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Tratamiento de la enfermedad cardiovascular con dosis bajas de rivaroxabán en la enfermedad renal crónica avanzada (TRACK)

26 de noviembre de 2023 actualizado por: The George Institute

El ensayo TRACK es un ensayo controlado con placebo iniciado por un investigador, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cuádruple ciego (participante, proveedor de atención médica, recopilador de datos, evaluador de resultados). TRACK es un ensayo mundial y se llevará a cabo en unidades renales que brinden atención integral a la ERC. Se reclutarán aproximadamente 2000 participantes.

El ensayo TRACK evaluará una estrategia de administración de dosis bajas de rivaroxabán para reducir el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en personas con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 4 o 5 o insuficiencia renal dependiente de diálisis, y niveles cardiovasculares (CV) elevados. riesgo (marcado por antecedentes de CAD o PAD, o accidente cerebrovascular no lacunar no hemorrágico O diabetes mellitus O edad ≥65 años).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación La enfermedad renal crónica (ERC) es una importante carga de salud internacional. A pesar de la carga inaceptablemente alta de enfermedades cardiovasculares (CVD) y la mortalidad asociada, los datos de ensayos sobre el tratamiento de las CVD en personas con estadios avanzados de CKD e insuficiencia renal dependiente de diálisis son escasos. El riesgo de hemorragia en la ERC y la insuficiencia renal dependiente de diálisis aumenta en comparación con la población general. Los agentes anticoagulantes, como el rivaroxabán, son una intervención central en la prevención de las ECV en la población general. No obstante, para mitigar los riesgos de los ensayos, el 90 % de los ensayos que evalúan esta forma de intervención excluyen estas poblaciones de pacientes.

El ensayo TRACK evaluará el efecto de dosis bajas de rivaroxabán en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de diálisis. Otros ensayos han demostrado que el rivaroxabán reduce el riesgo de resultados cardiovasculares importantes en pacientes de alto riesgo, y los datos limitados mostraron que el estado de la ERC no afectó significativamente este resultado.

Hipótesis En comparación con el placebo, la dosis baja de rivaroxabán reduce el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en personas con CKD en estadios 4 o 5 o insuficiencia renal dependiente de diálisis, y riesgo cardiovascular (CV) elevado (marcado por antecedentes de CAD o PAD , o accidente cerebrovascular no lacunar no hemorrágico O diabetes mellitus O edad ≥65 años).

Objetivos El objetivo principal es determinar si la dosis baja de rivaroxabán, en comparación con el placebo, reduce significativamente el riesgo de un resultado compuesto de;

  • CV muerte,
  • infarto de miocardio no fatal,
  • accidente cerebrovascular, o
  • eventos de enfermedad arterial periférica (EAP)

en personas con ERC estadios 4 o 5 o insuficiencia renal dependiente de diálisis, y un riesgo CV elevado (marcado por antecedentes de CAD o PAD, o accidente cerebrovascular no lacunar no hemorrágico O diabetes mellitus O edad ≥65 años).

En el protocolo se detalla una lista completa de objetivos secundarios, que incluyen la identificación de la reducción del riesgo en el grupo de tratamiento y si este tratamiento es rentable.

Metodología El ensayo TRACK es un ensayo controlado con placebo, iniciado por un investigador, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cuádruple ciego (participante, proveedor de atención médica, recopilador de datos, evaluador de resultados). El ensayo evaluará la superioridad de la intervención del ensayo mediante una asignación 1:1 a grupos de ensayo paralelos, sobre la base de un número preespecificado de eventos de resultados primarios.

Este es un ensayo global y se llevará a cabo en unidades renales que brinden atención integral a la ERC. Se reclutarán aproximadamente 2.000 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Aún no reclutando
        • King Abdullah International Medical Research Center
        • Contacto:
          • Mohamed Altawhari
    • Riyadh
      • Al-Yasmin, Riyadh, Arabia Saudita, 13322
        • Reclutamiento
        • Hemodialysis Care Project North Centre
        • Contacto:
          • Magdi H Alla
      • Al-Yasmin, Riyadh, Arabia Saudita, 13322
        • Reclutamiento
        • Hemodialysis King Abdullah Centre
        • Contacto:
          • Noon Mohammed
      • Ar-Rimayah, Riyadh, Arabia Saudita, 11481
        • Reclutamiento
        • ialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
        • Contacto:
          • Mohammad Tawhari
      • Riyad, Riyadh, Arabia Saudita, 12799-6176
        • Reclutamiento
        • Hemodialysis Care Project South Centre
        • Contacto:
          • Salah Abdelwahab
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamiento
        • Canberra Hospital
        • Contacto:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contacto:
          • Angus Ritchie
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
        • Contacto:
          • Bhadran Bose
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Hospital
        • Contacto:
          • Brendan Smyth
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Kenneth Yong
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Muh Geot Wong
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Wollongong Hospital
        • Contacto:
          • Jenny Chen
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Reclutamiento
        • Logan Hospital
        • Contacto:
          • Jeremy Frazier
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Aún no reclutando
        • Gold Coast University Hospital
        • Contacto:
          • Dakshinamurthy Divi
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Shilpanjali Jesudason
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3552
        • Reclutamiento
        • Bendigo Health
        • Contacto:
          • Cindy Ong
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Sunshine Hospital
        • Contacto:
          • Adam Flavell
    • Western Australia
      • Armadale, Western Australia, Australia, 6112
        • Aún no reclutando
        • Armadale Hospital
        • Contacto:
          • Hemant Kulkarni
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Research St. Joseph's - Hamilton
        • Contacto:
          • Michael Walsh
      • Ottawa, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Manish Sood
  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57530
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de Mercy, (CH Metz-Thionville)
        • Contacto:
          • Benjamin SAVENKOFF
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Ambroise Paré, (AP-HP)
        • Contacto:
          • Ziad MASSY
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Aún no reclutando
        • CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
        • Contacto:
          • Pierre BATAILLE
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
        • Contacto:
          • Yannick LE MEUR
      • Colmar, Francia, 68000
        • Aún no reclutando
        • AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
        • Contacto:
          • Claire BORNI-DUVAL
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Aún no reclutando
        • AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
        • Contacto:
          • Yves DIMITROFF
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Aún no reclutando
        • CH Haguenau, (CH Haguenau)
        • Contacto:
          • Yves DIMITROFF
      • Limoges, Francia, 87000
        • Aún no reclutando
        • ALURAD Buisson, (ALURAD Buisson)
        • Contacto:
          • Carine ACHARD-HOTTELART
      • Limoges, Francia, 87000
        • Aún no reclutando
        • CHU Dupuytren, (CHU Dupuytren)
        • Contacto:
          • Jean-Michel ACHARD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
        • Contacto:
          • Laurent JUILLARD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Conception, (AP-HM)
        • Contacto:
          • Stéphane BURTEY
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Aún no reclutando
        • AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
        • Contacto:
          • François CHANTREL
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Aún no reclutando
        • CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
        • Contacto:
          • François CHANTREL
      • Nice, Francia, 06000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
        • Contacto:
          • Vincent ESNAULT
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Lyon Sud, (CHU Lyon)
        • Contacto:
          • Denis FOUQUE
      • Reims, Francia, 51092
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
        • Contacto:
          • Philippe RIEU
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Aún no reclutando
        • AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
        • Contacto:
          • Thierry HANNEDOUCHE
      • Tours, Francia, 37000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
        • Contacto:
          • Jean-Michel HALIMI
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
        • Contacto:
          • Nelly CASTIN
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54035
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contacto:
          • Luc FRIMAT
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Contacto:
          • Raja Ramachandran
      • Coimbatore, India, 641018
        • Reclutamiento
        • KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
        • Contacto:
          • Ilangovan Veerappan
      • Kilpauk, India, 600010
        • Reclutamiento
        • VS Hospital
        • Contacto:
          • Suresh Sankar
      • Kolkata, India, 700020
        • Reclutamiento
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
        • Contacto:
          • Dipankar Sircar
      • Nandyāl, India, 518501
        • Reclutamiento
        • Government Hospital
        • Contacto:
          • Sashidhar Chennamsetty
      • Proddatūr, India, 516362
        • Reclutamiento
        • Government Hospital
        • Contacto:
          • Sashidhar Chennamsetty
      • Saligramam, India, 600093
        • Aún no reclutando
        • Sooriya Hospital
        • Contacto:
          • Suresh Sankar
      • Virugambakkam, India, 600092
        • Aún no reclutando
        • L & T Prayas Medical Centre
        • Contacto:
          • Suresh Sankar
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 700020
        • Reclutamiento
        • All India Institute Of Medical Sciences, Raipur
        • Contacto:
          • Vinay Rathore
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, India, 387001
        • Reclutamiento
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Contacto:
          • Umapati N Hegde
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, India, 576104
        • Reclutamiento
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
        • Contacto:
          • Shankar Prasad Nagaraju
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, India, 411013
        • Reclutamiento
        • Noble Annex Hospital
        • Contacto:
          • Avinash Ignatius
    • Punjab
      • Bathinda, Punjab, India, 151001
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
        • Contacto:
          • Saurabh Nayak
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141010
        • Reclutamiento
        • Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
        • Contacto:
          • Ritika Bansal
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • Reclutamiento
        • Aysha Hospital
        • Contacto:
          • Balaraman V
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Reclutamiento
        • Osmania General Hospital
        • Contacto:
          • Manisha Sahay
      • Hyderabad, Telangana, India, 500019
        • Reclutamiento
        • Citizens Hospital
        • Contacto:
          • Seerapani Gopaluni
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Contacto:
          • Sree Bhushan Raju
  • Malasia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Contacto:
          • Mohammad Faisal Asmee
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contacto:
          • Wan Hasnul Halimi Wan Hassan
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • Reclutamiento
        • Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
        • Contacto:
          • Lily Mushahar
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malasia, 13700
        • Reclutamiento
        • Hospital Seberang Jaya
        • Contacto:
          • Anita Bhajan Manocha
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
        • Contacto:
          • Sridhar Ramanaidu
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88200
        • Reclutamiento
        • Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
        • Contacto:
          • Chan Fei Sia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Reclutamiento
        • Hospital Kajang
        • Contacto:
          • Sadanah Aqashiah Mazlan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
        • Contacto:
          • Halim Gafor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Soo Kum Lim
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
          • Weng Wanting
      • Singapore, Singapur, 767828
        • Reclutamiento
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contacto:
          • Feng Ling Grace Tan
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yi-Wen Chiu
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jin-Bor Chen
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Aún no reclutando
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Horng-Rong Chang
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Reclutamiento
        • Wan Fang Hospital
        • Contacto:
          • Yuh-Mou Sue
      • Taipei, Taiwán, 231
        • Aún no reclutando
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
          • Szu-Chun Hung
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
        • Contacto:
          • Cheng-Hao Weng
    • New Taipei City
      • Taishan, New Taipei City, Taiwán, 243
        • Reclutamiento
        • Fu-Jen Catholic University Hospital
        • Contacto:
          • Yee-Yung Ng
  • Túnez
      • Monastir, Túnez
        • Reclutamiento
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Contacto:
          • Habib Skhir
      • Sfax, Túnez
        • Aún no reclutando
        • Hedi chaker Hospital
        • Contacto:
          • Mohamed ben Hmida
      • Sousse, Túnez
        • Reclutamiento
        • Sahloul Hospital
        • Contacto:
          • Dorsaf Zellama
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contacto:
          • Fethi Ben Hamida
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • La Rabta Hospital
        • Contacto:
          • Karim Zouaghi
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • Military Hospital
        • Contacto:
          • Jannet Labidi
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • Mongi Slim hospital
        • Contacto:
          • Rim Goucha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas capaces de dar su consentimiento informado que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión:

    1. Edad ≥18 años,
    2. Insuficiencia Renal en hemodiálisis o diálisis peritoneal, o ERC estadio 4 o 5 (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) que no reciben terapia de reemplazo renal,

    3. Riesgo cardiovascular elevado, definido por al menos uno de los siguientes:

      1. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD) o PAD o accidente cerebrovascular no lacunar no hemorrágico, o
      2. Diabetes mellitus, o
      3. Edad ≥65 años.

Criterio de exclusión:

  • Los posibles participantes no deben tener ninguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la inscripción en el estudio:

    1. Válvula cardíaca mecánica/protésica (no incluye válvulas bioprotésicas que no requieren anticoagulación terapéutica),
    2. Indicación o contraindicación de la terapia anticoagulante,
    3. Alto riesgo de sangrado incluyendo cualquier coagulopatía,
    4. Lesión o condición considerada como un riesgo significativo de sangrado mayor,
    5. Episodio de sangrado mayor en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o cualquier sangrado activo y clínicamente significativo,
    6. Tratamiento actual con inhibidores de P2Y12/inhibidores del receptor de difosfato de adenosina (ADP) (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor) o inhibidores de la fosfodiesterasa (dipiridamol), cuando el médico tratante o el paciente no deseen suspender estos medicamentos,
    7. Tratamiento concurrente con inhibidores fuertes de CYP3A4 y P-glucoproteína combinados; o inductores fuertes de CYP3A4,
    8. Cualquier accidente cerebrovascular dentro de 1 mes antes de la inscripción,
    9. Cualquier historia previa de un accidente cerebrovascular hemorrágico o lacunar,
    10. Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección conocida <30% o síntomas de clase III o IV de la New York Heart Association,
    11. Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación conocida a rivaroxabán,
    12. Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥180 mm Hg o PA diastólica ≥ 110 mm Hg), en el momento de la selección
    13. Hemoglobina <90 g/L, o recuento de plaquetas <100 x 109/L,
    14. Enfermedad hepática significativa (definida como clase B o C de Child-Pugh) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal,
    15. Receptores de trasplante de riñón con un aloinjerto funcional o programados para una cirugía de trasplante de riñón de donante vivo,
    16. Todos los países excepto Europa: Embarazo o intención de quedar embarazada o amamantar; Solo Europa: mujeres que no se encuentran en un estado posmenopáusico, donde posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causas médicas alternativas,
    17. Incapacidad para comprender o cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán 2,5 mg, dos veces al día.
Droga: Tableta oral de 2,5 mg de rivaroxabán
Rivaroxabán es un inhibidor directo selectivo del factor Xa administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado, dos veces al día.
Otro: Placebo
Rivaroxabán emparejado con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba

Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un resultado compuesto de;

  • CV muerte,
  • infarto de miocardio no fatal,
  • accidente cerebrovascular, o
  • eventos de enfermedad arterial periférica (EAP)
5 años o cierre de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un resultado compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular.
5 años o cierre de prueba
Resultado compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular o eventos de EAP.
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un compuesto de eventos de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular o EAP.
5 años o cierre de prueba
Resultado compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular.
5 años o cierre de prueba
Incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de Muerte Cardiovascular
5 años o cierre de prueba
Incidencia de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de infarto de miocardio no fatal
5 años o cierre de prueba
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de accidente cerebrovascular
5 años o cierre de prueba
Incidencia de eventos PAD
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de eventos de EAP
5 años o cierre de prueba
Beneficio clínico neto: incidencia de MACE y sangrado
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de un resultado compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular, eventos de EAP, hemorragia mortal o hemorragia sintomática en un órgano crítico.
5 años o cierre de prueba
Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de tromboembolismo venoso
5 años o cierre de prueba

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de la intervención: costo de la intervención y beneficio neto en el tiempo hasta el evento MACE en la intervención, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, es rentable. Cuando el resultado primario sea positivo, el costo de proporcionar la intervención se evaluará frente al beneficio MACE logrado para determinar si el tratamiento cumple con las pautas reglamentarias de rentabilidad. Por ejemplo, del Esquema Australiano de Beneficios Farmacéuticos (PBS).
5 años o cierre de prueba
Incidencia de Trombosis del acceso vascular de diálisis
Periodo de tiempo: 5 años o cierre de prueba
Determinar si la intervención, en comparación con el placebo, cambia el riesgo de trombosis del acceso vascular para diálisis entre los participantes con una fístula/injerto arteriovenoso.
5 años o cierre de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

Bayer
King Abdullah International Medical Research Center
George Clinical Pty Ltd
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Investigadores

  • Silla de estudio: Sunil Badve, The George Institute
  • Silla de estudio: Martin Gallagher, The George Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0040139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del ensayo se difundirán en forma de publicación en una revista clínica relevante y presentación en conferencias científicas apropiadas.

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), se pueden compartir con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para ser confirmado

Criterios de acceso compartido de IPD

  • No se deben divulgar datos que comprometan el ensayo, a menos que sea específicamente por razones de seguridad.
  • Debe haber un sólido fundamento científico u otro fundamento legítimo para que los datos se utilicen para el propósito solicitado.
  • Los investigadores de TRACK deben tener un período de exclusividad para perseguir sus objetivos con los datos, antes de que los datos clave del ensayo se pongan a disposición de otros investigadores.
  • Los recursos adecuados deben estar disponibles para cumplir con la solicitud, y los objetivos científicos del estudio deben justificar el uso de tales recursos.
  • La publicación de datos cumple con las regulaciones pertinentes de todos los países relevantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 2,5 mg de rivaroxabán

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