Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hart- en vaatziekten met een lage dosis rivaroxaban bij gevorderde chronische nierziekte (TRACK)

18 maart 2026 bijgewerkt door: The George Institute

De TRACK-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, viervoudig blinde (deelnemer, zorgverlener, gegevensverzamelaar, uitkomstenbeoordelaar), placebogecontroleerde studie. TRACK is een wereldwijd onderzoek en zal worden uitgevoerd in nierafdelingen die uitgebreide CKD-zorg bieden. Er worden ongeveer 2000 deelnemers geworven.

De TRACK-studie zal een strategie beoordelen voor het toedienen van een lage dosis rivaroxaban om het risico op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) te verminderen bij mensen met chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of 5 of dialyse-afhankelijk nierfalen, en verhoogde cardiovasculaire (CV) risico (gekenmerkt door een voorgeschiedenis van CAD of PAD, of niet-hemorragische niet-lacunaire beroerte OF diabetes mellitus OF leeftijd ≥65 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en achtergrond Chronische nierziekte (CKD) is een grote internationale gezondheidslast. Ondanks de onaanvaardbaar hoge last van hart- en vaatziekten (HVZ) en de daarmee samenhangende mortaliteit, zijn onderzoeksgegevens over de behandeling van hart- en vaatziekten bij mensen met gevorderde stadia van chronische nierziekte en dialyse-afhankelijk nierfalen schaars. Het risico op bloedingen bij CKD en dialyse-afhankelijk nierfalen is verhoogd in vergelijking met de algemene bevolking. Anticoagulantia, zoals rivaroxaban, zijn een kerninterventie bij de preventie van HVZ in de algemene bevolking. Desalniettemin sluit 90% van de onderzoeken die deze vorm van interventie evalueren, deze patiëntenpopulaties uit om de onderzoeksrisico's te beperken.

De TRACK-studie zal het effect evalueren van een lage dosis rivaroxaban bij patiënten met CKD-dialyseafhankelijk nierfalen. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat rivaroxaban het risico op ernstige cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met een hoog risico verlaagt, en de beperkte gegevens toonden aan dat de CKD-status dit resultaat niet significant beïnvloedde.

Hypothese Vergeleken met placebo verlaagt een lage dosis rivaroxaban het risico op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) bij mensen met CKD stadium 4 of 5 of dialyse-afhankelijk nierfalen, en een verhoogd cardiovasculair (CV) risico (gekenmerkt door een voorgeschiedenis van CAD of PAD of niet-hemorragische niet-lacunaire beroerte OF diabetes mellitus OF leeftijd ≥65 jaar).

Doelstellingen Het primaire doel is om te bepalen of een lage dosis rivaroxaban, in vergelijking met placebo, het risico op een samengestelde uitkomst van;

  • CV overlijden,
  • niet-fataal myocardinfarct,
  • beroerte, of
  • gebeurtenissen van perifere arterieziekte (PAD).

bij mensen met CKD stadium 4 of 5 of dialyse-afhankelijk nierfalen, en een verhoogd CV risico (gekenmerkt door een voorgeschiedenis van CAD of PAD, of niet-hemorragische niet-lacunaire beroerte OF diabetes mellitus OF leeftijd ≥65 jaar).

Een volledige lijst van secundaire doelstellingen wordt beschreven in het protocol en omvat het identificeren van risicovermindering in de behandelingsgroep en of deze behandeling kosteneffectief is.

Methodologie De TRACK-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, viervoudig blinde (deelnemer, zorgverlener, gegevensverzamelaar, beoordelaar van uitkomsten), placebogecontroleerde studie. De proef zal testen op de superioriteit van de proefinterventie met behulp van een 1:1 toewijzing aan parallelle proefgroepen, op basis van een vooraf gespecificeerd aantal primaire uitkomstgebeurtenissen.

Dit is een wereldwijd onderzoek en zal worden uitgevoerd in nierafdelingen die uitgebreide CKD-zorg bieden. Er worden ongeveer 2.000 deelnemers geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1753

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince Of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australië, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3552
        • Bendigo Health
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
  • België
      • Bruges, België
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • Hamilton, Canada
        • Research St. Joseph's - Hamilton
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland
        • KRH Klinikum Siloah
  • Frankrijk
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
        • CH Boulogne-sur-Mer, (CH Boulogne-sur-Mer)
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hôpital de la Cavale Blanche, (CHU Brest)
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • AURAL Colmar, (AURAL Colmar)
      • Colmar, Frankrijk
        • Hopital Louis Pasteur (CH Colmar)
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
        • AURAL Haguenau, (AURAL Haguenau)
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
        • CH Haguenau, (CH Haguenau)
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, (CHU Lyon)
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Conception, (AP-HM)
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • AURAL Mulhouse, (AURAL Mulhouse)
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • CH Mulhouse, (CH Mulhouse)
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Hôpital Pasteur, (CHU Nice)
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hôpital de la Maison Blanche, (CHU Reims)
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • AURAL Strasbourg, (AURAL Strasbourg)
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Hôpital Bretonneau, (CHRU Tours)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Hôpitaux de Brbaois, (ALTIR)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54035
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
  • Indië
      • Bhubaneswar, Indië
        • AIIMS Bhubaneswar
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
      • Coimbatore, Indië, 641018
        • KG Hospital, K.Govindaswamy Naidu Medical Trust
      • Hyderabad, Indië
        • Asian Institute of Nephrology and Urology
      • Kilpauk, Indië, 600010
        • VS Hospital
      • Kolkata, Indië
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
      • Nandyāl, Indië, 518501
        • Government Hospital
      • New Delhi, Indië
        • Safdarjung Hospital
      • Proddatūr, Indië, 516362
        • Government Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 700020
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indië, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, Indië, 411013
        • Noble Annex Hospital
    • Punjab
      • Bathinda, Punjab, Indië, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141010
        • Aykai Super Speciality Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600010
        • Aysha Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500019
        • Citizens Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indië
        • Nutema Hospital
  • Maleisië
      • Ampang, Maleisië
        • Hospital Ampang
      • Muar town, Maleisië
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah Muar
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Maleisië, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Hospital Kajang
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University College
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Abdulaziz Medical City - Western Region - Jeddah, Ministry of National Guard - Health Affairs
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Saud University Medical City (KSUMC)
    • Riyadh Region
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 13322
        • Hemodialysis Care Project North Centre
      • Al Yāsamīn, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 13322
        • Hemodialysis King Abdullah Centre
      • Ar Rimāyah, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11481
        • Dialysis Centre - King Abdul Aziz Medical City (KAMC)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 12799-6176
        • Hemodialysis Care Project South Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 767828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
    • New Taipei City
      • Taishan, New Taipei City, Taiwan, 243
        • Fu-Jen Catholic University Hospital
  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunesië
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunesië
        • Sahloul Hospital
      • Tunis, Tunesië
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesië
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunesië
        • Military Hospital
      • Tunis, Tunesië
        • Mongi Slim Hospital
      • Tunis, Tunesië
        • Taher Sfar Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en die aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

    1. Leeftijd ≥18 jaar,
    2. Nierfalen bij hemodialyse of peritoneale dialyse, of CKD stadium 4 of 5 (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) geen nierfunctievervangende therapie krijgen,

    3. Verhoogd cardiovasculair risico, gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

      1. Geschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) of PAD of niet-hemorragische niet-lacunaire beroerte, of
      2. Diabetes mellitus, of
      3. Leeftijd ≥65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers mogen geen van de volgende uitsluitingscriteria hebben op het moment van inschrijving voor de studie:

    1. Mechanische/prothetische hartklep (exclusief bioprothetische kleppen waarvoor geen therapeutische antistolling nodig is),
    2. Indicatie voor of contra-indicatie voor antistollingstherapie,
    3. Hoog bloedingsrisico, inclusief eventuele coagulopathie,
    4. Laesie of aandoening die wordt beschouwd als een significant risico op ernstige bloedingen,
    5. Ernstige bloedingsepisode in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, of een actieve en klinisch significante bloeding,
    6. Huidige behandeling met P2Y12-remmers/adenosinedifosfaat (ADP)-receptorremmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor) of fosfodiësteraseremmers (dipyridamol), waarbij de behandelend arts of patiënt niet wenst te stoppen met deze medicijnen,
    7. Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van gecombineerd CYP3A4 en P-glycoproteïne; of sterke inductoren van CYP3A4,
    8. Elke beroerte binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving,
    9. Elke voorgeschiedenis van een hemorragische of lacunaire beroerte,
    10. Ernstig hartfalen met bekende ejectiefractie <30% of New York Heart Association klasse III of IV symptomen,
    11. Geschiedenis van overgevoeligheid of bekende contra-indicatie voor rivaroxaban,
    12. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg), op het moment van screening
    13. Hemoglobine <90 g/l, of aantal bloedplaatjes <100 x 109/l,
    14. Significante leverziekte (gedefinieerd als Child-Pugh Klasse B of C) of Alanine Aminotransferase (ALT) >3 maal de bovengrens van normaal,
    15. Ontvangers van een niertransplantatie met een functionerend allogeen transplantaat, of gepland voor een niertransplantatie met een levende donor,
    16. Alle landen behalve Europa: Zwangerschap of intentie om zwanger te worden of borstvoeding; Alleen Europa: vrouwen die niet in een postmenopauzale staat verkeren, waarbij postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaken,
    17. Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 2,5 mg orale tablet
Rivaroxaban is een oraal toegediende selectieve directe factor Xa-remmer.
Andere namen:
  • Xarelto
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo, tweemaal daags.
Ander: Placebo
Rivaroxaban kwam overeen met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting

Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op een samengestelde uitkomst verandert van;

  • CV overlijden,
  • niet-fataal myocardinfarct,
  • beroerte, of
  • gebeurtenissen van perifere arterieziekte (PAD).
5 jaar of proefafsluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of beroerte.
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op een samengestelde uitkomst van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of beroerte verandert.
5 jaar of proefafsluiting
Samengestelde uitkomst van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte of PAD-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico verandert op een combinatie van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte of PAD-gebeurtenissen.
5 jaar of proefafsluiting
Samengestelde uitkomst van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of beroerte.
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op een combinatie van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of beroerte verandert.
5 jaar of proefafsluiting
Incidentie van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op cardiovasculaire sterfte verandert
5 jaar of proefafsluiting
Incidentie van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op een niet-fataal myocardinfarct verandert
5 jaar of proefafsluiting
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op een beroerte verandert
5 jaar of proefafsluiting
Incidentie van PAD-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op PAD-gebeurtenissen verandert
5 jaar of proefafsluiting
Netto klinisch voordeel - incidentie van MACE en bloedingen
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op een samengestelde uitkomst van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, PAD-gebeurtenissen, fatale bloeding of symptomatische bloeding verandert in een kritiek orgaan.
5 jaar of proefafsluiting
Incidentie van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op veneuze trombo-embolie verandert
5 jaar of proefafsluiting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van interventie - Kosten van interventie, en netto voordeel in de tijd tot MACE-gebeurtenis in interventie, in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, kosteneffectief is. Als de primaire uitkomst positief is, zullen de kosten van het verstrekken van de interventie worden beoordeeld aan de hand van het bereikte MACE-voordeel om te bepalen of de behandeling voldoet aan de wettelijke richtlijnen voor kosteneffectiviteit. Bijvoorbeeld van de Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
5 jaar of proefafsluiting
Incidentie van trombose van dialyse vasculaire toegang
Tijdsspanne: 5 jaar of proefafsluiting
Om te bepalen of de interventie, in vergelijking met placebo, het risico op trombose van dialyse vasculaire toegang verandert bij deelnemers met een arterioveneuze fistel/transplantaat.
5 jaar of proefafsluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Medewerkers

Bayer
Central Hospital, Nancy, France
King Abdullah International Medical Research Center
Emerald Clinical Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sunil Badve, The George Institute
  • Studie stoel: Martin Gallagher, The George Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0040139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Proefgegevens zullen worden verspreid in de vorm van een publicatie in een relevant klinisch tijdschrift en worden gepresenteerd op geschikte wetenschappelijke conferenties.

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), kunnen worden gedeeld met Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een geïdentificeerde onafhankelijke toetsingscommissie ("geleerde intermediair") Voor dit doeleinde.

IPD-tijdsbestek voor delen

Te bevestigen

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Er mogen geen gegevens worden vrijgegeven die het onderzoek in gevaar kunnen brengen, tenzij specifiek om veiligheidsredenen.
  • Er moet een sterke wetenschappelijke of andere legitieme reden zijn voor het gebruik van de gegevens voor het gevraagde doel.
  • TRACK Onderzoekers moeten een periode van exclusiviteit hebben waarin ze hun doelen met de gegevens kunnen nastreven, voordat belangrijke onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
  • Er moeten voldoende middelen beschikbaar zijn om aan het verzoek te voldoen en de wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek moeten het gebruik van dergelijke middelen rechtvaardigen.
  • Het vrijgeven van gegevens voldoet aan de relevante regelgeving van alle relevante landen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren