ADPKD и перитонеальный диализ: как предвидеть перитонеальное давление? (PDP-ADPKD)
Пациенты с АДПБП и перитонеальный диализ: создание и проверка прогностического показателя перитонеального давления
Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) является первым генетическим заболеванием почек и четвертой этиологией терминальной стадии почечной недостаточности в мире. Перитонеальный диализ в этой популяции используется недостаточно. Ведь при этой патологии за большими почками и большой печенью опасаются гипертонии с техническим сбоем. Недостаток брюшного пространства может привести к увеличению перитонеального давления. Уже известно, что повышенное давление является фактором риска технической неисправности и повышенной смертности у пациентов на перитонеальном диализе (включая все нефропатии). Это зависит от индекса массы тела и поверхности тела, модулирующих объем инъекции для каждого пациента. Прогноз перитонеального давления в этой популяции ADPKD может быть важной информацией для того, чтобы отличить тех, кто может использовать перитонеальный диализ без страха, и тех, кто подвергается риску технического сбоя.
Основная цель состоит в том, чтобы создать и подтвердить прогнозную оценку внутрибрюшинного давления при перитонеальном диализе для пациентов с АДПБП благодаря клиническим и рентгенологическим значениям.
Второстепенными целями являются изучение связи между внутрибрюшинным давлением и исходом пациента (общая выживаемость и техническая выживаемость).
Будет проведено ретроспективное мультицентровое национальное когортное исследование. На первом этапе (создание баллов): были включены пациенты с АДПБП, начавшие перитонеальный диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности между 01.01.2010 и 31.12.2015 с томоденситометрией за год до начала и через год после.
Для второго этапа (валидация оценки): были включены пациенты с АДПБП, начавшие перитонеальный диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности между 01.01.2016 и 31.12.2017 с томоденситометрией за год до начала и через год после.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) является первым генетическим заболеванием почек и четвертой этиологией терминальной стадии почечной недостаточности в мире. Перитонеальный диализ в этой популяции используется недостаточно. Ведь при этой патологии за большими почками и большой печенью опасаются гипертонии с техническим сбоем. Недостаток брюшного пространства может привести к увеличению перитонеального давления. Уже известно, что повышенное давление является фактором риска технической неисправности и повышенной смертности у пациентов на перитонеальном диализе (включая все нефропатии). Это зависит от индекса массы тела и поверхности тела, модулирующих объем инъекции для каждого пациента. Прогноз перитонеального давления в этой популяции ADPKD может быть важной информацией для того, чтобы отличить тех, кто может использовать перитонеальный диализ без страха, и тех, кто подвергается риску технического сбоя.
Основная цель состоит в том, чтобы создать и подтвердить прогнозную оценку внутрибрюшинного давления при перитонеальном диализе для пациентов с АДПБП благодаря клиническим и рентгенологическим значениям.
Второстепенными целями являются изучение связи между внутрибрюшинным давлением и исходом пациента (общая выживаемость и техническая выживаемость).
Будет проведено ретроспективное мультицентровое национальное когортное исследование. На первом этапе (создание баллов): будут включены пациенты с АДПБП, начавшие перитонеальный диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности между 01.01.2010 и 31.12.2015 с томоденситометрией за год до начала и через год после.
Для второго этапа (подтверждение оценки): будут включены пациенты с АДПБП, начавшие перитонеальный диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности между 01.01.2016 и 31.12.2017 с томоденситометрией за год до начала и через год после.
Будут записаны данные об объеме органа и клинические данные, которые могут повлиять на давление и исход пациента (общая выживаемость и техническая выживаемость).
Будет проведен двумерный анализ для изучения связи между внутрибрюшинным давлением и клиническими данными. Для создания оценки будет выполнен многомерный анализ с помощью нескольких линейных регрессий. Анализ выживаемости с помощью логарифмического рангового теста и регрессионной модели Кокса будет выполняться для глобального выживания и технического выживания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Damien JOLLY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты с АДПБП, начавшие перитонеальный диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2015 г.
- Необходимо пройти абдоминальную томоденситометрию через 2 года после начала (между 1 годом до и 1 годом после)
- Необходимо провести измерение внутрибрюшинного давления в первый год перитонеального диализа.
- Основные пациенты с АДПБП, начавшие перитонеальный диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2017 г.
Критерии невключения:
- Отсутствие томоденситометрии или внутрибрюшинного давления.
- Нефрэктомия или артериоэмболия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аутосомно-доминантный поликистоз почек
В это исследование будут включены пациенты с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП), начавшие перитонеальный диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности.
|
Измерение внутрибрюшинного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание прогностической оценки внутрибрюшинного давления
Временное ограничение: День 0
|
Будут записаны данные об объеме органа и клинические данные, которые могут повлиять на внутрибрюшинное давление.
Будет проведен двумерный анализ для изучения связи между внутрибрюшинным давлением и клиническими данными.
Будет выполнен многофакторный анализ с помощью множественных линейных регрессий.
|
День 0
|
|
Валидация прогностической оценки внутрибрюшинного давления
Временное ограничение: День 0
|
Измерение и расчет внутрибрюшинного давления
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные относительно общей выживаемости будут зарегистрированы через 12 месяцев после начала перитонеального диализа.
|
12 месяцев
|
|
Техническое выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о технической выживаемости будут зарегистрированы через 12 месяцев после начала перитонеального диализа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA18042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .