Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADPKD og peritoneal dialyse: Hvordan foregribe peritoneal tryk? (PDP-ADPKD)

29. maj 2019 opdateret af: CHU de Reims

ADPKD-patienter og peritonealdialyse: skabelse og validering af prædiktiv score for peritonealtryk

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den første genetiske nyresygdom og den fjerde ætiologi af slutstadiet af nyresygdom i verden. Peritonealdialyse er underudnyttet i denne population. Faktisk i denne patologi, bag store nyrer og stor lever, frygtes et hypertryk med teknisk fejl. Manglen på abdominal plads kan generere stigning i peritonealt tryk. Hypertryk er allerede kendt for at være en risikofaktor for teknisk svigt og overdødelighed hos peritonealdialysepatienter (alle nefropatier inkluderet). Det afhænger af kropsmasseindeks og kropsoverflade, der modulerer det injicerede volumen for hver patient. Forvent peritonealtryk i denne population ADPKD kan være en vigtig information til at skelne mellem dem, der kan bruge peritonealdialyse uden frygt, og dem, der risikerer teknisk fejl.

Det primære mål er at skabe og validere forudsigelsesscore for intraperitonealt tryk i peritonealdialyse for ADPKD-patienter takket være kliniske og radiologiske værdier.

De sekundære mål er at studere sammenhængen mellem intraperitonealt tryk og patientens udfald (global overlevelse og teknisk overlevelse).

Retrospektiv, multicentrisk, national kohorteundersøgelse vil blive udført. For det første trin (oprettelse af score): ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet mellem 01/01/2010 og 31/12/2015 med tomodensitometri mellem et år før start og et år efter blev inkluderet.

For det andet trin (scorevalidering): ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet mellem 01/01/2016 og 31/12/2017 med tomodensitometri mellem et år før start og et år efter blev inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den første genetiske nyresygdom og den fjerde ætiologi af slutstadiet af nyresygdom i verden. Peritonealdialyse er underudnyttet i denne population. Faktisk i denne patologi, bag store nyrer og stor lever, frygtes et hypertryk med teknisk fejl. Manglen på abdominal plads kan generere stigning i peritonealt tryk. Hypertryk er allerede kendt for at være en risikofaktor for teknisk svigt og overdødelighed hos peritonealdialysepatienter (alle nefropatier inkluderet). Det afhænger af kropsmasseindeks og kropsoverflade, der modulerer det injicerede volumen for hver patient. Forvent peritonealtryk i denne population ADPKD kan være en vigtig information til at skelne mellem dem, der kan bruge peritonealdialyse uden frygt, og dem, der risikerer teknisk fejl.

Det primære mål er at skabe og validere forudsigelsesscore for intraperitonealt tryk i peritonealdialyse for ADPKD-patienter takket være kliniske og radiologiske værdier.

De sekundære mål er at studere sammenhængen mellem intraperitonealt tryk og patientens udfald (global overlevelse og teknisk overlevelse).

Retrospektiv, multicentrisk, national kohorteundersøgelse vil blive udført. For det første trin (oprettelse af score): ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet mellem 01/01/2010 og 31/12/2015 med tomodensitometri mellem et år før start og et år efter vil blive inkluderet.

For det andet trin (scorevalidering): ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet mellem 01/01/2016 og 31/12/2017 med tomodensitometri mellem et år før start og et år efter vil blive inkluderet.

Data vedrørende organvolumen og kliniske data, som kan påvirke tryk og patientens udfald (global overlevelse og teknisk overlevelse) vil blive registreret.

En bivariat analyse vil blive udført for at studere sammenhængen mellem intraperitonealt tryk og kliniske data. En multivariat analyse ved multiple lineære regressioner vil blive udført for at skabe scoren. Overlevelsesanalyse ved log rank test og cox regressionsmodel vil blive udført for global overlevelse og teknisk overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) patienter, der starter peritonealdialyse for slutstadiet af nyresvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresygdom i slutstadiet mellem 2010 1. januar og 2015 31. december
  • Skal have en abdominal tomodensitometri inden for 2 år omkring start (mellem 1 år før og 1 år efter)
  • Skal have en intraperitoneal trykmåling i det første år af peritonealdialyse.
  • Større ADPKD-patienter, der starter peritonealdialyse for nyresygdom i slutstadiet mellem 1. januar 2015 og 31. december 2017

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Mangel på tomodensitometri eller intraperitonealt tryk.
  • Anamnese med nefrektomi eller arterioemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), der starter peritonealdialyse for nyresvigt i slutstadiet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Måling af intraperitonealt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en forudsigelig score for intraperitonealt tryk
Tidsramme: Dag 0
Data vedrørende organvolumen og kliniske data, som kan påvirke det intraperitoneale tryk, vil blive registreret. En bivariat analyse vil blive udført for at studere sammenhængen mellem intraperitonealt tryk og kliniske data. En multivariat analyse ved multiple lineære regressioner vil blive udført.
Dag 0
Validering af en prædiktiv score for intraperitonealt tryk
Tidsramme: Dag 0
Måling og beregning af intraperitonealt tryk
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Data vedrørende global overlevelse vil blive registreret 12 måneder efter begyndelsen af ​​peritonealdialyse.
12 måneder
Teknisk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Data vedrørende teknisk overlevelse vil blive registreret 12 måneder efter begyndelsen af ​​peritonealdialyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner