- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03970018
ADPKD와 복막 투석: 복막 압력을 어떻게 예상합니까? (PDP-ADPKD)
ADPKD 환자와 복막 투석: 복막압에 대한 예측 점수 생성 및 검증
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 세계 최초의 유전성 신장 질환이자 말기 신장 질환의 네 번째 병인입니다. 복막 투석은 이 집단에서 잘 사용되지 않습니다. 실제로 이 병리학에서 큰 신장과 큰 간 뒤에는 기술적 실패로 인한 고압이 두렵습니다. 복부 공간이 부족하면 복막 압력이 증가할 수 있습니다. 고혈압은 이미 복막 투석 환자(모든 신장병 포함)에서 기술 실패 및 초과 사망의 위험 요소로 알려져 있습니다. 각 환자의 체질량 지수와 신체 표면 조절 주입량에 따라 다릅니다. 이 집단의 복막압 예측 ADPKD는 두려움 없이 복막투석을 사용할 수 있는 사람과 기술적 실패의 위험이 있는 사람을 구분하는 중요한 정보가 될 수 있습니다.
주요 목표는 임상 및 방사선학적 가치 덕분에 ADPKD 환자의 복막 투석에서 복막 내압에 대한 예측 점수를 만들고 검증하는 것입니다.
2차 목표는 복강 내압과 환자의 결과(전체 생존 및 기술적 생존) 사이의 연관성을 연구하는 것입니다.
후향적, 다중심, 국가, 코호트 연구가 수행됩니다. 첫 번째 단계(점수 생성): 2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 말기 신부전으로 복막 투석을 시작한 ADPKD 환자가 시작 1년 전과 1년 후 사이에 단층측정법으로 시작되었습니다.
두 번째 단계(점수 검증)의 경우: 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 말기 신부전으로 복막 투석을 시작한 ADPKD 환자가 시작 1년 전과 1년 후 사이에 단층측정법으로 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 세계 최초의 유전성 신장 질환이자 말기 신장 질환의 네 번째 병인입니다. 복막 투석은 이 집단에서 잘 사용되지 않습니다. 실제로 이 병리학에서 큰 신장과 큰 간 뒤에는 기술적 실패로 인한 고압이 두렵습니다. 복부 공간이 부족하면 복막 압력이 증가할 수 있습니다. 고혈압은 이미 복막 투석 환자(모든 신장병 포함)에서 기술 실패 및 초과 사망의 위험 요소로 알려져 있습니다. 각 환자의 체질량 지수와 신체 표면 조절 주입량에 따라 다릅니다. 이 집단의 복막압 예측 ADPKD는 두려움 없이 복막투석을 사용할 수 있는 사람과 기술적 실패의 위험이 있는 사람을 구분하는 중요한 정보가 될 수 있습니다.
주요 목표는 임상 및 방사선학적 가치 덕분에 ADPKD 환자의 복막 투석에서 복막 내압에 대한 예측 점수를 만들고 검증하는 것입니다.
2차 목표는 복강 내압과 환자의 결과(전체 생존 및 기술적 생존) 사이의 연관성을 연구하는 것입니다.
후향적, 다중심, 국가, 코호트 연구가 수행됩니다. 첫 번째 단계(점수 생성)의 경우: 2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 말기 신부전으로 복막 투석을 시작한 ADPKD 환자가 시작 1년 전과 1년 후 사이에 단층 밀도 측정으로 포함됩니다.
두 번째 단계(점수 검증)의 경우: 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 말기 신부전으로 복막 투석을 시작한 ADPKD 환자가 시작 1년 전과 1년 후 사이에 단층 밀도 측정으로 포함됩니다.
압력과 환자의 결과(전체 생존 및 기술적 생존)에 영향을 미칠 수 있는 장기 부피 및 임상 데이터에 관한 데이터가 기록됩니다.
복강 내압과 임상 데이터 사이의 연관성을 연구하기 위해 이변량 분석을 수행할 것입니다. 점수를 생성하기 위해 다중 선형 회귀에 의한 다변량 분석이 수행됩니다. 글로벌 생존과 기술적 생존을 위해 로그 순위 테스트와 cox 회귀 모델에 의한 생존 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스
- Damien JOLLY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 말기 신질환으로 복막투석을 시작한 주요 ADPKD 환자
- 시작 전 2년(전 1년~후 1년)에 복부 단층측정을 받아야 합니다.
- 복막 투석 첫 해에 복강 내압 측정이 있어야 합니다.
- 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 말기 신질환으로 복막투석을 시작한 주요 ADPKD 환자
비포함 기준:
- tomodensitometry 또는 intraperitoneal 압력의 부족.
- 신장절제술 또는 동맥색전증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상염색체 우성 다낭성 신장 질환
말기 신부전으로 복막 투석을 시작하는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자가 이 연구에 포함될 예정입니다.
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복막내압 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 내압의 예측 점수 생성
기간: 0일
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복막내압에 영향을 줄 수 있는 장기 용적 및 임상 데이터에 관한 데이터가 기록됩니다.
복강 내압과 임상 데이터 사이의 연관성을 연구하기 위해 이변량 분석을 수행할 것입니다.
다중 선형 회귀에 의한 다변량 분석이 수행됩니다.
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0일
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복강 내압의 예측 점수 검증
기간: 0일
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복강 내압 측정 및 계산
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 서바이벌
기간: 12 개월
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전체 생존에 관한 데이터는 복막 투석 시작 후 12개월에 기록됩니다.
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12 개월
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기술적 생존
기간: 12 개월
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기술적 생존에 관한 데이터는 복막 투석 시작 후 12개월에 기록됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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