller provstängning
|
|
Förekomst av venös tromboembolism
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för venös tromboembolism
|
5 år eller provstängning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för intervention - Kostnad för intervention och nettonytta i tid till MACE-händelse vid intervention, jämfört med placebo.
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, är kostnadseffektiv.
Om det primära resultatet är positivt kommer kostnaden för att tillhandahålla interventionen att bedömas mot MACE-fördelen som uppnåtts för att avgöra om behandlingen uppfyller regulatoriska riktlinjer för kostnadseffektivitet.
Till exempel från Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
|
5 år eller provstängning
|
|
Förekomst av trombos av dialys vaskulär tillgång
Tidsram: 5 år eller provstängning
|
För att avgöra om interventionen, jämfört med placebo, förändrar risken för trombos vid dialys vaskulär tillgång bland deltagare med en arteriovenös fistel/transplantat.
|
5 år eller provstängning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sunil Badve, The George Institute
- Studiestol: Martin Gallagher, The George Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Morfoliner
- Oxaziner
- Tiofener
- Rivaroxaban
Andra studie-ID-nummer
- 0040139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Försöksdata kommer att spridas i form av en publikation till en relevant klinisk tidskrift och presentation vid lämpliga vetenskapliga konferenser.
Individuella deltagares data som ligger till grund för de rapporterade resultaten, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), kan delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
- Inga data bör släppas som skulle äventyra försöket, såvida det inte är specifikt av säkerhetsskäl.
- Det måste finnas ett starkt vetenskapligt eller annat legitimt skäl för att uppgifterna ska användas för det efterfrågade syftet.
- TRACK Utredare bör ha en period av exklusivitet för att fullfölja sina mål med data, innan nyckeldata från prövningen görs tillgängliga för andra forskare.
- Tillräckliga resurser måste finnas tillgängliga för att uppfylla begäran, och de vetenskapliga syftena med studien måste motivera användningen av sådana resurser.
- Datafrisläppandet följer relevanta bestämmelser från alla relevanta länder.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .