Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADPKD i dializa otrzewnowa: jak przewidywać ciśnienie otrzewnowe? (PDP-ADPKD)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Pacjenci z ADPKD i dializa otrzewnowa: tworzenie i walidacja predykcyjnej oceny ciśnienia otrzewnowego

Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) jest pierwszą genetyczną chorobą nerek i czwartą etiologią schyłkowej niewydolności nerek na świecie. Dializa otrzewnowa jest w tej populacji niedostatecznie stosowana. Rzeczywiście w tej patologii, za dużymi nerkami i dużą wątrobą, obawia się nadciśnienia z awarią techniczną. Brak przestrzeni brzusznej może generować wzrost ciśnienia otrzewnej. Wiadomo już, że nadciśnienie jest czynnikiem ryzyka awarii technicznej i nadmiernej śmiertelności u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (w tym wszystkie nefropatie). Zależy to od wskaźnika masy ciała i modulującej powierzchnię ciała objętości wstrzykniętej dla każdego pacjenta. Przewidywanie ciśnienia otrzewnowego w tej populacji ADPKD może być ważną informacją dla odróżnienia tych, którzy mogą bez obaw korzystać z dializy otrzewnowej, od tych, którzy są zagrożeni niepowodzeniem technicznym.

Głównym celem jest stworzenie i walidacja wyniku predykcji ciśnienia wewnątrzotrzewnowego w dializie otrzewnowej u pacjentów z ADPKD dzięki wartościom klinicznym i radiologicznym.

Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między ciśnieniem wewnątrzotrzewnowym a wynikiem pacjenta (przeżycie ogólne i przeżycie techniczne).

Przeprowadzone zostanie retrospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie kohortowe. Do pierwszego etapu (tworzenie wyniku): włączono pacjentów z ADPKD rozpoczynających dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2015 z tomodensytometrią w okresie od jednego roku przed rozpoczęciem do jednego roku po.

Do drugiego etapu (walidacja wyniku): włączono pacjentów z ADPKD rozpoczynających dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2017 z tomodensytometrią w okresie od jednego roku przed rozpoczęciem do jednego roku po.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) jest pierwszą genetyczną chorobą nerek i czwartą etiologią schyłkowej niewydolności nerek na świecie. Dializa otrzewnowa jest w tej populacji niedostatecznie stosowana. Rzeczywiście w tej patologii, za dużymi nerkami i dużą wątrobą, obawia się nadciśnienia z awarią techniczną. Brak przestrzeni brzusznej może generować wzrost ciśnienia otrzewnej. Wiadomo już, że nadciśnienie jest czynnikiem ryzyka awarii technicznej i nadmiernej śmiertelności u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (w tym wszystkie nefropatie). Zależy to od wskaźnika masy ciała i modulującej powierzchnię ciała objętości wstrzykniętej dla każdego pacjenta. Przewidywanie ciśnienia otrzewnowego w tej populacji ADPKD może być ważną informacją dla odróżnienia tych, którzy mogą bez obaw korzystać z dializy otrzewnowej, od tych, którzy są zagrożeni niepowodzeniem technicznym.

Głównym celem jest stworzenie i walidacja wyniku predykcji ciśnienia wewnątrzotrzewnowego w dializie otrzewnowej u pacjentów z ADPKD dzięki wartościom klinicznym i radiologicznym.

Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między ciśnieniem wewnątrzotrzewnowym a wynikiem pacjenta (przeżycie ogólne i przeżycie techniczne).

Przeprowadzone zostanie retrospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie kohortowe. Pierwszy krok (tworzenie wyniku): pacjenci z ADPKD rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2015 z tomodensytometrią w okresie od jednego roku przed rozpoczęciem do jednego roku później zostaną uwzględnieni.

Drugi etap (walidacja wyniku): pacjenci z ADPKD rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2017 z tomodensytometrią w okresie od jednego roku przed rozpoczęciem do jednego roku później zostaną uwzględnieni.

Rejestrowane będą dane dotyczące objętości narządów i danych klinicznych, które mogą mieć wpływ na ciśnienie i wynik pacjenta (przeżycie ogólne i przeżycie techniczne).

Zostanie przeprowadzona analiza dwuwymiarowa w celu zbadania związku między ciśnieniem wewnątrzotrzewnowym a danymi klinicznymi. W celu utworzenia wyniku zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa za pomocą wielu regresji liniowych. Analiza przeżycia za pomocą testu log-rank i modelu regresji Coxa zostanie przeprowadzona dla przeżycia globalnego i przeżycia technicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja
        • Damien JOLLY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci z ADPKD rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 2015 r. 31 grudnia
  • Musi mieć tomodensytometrię jamy brzusznej za 2 lata wokół rozpoczęcia (między 1 rokiem przed i 1 rokiem po)
  • Musi mieć pomiar ciśnienia śródotrzewnowego w pierwszym roku dializy otrzewnowej.
  • Główni pacjenci z ADPKD rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 2017 r. 31 grudnia

Kryteria niewłączenia:

  • Brak tomodensytometrii lub ciśnienia śródotrzewnowego.
  • Historia nefrektomii lub arterioembolizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek
Pacjenci z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) rozpoczynający dializę otrzewnową z powodu schyłkowej niewydolności nerek zostaną włączeni do tego badania.
Pomiar ciśnienia wewnątrzotrzewnowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie predykcyjnego wyniku ciśnienia wewnątrzotrzewnowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Rejestrowane będą dane dotyczące objętości narządów i danych klinicznych, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzotrzewnowe. Zostanie przeprowadzona analiza dwuwymiarowa w celu zbadania związku między ciśnieniem wewnątrzotrzewnowym a danymi klinicznymi. Zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa za pomocą wielu regresji liniowych.
Dzień 0
Walidacja predykcyjnego wyniku ciśnienia śródotrzewnowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar i obliczenie ciśnienia śródotrzewnowego
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące całkowitego przeżycia zostaną zarejestrowane 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej.
12 miesięcy
Techniczne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące przeżywalności technicznej będą rejestrowane 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie wewnątrzotrzewnowe

3
Subskrybuj