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ADPKD e dialisi peritoneale: come anticipare la pressione peritoneale? (PDP-ADPKD)

29 maggio 2019 aggiornato da: CHU de Reims

Pazienti con ADPKD e dialisi peritoneale: creazione e convalida di un punteggio predittivo per la pressione peritoneale

La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è la prima malattia renale genetica e la quarta eziologia della malattia renale allo stadio terminale nel mondo. La dialisi peritoneale è sottoutilizzata in questa popolazione. Infatti in questa patologia, dietro grandi reni e grosso fegato, si teme un'iperpressione con guasto tecnico. La mancanza di spazio addominale potrebbe generare un aumento della pressione peritoneale. L'iperpressione è già nota per essere un fattore di rischio di fallimento tecnico e di sovramortalità nei pazienti in dialisi peritoneale (tutte le nefropatie incluse). Dipende dall'indice di massa corporea e dalla superficie corporea che modula il volume iniettato per ciascun paziente. Anticipare la pressione peritoneale in questa popolazione L'ADPKD potrebbe essere un'informazione importante per distinguere coloro che possono utilizzare la dialisi peritoneale senza paura e quelli a rischio di fallimento tecnico.

L'obiettivo primario è quello di creare e validare il punteggio predittivo per la pressione intraperitoneale, in dialisi peritoneale per i pazienti ADPKD grazie a valori clinici e radiologici.

Gli obiettivi secondari sono studiare l'associazione tra pressione intraperitoneale ed esito del paziente (sopravvivenza globale e sopravvivenza tecnica).

Verrà eseguito uno studio retrospettivo, multicentrico, nazionale, di coorte. Per la prima fase (creazione del punteggio): sono stati inclusi i pazienti con ADPKD che hanno iniziato la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale tra il 01/01/2010 e il 31/12/2015 con tomodensitometria tra un anno prima dell'inizio e un anno dopo.

Per la seconda fase (validazione del punteggio): sono stati inclusi i pazienti con ADPKD che hanno iniziato la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale tra il 01/01/2016 e il 31/12/2017 con tomodensitometria tra un anno prima dell'inizio e un anno dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è la prima malattia renale genetica e la quarta eziologia della malattia renale allo stadio terminale nel mondo. La dialisi peritoneale è sottoutilizzata in questa popolazione. Infatti in questa patologia, dietro grandi reni e grosso fegato, si teme un'iperpressione con guasto tecnico. La mancanza di spazio addominale potrebbe generare un aumento della pressione peritoneale. L'iperpressione è già nota per essere un fattore di rischio di fallimento tecnico e di sovramortalità nei pazienti in dialisi peritoneale (tutte le nefropatie incluse). Dipende dall'indice di massa corporea e dalla superficie corporea che modula il volume iniettato per ciascun paziente. Anticipare la pressione peritoneale in questa popolazione L'ADPKD potrebbe essere un'informazione importante per distinguere coloro che possono utilizzare la dialisi peritoneale senza paura e quelli a rischio di fallimento tecnico.

L'obiettivo primario è quello di creare e validare il punteggio predittivo per la pressione intraperitoneale, in dialisi peritoneale per i pazienti ADPKD grazie a valori clinici e radiologici.

Gli obiettivi secondari sono studiare l'associazione tra pressione intraperitoneale ed esito del paziente (sopravvivenza globale e sopravvivenza tecnica).

Verrà eseguito uno studio retrospettivo, multicentrico, nazionale, di coorte. Per la prima fase (creazione del punteggio): saranno inclusi i pazienti con ADPKD che iniziano la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale tra il 01/01/2010 e il 31/12/2015 con tomodensitometria tra un anno prima dell'inizio e un anno dopo.

Per la seconda fase (validazione del punteggio): saranno inclusi i pazienti con ADPKD che iniziano la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale tra il 01/01/2016 e il 31/12/2017 con tomodensitometria tra un anno prima dell'inizio e un anno dopo.

Verranno registrati dati relativi al volume degli organi e dati clinici che possono influenzare la pressione e l'esito del paziente (sopravvivenza globale e sopravvivenza tecnica).

Verrà eseguita un'analisi bivariata per studiare l'associazione tra pressione intraperitoneale e dati clinici. Verrà eseguita un'analisi multivariata mediante regressioni lineari multiple per creare il punteggio. L'analisi della sopravvivenza mediante log rank test e modello di regressione di Cox sarà eseguita per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) che iniziano la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ADPKD maggiore che hanno iniziato la dialisi peritoneale per malattia renale allo stadio terminale tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2015
  • Deve avere una tomodensitometria addominale in 2 anni intorno all'inizio (tra 1 anno prima e 1 anno dopo)
  • Deve avere una misurazione della pressione intraperitoneale nel primo anno di dialisi peritoneale.
  • Pazienti con ADPKD maggiore che iniziano la dialisi peritoneale per malattia renale allo stadio terminale tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2017

Criteri di non inclusione:

  • Mancanza di tomodensitometria o pressione intraperitoneale.
  • Storia di nefrectomia o arterioembolia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rene policistico autosomico dominante
In questo studio saranno inclusi pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) che iniziano la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale.
Misurazione della pressione intraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un punteggio predittivo della pressione intraperitoneale
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno registrati dati relativi al volume degli organi e dati clinici che possono influenzare la pressione intraperitoneale. Verrà eseguita un'analisi bivariata per studiare l'associazione tra pressione intraperitoneale e dati clinici. Verrà eseguita un'analisi multivariata mediante regressioni lineari multiple.
Giorno 0
Convalida di un punteggio predittivo di pressione intraperitoneale
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione e calcolo della pressione intraperitoneale
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati relativi alla sopravvivenza globale saranno registrati 12 mesi dopo l'inizio della dialisi peritoneale.
12 mesi
Sopravvivenza tecnica
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati relativi alla sopravvivenza tecnica saranno registrati 12 mesi dopo l'inizio della dialisi peritoneale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione intraperitoneale

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