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Traitement des maladies cardiovasculaires par le rivaroxaban à faible dose dans l'insuffisance rénale chronique avancée (TRACK)

18 mars 2026 mis à jour par: The George Institute

L'essai TRACK est un essai initié par l'investigateur, multicentrique, prospectif, randomisé, en quadruple aveugle (participant, prestataire de soins de santé, collecteur de données, évaluateur des résultats), contrôlé par placebo. TRACK est un essai mondial et sera mené dans des unités rénales qui fournissent des soins complets pour l'IRC. Environ 2000 participants seront recrutés.

L'essai TRACK évaluera une stratégie d'administration de rivaroxaban à faible dose pour réduire le risque d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou 5 ou d'insuffisance rénale dépendante de la dialyse, et d'une insuffisance cardiovasculaire (CV) élevée. risque (marqué par des antécédents de coronaropathie ou d'arthroplastie, ou d'AVC non hémorragique non lacunaire OU de diabète sucré OU d'âge ≥ 65 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un fardeau sanitaire international majeur. Malgré le fardeau inacceptable des maladies cardiovasculaires (MCV) et de la mortalité associée, les données d'essais sur la prise en charge des maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes d'IRC à un stade avancé et d'insuffisance rénale dépendante de la dialyse sont rares. Le risque de saignement dans l'IRC et l'insuffisance rénale dépendante de la dialyse est accru par rapport à la population générale. Les agents anticoagulants, tels que le rivaroxaban, sont une intervention essentielle dans la prévention des maladies cardiovasculaires dans la population générale. Néanmoins, pour atténuer les risques liés aux essais, 90 % des essais évaluant cette forme d'intervention excluent ces populations de patients.

L'essai TRACK évaluera l'effet du rivaroxaban à faible dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale dépendante de la dialyse CKD. D'autres essais ont démontré que le rivaroxaban réduit le risque d'issues cardiovasculaires majeures chez les patients à haut risque, et les données limitées ont montré que le statut CKD n'affectait pas significativement ce résultat.

Hypothèse Comparativement au placebo, le rivaroxaban à faible dose réduit le risque d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) chez les personnes atteintes d'IRC de stade 4 ou 5 ou d'insuffisance rénale sous dialyse, et le risque cardiovasculaire (CV) élevé (marqué par des antécédents de coronaropathie ou d'arthroplastie coronarienne , ou accident vasculaire cérébral non hémorragique non lacunaire OU diabète sucré OU âge ≥ 65 ans).

Objectifs L'objectif principal est de déterminer si le rivaroxaban à faible dose, par rapport au placebo, réduit significativement le risque d'un résultat composite de ;

  • mort CV,
  • infarctus du myocarde non mortel,
  • accident vasculaire cérébral, ou
  • événements de maladie artérielle périphérique (MAP)

chez les personnes atteintes d'IRC stades 4 ou 5 ou d'insuffisance rénale dépendante de la dialyse, et un risque CV élevé (marqué par des antécédents de coronaropathie ou d'AOMI, ou d'AVC non hémorragique non lacunaire OU de diabète sucré OU d'âge ≥ 65 ans).

Une liste complète des objectifs secondaires est détaillée dans le protocole et comprend l'identification de la réduction des risques dans le groupe de traitement et la rentabilité de ce traitement.

Méthodologie L'essai TRACK est un essai initié par l'investigateur, multicentrique, prospectif, randomisé, en quadruple aveugle (participant, prestataire de soins de santé, collecteur de données, évaluateur des résultats), contrôlé par placebo. L'essai testera la supériorité de l'intervention d'essai en utilisant une répartition 1:1 entre des groupes d'essai parallèles, sur la base d'un nombre pré-spécifié d'événements de résultats principaux.

Il s'agit d'un essai mondial qui sera mené dans des unités rénales qui fournissent des soins complets pour l'IRC. Environ 2 000 participants seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1753

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hanover, Allemagne
        • KRH Klinikum Siloah
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Saud University Medical City (KSUMC)
    • Riyadh Region
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 13322
        • Hemodialysis Care Project North Centre
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 13322
        • Hemodialysis King Abdullah Centre
      • Ar Rimāyah, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11481
        • Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 12799-6176
        • Hemodialysis Care Project South Centre
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australie, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3552
        • Bendigo Health
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgique
      • Bruges, Belgique
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • Hamilton, Canada
        • Research St. Joseph's - Hamilton
  • France
      • Boulogne-sur-Mer, France, 62200
        • CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
      • Brest, France, 29200
        • Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
      • Colmar, France, 68000
        • AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
      • Colmar, France
        • Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
      • Haguenau, France, 67500
        • AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
      • Haguenau, France, 67500
        • CH Haguenau, (CH Haguenau)
      • Le Puy-en-Velay, France
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Conception, (AP-HM)
      • Mulhouse, France, 68100
        • AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
      • Mulhouse, France, 68100
        • CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
      • Nice, France, 06000
        • Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
      • Reims, France, 51092
        • Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
      • Strasbourg, France, 67000
        • AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
      • Tours, France, 37000
        • Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54035
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
  • Inde
      • Bhubaneswar, Inde
        • AIIMS Bhubaneswar
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
      • Coimbatore, Inde, 641018
        • KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
      • Hyderabad, Inde
        • Asian Institute of Nephrology and Urology
      • Kilpauk, Inde, 600010
        • VS Hospital
      • Kolkata, Inde
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
      • Nandyāl, Inde, 518501
        • Government Hospital
      • New Delhi, Inde
        • Safdarjung Hospital
      • Proddatūr, Inde, 516362
        • Government Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde, 700020
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Inde, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, Inde, 411013
        • Noble Annex Hospital
    • Punjab
      • Bathinda, Punjab, Inde, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141010
        • Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600010
        • Aysha Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500019
        • Citizens Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Inde
        • Nutema Hospital
  • Malaisie
      • Ampang, Malaisie
        • Hospital Ampang
      • Muar town, Malaisie
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaisie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Hospital Kajang
  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Tribhuvan University College
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 767828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taïwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
    • New Taipei City
      • Taishan, New Taipei City, Taïwan, 243
        • Fu-Jen Catholic University Hospital
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisie
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunisie
        • Sahloul Hospital
      • Tunis, Tunisie
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisie
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisie
        • Military Hospital
      • Tunis, Tunisie
        • Mongi Slim Hospital
      • Tunis, Tunisie
        • Taher Sfar Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes capables de fournir un consentement éclairé qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants :

    1. Âge ≥18 ans,
    2. Insuffisance rénale sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, ou stade CKD 4 ou 5 (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) ne recevant pas de thérapie de remplacement rénal,

    3. Risque cardiovasculaire élevé, défini par au moins un des éléments suivants :

      1. Antécédents de maladie coronarienne (CAD) ou PAD ou AVC non hémorragique non lacunaire, ou
      2. Diabète sucré, ou
      3. Âge ≥65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les participants potentiels ne doivent avoir aucun des critères d'exclusion suivants au moment de l'inscription à l'étude :

    1. Valve cardiaque mécanique/prothétique (n'inclut pas les valves bioprothétiques qui ne nécessitent pas d'anticoagulation thérapeutique),
    2. Indication ou contre-indication à un traitement anticoagulant,
    3. Risque hémorragique élevé, y compris toute coagulopathie,
    4. Lésion ou affection considérée comme un risque important d'hémorragie majeure,
    5. Épisode hémorragique majeur dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou tout saignement actif et cliniquement significatif,
    6. Traitement en cours par des inhibiteurs du P2Y12/inhibiteurs des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP) (clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, cangrelor) ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase (dipyridamole), lorsque le médecin traitant ou le patient ne souhaite pas arrêter ces médicaments,
    7. Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs combinés du CYP3A4 et de la glycoprotéine P ; ou des inducteurs puissants du CYP3A4,
    8. Tout accident vasculaire cérébral dans le mois précédant l'inscription,
    9. Tout antécédent d'AVC hémorragique ou lacunaire,
    10. Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection connue <30 % ou symptômes de classe III ou IV de la New York Heart Association,
    11. Antécédent d'hypersensibilité ou contre-indication connue au rivaroxaban,
    12. Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥ 180 mm Hg ou TA diastolique ≥ 110 mm Hg), au moment du dépistage
    13. Hémoglobine <90 g/L, ou numération plaquettaire <100 x 109/L,
    14. Maladie hépatique importante (définie comme Child-Pugh Classe B ou C) ou Alanine Aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale,
    15. Les receveurs d'une greffe de rein avec une allogreffe fonctionnelle ou devant subir une greffe de rein avec donneur vivant,
    16. Tous les pays sauf l'Europe : Grossesse ou intention de tomber enceinte ou allaitement ; Europe uniquement : les femmes qui ne sont pas dans un état postménopausique, où la postménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autres causes médicales,
    17. Incapacité à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg, deux fois par jour.
Médicament: Rivaroxaban 2,5 mg Comprimé oral
Le rivaroxaban est un inhibiteur direct sélectif du facteur Xa administré par voie orale.
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié, deux fois par jour.
Autre: Placebo
Rivaroxaban apparié au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 5 ans ou clôture d'essai

Pour déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque d'un résultat composite de ;

  • mort CV,
  • infarctus du myocarde non mortel,
  • accident vasculaire cérébral, ou
  • événements de maladie artérielle périphérique (MAP)
5 ans ou clôture d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral.
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque d'un résultat composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral.
5 ans ou clôture d'essai
Résultat composite des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde non mortels, des accidents vasculaires cérébraux ou des événements PAD.
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque d'un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral ou d'événements MAP.
5 ans ou clôture d'essai
Résultat composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral.
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral.
5 ans ou clôture d'essai
Incidence des décès cardiovasculaires
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Pour déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque de décès cardiovasculaire
5 ans ou clôture d'essai
Incidence des infarctus du myocarde non mortels
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque d'infarctus du myocarde non mortel
5 ans ou clôture d'essai
Incidence de l'AVC
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Pour déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque d'AVC
5 ans ou clôture d'essai
Incidence des événements PAD
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Pour déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque d'événements PAD
5 ans ou clôture d'essai
Bénéfice clinique net - incidence des MACE et des saignements
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque d'un résultat composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral, d'événements PAD, d'hémorragie mortelle ou d'hémorragie symptomatique dans un organe critique.
5 ans ou clôture d'essai
Incidence de la thromboembolie veineuse
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque de thromboembolie veineuse
5 ans ou clôture d'essai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité de l'intervention - Coût de l'intervention et avantage net dans le temps jusqu'à l'événement MACE dans l'intervention, par rapport au placebo.
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, est rentable. Lorsque le résultat principal est positif, le coût de l'intervention sera évalué par rapport au bénéfice MACE obtenu afin de déterminer si le traitement répond aux directives réglementaires en matière de rentabilité. Par exemple, du régime australien d'avantages pharmaceutiques (PBS).
5 ans ou clôture d'essai
Incidence de la thrombose de l'accès vasculaire de dialyse
Délai: 5 ans ou clôture d'essai
Déterminer si l'intervention, par rapport au placebo, modifie le risque de thrombose de l'accès vasculaire de dialyse chez les participants ayant une fistule/greffe artério-veineuse.
5 ans ou clôture d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

Bayer
Central Hospital, Nancy, France
King Abdullah International Medical Research Center
Emerald Clinical Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sunil Badve, The George Institute
  • Chaise d'étude: Martin Gallagher, The George Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0040139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des essais seront diffusées sous la forme d'une publication dans une revue clinique pertinente et d'une présentation lors de conférences scientifiques appropriées.

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), peuvent être partagées avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié dans ce but.

Délai de partage IPD

Être confirmé

Critères d'accès au partage IPD

  • Aucune donnée ne devrait être publiée qui compromettrait l'essai, sauf spécifiquement pour des raisons de sécurité.
  • Il doit y avoir une solide justification scientifique ou autre justification légitime pour que les données soient utilisées aux fins demandées.
  • TRACK Les enquêteurs doivent disposer d'une période d'exclusivité pour poursuivre leurs objectifs avec les données, avant que les données clés de l'essai ne soient mises à la disposition d'autres chercheurs.
  • Des ressources suffisantes doivent être disponibles pour répondre à la demande et les objectifs scientifiques de l'étude doivent justifier l'utilisation de ces ressources.
  • La publication des données est conforme aux réglementations pertinentes de tous les pays concernés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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