- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970018
ADPKD og peritoneal dialyse: Hvordan foregribe peritoneal tryk? (PDP-ADPKD)
ADPKD-patienter og peritonealdialyse: skabelse og validering af prædiktiv score for peritonealtryk
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den første genetiske nyresygdom og den fjerde ætiologi af slutstadiet af nyresygdom i verden. Peritonealdialyse er underudnyttet i denne population. Faktisk i denne patologi, bag store nyrer og stor lever, frygtes et hypertryk med teknisk fejl. Manglen på abdominal plads kan generere stigning i peritonealt tryk. Hypertryk er allerede kendt for at være en risikofaktor for teknisk svigt og overdødelighed hos peritonealdialysepatienter (alle nefropatier inkluderet). Det afhænger af kropsmasseindeks og kropsoverflade, der modulerer det injicerede volumen for hver patient. Forvent peritonealtryk i denne population ADPKD kan være en vigtig information til at skelne mellem dem, der kan bruge peritonealdialyse uden frygt, og dem, der risikerer teknisk fejl.
Det primære mål er at skabe og validere forudsigelsesscore for intraperitonealt tryk i peritonealdialyse for ADPKD-patienter takket være kliniske og radiologiske værdier.
De sekundære mål er at studere sammenhængen mellem intraperitonealt tryk og patientens udfald (global overlevelse og teknisk overlevelse).
Retrospektiv, multicentrisk, national kohorteundersøgelse vil blive udført. For det første trin (oprettelse af score): ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet mellem 01/01/2010 og 31/12/2015 med tomodensitometri mellem et år før start og et år efter blev inkluderet.
For det andet trin (scorevalidering): ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet mellem 01/01/2016 og 31/12/2017 med tomodensitometri mellem et år før start og et år efter blev inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den første genetiske nyresygdom og den fjerde ætiologi af slutstadiet af nyresygdom i verden. Peritonealdialyse er underudnyttet i denne population. Faktisk i denne patologi, bag store nyrer og stor lever, frygtes et hypertryk med teknisk fejl. Manglen på abdominal plads kan generere stigning i peritonealt tryk. Hypertryk er allerede kendt for at være en risikofaktor for teknisk svigt og overdødelighed hos peritonealdialysepatienter (alle nefropatier inkluderet). Det afhænger af kropsmasseindeks og kropsoverflade, der modulerer det injicerede volumen for hver patient. Forvent peritonealtryk i denne population ADPKD kan være en vigtig information til at skelne mellem dem, der kan bruge peritonealdialyse uden frygt, og dem, der risikerer teknisk fejl.
Det primære mål er at skabe og validere forudsigelsesscore for intraperitonealt tryk i peritonealdialyse for ADPKD-patienter takket være kliniske og radiologiske værdier.
De sekundære mål er at studere sammenhængen mellem intraperitonealt tryk og patientens udfald (global overlevelse og teknisk overlevelse).
Retrospektiv, multicentrisk, national kohorteundersøgelse vil blive udført. For det første trin (oprettelse af score): ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet mellem 01/01/2010 og 31/12/2015 med tomodensitometri mellem et år før start og et år efter vil blive inkluderet.
For det andet trin (scorevalidering): ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet mellem 01/01/2016 og 31/12/2017 med tomodensitometri mellem et år før start og et år efter vil blive inkluderet.
Data vedrørende organvolumen og kliniske data, som kan påvirke tryk og patientens udfald (global overlevelse og teknisk overlevelse) vil blive registreret.
En bivariat analyse vil blive udført for at studere sammenhængen mellem intraperitonealt tryk og kliniske data. En multivariat analyse ved multiple lineære regressioner vil blive udført for at skabe scoren. Overlevelsesanalyse ved log rank test og cox regressionsmodel vil blive udført for global overlevelse og teknisk overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresygdom i slutstadiet mellem 2010 1. januar og 2015 31. december
- Skal have en abdominal tomodensitometri inden for 2 år omkring start (mellem 1 år før og 1 år efter)
- Skal have en intraperitoneal trykmåling i det første år af peritonealdialyse.
- Større ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresygdom i slutstadiet mellem 1. januar 2015 og 31. december 2017
Ikke-inkluderingskriterier:
- Mangel på tomodensitometri eller intraperitonealt tryk.
- Anamnese med nefrektomi eller arterioemboli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
Måling af intraperitonealt tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af en forudsigelig score for intraperitonealt tryk
Tidsramme: Dag 0
|
Data vedrørende organvolumen og kliniske data, som kan påvirke det intraperitoneale tryk, vil blive registreret.
En bivariat analyse vil blive udført for at studere sammenhængen mellem intraperitonealt tryk og kliniske data.
En multivariat analyse ved multiple lineære regressioner vil blive udført.
|
Dag 0
|
|
Validering af en prædiktiv score for intraperitonealt tryk
Tidsramme: Dag 0
|
Måling og beregning af intraperitonealt tryk
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vedrørende global overlevelse vil blive registreret 12 måneder efter begyndelsen af peritonealdialyse.
|
12 måneder
|
|
Teknisk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vedrørende teknisk overlevelse vil blive registreret 12 måneder efter begyndelsen af peritonealdialyse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA18042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .