- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03970018
ADPKD i dializa otrzewnowa: jak przewidywać ciśnienie otrzewnowe? (PDP-ADPKD)
Pacjenci z ADPKD i dializa otrzewnowa: tworzenie i walidacja predykcyjnej oceny ciśnienia otrzewnowego
Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) jest pierwszą genetyczną chorobą nerek i czwartą etiologią schyłkowej niewydolności nerek na świecie. Dializa otrzewnowa jest w tej populacji niedostatecznie stosowana. Rzeczywiście w tej patologii, za dużymi nerkami i dużą wątrobą, obawia się nadciśnienia z awarią techniczną. Brak przestrzeni brzusznej może generować wzrost ciśnienia otrzewnej. Wiadomo już, że nadciśnienie jest czynnikiem ryzyka awarii technicznej i nadmiernej śmiertelności u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (w tym wszystkie nefropatie). Zależy to od wskaźnika masy ciała i modulującej powierzchnię ciała objętości wstrzykniętej dla każdego pacjenta. Przewidywanie ciśnienia otrzewnowego w tej populacji ADPKD może być ważną informacją dla odróżnienia tych, którzy mogą bez obaw korzystać z dializy otrzewnowej, od tych, którzy są zagrożeni niepowodzeniem technicznym.
Głównym celem jest stworzenie i walidacja wyniku predykcji ciśnienia wewnątrzotrzewnowego w dializie otrzewnowej u pacjentów z ADPKD dzięki wartościom klinicznym i radiologicznym.
Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między ciśnieniem wewnątrzotrzewnowym a wynikiem pacjenta (przeżycie ogólne i przeżycie techniczne).
Przeprowadzone zostanie retrospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie kohortowe. Do pierwszego etapu (tworzenie wyniku): włączono pacjentów z ADPKD rozpoczynających dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2015 z tomodensytometrią w okresie od jednego roku przed rozpoczęciem do jednego roku po.
Do drugiego etapu (walidacja wyniku): włączono pacjentów z ADPKD rozpoczynających dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2017 z tomodensytometrią w okresie od jednego roku przed rozpoczęciem do jednego roku po.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) jest pierwszą genetyczną chorobą nerek i czwartą etiologią schyłkowej niewydolności nerek na świecie. Dializa otrzewnowa jest w tej populacji niedostatecznie stosowana. Rzeczywiście w tej patologii, za dużymi nerkami i dużą wątrobą, obawia się nadciśnienia z awarią techniczną. Brak przestrzeni brzusznej może generować wzrost ciśnienia otrzewnej. Wiadomo już, że nadciśnienie jest czynnikiem ryzyka awarii technicznej i nadmiernej śmiertelności u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (w tym wszystkie nefropatie). Zależy to od wskaźnika masy ciała i modulującej powierzchnię ciała objętości wstrzykniętej dla każdego pacjenta. Przewidywanie ciśnienia otrzewnowego w tej populacji ADPKD może być ważną informacją dla odróżnienia tych, którzy mogą bez obaw korzystać z dializy otrzewnowej, od tych, którzy są zagrożeni niepowodzeniem technicznym.
Głównym celem jest stworzenie i walidacja wyniku predykcji ciśnienia wewnątrzotrzewnowego w dializie otrzewnowej u pacjentów z ADPKD dzięki wartościom klinicznym i radiologicznym.
Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między ciśnieniem wewnątrzotrzewnowym a wynikiem pacjenta (przeżycie ogólne i przeżycie techniczne).
Przeprowadzone zostanie retrospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie kohortowe. Pierwszy krok (tworzenie wyniku): pacjenci z ADPKD rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2015 z tomodensytometrią w okresie od jednego roku przed rozpoczęciem do jednego roku później zostaną uwzględnieni.
Drugi etap (walidacja wyniku): pacjenci z ADPKD rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2017 z tomodensytometrią w okresie od jednego roku przed rozpoczęciem do jednego roku później zostaną uwzględnieni.
Rejestrowane będą dane dotyczące objętości narządów i danych klinicznych, które mogą mieć wpływ na ciśnienie i wynik pacjenta (przeżycie ogólne i przeżycie techniczne).
Zostanie przeprowadzona analiza dwuwymiarowa w celu zbadania związku między ciśnieniem wewnątrzotrzewnowym a danymi klinicznymi. W celu utworzenia wyniku zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa za pomocą wielu regresji liniowych. Analiza przeżycia za pomocą testu log-rank i modelu regresji Coxa zostanie przeprowadzona dla przeżycia globalnego i przeżycia technicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci z ADPKD rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 2015 r. 31 grudnia
- Musi mieć tomodensytometrię jamy brzusznej za 2 lata wokół rozpoczęcia (między 1 rokiem przed i 1 rokiem po)
- Musi mieć pomiar ciśnienia śródotrzewnowego w pierwszym roku dializy otrzewnowej.
- Główni pacjenci z ADPKD rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 2017 r. 31 grudnia
Kryteria niewłączenia:
- Brak tomodensytometrii lub ciśnienia śródotrzewnowego.
- Historia nefrektomii lub arterioembolizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek
Pacjenci z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek zostaną włączeni do tego badania.
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzotrzewnowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stworzenie predykcyjnego wyniku ciśnienia wewnątrzotrzewnowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rejestrowane będą dane dotyczące objętości narządów i danych klinicznych, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzotrzewnowe.
Zostanie przeprowadzona analiza dwuwymiarowa w celu zbadania związku między ciśnieniem wewnątrzotrzewnowym a danymi klinicznymi.
Zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa za pomocą wielu regresji liniowych.
|
Dzień 0
|
Walidacja predykcyjnego wyniku ciśnienia śródotrzewnowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar i obliczenie ciśnienia śródotrzewnowego
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące całkowitego przeżycia zostaną zarejestrowane 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej.
|
12 miesięcy
|
Techniczne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące przeżywalności technicznej będą rejestrowane 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA18042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie wewnątrzotrzewnowe
-
Procare Health Iberia S.L.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawów Kciuk | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoHiszpania
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonyNieład | Kifoza Deformacja kręgosłupa piersiowegoIndyk
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Corporacion Parc TauliZakończonyNadmierne napompowanie mankietu | Niedopompowanie mankietuHiszpania