Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADPKD és peritoneális dialízis: Hogyan számítható ki a peritoneális nyomás? (PDP-ADPKD)

2019. május 29. frissítette: CHU de Reims

ADPKD-betegek és peritoneális dialízis: a peritoneális nyomás prediktív pontszámának létrehozása és érvényesítése

Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) az első genetikai vesebetegség és a végstádiumú vesebetegség negyedik etiológiája a világon. Ebben a populációban a peritoneális dialízis kevéssé használatos. Valójában ebben a patológiában a nagy vesék és a nagy máj mögött túlnyomástól tartanak technikai hibával. A hasüreg hiánya a peritoneális nyomás növekedéséhez vezethet. A túlnyomás már ismert, hogy a peritoneális dializált betegeknél (az összes nephropathiát is beleértve) a technikai meghibásodás és a túlzott halálozás kockázati tényezője. Ez a testtömeg-indextől és a testfelület-moduláló injektált térfogattól függ minden egyes beteg esetében. A peritoneális nyomás előrejelzése ebben a populációban.

Az elsődleges cél az intraperitoneális nyomás predikciós pontszámának létrehozása és validálása ADPKD-betegek peritoneális dialízise során a klinikai és radiológiai értékeknek köszönhetően.

A másodlagos cél az intraperitoneális nyomás és a beteg kimenetele (globális túlélés és technikai túlélés) közötti összefüggés tanulmányozása.

Retrospektív, multicentrikus, országos, kohorsz vizsgálatot végeznek. Az első lépéshez (pontszám létrehozása): olyan ADPKD-betegeket vontunk be, akik 2010. 01. 01. és 2015. 12. 31. között kezdték meg a peritoneális dialízist végstádiumú veseelégtelenség miatt, tomodenzitometriával a kezdés előtt egy évvel és egy évvel azután.

A második lépéshez (pontszám validálás): A 2016. 01. 01. és 2017. 12. 31. között végstádiumú veseelégtelenség miatt peritoneális dialízist végzõdõ ADPKD-betegeket vettek fel tomodenzitometriával a kezdés elõtt egy évvel és egy évvel azután.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) az első genetikai vesebetegség és a végstádiumú vesebetegség negyedik etiológiája a világon. Ebben a populációban a peritoneális dialízis kevéssé használatos. Valójában ebben a patológiában a nagy vesék és a nagy máj mögött túlnyomástól tartanak technikai hibával. A hasüreg hiánya a peritoneális nyomás növekedéséhez vezethet. A túlnyomás már ismert, hogy a peritoneális dializált betegeknél (az összes nephropathiát is beleértve) a technikai meghibásodás és a túlzott halálozás kockázati tényezője. Ez a testtömeg-indextől és a testfelület-moduláló injektált térfogattól függ minden egyes beteg esetében. A peritoneális nyomás előrejelzése ebben a populációban.

Az elsődleges cél az intraperitoneális nyomás predikciós pontszámának létrehozása és validálása ADPKD-betegek peritoneális dialízise során a klinikai és radiológiai értékeknek köszönhetően.

A másodlagos cél az intraperitoneális nyomás és a beteg kimenetele (globális túlélés és technikai túlélés) közötti összefüggés tanulmányozása.

Retrospektív, multicentrikus, országos, kohorsz vizsgálatot végeznek. Az első lépéshez (pontszám létrehozása): A 2010.01.01. és 2015.12.31. között végstádiumú veseelégtelenség miatt peritoneális dialízist kezdődő ADPKD-betegek is szerepelnek a kezdet előtt egy évvel és utána egy évvel tomodenzitometriával.

A második lépéshez (pontszám ellenőrzése): A 2016. 01. 01. és 2017. 12. 31. között végstádiumú veseelégtelenség miatt peritoneális dialízist kezdődő ADPKD-betegek is szerepelnek a kezdet előtt egy évvel és utána egy évvel tomodenzitometriával.

Rögzítésre kerül a szervtérfogatra vonatkozó adatok és a klinikai adatok, amelyek befolyásolhatják a nyomást és a beteg kimenetelét (globális túlélés és technikai túlélés).

Kétváltozós elemzést végeznek az intraperitoneális nyomás és a klinikai adatok közötti összefüggés tanulmányozására. A pontszám létrehozásához többváltozós elemzést hajtanak végre több lineáris regresszióval. A globális túlélés és a technikai túlélés érdekében a túlélési elemzést log rank teszttel és cox regressziós modellel végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő betegek, akik végstádiumú veseelégtelenség miatt peritoneális dialízist kezdenek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végstádiumú vesebetegség miatt peritoneális dialízist megkezdő fő ADPKD-betegek 2010. január 1. és 2015. december 31. között
  • Hasi tomodenzitometriát kell végezni a kezdés körüli 2 éven belül (1 év előtt és 1 év között)
  • A peritoneális dialízis első évében intraperitoneális nyomásmérést kell végezni.
  • A végstádiumú vesebetegség miatt peritoneális dialízist megkezdő fő ADPKD-betegek 2015. január 1. és 2017. december 31. között

Nem felvételi kritériumok:

  • A tomodenzitometria vagy az intraperitoneális nyomás hiánya.
  • Nephrectomia vagy arterioembolia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autoszomális domináns policisztás vesebetegség
Ebbe a vizsgálatba bevonják azokat az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő betegeket, akik végstádiumú veseelégtelenség miatt peritoneális dialízist kezdenek.
Egyéb: Intraperitoneális nyomás
Az intraperitoneális nyomás mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraperitoneális nyomás prediktív pontszámának létrehozása
Időkeret: 0. nap
Rögzítésre kerül a szerv térfogatára vonatkozó adatok és a klinikai adatok, amelyek befolyásolhatják az intraperitoneális nyomást. Kétváltozós elemzést végeznek az intraperitoneális nyomás és a klinikai adatok közötti összefüggés tanulmányozására. Többváltozós elemzést hajtanak végre több lineáris regresszióval.
0. nap
Az intraperitoneális nyomás prediktív pontszámának validálása
Időkeret: 0. nap
Az intraperitoneális nyomás mérése és számítása
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális túlélés
Időkeret: 12 hónap
A globális túlélésre vonatkozó adatokat a peritoneális dialízis kezdete után 12 hónappal rögzítik.
12 hónap
Technikai túlélés
Időkeret: 12 hónap
A technikai túlélésre vonatkozó adatokat a peritoneális dialízis megkezdése után 12 hónappal rögzítjük.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA18042

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraperitoneális nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel