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PKRAD et dialyse péritonéale : comment anticiper la pression péritonéale ? (PDP-ADPKD)

29 mai 2019 mis à jour par: CHU de Reims

Patients PKRAD et dialyse péritonéale : création et validation d'un score prédictif pour la pression péritonéale

La polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) est la première maladie rénale génétique et la quatrième étiologie de la maladie rénale terminale dans le monde. La dialyse péritonéale est sous-utilisée dans cette population. En effet dans cette pathologie, derrière les gros reins et le gros foie, on redoute une hyper pression avec défaillance technique. Le manque d'espace abdominal pourrait générer une augmentation de la pression péritonéale. L'hyperpression est déjà connue pour être un facteur de risque d'échec technique et de surmortalité chez les patients en dialyse péritonéale (toutes néphropathies confondues). Cela dépend de l'indice de masse corporelle et de la surface corporelle modulant le volume injecté pour chaque patient. Anticiper la pression péritonéale dans cette population PKRAD pourrait être une information importante pour distinguer ceux qui peuvent utiliser la dialyse péritonéale sans crainte et ceux à risque d'échec technique.

L'objectif principal est de créer et de valider un score de prédiction de la pression intra-péritonéale, en dialyse péritonéale pour les patients PKRAD grâce à des valeurs cliniques et radiologiques.

Les objectifs secondaires sont d'étudier l'association entre la pression intra-péritonéale et le devenir du patient (survie globale et survie technique).

Une étude rétrospective, multicentrique, nationale, de cohorte sera réalisée. Pour la première étape (création du score) : les patients PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour insuffisance rénale terminale entre le 01/01/2010 et le 31/12/2015 avec tomodensitométrie entre un an avant le début et un an après ont été inclus.

Pour la deuxième étape (validation du score) : les patients PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour insuffisance rénale terminale entre le 01/01/2016 et le 31/12/2017 avec tomodensitométrie entre un an avant le début et un an après ont été inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) est la première maladie rénale génétique et la quatrième étiologie de la maladie rénale terminale dans le monde. La dialyse péritonéale est sous-utilisée dans cette population. En effet dans cette pathologie, derrière les gros reins et le gros foie, on redoute une hyper pression avec défaillance technique. Le manque d'espace abdominal pourrait générer une augmentation de la pression péritonéale. L'hyperpression est déjà connue pour être un facteur de risque d'échec technique et de surmortalité chez les patients en dialyse péritonéale (toutes néphropathies confondues). Cela dépend de l'indice de masse corporelle et de la surface corporelle modulant le volume injecté pour chaque patient. Anticiper la pression péritonéale dans cette population PKRAD pourrait être une information importante pour distinguer ceux qui peuvent utiliser la dialyse péritonéale sans crainte et ceux à risque d'échec technique.

L'objectif principal est de créer et de valider un score de prédiction de la pression intra-péritonéale, en dialyse péritonéale pour les patients PKRAD grâce à des valeurs cliniques et radiologiques.

Les objectifs secondaires sont d'étudier l'association entre la pression intra-péritonéale et le devenir du patient (survie globale et survie technique).

Une étude rétrospective, multicentrique, nationale, de cohorte sera réalisée. Pour la première étape (création du score) : les patients PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour insuffisance rénale terminale entre le 01/01/2010 et le 31/12/2015 avec tomodensitométrie entre un an avant le début et un an après seront inclus.

Pour la seconde étape (validation du score) : les patients PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour insuffisance rénale terminale entre le 01/01/2016 et le 31/12/2017 avec tomodensitométrie entre un an avant le début et un an après seront inclus.

Les données concernant le volume des organes et les données cliniques qui peuvent influencer la pression et les résultats du patient (survie globale et survie technique) seront enregistrées.

Une analyse bivariée sera réalisée pour étudier l'association entre la pression intra-péritonéale et les données cliniques. Une analyse multivariée par régressions linéaires multiples sera effectuée pour créer le score. Une analyse de survie par test de log-rank et modèle de régression de Cox sera effectuée pour la survie globale et la survie technique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reims, France
        • Damien JOLLY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) débutant une dialyse péritonéale pour une insuffisance rénale terminale

La description

Critère d'intégration:

  • Principaux patients atteints de PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour une insuffisance rénale terminale entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015
  • Doit avoir une tomodensitométrie abdominale dans 2 ans autour du début (entre 1 an avant et 1 an après)
  • Doit avoir une mesure de la pression intrapéritonéale dans la première année de dialyse péritonéale.
  • Principaux patients atteints de PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour une insuffisance rénale terminale entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2017

Critères de non inclusion :

  • Absence de tomodensitométrie ou de pression intrapéritonéale.
  • Antécédents de néphrectomie ou d'artérioembolie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie polykystique des reins autosomique dominante
Les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) débutant une dialyse péritonéale pour une insuffisance rénale terminale seront inclus dans cette étude.
Mesure de la pression intra-péritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d'un score prédictif de pression intra-péritonéale
Délai: Jour 0
Les données concernant le volume des organes et les données cliniques pouvant influencer la pression intra-péritonéale seront enregistrées. Une analyse bivariée sera réalisée pour étudier l'association entre la pression intra-péritonéale et les données cliniques. Une analyse multivariée par régressions linéaires multiples sera effectuée.
Jour 0
Validation d'un score prédictif de pression intrapéritonéale
Délai: Jour 0
Mesure et calcul de la pression intrapéritonéale
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie mondiale
Délai: 12 mois
Les données concernant la survie globale seront enregistrées 12 mois après le début de la dialyse péritonéale.
12 mois
Survie technique
Délai: 12 mois
Les données concernant la survie technique seront enregistrées 12 mois après le début de la dialyse péritonéale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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