ADPKD en peritoneale dialyse: hoe anticipeer je op peritoneale druk? (PDP-ADPKD)
ADPKD-patiënten en peritoneale dialyse: creatie en validatie van voorspellende score voor peritoneale druk
Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) is de eerste genetische nierziekte en de vierde etiologie van nierziekte in het eindstadium ter wereld. Peritoneale dialyse wordt onder deze populatie niet gebruikt. Inderdaad, in deze pathologie, achter grote nieren en grote lever, wordt gevreesd voor hyperdruk met technisch falen. Het gebrek aan buikruimte kan een toename van de peritoneale druk veroorzaken. Het is al bekend dat hyperdruk een risicofactor is voor technisch falen en meer mortaliteit bij peritoneale dialysepatiënten (inclusief alle nefropathieën). Het hangt af van de body mass index en het lichaamsoppervlak modulerend geïnjecteerd volume voor elke patiënt. Anticipeer op peritoneale druk in deze populatie ADPKD zou een belangrijke informatie kunnen zijn om onderscheid te maken tussen degenen die zonder angst peritoneale dialyse kunnen gebruiken en degenen die het risico lopen op technisch falen.
Het primaire doel is het creëren en valideren van een voorspellingsscore voor intraperitoneale druk bij peritoneale dialyse voor ADPKD-patiënten dankzij klinische en radiologische waarden.
De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de associatie tussen intraperitoneale druk en de uitkomst van de patiënt (globale overleving en technische overleving).
Retrospectief, multicentrisch, nationaal, cohortonderzoek zal worden uitgevoerd. Voor de eerste stap (scorecreatie): ADPKD-patiënten die begonnen met peritoneale dialyse voor eindstadium nierfalen tussen 01/01/2010 en 31/12/2015 met tomodensitometrie tussen één jaar voor aanvang en één jaar erna werden geïncludeerd.
Voor de tweede stap (scorevalidatie): ADPKD-patiënten die begonnen met peritoneale dialyse voor eindstadium nierfalen tussen 01/01/2016 en 31/12/2017 met tomodensitometrie tussen één jaar voor aanvang en één jaar erna werden geïncludeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) is de eerste genetische nierziekte en de vierde etiologie van nierziekte in het eindstadium ter wereld. Peritoneale dialyse wordt onder deze populatie niet gebruikt. Inderdaad, in deze pathologie, achter grote nieren en grote lever, wordt gevreesd voor hyperdruk met technisch falen. Het gebrek aan buikruimte kan een toename van de peritoneale druk veroorzaken. Het is al bekend dat hyperdruk een risicofactor is voor technisch falen en meer mortaliteit bij peritoneale dialysepatiënten (inclusief alle nefropathieën). Het hangt af van de body mass index en het lichaamsoppervlak modulerend geïnjecteerd volume voor elke patiënt. Anticipeer op peritoneale druk in deze populatie ADPKD zou een belangrijke informatie kunnen zijn om onderscheid te maken tussen degenen die zonder angst peritoneale dialyse kunnen gebruiken en degenen die het risico lopen op technisch falen.
Het primaire doel is het creëren en valideren van een voorspellingsscore voor intraperitoneale druk bij peritoneale dialyse voor ADPKD-patiënten dankzij klinische en radiologische waarden.
De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de associatie tussen intraperitoneale druk en de uitkomst van de patiënt (globale overleving en technische overleving).
Retrospectief, multicentrisch, nationaal, cohortonderzoek zal worden uitgevoerd. Voor de eerste stap (scorecreatie): ADPKD-patiënten die beginnen met peritoneale dialyse voor eindstadium nierfalen tussen 01/01/2010 en 31/12/2015 met tomodensitometrie tussen één jaar voor aanvang en één jaar erna zullen worden opgenomen.
Voor de tweede stap (scorevalidatie): ADPKD-patiënten die beginnen met peritoneale dialyse voor eindstadium nierfalen tussen 01/01/2016 en 31/12/2017 met tomodensitometrie tussen één jaar voor aanvang en één jaar erna zullen worden opgenomen.
Gegevens over het orgaanvolume en klinische gegevens die de druk en het resultaat van de patiënt (globale overleving en technische overleving) kunnen beïnvloeden, worden geregistreerd.
Er zal een bivariate analyse worden uitgevoerd om de associatie tussen intraperitoneale druk en klinische gegevens te bestuderen. Een multivariate analyse door meerdere lineaire regressies zal worden uitgevoerd om de score te creëren. Overlevingsanalyse door middel van een log-ranktest en cox-regressiemodel zal worden uitgevoerd voor globale overleving en technische overleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijke ADPKD-patiënten die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 peritoneale dialyse starten voor nierziekte in het eindstadium
- Moet een abdominale tomodensitometrie hebben in 2 jaar rond de start (tussen 1 jaar ervoor en 1 jaar erna)
- Moet een intraperitoneale drukmeting hebben in het eerste jaar van peritoneale dialyse.
- Belangrijke ADPKD-patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2017 peritoneale dialyse starten voor nierziekte in het eindstadium
Criteria voor niet-opname:
- Gebrek aan tomodensitometrie of intraperitoneale druk.
- Geschiedenis van nefrectomie of arterio-embolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
Patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) die beginnen met peritoneale dialyse wegens eindstadium nierfalen zullen in deze studie worden opgenomen.
|
Meting van intraperitoneale druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatie van een voorspellende score van intraperitoneale druk
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gegevens over orgaanvolume en klinische gegevens die van invloed kunnen zijn op de intraperitoneale druk worden geregistreerd.
Er zal een bivariate analyse worden uitgevoerd om de associatie tussen intraperitoneale druk en klinische gegevens te bestuderen.
Een multivariate analyse door middel van meerdere lineaire regressies zal worden uitgevoerd.
|
Dag 0
|
|
Validatie van een voorspellende score van intraperitoneale druk
Tijdsspanne: Dag 0
|
Meting en berekening van intraperitoneale druk
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens met betrekking tot de globale overleving zullen 12 maanden na het begin van de peritoneale dialyse worden geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Technisch overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over de technische overleving worden 12 maanden na het begin van de peritoneale dialyse geregistreerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA18042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .