- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03970018
PKRAD et dialyse péritonéale : comment anticiper la pression péritonéale ? (PDP-ADPKD)
Patients PKRAD et dialyse péritonéale : création et validation d'un score prédictif pour la pression péritonéale
La polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) est la première maladie rénale génétique et la quatrième étiologie de la maladie rénale terminale dans le monde. La dialyse péritonéale est sous-utilisée dans cette population. En effet dans cette pathologie, derrière les gros reins et le gros foie, on redoute une hyper pression avec défaillance technique. Le manque d'espace abdominal pourrait générer une augmentation de la pression péritonéale. L'hyperpression est déjà connue pour être un facteur de risque d'échec technique et de surmortalité chez les patients en dialyse péritonéale (toutes néphropathies confondues). Cela dépend de l'indice de masse corporelle et de la surface corporelle modulant le volume injecté pour chaque patient. Anticiper la pression péritonéale dans cette population PKRAD pourrait être une information importante pour distinguer ceux qui peuvent utiliser la dialyse péritonéale sans crainte et ceux à risque d'échec technique.
L'objectif principal est de créer et de valider un score de prédiction de la pression intra-péritonéale, en dialyse péritonéale pour les patients PKRAD grâce à des valeurs cliniques et radiologiques.
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'association entre la pression intra-péritonéale et le devenir du patient (survie globale et survie technique).
Une étude rétrospective, multicentrique, nationale, de cohorte sera réalisée. Pour la première étape (création du score) : les patients PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour insuffisance rénale terminale entre le 01/01/2010 et le 31/12/2015 avec tomodensitométrie entre un an avant le début et un an après ont été inclus.
Pour la deuxième étape (validation du score) : les patients PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour insuffisance rénale terminale entre le 01/01/2016 et le 31/12/2017 avec tomodensitométrie entre un an avant le début et un an après ont été inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) est la première maladie rénale génétique et la quatrième étiologie de la maladie rénale terminale dans le monde. La dialyse péritonéale est sous-utilisée dans cette population. En effet dans cette pathologie, derrière les gros reins et le gros foie, on redoute une hyper pression avec défaillance technique. Le manque d'espace abdominal pourrait générer une augmentation de la pression péritonéale. L'hyperpression est déjà connue pour être un facteur de risque d'échec technique et de surmortalité chez les patients en dialyse péritonéale (toutes néphropathies confondues). Cela dépend de l'indice de masse corporelle et de la surface corporelle modulant le volume injecté pour chaque patient. Anticiper la pression péritonéale dans cette population PKRAD pourrait être une information importante pour distinguer ceux qui peuvent utiliser la dialyse péritonéale sans crainte et ceux à risque d'échec technique.
L'objectif principal est de créer et de valider un score de prédiction de la pression intra-péritonéale, en dialyse péritonéale pour les patients PKRAD grâce à des valeurs cliniques et radiologiques.
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'association entre la pression intra-péritonéale et le devenir du patient (survie globale et survie technique).
Une étude rétrospective, multicentrique, nationale, de cohorte sera réalisée. Pour la première étape (création du score) : les patients PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour insuffisance rénale terminale entre le 01/01/2010 et le 31/12/2015 avec tomodensitométrie entre un an avant le début et un an après seront inclus.
Pour la seconde étape (validation du score) : les patients PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour insuffisance rénale terminale entre le 01/01/2016 et le 31/12/2017 avec tomodensitométrie entre un an avant le début et un an après seront inclus.
Les données concernant le volume des organes et les données cliniques qui peuvent influencer la pression et les résultats du patient (survie globale et survie technique) seront enregistrées.
Une analyse bivariée sera réalisée pour étudier l'association entre la pression intra-péritonéale et les données cliniques. Une analyse multivariée par régressions linéaires multiples sera effectuée pour créer le score. Une analyse de survie par test de log-rank et modèle de régression de Cox sera effectuée pour la survie globale et la survie technique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France
- Damien JOLLY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Principaux patients atteints de PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour une insuffisance rénale terminale entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015
- Doit avoir une tomodensitométrie abdominale dans 2 ans autour du début (entre 1 an avant et 1 an après)
- Doit avoir une mesure de la pression intrapéritonéale dans la première année de dialyse péritonéale.
- Principaux patients atteints de PKRAD débutant une dialyse péritonéale pour une insuffisance rénale terminale entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2017
Critères de non inclusion :
- Absence de tomodensitométrie ou de pression intrapéritonéale.
- Antécédents de néphrectomie ou d'artérioembolie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie polykystique des reins autosomique dominante
Les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) débutant une dialyse péritonéale pour une insuffisance rénale terminale seront inclus dans cette étude.
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Mesure de la pression intra-péritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création d'un score prédictif de pression intra-péritonéale
Délai: Jour 0
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Les données concernant le volume des organes et les données cliniques pouvant influencer la pression intra-péritonéale seront enregistrées.
Une analyse bivariée sera réalisée pour étudier l'association entre la pression intra-péritonéale et les données cliniques.
Une analyse multivariée par régressions linéaires multiples sera effectuée.
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Jour 0
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Validation d'un score prédictif de pression intrapéritonéale
Délai: Jour 0
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Mesure et calcul de la pression intrapéritonéale
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie mondiale
Délai: 12 mois
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Les données concernant la survie globale seront enregistrées 12 mois après le début de la dialyse péritonéale.
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12 mois
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Survie technique
Délai: 12 mois
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Les données concernant la survie technique seront enregistrées 12 mois après le début de la dialyse péritonéale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA18042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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