Tratamiento de la enfermedad cardiovascular con dosis bajas de rivaroxabán en la enfermedad renal crónica avanzada (TRACK)
El ensayo TRACK es un ensayo controlado con placebo iniciado por un investigador, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cuádruple ciego (participante, proveedor de atención médica, recopilador de datos, evaluador de resultados). TRACK es un ensayo mundial y se llevará a cabo en unidades renales que brinden atención integral a la ERC. Se reclutarán aproximadamente 2000 participantes.
El ensayo TRACK evaluará una estrategia de administración de dosis bajas de rivaroxabán para reducir el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en personas con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 4 o 5 o insuficiencia renal dependiente de diálisis, y niveles cardiovasculares (CV) elevados. riesgo (marcado por antecedentes de CAD o PAD, o accidente cerebrovascular no lacunar no hemorrágico O diabetes mellitus O edad ≥65 años).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La enfermedad renal crónica (ERC) es una importante carga de salud internacional. A pesar de la carga inaceptablemente alta de enfermedades cardiovasculares (CVD) y la mortalidad asociada, los datos de ensayos sobre el tratamiento de las CVD en personas con estadios avanzados de CKD e insuficiencia renal dependiente de diálisis son escasos. El riesgo de hemorragia en la ERC y la insuficiencia renal dependiente de diálisis aumenta en comparación con la población general. Los agentes anticoagulantes, como el rivaroxabán, son una intervención central en la prevención de las ECV en la población general. No obstante, para mitigar los riesgos de los ensayos, el 90 % de los ensayos que evalúan esta forma de intervención excluyen estas poblaciones de pacientes.
El ensayo TRACK evaluará el efecto de dosis bajas de rivaroxabán en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de diálisis. Otros ensayos han demostrado que el rivaroxabán reduce el riesgo de resultados cardiovasculares importantes en pacientes de alto riesgo, y los datos limitados mostraron que el estado de la ERC no afectó significativamente este resultado.
Hipótesis En comparación con el placebo, la dosis baja de rivaroxabán reduce el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en personas con CKD en estadios 4 o 5 o insuficiencia renal dependiente de diálisis, y riesgo cardiovascular (CV) elevado (marcado por antecedentes de CAD o PAD , o accidente cerebrovascular no lacunar no hemorrágico O diabetes mellitus O edad ≥65 años).
Objetivos El objetivo principal es determinar si la dosis baja de rivaroxabán, en comparación con el placebo, reduce significativamente el riesgo de un resultado compuesto de;
- CV muerte,
- infarto de miocardio no fatal,
- accidente cerebrovascular, o
- eventos de enfermedad arterial periférica (EAP)
en personas con ERC estadios 4 o 5 o insuficiencia renal dependiente de diálisis, y un riesgo CV elevado (marcado por antecedentes de CAD o PAD, o accidente cerebrovascular no lacunar no hemorrágico O diabetes mellitus O edad ≥65 años).
En el protocolo se detalla una lista completa de objetivos secundarios, que incluyen la identificación de la reducción del riesgo en el grupo de tratamiento y si este tratamiento es rentable.
Metodología El ensayo TRACK es un ensayo controlado con placebo, iniciado por un investigador, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cuádruple ciego (participante, proveedor de atención médica, recopilador de datos, evaluador de resultados). El ensayo evaluará la superioridad de la intervención del ensayo mediante una asignación 1:1 a grupos de ensayo paralelos, sobre la base de un número preespecificado de eventos de resultados primarios.
Este es un ensayo global y se llevará a cabo en unidades renales que brinden atención integral a la ERC. Se reclutarán aproximadamente 2.000 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania
- KRH Klinikum Siloah
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University Medical City (KSUMC)
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Riyadh Region
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Al Yāsamīn, Riyadh Region, Arabia Saudita, 13322
- Hemodialysis Care Project North Centre
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Al Yāsamīn, Riyadh Region, Arabia Saudita, 13322
- Hemodialysis King Abdullah Centre
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Ar Rimāyah, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11481
- Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12799-6176
- Hemodialysis Care Project South Centre
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3552
- Bendigo Health
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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Hamilton, Canadá
- Research St. Joseph's - Hamilton
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
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Brest, Francia, 29200
- Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
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Colmar, Francia, 68000
- AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
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Colmar, Francia
- Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
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Haguenau, Francia, 67500
- AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
-
Haguenau, Francia, 67500
- CH Haguenau, (CH Haguenau)
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Le Puy-en-Velay, Francia
- CH Le Puy-en-Velay
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception, (AP-HM)
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Mulhouse, Francia, 68100
- AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
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Mulhouse, Francia, 68100
- CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
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Strasbourg, Francia, 67000
- AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
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Tours, Francia, 37000
- Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Bhubaneswar, India
- AIIMS Bhubaneswar
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Coimbatore, India, 641018
- KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
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Hyderabad, India
- Asian Institute of Nephrology and Urology
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Kilpauk, India, 600010
- VS Hospital
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Kolkata, India
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Kolkata, India, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
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Nandyāl, India, 518501
- Government Hospital
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New Delhi, India
- Safdarjung Hospital
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Proddatūr, India, 516362
- Government Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, India, 700020
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
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Gujarat
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Nadiād, Gujarat, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Pune Maharashtra
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Hadapsar, Pune Maharashtra, India, 411013
- Noble Annex Hospital
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Punjab
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Bathinda, Punjab, India, 151001
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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Ludhiana, Punjab, India, 141010
- Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Apollo Hospital
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- Aysha Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, India, 500019
- Citizens Hospital
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
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Uttar Pradesh
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Meerut, Uttar Pradesh, India
- Nutema Hospital
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Ampang, Malasia
- Hospital Ampang
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Muar town, Malasia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Hospital Kajang
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Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University College
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 767828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung-Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 116
- Wan Fang Hospital
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Taipei, Taiwán, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
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New Taipei City
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Taishan, New Taipei City, Taiwán, 243
- Fu-Jen Catholic University Hospital
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Monastir, Túnez
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax, Túnez
- Hedi Chaker Hospital
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Sousse, Túnez
- Sahloul Hospital
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Tunis, Túnez
- La Rabta Hospital
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Tunis, Túnez
- Charles Nicolle Hospital
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Tunis, Túnez
- Military Hospital
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Tunis, Túnez
- Mongi Slim Hospital
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Tunis, Túnez
- Taher Sfar Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas capaces de dar su consentimiento informado que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años,
- Insuficiencia Renal en hemodiálisis o diálisis peritoneal, o ERC estadio 4 o 5 (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) que no reciben terapia de reemplazo renal,
Riesgo cardiovascular elevado, definido por al menos uno de los siguientes:
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD) o PAD o accidente cerebrovascular no lacunar no hemorrágico, o
- Diabetes mellitus, o
- Edad ≥65 años.
Criterio de exclusión:
Los posibles participantes no deben tener ninguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la inscripción en el estudio:
- Válvula cardíaca mecánica/protésica (no incluye válvulas bioprotésicas que no requieren anticoagulación terapéutica),
- Indicación o contraindicación de la terapia anticoagulante,
- Alto riesgo de sangrado incluyendo cualquier coagulopatía,
- Lesión o condición considerada como un riesgo significativo de sangrado mayor,
- Episodio de sangrado mayor en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o cualquier sangrado activo y clínicamente significativo,
- Tratamiento actual con inhibidores de P2Y12/inhibidores del receptor de difosfato de adenosina (ADP) (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor) o inhibidores de la fosfodiesterasa (dipiridamol), cuando el médico tratante o el paciente no deseen suspender estos medicamentos,
- Tratamiento concurrente con inhibidores fuertes de CYP3A4 y P-glucoproteína combinados; o inductores fuertes de CYP3A4,
- Cualquier accidente cerebrovascular dentro de 1 mes antes de la inscripción,
- Cualquier historia previa de un accidente cerebrovascular hemorrágico o lacunar,
- Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección conocida <30% o síntomas de clase III o IV de la New York Heart Association,
- Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación conocida a rivaroxabán,
- Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥180 mm Hg o PA diastólica ≥ 110 mm Hg), en el momento de la selección
- Hemoglobina <90 g/L, o recuento de plaquetas <100 x 109/L,
- Enfermedad hepática significativa (definida como clase B o C de Child-Pugh) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal,
- Receptores de trasplante de riñón con un aloinjerto funcional o programados para una cirugía de trasplante de riñón de donante vivo,
- Todos los países excepto Europa: Embarazo o intención de quedar embarazada o amamantar; Solo Europa: mujeres que no se encuentran en un estado posmenopáusico, donde posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causas médicas alternativas,
- Incapacidad para comprender o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán 2,5 mg, dos veces al día.
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Rivaroxabán es un inhibidor directo selectivo del factor Xa administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado, dos veces al día.
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Rivaroxabán emparejado con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un resultado compuesto de;
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5 años o cierre de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un resultado compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular.
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5 años o cierre de prueba
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Resultado compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular o eventos de EAP.
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un compuesto de eventos de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular o EAP.
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5 años o cierre de prueba
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Resultado compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular.
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5 años o cierre de prueba
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Incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de Muerte Cardiovascular
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5 años o cierre de prueba
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Incidencia de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de infarto de miocardio no fatal
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5 años o cierre de prueba
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de accidente cerebrovascular
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5 años o cierre de prueba
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Incidencia de eventos PAD
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de eventos de EAP
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5 años o cierre de prueba
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Beneficio clínico neto: incidencia de MACE y sangrado
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un resultado compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular, eventos de EAP, hemorragia mortal o hemorragia sintomática en un órgano crítico.
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5 años o cierre de prueba
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Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de tromboembolismo venoso
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5 años o cierre de prueba
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad de la intervención: costo de la intervención y beneficio neto en el tiempo hasta el evento MACE en la intervención, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, es rentable.
Cuando el resultado primario sea positivo, el costo de proporcionar la intervención se evaluará frente al beneficio MACE logrado para determinar si el tratamiento cumple con las pautas reglamentarias de rentabilidad.
Por ejemplo, del Esquema Australiano de Beneficios Farmacéuticos (PBS).
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5 años o cierre de prueba
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Incidencia de Trombosis del acceso vascular de diálisis
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
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Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de trombosis del acceso vascular para diálisis entre los participantes con una fístula/injerto arteriovenoso.
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5 años o cierre de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sunil Badve, The George Institute
- Silla de estudio: Martin Gallagher, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 0040139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del ensayo se difundirán en forma de publicación en una revista clínica relevante y presentación en conferencias científicas apropiadas.
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), se pueden compartir con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- No se deben divulgar datos que comprometan el ensayo, a menos que sea específicamente por razones de seguridad.
- Debe haber un sólido fundamento científico u otro fundamento legítimo para que los datos se utilicen para el propósito solicitado.
- Los investigadores de TRACK deben tener un período de exclusividad para perseguir sus objetivos con los datos, antes de que los datos clave del ensayo se pongan a disposición de otros investigadores.
- Los recursos adecuados deben estar disponibles para cumplir con la solicitud, y los objetivos científicos del estudio deben justificar el uso de tales recursos.
- La publicación de datos cumple con las regulaciones pertinentes de todos los países relevantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .