- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03970018
ADPKD e dialisi peritoneale: come anticipare la pressione peritoneale? (PDP-ADPKD)
Pazienti con ADPKD e dialisi peritoneale: creazione e convalida di un punteggio predittivo per la pressione peritoneale
La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è la prima malattia renale genetica e la quarta eziologia della malattia renale allo stadio terminale nel mondo. La dialisi peritoneale è sottoutilizzata in questa popolazione. Infatti in questa patologia, dietro grandi reni e grosso fegato, si teme un'iperpressione con guasto tecnico. La mancanza di spazio addominale potrebbe generare un aumento della pressione peritoneale. L'iperpressione è già nota per essere un fattore di rischio di fallimento tecnico e di sovramortalità nei pazienti in dialisi peritoneale (tutte le nefropatie incluse). Dipende dall'indice di massa corporea e dalla superficie corporea che modula il volume iniettato per ciascun paziente. Anticipare la pressione peritoneale in questa popolazione L'ADPKD potrebbe essere un'informazione importante per distinguere coloro che possono utilizzare la dialisi peritoneale senza paura e quelli a rischio di fallimento tecnico.
L'obiettivo primario è quello di creare e validare il punteggio predittivo per la pressione intraperitoneale, in dialisi peritoneale per i pazienti ADPKD grazie a valori clinici e radiologici.
Gli obiettivi secondari sono studiare l'associazione tra pressione intraperitoneale ed esito del paziente (sopravvivenza globale e sopravvivenza tecnica).
Verrà eseguito uno studio retrospettivo, multicentrico, nazionale, di coorte. Per la prima fase (creazione del punteggio): sono stati inclusi i pazienti con ADPKD che hanno iniziato la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale tra il 01/01/2010 e il 31/12/2015 con tomodensitometria tra un anno prima dell'inizio e un anno dopo.
Per la seconda fase (validazione del punteggio): sono stati inclusi i pazienti con ADPKD che hanno iniziato la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale tra il 01/01/2016 e il 31/12/2017 con tomodensitometria tra un anno prima dell'inizio e un anno dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è la prima malattia renale genetica e la quarta eziologia della malattia renale allo stadio terminale nel mondo. La dialisi peritoneale è sottoutilizzata in questa popolazione. Infatti in questa patologia, dietro grandi reni e grosso fegato, si teme un'iperpressione con guasto tecnico. La mancanza di spazio addominale potrebbe generare un aumento della pressione peritoneale. L'iperpressione è già nota per essere un fattore di rischio di fallimento tecnico e di sovramortalità nei pazienti in dialisi peritoneale (tutte le nefropatie incluse). Dipende dall'indice di massa corporea e dalla superficie corporea che modula il volume iniettato per ciascun paziente. Anticipare la pressione peritoneale in questa popolazione L'ADPKD potrebbe essere un'informazione importante per distinguere coloro che possono utilizzare la dialisi peritoneale senza paura e quelli a rischio di fallimento tecnico.
L'obiettivo primario è quello di creare e validare il punteggio predittivo per la pressione intraperitoneale, in dialisi peritoneale per i pazienti ADPKD grazie a valori clinici e radiologici.
Gli obiettivi secondari sono studiare l'associazione tra pressione intraperitoneale ed esito del paziente (sopravvivenza globale e sopravvivenza tecnica).
Verrà eseguito uno studio retrospettivo, multicentrico, nazionale, di coorte. Per la prima fase (creazione del punteggio): saranno inclusi i pazienti con ADPKD che iniziano la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale tra il 01/01/2010 e il 31/12/2015 con tomodensitometria tra un anno prima dell'inizio e un anno dopo.
Per la seconda fase (validazione del punteggio): saranno inclusi i pazienti con ADPKD che iniziano la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale tra il 01/01/2016 e il 31/12/2017 con tomodensitometria tra un anno prima dell'inizio e un anno dopo.
Verranno registrati dati relativi al volume degli organi e dati clinici che possono influenzare la pressione e l'esito del paziente (sopravvivenza globale e sopravvivenza tecnica).
Verrà eseguita un'analisi bivariata per studiare l'associazione tra pressione intraperitoneale e dati clinici. Verrà eseguita un'analisi multivariata mediante regressioni lineari multiple per creare il punteggio. L'analisi della sopravvivenza mediante log rank test e modello di regressione di Cox sarà eseguita per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ADPKD maggiore che hanno iniziato la dialisi peritoneale per malattia renale allo stadio terminale tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2015
- Deve avere una tomodensitometria addominale in 2 anni intorno all'inizio (tra 1 anno prima e 1 anno dopo)
- Deve avere una misurazione della pressione intraperitoneale nel primo anno di dialisi peritoneale.
- Pazienti con ADPKD maggiore che iniziano la dialisi peritoneale per malattia renale allo stadio terminale tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2017
Criteri di non inclusione:
- Mancanza di tomodensitometria o pressione intraperitoneale.
- Storia di nefrectomia o arterioembolia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Rene policistico autosomico dominante
In questo studio saranno inclusi pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) che iniziano la dialisi peritoneale per insufficienza renale allo stadio terminale.
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Misurazione della pressione intraperitoneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di un punteggio predittivo della pressione intraperitoneale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Verranno registrati dati relativi al volume degli organi e dati clinici che possono influenzare la pressione intraperitoneale.
Verrà eseguita un'analisi bivariata per studiare l'associazione tra pressione intraperitoneale e dati clinici.
Verrà eseguita un'analisi multivariata mediante regressioni lineari multiple.
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Giorno 0
|
Convalida di un punteggio predittivo di pressione intraperitoneale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurazione e calcolo della pressione intraperitoneale
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati relativi alla sopravvivenza globale saranno registrati 12 mesi dopo l'inizio della dialisi peritoneale.
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12 mesi
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Sopravvivenza tecnica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I dati relativi alla sopravvivenza tecnica saranno registrati 12 mesi dopo l'inizio della dialisi peritoneale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA18042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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