ADPKD y diálisis peritoneal: ¿cómo anticipar la presión peritoneal? (PDP-ADPKD)
Pacientes con PQRAD y diálisis peritoneal: creación y validación de puntuación predictiva para la presión peritoneal
La poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) es la primera enfermedad renal genética y la cuarta etiología de la enfermedad renal terminal en el mundo. La diálisis peritoneal está infrautilizada en esta población. Precisamente en esta patología, detrás de grandes riñones e hígado grande, se teme una hiperpresión con fallo técnico. La falta de espacio abdominal podría generar aumento de la presión peritoneal. Ya se sabe que la hiperpresión es un factor de riesgo de fracaso técnico y de sobremortalidad en pacientes en diálisis peritoneal (incluidas todas las nefropatías). Depende del índice de masa corporal y del volumen inyectado que modula la superficie corporal de cada paciente. Anticipar la presión peritoneal en esta población de PQRAD podría ser una información importante para distinguir entre quienes pueden utilizar la diálisis peritoneal sin temor y quienes tienen riesgo de falla técnica.
El objetivo principal es crear y validar un puntaje de predicción para la presión intraperitoneal, en diálisis peritoneal para pacientes con PQRAD gracias a valores clínicos y radiológicos.
Los objetivos secundarios son estudiar la asociación entre la presión intraperitoneal y la evolución del paciente (supervivencia global y supervivencia técnica).
Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico, nacional. Para el primer paso (creación de puntuación): se incluyeron pacientes con PQRAD que iniciaron diálisis peritoneal por insuficiencia renal terminal entre el 01/01/2010 y el 31/12/2015 con tomodensitometría entre un año antes de comenzar y un año después.
Para el segundo paso (validación de puntuación): se incluyeron pacientes con PQRAD que iniciaron diálisis peritoneal por insuficiencia renal terminal entre el 01/01/2016 y el 31/12/2017 con tomodensitometría entre un año antes de comenzar y un año después.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) es la primera enfermedad renal genética y la cuarta etiología de la enfermedad renal terminal en el mundo. La diálisis peritoneal está infrautilizada en esta población. Precisamente en esta patología, detrás de grandes riñones e hígado grande, se teme una hiperpresión con fallo técnico. La falta de espacio abdominal podría generar aumento de la presión peritoneal. Ya se sabe que la hiperpresión es un factor de riesgo de fracaso técnico y de sobremortalidad en pacientes en diálisis peritoneal (incluidas todas las nefropatías). Depende del índice de masa corporal y del volumen inyectado que modula la superficie corporal de cada paciente. Anticipar la presión peritoneal en esta población de PQRAD podría ser una información importante para distinguir entre quienes pueden utilizar la diálisis peritoneal sin temor y quienes tienen riesgo de falla técnica.
El objetivo principal es crear y validar un puntaje de predicción para la presión intraperitoneal, en diálisis peritoneal para pacientes con PQRAD gracias a valores clínicos y radiológicos.
Los objetivos secundarios son estudiar la asociación entre la presión intraperitoneal y la evolución del paciente (supervivencia global y supervivencia técnica).
Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico, nacional. Para el primer paso (creación de puntuación): Se incluirán pacientes con PQRAD que iniciaron diálisis peritoneal por insuficiencia renal terminal entre el 01/01/2010 y el 31/12/2015 con tomodensitometría entre un año antes de comenzar y un año después.
Para el segundo paso (validación de puntuación): Se incluirán pacientes con PQRAD que iniciaron diálisis peritoneal por insuficiencia renal terminal entre el 01/01/2016 y el 31/12/2017 con tomodensitometría entre un año antes del inicio y un año después.
Se registrarán los datos relativos al volumen del órgano y los datos clínicos que puedan influir en la presión y el resultado del paciente (supervivencia global y supervivencia técnica).
Se realizará un análisis bivariado para estudiar la asociación entre la presión intraperitoneal y los datos clínicos. Se realizará un análisis multivariado por regresiones lineales múltiples para crear la puntuación. Se realizará un análisis de supervivencia mediante la prueba de rango logarítmico y el modelo de regresión de Cox para la supervivencia global y la supervivencia técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PQRAD mayor que iniciaron diálisis peritoneal por enfermedad renal terminal entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2015
- Debe tener una tomodensitometría abdominal en 2 años alrededor del inicio (entre 1 año antes y 1 año después)
- Debe tener una medición de la presión intraperitoneal en el primer año de diálisis peritoneal.
- Pacientes con PQRAD mayor que iniciaron diálisis peritoneal por enfermedad renal terminal entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2017
Criterios de no inclusión:
- Falta de tomodensitometría o presión intraperitoneal.
- Antecedentes de nefrectomía o arterioembolismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad renal poliquística autosómica dominante
Los pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) que inician diálisis peritoneal por insuficiencia renal en etapa terminal se incluirán en este estudio.
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Medición de la presión intraperitoneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de una puntuación predictiva de la presión intraperitoneal
Periodo de tiempo: Día 0
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Se registrarán los datos relativos al volumen del órgano y los datos clínicos que puedan influir en la presión intraperitoneal.
Se realizará un análisis bivariado para estudiar la asociación entre la presión intraperitoneal y los datos clínicos.
Se realizará un análisis multivariante mediante regresiones lineales múltiples.
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Día 0
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Validación de un puntaje predictivo de presión intraperitoneal
Periodo de tiempo: Día 0
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Medición y cálculo de la presión intraperitoneal
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de supervivencia global se registrarán 12 meses después del inicio de la diálisis peritoneal.
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12 meses
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Supervivencia técnica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de supervivencia técnica se registrarán a los 12 meses del inicio de la diálisis peritoneal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA18042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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