Sydän- ja verisuonitautien hoito pieniannoksisella rivaroksabaanilla pitkälle edenneessä kroonisessa munuaissairaudessa (TRACK)
TRACK-tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, nelisokkoutettu (osallistuja, terveydenhuollon tarjoaja, tiedonkeruu, tulosten arvioija), lumekontrolloitu tutkimus. TRACK on maailmanlaajuinen tutkimus, ja se suoritetaan munuaisyksiköissä, jotka tarjoavat kattavaa kroonisen keuhkoahtauman hoitoa. Osallistujia rekrytoidaan noin 2000.
TRACK-tutkimuksessa arvioidaan strategiaa antaa pieniannoksinen rivaroksabaani suuren haitallisen sydäntapahtuman (MACE) riskin vähentämiseksi ihmisillä, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 4 tai 5 tai dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta ja kohonnut kardiovaskulaarinen (CV) riski (jolla on aiempi CAD tai PAD tai ei-hemorraginen ei-lakunaarinen aivohalvaus TAI diabetes mellitus TAI ikä ≥65 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet Krooninen munuaistauti (CKD) on merkittävä kansainvälinen terveystaakka. Huolimatta sydän- ja verisuonitautien (CVD) liian suuresta taakasta ja siihen liittyvästä kuolleisuudesta, tutkimustiedot sydän- ja verisuonitautien hoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD ja dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, ovat niukkoja. Verenvuodon riski kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa ja dialyysistä riippuvaisessa munuaisten vajaatoiminnassa on suurentunut verrattuna yleiseen väestöön. Antikoagulantit, kuten rivaroksabaani, ovat keskeinen toimenpide CVD:n ehkäisyssä yleisväestössä. Tästä huolimatta 90 % tätä interventiomuotoa arvioivista tutkimuksista sulkee pois nämä potilasryhmät tutkimusriskien vähentämiseksi.
TRACK-tutkimuksessa arvioidaan pieniannoksisen rivaroksabaanin vaikutusta potilailla, joilla on CKD-dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että rivaroksabaani vähentää vakavien sydän- ja verisuonisairauksien riskiä suuren riskin potilailla, ja rajalliset tiedot osoittivat, että kroonisen taudin tila ei vaikuttanut merkittävästi tähän tulokseen.
Hypoteesi Plaseboon verrattuna pieniannoksinen rivaroksabaani vähentää vakavien sydänhaittatapahtumien (MACE) riskiä ihmisillä, joilla on CKD-vaihe 4 tai 5 tai dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, ja kohonnut kardiovaskulaarinen (CV) riski (jolle on tunnusomaista aiempi CAD tai PAD) tai ei-hemorraginen ei-lakunaarinen aivohalvaus TAI diabetes mellitus TAI ikä ≥65 vuotta).
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö pieniannoksinen rivaroksabaani lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi riskiä, että
- CV kuolema,
- ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti,
- aivohalvaus tai
- ääreisvaltimotaudin (PAD) tapahtumat
ihmisillä, joilla on CKD-vaiheen 4 tai 5 tai dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta ja kohonnut sydän- ja verisuonitautiriski (joille on tunnusomaista anamneesi CAD tai PAD tai ei-hemorraginen ei-lakunaarinen aivohalvaus TAI diabetes TAI ikä ≥65 vuotta).
Täydellinen luettelo toissijaisista tavoitteista on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa, ja se sisältää riskien vähentämisen hoitoryhmässä ja sen, onko tämä hoito kustannustehokasta.
Metodologia TRACK-tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, nelisokkoutettu (osallistuja, terveydenhuollon tarjoaja, tiedonkeruu, tulosten arvioija), lumekontrolloitu tutkimus. Kokeessa testataan kokeen interventioiden paremmuus käyttämällä 1:1-allokaatiota rinnakkaisille koeryhmille ennalta määritellyn määrän primaaritulostapahtumia perusteella.
Tämä on maailmanlaajuinen tutkimus, ja se suoritetaan munuaisyksiköissä, jotka tarjoavat kattavaa kroonisten munuaisten hoitoa. Osallistujia rekrytoidaan noin 2 000.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3552
- Bendigo Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Intia
- AIIMS Bhubaneswar
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
Coimbatore, Intia, 641018
- KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
-
Hyderabad, Intia
- Asian Institute of Nephrology and Urology
-
Kilpauk, Intia, 600010
- VS Hospital
-
Kolkata, Intia
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, Intia, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
Nandyāl, Intia, 518501
- Government Hospital
-
New Delhi, Intia
- Safdarjung Hospital
-
Proddatūr, Intia, 516362
- Government Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 700020
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Intia, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar, Pune Maharashtra, Intia, 411013
- Noble Annex Hospital
-
-
Punjab
-
Bathinda, Punjab, Intia, 151001
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141010
- Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Apollo Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600010
- Aysha Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500019
- Citizens Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Meerut, Uttar Pradesh, Intia
- Nutema Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Hamilton, Kanada
- Research St. Joseph's - Hamilton
-
-
-
-
-
Ampang, Malesia
- Hospital Ampang
-
Muar town, Malesia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Hospital Kajang
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University College
-
-
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
- CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
-
Brest, Ranska, 29200
- Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
-
Colmar, Ranska, 68000
- AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
-
Colmar, Ranska
- Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
-
Haguenau, Ranska, 67500
- AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
-
Haguenau, Ranska, 67500
- CH Haguenau, (CH Haguenau)
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- CH Le Puy-en-Velay
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Conception, (AP-HM)
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
-
Nice, Ranska, 06000
- Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
-
Tours, Ranska, 37000
- Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
-
-
-
Hanover, Saksa
- KRH Klinikum Siloah
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Saud University Medical City (KSUMC)
-
-
Riyadh Region
-
Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 13322
- Hemodialysis Care Project North Centre
-
Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 13322
- Hemodialysis King Abdullah Centre
-
Ar Rimāyah, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11481
- Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12799-6176
- Hemodialysis Care Project South Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 767828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
New Taipei City
-
Taishan, New Taipei City, Taiwan, 243
- Fu-Jen Catholic University Hospital
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisia
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Sfax, Tunisia
- Hedi Chaker Hospital
-
Sousse, Tunisia
- Sahloul Hospital
-
Tunis, Tunisia
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunisia
- Charles Nicolle Hospital
-
Tunis, Tunisia
- Military Hospital
-
Tunis, Tunisia
- Mongi Slim Hospital
-
Tunis, Tunisia
- Taher Sfar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Munuaisten vajaatoiminta hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysissä tai kroonisen taudin vaihe 4 tai 5 (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) ei saa munuaiskorvaushoitoa,
Kohonnut kardiovaskulaarinen riski, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- Aiempi sepelvaltimotauti (CAD) tai PAD tai ei-hemorraginen ei-lakunaarinen aivohalvaus, tai
- Diabetes mellitus tai
- Ikä ≥65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Potentiaalisilla osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä:
- Mekaaninen/prosteettinen sydänläppä (ei sisällä bioproteesiläpät, jotka eivät vaadi terapeuttista antikoagulaatiota),
- Antikoagulanttihoidon indikaatio tai vasta-aihe,
- Suuri verenvuotoriski, mukaan lukien koagulopatia,
- Leesio tai tila, jonka katsotaan olevan merkittävä vakavan verenvuodon riski,
- vakava verenvuotojakso 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai mikä tahansa aktiivinen ja kliinisesti merkittävä verenvuoto,
- Nykyinen hoito P2Y12-estäjillä/adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorin estäjillä (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, kangrelori) tai fosfodiesteraasiestäjillä (dipyridamoli), kun hoitava lääkäri tai potilas ei halua lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä
- Samanaikainen hoito vahvoilla yhdistetyn CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjillä; tai voimakkaita CYP3A4:n indusoijia,
- Mikä tahansa aivohalvaus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
- Mikä tahansa aikaisempi verenvuoto- tai lakunaarinen aivohalvaus,
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 30 % tai New York Heart Associationin luokan III tai IV oireita,
- Yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe rivaroksabaanille,
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg) seulonnan aikana
- Hemoglobiini <90 g/l tai verihiutaleiden määrä <100 x 109/l,
- Merkittävä maksasairaus (määritelty Child-Pugh-luokiksi B tai C) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja,
- Munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on toimiva allografti tai jotka on suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoleikkaukseen,
- Kaikki maat paitsi Eurooppa: Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tai imetys; Vain Euroopassa: naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisessa tilassa, jolloin postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoisia lääketieteellisiä syitä,
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti päivässä.
|
Rivaroksabaani on suun kautta annettava selektiivinen suora tekijä Xa:n estäjä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, kahdesti päivässä.
|
Rivaroksabaani vastasi lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren sydämen haittatapahtuman riski (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio lumelääkkeeseen verrattuna riskiä yhdistelmätuloksesta;
|
5 vuotta tai koeaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio lumelääkkeeseen verrattuna kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä.
|
5 vuotta tai koeaika
|
|
Kaiken syyn aiheuttaman kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen tai PAD-tapahtumien yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio lumelääkkeeseen verrattuna kaikista syistä johtuvan kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen tai PAD-tapahtumien yhdistelmän riskiä.
|
5 vuotta tai koeaika
|
|
Kokonaiskuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio lumelääkkeeseen verrattuna kokonaiskuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmän riskiä.
|
5 vuotta tai koeaika
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen selvittämiseksi, muuttaako interventio sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä lumelääkkeeseen verrattuna
|
5 vuotta tai koeaika
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin riskiä lumelääkkeeseen verrattuna
|
5 vuotta tai koeaika
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio aivohalvauksen riskiä lumelääkkeeseen verrattuna
|
5 vuotta tai koeaika
|
|
PAD-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio PAD-tapahtumien riskiä lumelääkkeeseen verrattuna
|
5 vuotta tai koeaika
|
|
Kliininen nettohyöty – MACE:n ja verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio lumelääkkeeseen verrattuna kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen, PAD-tapahtumien, kuolemaan johtavan verenvuodon tai oireisen verenvuodon riskiä kriittiseen elimeen.
|
5 vuotta tai koeaika
|
|
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio plaseboon verrattuna laskimotromboembolian riskiä
|
5 vuotta tai koeaika
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kustannustehokkuus – Intervention kustannukset ja nettohyöty ajassa MACE-tapahtumaan interventiossa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen selvittämiseksi, onko interventio plaseboon verrattuna kustannustehokas.
Jos ensisijainen tulos on myönteinen, toimenpiteen suorittamisen kustannuksia arvioidaan MACE:n saavutetun hyödyn perusteella sen määrittämiseksi, täyttääkö hoito kustannustehokkuutta koskevat sääntelyohjeet.
Esimerkiksi Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
|
5 vuotta tai koeaika
|
|
Dialyysin verisuonitukoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta tai koeaika
|
Sen selvittämiseksi, muuttaako interventio lumelääkkeeseen verrattuna tromboosiriskiä dialyysin verisuonissa potilailla, joilla on valtimo-laskimofisteli/siirre.
|
5 vuotta tai koeaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sunil Badve, The George Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Gallagher, The George Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0040139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot levitetään julkaisuna asiaankuuluvaan kliiniseen julkaisuun ja esitelmänä asianmukaisissa tieteellisissä konferensseissa.
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, voidaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jakaa tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä"). tähän tarkoitukseen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Mitään tietoja, jotka vaarantaisivat kokeen, ei pidä julkaista, ellei erityisesti turvallisuussyistä.
- Tietojen käyttämiselle pyydettyyn tarkoitukseen on oltava vahva tieteellinen tai muu oikeutettu peruste.
- TRACK Tutkijoilla tulisi olla yksinoikeusaika, jonka aikana he voivat saavuttaa tavoitteensa datan avulla, ennen kuin tärkeimmät tutkimustiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville.
- Pyynnön täyttämiseksi on oltava käytettävissä riittävät resurssit, ja tutkimuksen tieteellisten tavoitteiden on perusteltava resurssien käyttö.
- Tietojen luovuttaminen noudattaa asiaankuuluvia säännöksiä kaikista asiaankuuluvista maista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .