ADPKD ja peritoneaalidialyysi: Kuinka ennakoida peritoneaalista painetta? (PDP-ADPKD)
ADPKD-potilaat ja peritoneaalidialyysi: Peritoneaalipaineen ennustavan pistemäärän luominen ja validointi
Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) on ensimmäinen geneettinen munuaissairaus ja loppuvaiheen munuaissairauden neljäs etiologia maailmassa. Peritoneaalidialyysi on vajaakäytössä tässä populaatiossa. Itse asiassa tässä patologiassa isojen munuaisten ja ison maksan takana pelätään hyperpainetta ja teknistä vikaa. Vatsatilan puute voi lisätä peritoneaalista painetta. Hyperpaineen tiedetään jo olevan riskitekijä peritoneaalidialyysipotilailla (kaikki nefropatiat mukaan lukien) tekniselle epäonnistumiselle ja ylikuolleisuuteen. Se riippuu kunkin potilaan kehon massaindeksistä ja kehon pintaa moduloivasta ruisketilavuudesta. Peritoneaalipaineen ennakointi tässä populaatiossa ADPKD voi olla tärkeä tieto erotettaessa ne, jotka voivat käyttää peritoneaalidialyysia ilman pelkoa, ja ne, jotka ovat vaarassa joutua tekniseen vikaan.
Ensisijaisena tavoitteena on luoda ja validoida vatsaontelonsisäisen paineen ennustepisteet ADPKD-potilaiden peritoneaalidialyysissä kliinisten ja radiologisten arvojen ansiosta.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia intraperitoneaalisen paineen ja potilaan lopputuloksen (globaali eloonjääminen ja tekninen eloonjääminen) välistä yhteyttä.
Suoritetaan retrospektiivinen, monikeskinen, kansallinen, kohorttitutkimus. Ensimmäinen vaihe (pisteiden luominen): mukaan otettiin ADPKD-potilaat, jotka aloittivat peritoneaalidialyysin loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 1.1.2010–31.12.2015 ja tomodensitometria vuosi ennen aloitusta ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
Toiseen vaiheeseen (pisteiden validointi): mukaan otettiin ADPKD-potilaat, jotka aloittivat peritoneaalidialyysin loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 1.1.2016–31.12.2017 ja tomodensitometria vuosi ennen aloitusta ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) on ensimmäinen geneettinen munuaissairaus ja loppuvaiheen munuaissairauden neljäs etiologia maailmassa. Peritoneaalidialyysi on vajaakäytössä tässä populaatiossa. Itse asiassa tässä patologiassa isojen munuaisten ja ison maksan takana pelätään hyperpainetta ja teknistä vikaa. Vatsatilan puute voi lisätä peritoneaalista painetta. Hyperpaineen tiedetään jo olevan riskitekijä peritoneaalidialyysipotilailla (kaikki nefropatiat mukaan lukien) tekniselle epäonnistumiselle ja ylikuolleisuuteen. Se riippuu kunkin potilaan kehon massaindeksistä ja kehon pintaa moduloivasta ruisketilavuudesta. Peritoneaalipaineen ennakointi tässä populaatiossa ADPKD voi olla tärkeä tieto erotettaessa ne, jotka voivat käyttää peritoneaalidialyysia ilman pelkoa, ja ne, jotka ovat vaarassa joutua tekniseen vikaan.
Ensisijaisena tavoitteena on luoda ja validoida vatsaontelonsisäisen paineen ennustepisteet ADPKD-potilaiden peritoneaalidialyysissä kliinisten ja radiologisten arvojen ansiosta.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia intraperitoneaalisen paineen ja potilaan lopputuloksen (globaali eloonjääminen ja tekninen eloonjääminen) välistä yhteyttä.
Suoritetaan retrospektiivinen, monikeskinen, kansallinen, kohorttitutkimus. Ensimmäinen vaihe (pisteiden luominen): Mukaan otetaan ADPKD-potilaat, jotka aloittavat peritoneaalidialyysin loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 1.1.2010–31.12.2015 ja tomodensitometria vuosi ennen aloitusta ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
Toisessa vaiheessa (pisteiden validointi): Mukaan otetaan ADPKD-potilaat, jotka aloittavat peritoneaalidialyysin loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 1.1.2016–31.12.2017 ja tomodensitometria vuosi ennen aloitusta ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
Tiedot elintilavuudesta ja kliinisistä tiedoista, jotka voivat vaikuttaa paineeseen ja potilaan lopputulokseen (maailmanlaajuinen eloonjääminen ja tekninen eloonjääminen), tallennetaan.
Kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan intraperitoneaalisen paineen ja kliinisen tiedon välisen yhteyden tutkimiseksi. Pisteen luomiseksi suoritetaan monimuuttuja-analyysi useilla lineaarisilla regressioilla. Eloonjäämisanalyysi log rank -testillä ja cox-regressiomallilla suoritetaan maailmanlaajuisen selviytymisen ja teknisen selviytymisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret ADPKD-potilaat, jotka aloittavat peritoneaalidialyysin loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi 2010 1. tammikuuta 2015 31. joulukuuta 2015
- Sinulla on oltava vatsan tomodensitometria 2 vuoden sisällä aloittamisesta (1 vuosi ennen ja 1 vuosi sen jälkeen)
- On oltava vatsaontelonsisäinen paineen mittaus ensimmäisenä peritoneaalidialyysivuonna.
- Suuret ADPKD-potilaat, jotka aloittavat peritoneaalidialyysin loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi 2015 1.1.–2017 31.12.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Tomodensitometrian tai intraperitoneaalisen paineen puute.
- Aiempi nefrektomia tai arterioembolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autosomaalinen hallitseva polykystinen munuaissairaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD), jotka aloittavat peritoneaalidialyysin loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
|
Peritoneaalisen paineen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavan pistemäärän luominen intraperitoneaaliselle paineelle
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tiedot elintilavuudesta ja kliiniset tiedot, jotka voivat vaikuttaa vatsaontelonsisäiseen paineeseen, tallennetaan.
Kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan intraperitoneaalisen paineen ja kliinisen tiedon välisen yhteyden tutkimiseksi.
Suoritetaan monimuuttujaanalyysi useilla lineaarisilla regressioilla.
|
Päivä 0
|
|
Intraperitoneaalisen paineen ennustavan pistemäärän validointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Intraperitoneaalisen paineen mittaus ja laskenta
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot maailmanlaajuisesta eloonjäämisestä kirjataan 12 kuukauden kuluttua peritoneaalidialyysin alkamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teknistä selviytymistä koskevat tiedot tallennetaan 12 kuukauden kuluttua peritoneaalidialyysin alkamisesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA18042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peritoneaalinen paine
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis