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Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit niedrig dosiertem Rivaroxaban bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (TRACK)

18. März 2026 aktualisiert von: The George Institute

Die TRACK-Studie ist eine untersuchungsinitiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, vierfach verblindete (Teilnehmer, Gesundheitsdienstleister, Datensammler, Ergebnisbewerter), Placebo-kontrollierte Studie. TRACK ist eine globale Studie und wird in Nierenstationen durchgeführt, die eine umfassende CNE-Versorgung bieten. Etwa 2000 Teilnehmer werden rekrutiert.

Die TRACK-Studie wird eine Strategie zur Verabreichung von niedrig dosiertem Rivaroxaban zur Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE) bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 4 oder 5 oder dialysepflichtigem Nierenversagen und erhöhtem kardiovaskulärem (CV) bewerten Risiko (gekennzeichnet durch eine Vorgeschichte von KHK oder pAVK oder nicht hämorrhagischem nicht lakunarem Schlaganfall ODER Diabetes mellitus ODER Alter ≥ 65 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine große internationale Gesundheitsbelastung. Trotz der unannehmbar hohen Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) und der damit verbundenen Mortalität sind Studiendaten zur Behandlung von CVD bei Menschen mit fortgeschrittenen Stadien von CKD und dialysepflichtigem Nierenversagen spärlich. Das Blutungsrisiko bei CKD und dialysepflichtigem Nierenversagen ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht. Antikoagulanzien wie Rivaroxaban sind eine Kernmaßnahme bei der Prävention von CVD in der Allgemeinbevölkerung. Um das Studienrisiko zu mindern, schließen 90 % der Studien, die diese Form der Intervention bewerten, diese Patientenpopulationen aus.

Die TRACK-Studie wird die Wirkung von niedrig dosiertem Rivaroxaban bei Patienten mit dialyseabhängigem CKD-Nierenversagen untersuchen. Andere Studien haben gezeigt, dass Rivaroxaban das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Folgen bei Hochrisikopatienten reduziert, und die begrenzten Daten zeigten, dass der CKD-Status dieses Ergebnis nicht signifikant beeinflusste.

Hypothese Im Vergleich zu Placebo reduziert niedrig dosiertes Rivaroxaban das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE) bei Menschen mit CKD-Stadien 4 oder 5 oder dialysepflichtigem Nierenversagen und einem erhöhten kardiovaskulären (CV) Risiko (gekennzeichnet durch eine KHK oder PAD in der Anamnese). , oder nicht hämorrhagischer nicht lakunärer Schlaganfall ODER Diabetes mellitus ODER Alter ≥ 65 Jahre).

Ziele Das primäre Ziel ist festzustellen, ob niedrig dosiertes Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo das Risiko eines kombinierten Ergebnisses von signifikant reduziert;

  • Lebenslauf Tod,
  • nicht tödlicher Myokardinfarkt,
  • Schlaganfall bzw
  • Ereignisse peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).

bei Patienten mit CKD-Stadium 4 oder 5 oder dialysepflichtiger Niereninsuffizienz und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko (gekennzeichnet durch eine KHK oder PAVK in der Anamnese oder einen nicht hämorrhagischen nicht-lakunären Schlaganfall ODER Diabetes mellitus ODER ein Alter von ≥ 65 Jahren).

Eine vollständige Liste der sekundären Ziele ist im Protokoll aufgeführt und umfasst die Identifizierung der Risikominderung in der Behandlungsgruppe und die Frage, ob diese Behandlung kosteneffektiv ist.

Methodik Die TRACK-Studie ist eine untersuchungsinitiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, vierfach verblindete (Teilnehmer, Gesundheitsdienstleister, Datensammler, Ergebnisbewerter), Placebo-kontrollierte Studie. Die Studie wird die Überlegenheit der Studienintervention anhand einer 1:1-Zuordnung zu parallelen Studiengruppen auf der Grundlage einer vorab festgelegten Anzahl von primären Ergebnisereignissen testen.

Dies ist eine globale Studie und wird in Nierenstationen durchgeführt, die eine umfassende CNE-Versorgung bieten. Etwa 2.000 Teilnehmer werden rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1753

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3552
        • Bendigo Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland
        • KRH Klinikum Siloah
  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
      • Colmar, Frankreich
        • Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • CH Haguenau, (CH Haguenau)
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Conception, (AP-HM)
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54035
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien
        • AIIMS Bhubaneswar
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
      • Coimbatore, Indien, 641018
        • KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Nephrology and Urology
      • Kilpauk, Indien, 600010
        • VS Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
      • Nandyāl, Indien, 518501
        • Government Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Safdarjung Hospital
      • Proddatūr, Indien, 516362
        • Government Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 700020
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Annex Hospital
    • Punjab
      • Bathinda, Punjab, Indien, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141010
        • Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • Aysha Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500019
        • Citizens Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Nutema Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
      • Hamilton, Kanada
        • Research St. Joseph's - Hamilton
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Muar town, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University College
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Saud University Medical City (KSUMC)
    • Riyadh Region
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 13322
        • Hemodialysis Care Project North Centre
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 13322
        • Hemodialysis King Abdullah Centre
      • Ar Rimāyah, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11481
        • Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 12799-6176
        • Hemodialysis Care Project South Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 767828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
    • New Taipei City
      • Taishan, New Taipei City, Taiwan, 243
        • Fu-Jen Catholic University Hospital
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunesien
        • Hédi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunesien
        • Sahloul Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Military Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Mongi Slim Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Taher Sfar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Alter ≥18 Jahre,
    2. Nierenversagen bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder CKD-Stadium 4 oder 5 (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) keine Nierenersatztherapie erhalten,

    3. Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

      1. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (CAD) oder pAVK oder eines nicht hämorrhagischen nicht lakunaren Schlaganfalls oder
      2. Diabetes mellitus bzw
      3. Alter ≥65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Studienanmeldung keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    1. Mechanische/prothetische Herzklappe (schließt keine bioprothetischen Klappen ein, die keine therapeutische Antikoagulation erfordern),
    2. Indikation oder Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie,
    3. Hohes Blutungsrisiko einschließlich Gerinnungsstörungen,
    4. Läsion oder Zustand, der als erhebliches Risiko für schwere Blutungen angesehen wird,
    5. Schwere Blutungsepisoden in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder jede aktive und klinisch signifikante Blutung,
    6. Aktuelle Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren/Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cangrelor) oder Phosphodiesterase-Inhibitoren (Dipyridamol), wenn der behandelnde Arzt oder Patient diese Medikamente nicht absetzen möchte,
    7. Gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von kombiniertem CYP3A4 und P-Glykoprotein; oder starke Induktoren von CYP3A4,
    8. Jeder Schlaganfall innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung,
    9. Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfalls,
    10. Schwere Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion < 30 % oder Symptome der New York Heart Association Klasse III oder IV,
    11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bekannter Kontraindikation für Rivaroxaban,
    12. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg) zum Zeitpunkt des Screenings
    13. Hämoglobin < 90 g/L oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/L,
    14. Signifikante Lebererkrankung (definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze,
    15. Empfänger von Nierentransplantaten mit einem funktionierenden Allotransplantat oder für eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant,
    16. Alle Länder außer Europa: Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit; Nur Europa: Frauen, die sich nicht in einem postmenopausalen Zustand befinden, wobei postmenopausal definiert ist als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursachen,
    17. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg, zweimal täglich.
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Rivaroxaban ist ein oral verabreichter selektiver direkter Faktor-Xa-Hemmer.
Andere Namen:
  • Xarelto
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo, zweimal täglich.
Sonstiges: Placebo
Rivaroxaban stimmte mit Placebo überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss

Um zu bestimmen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko eines zusammengesetzten Ergebnisses von verändert;

  • Lebenslauf Tod,
  • nicht tödlicher Myokardinfarkt,
  • Schlaganfall bzw
  • Ereignisse peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).
5 Jahre oder Probeabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um festzustellen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko eines zusammengesetzten Ergebnisses aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall verändert.
5 Jahre oder Probeabschluss
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder pAVK-Ereignissen.
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um zu bestimmen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko einer Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder pAVK-Ereignissen verändert.
5 Jahre oder Probeabschluss
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um zu bestimmen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko einer Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall verändert.
5 Jahre oder Probeabschluss
Inzidenz des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um festzustellen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko eines kardiovaskulären Todes verändert
5 Jahre oder Probeabschluss
Inzidenz von nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um festzustellen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko eines nicht tödlichen Myokardinfarkts verändert
5 Jahre oder Probeabschluss
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um festzustellen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Schlaganfallrisiko verändert
5 Jahre oder Probeabschluss
Auftreten von PAD-Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um festzustellen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko für pAVK-Ereignisse verändert
5 Jahre oder Probeabschluss
Klinischer Nettonutzen – Inzidenz von MACE und Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um zu bestimmen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko eines zusammengesetzten Ergebnisses aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, pAVK-Ereignissen, tödlichen Blutungen oder symptomatischen Blutungen in ein kritisches Organ verändert.
5 Jahre oder Probeabschluss
Häufigkeit venöser Thromboembolien
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um festzustellen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko einer venösen Thromboembolie verändert
5 Jahre oder Probeabschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit der Intervention – Kosten der Intervention und Nettonutzen in der Zeit bis zum MACE-Ereignis bei der Intervention im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um festzustellen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo kosteneffektiv ist. Wenn das primäre Ergebnis positiv ist, werden die Kosten für die Bereitstellung der Intervention gegen den erzielten MACE-Nutzen bewertet, um festzustellen, ob die Behandlung den regulatorischen Richtlinien für Kosteneffizienz entspricht. B. des Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
5 Jahre oder Probeabschluss
Inzidenz von Thrombosen des Dialysegefäßzugangs
Zeitfenster: 5 Jahre oder Probeabschluss
Um festzustellen, ob die Intervention im Vergleich zu Placebo das Risiko einer Thrombose des Dialysegefäßzugangs bei Teilnehmern mit einer arteriovenösen Fistel/einem Transplantat verändert.
5 Jahre oder Probeabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

Bayer
Central Hospital, Nancy, France
King Abdullah International Medical Research Center
Emerald Clinical Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sunil Badve, The George Institute
  • Studienstuhl: Martin Gallagher, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0040139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden in Form einer Veröffentlichung in einer einschlägigen klinischen Zeitschrift und Präsentation auf geeigneten wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet.

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Prüfärzten geteilt werden, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde für diesen Zweck.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zu bestätigen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Außer aus Sicherheitsgründen sollten keine Daten veröffentlicht werden, die die Studie gefährden würden.
  • Es muss eine starke wissenschaftliche oder andere legitime Begründung dafür geben, dass die Daten für den angeforderten Zweck verwendet werden.
  • TRACK Prüfer sollten einen Zeitraum der Exklusivität haben, in dem sie ihre Ziele mit den Daten verfolgen können, bevor wichtige Studiendaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.
  • Es müssen angemessene Ressourcen zur Verfügung stehen, um dem Antrag nachzukommen, und die wissenschaftlichen Ziele der Studie müssen den Einsatz dieser Ressourcen rechtfertigen.
  • Die Datenfreigabe entspricht den einschlägigen Vorschriften aller relevanten Länder.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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