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ADPKD と腹膜透析: 腹膜圧をどのように予測するか? (PDP-ADPKD)

2019年5月29日 更新者:CHU de Reims

ADPKD 患者と腹膜透析: 腹膜圧の予測スコアの作成と検証

常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は、世界で最初の遺伝性腎疾患であり、末期腎疾患の 4 番目の病因です。 腹膜透析は、この集団では十分に活用されていません。 実際、この病状では、大きな腎臓と大きな肝臓の背後に、技術的な失敗を伴う高血圧が懸念されます。 腹部のスペースが不足すると、腹膜圧が上昇する可能性があります。 過圧は、腹膜透析患者(すべての腎症を含む)の技術的失敗および過剰死亡の危険因子であることがすでに知られています。 それは、各患者の体格指数と体表面調節注入量に依存します。 この母集団における腹膜圧を予測する ADPKD は、恐れることなく腹膜透析を使用できる人と技術的失敗のリスクがある人を区別するための重要な情報である可能性があります。

主な目的は、臨床的および放射線学的値のおかげで、ADPKD 患者の腹膜透析における腹腔内圧の予測スコアを作成および検証することです。

二次的な目的は、腹腔内圧と患者の結果 (全体的な生存と技術的生存) との関連を研究することです。

回顧的、多中心的、全国的、コホート研究が実施されます。 最初のステップ (スコア作成) の場合: 2010 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に末期腎不全のために腹膜透析を開始し、開始の 1 年前から 1 年後にトモデンシトメトリーを行った ADPKD 患者が含まれました。

2 番目のステップ (スコアの検証) については、2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に末期腎不全で腹膜透析を開始し、開始の 1 年前から 1 年後にトモデンシトメトリーを行った ADPKD 患者が含まれました。

調査の概要

詳細な説明

常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は、世界で最初の遺伝性腎疾患であり、末期腎疾患の 4 番目の病因です。 腹膜透析は、この集団では十分に活用されていません。 実際、この病状では、大きな腎臓と大きな肝臓の背後に、技術的な失敗を伴う高血圧が懸念されます。 腹部のスペースが不足すると、腹膜圧が上昇する可能性があります。 過圧は、腹膜透析患者(すべての腎症を含む)の技術的失敗および過剰死亡の危険因子であることがすでに知られています。 それは、各患者の体格指数と体表面調節注入量に依存します。 この母集団における腹膜圧を予測する ADPKD は、恐れることなく腹膜透析を使用できる人と技術的失敗のリスクがある人を区別するための重要な情報である可能性があります。

主な目的は、臨床的および放射線学的値のおかげで、ADPKD 患者の腹膜透析における腹腔内圧の予測スコアを作成および検証することです。

二次的な目的は、腹腔内圧と患者の結果 (全体的な生存と技術的生存) との関連を研究することです。

回顧的、多中心的、全国的、コホート研究が実施されます。 最初のステップ (スコア作成) の場合: 2010 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に末期腎不全の腹膜透析を開始し、開始の 1 年前から 1 年後にトモデンシトメトリーを行った ADPKD 患者が含まれます。

2 番目のステップ (スコア検証) の場合: 2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に末期腎不全の腹膜透析を開始し、開始の 1 年前から 1 年後にトモデンシトメトリーを行った ADPKD 患者が含まれます。

圧力および患者の結果(全生存および技術的生存)に影響を与える可能性のある器官容積および臨床データに関するデータが記録される。

腹腔内圧と臨床データとの関連を研究するために二変量解析が行われます。 複数の線形回帰による多変量解析を実行して、スコアを作成します。 ログランク検定とcox回帰モデルによる生存分析は、グローバルな生存と技術的生存のために実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末期腎不全で腹膜透析を開始した常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者

説明

包含基準:

  • 2010年1月1日から2015年12月31日までに末期腎不全で腹膜透析を開始した主なADPKD患者
  • 開始前後2年以内(1年前から1年後)に腹部トモデンシトメトリーを受けなければならない
  • -腹膜透析の最初の年に腹腔内圧測定が必要です。
  • 2015年1月1日から2017年12月31日までに末期腎不全で腹膜透析を開始した主なADPKD患者

非包含基準:

  • トモデンシトメトリーまたは腹腔内圧の欠如。
  • 腎摘出術または動脈塞栓症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
常染色体優性多発性嚢胞腎
末期腎不全のために腹膜透析を開始する常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者がこの研究に含まれます。
腹腔内圧の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内圧の予測スコアの作成
時間枠:0日目
腹腔内圧に影響を与える可能性のある臓器容積および臨床データに関するデータが記録されます。 腹腔内圧と臨床データとの関連を研究するために二変量解析が行われます。 複数の線形回帰による多変量解析が実行されます。
0日目
腹腔内圧の予測スコアの検証
時間枠:0日目
腹腔内圧の測定と計算
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルサバイバル
時間枠:12ヶ月
全生存期間に関するデータは、腹膜透析開始から 12 か月後に記録されます。
12ヶ月
技術的生存
時間枠:12ヶ月
技術的生存に関するデータは、腹膜透析の開始から12か月後に記録されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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